Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение буспироном ятрогенных дискинезий при прогрессирующей болезни Паркинсона (BUSPARK)

11 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Лечение буспироном ятрогенных дискинезий при прогрессирующей болезни Паркинсона. Многоцентровое, международное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование

Болезнь Паркинсона (БП) является одним из наиболее распространенных нейродегенеративных заболеваний, с более высокой распространенностью у лиц пожилого возраста. Леводопа-индуцированные дискинезии (LID) являются основными двигательными осложнениями, ухудшающими качество жизни пациентов с БП. Механизмы этих дискинезий остаются неясными, но было выдвинуто несколько гипотез: непостоянная, пульсирующая стимуляция дофаминергических рецепторов или изменения других нейротрансмиттеров в двигательном стриатуме, таких как глутамат и серотонин.

В настоящее время доступно несколько стратегий для лечения тяжелых форм ЛИД:

  • Лекарства: снижение дофаминергической терапии, добавление амантадина,
  • Функциональная нейрохирургия. Целью данного исследования является изучение эффективности буспирона у пациентов с БП, страдающих дискинезиями. Роль серотонина в возникновении LID была недавно продемонстрирована у пациентов с трансплантацией PD, и был достигнут двойной слепой тест с однократной дозой. После перорального приема 10 мг буспирона, агониста 5HT1A, НИД явно улучшились. Об антидискинетическом эффекте буспирона уже сообщалось в 1991 и 1994 годах, но совсем недавно сообщалось об идентификации буспирона как агониста серотониновых рецепторов.

Это исследование направлено на (1) подтверждение серотонинергической гипотезы гиперкинетической дискинезии, вызванной леводопой (LID) у пациентов с болезнью Пакинсона, (2) оценку в испытании фазы 3 моторной эффективности буспирона для улучшения LID по сравнению с плацебо, (3) рассмотреть возможную взаимосвязь доза/эффект и (4) проверить гипотезу о лучшем терапевтическом соотношении, используя комбинацию буспирона и амантадина вместо одного препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Субъект находится на амбулаторном лечении в возрасте от 35 до 80 лет.
  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с критериями клинической диагностики банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании
  • Дискинезии присутствуют более 25% суток бодрствования по п. 4-1 MDS-UPDRS
  • Дискинезии, по крайней мере, умеренно инвалидизирующие пункт 4-2 MDS-UPDRS
  • Субъект способен идентифицировать дискинезию, ВКЛ и ВЫКЛ, и применить к своему собственному состоянию
  • Стабильная доза противопаркинсонических препаратов в течение как минимум 4 недель до скрининга
  • Субъект считается оптимально обработанным на момент включения
  • Письменное и подписанное информированное согласие на участие в исследовании
  • Максимальная постановка Хена и Яра: III в фазах «ВКЛ», IV в «ВЫКЛ».
  • Активная принадлежность к системе социального обеспечения
  • Менопауза или противозачаточные средства для женщин

Критерий исключения

  • Субъекты женского пола: беременные или кормящие
  • Атипичный паркинсонический синдром
  • Вес менее 40 кг
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) менее 24
  • Субъект участвует в другом клиническом исследовании в течение последних 12 недель.
  • Планируемое участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
  • Предшествующее лечение буспироном менее чем за 6 месяцев до недели 0
  • Известная аллергия на буспирон
  • Известная непереносимость лактозы
  • Клинически значимое заболевание, которое может помешать исследованию
  • Деменция или другое психическое заболевание
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем заменено расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (алкоголь, т. е. > 3 порций в день для мужчин и > 2 порций в день для женщин, наркотики, лекарственные средства) (поправка № 1)
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Глубокая стимуляция мозга, выполненная менее чем за 12 месяцев до начала протокола, или нестабильные параметры стимуляции за 4 недели до недели 0
  • Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность
  • История судорог или эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо будут вводиться перорально один раз в день в течение 2 недель (10 мг утром), два раза в день в течение следующих 2 недель (20 мг утром и вечером), три раза в день между 5 и 12 неделями (третий прием в полдень).
Экспериментальный: Буспирон
Лекарство: Буспирон
Капсулы буспирона будут вводиться перорально один раз в день в течение 2 недель (10 мг утром), два раза в день в течение следующих 2 недель (20 мг утром и вечером), три раза в день между 5 и 12 неделями (третий прием в полдень).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Межгрупповое сравнение изменений показателей UDysRS
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 неделей
Между исходным уровнем и 12 неделей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение побочных эффектов в обеих группах пациентов (переносимость)
Временное ограничение: На неделе Неделя 2, Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 13
На неделе Неделя 2, Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 13
Максимальная доза, принимаемая пациентами (переносимость)
Временное ограничение: На неделе Неделя 2, Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 13
На неделе Неделя 2, Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 13
Сравнение, в обеих группах пациентов Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) части 3-4 (эффективность)
Временное ограничение: На неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 12, неделе 13
На неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 12, неделе 13
Сравнение, в обеих группах больных МДС-УПДРС часть 1-2 (качество жизни)
Временное ограничение: На неделе Неделя 2, Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 13
На неделе Неделя 2, Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 13
Сравнение, в обеих группах пациентов PDQ-39 (качество жизни)
Временное ограничение: На 0-й и 12-й неделе
На 0-й и 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P130909
  • 2015-002332-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ДАННЫЕ ПРИНАДЛЕЖАТ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. ЗА ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ ОБРАЩАЙТЕСЬ К СПОНСОРУ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться