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Buspirone Trattamento delle discinesie iatrogene nella malattia di Parkinson avanzata (BUSPARK)

11 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Buspirone Trattamento delle discinesie iatrogene nella malattia di Parkinson avanzata. Studio multicentrico, internazionale, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco

La malattia di Parkinson (MdP) è una delle malattie neurodegenerative più comuni, con una prevalenza maggiore negli anziani. Le discinesie indotte da levodopa (LID) sono una delle principali complicanze motorie che compromettono la qualità della vita dei pazienti con PD. I meccanismi di queste discinesie rimangono poco chiari, ma sono state avanzate diverse ipotesi: stimolazione pulsatile non continua dei recettori dopaminergici o alterazioni di altri neurotrasmettitori all'interno dello striato motorio come il glutammato e la serotonina.

Attualmente sono disponibili poche strategie per il trattamento della LID grave:

  • Farmaci: riduzione del trattamento dopaminergico, aggiunta di amantadina,
  • Neurochirurgia funzionale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del buspirone nei pazienti con PD affetti da discinesie. Il ruolo della serotonina nell'insorgenza della LID è stato recentemente dimostrato nei pazienti con PD trapiantati ed è stato realizzato un test in doppio cieco, a dose singola. Dopo la somministrazione di 10 mg di buspirone per via orale, un agonista 5HT1A, la LID era chiaramente migliorata. Un effetto antidiscinetico del buspirone era già stato segnalato nel 1991 e nel 1994, ma l'identificazione del buspirone come agonista del recettore della serotonina è stata segnalata più recentemente.

Questo studio ha lo scopo di (1) convalidare l'ipotesi serotoninergica di discinesia indotta da levodopa ipercinetica (LID) nei pazienti con malattia di Pakinson, (2) valutare, in uno studio di fase 3, l'efficacia motoria del buspirone per migliorare la LID rispetto al placebo, (3) esaminare una possibile relazione dose/effetto e (4) verificare l'ipotesi di un miglior rapporto terapeutico utilizzando l'associazione di buspirone e amantadina anziché un singolo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto è un ambulatoriale di età compresa tra i 35 e gli 80 anni
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri di diagnosi clinica della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society
  • Le discinesie sono presenti più del 25% della giornata di veglia secondo l'articolo 4-1 di MDS-UPDRS
  • Le discinesia sono almeno moderatamente invalidanti l'elemento 4-2 di MDS-UPDRS
  • Il soggetto è in grado di identificare discinesia, ON e OFF, e applicare al proprio stato
  • Dose stabile di farmaci antiparkinsoniani per almeno 4 settimane fino allo screening
  • Il soggetto è considerato trattato in modo ottimale al momento dell'inclusione
  • Consenso informato scritto e firmato per partecipare allo studio
  • Stadiazione di Maximal Hoehn e Yahr: III nelle fasi "ON", IV in "OFF"
  • Affiliazione attiva alla previdenza sociale
  • Menopausa o sotto contraccezione per la donna

Criteri di esclusione

  • Soggetti di sesso femminile: in gravidanza o in allattamento
  • Sindrome parkinsoniana atipica
  • Peso inferiore a 40 kg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico nelle ultime 12 settimane
  • Partecipazione pianificata a un altro studio clinico terapeutico
  • Precedente trattamento con buspirone, meno di 6 mesi prima della settimana 0
  • Allergia nota al buspirone
  • Intolleranza al lattosio nota
  • Malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio
  • Demenza o altra malattia psichiatrica
  • Abuso di droghe o alcol sostituito da Disturbo da uso di sostanze (alcol cioè > 3 drink al giorno per gli uomini e > 2 drink al giorno per le donne, droghe, medicinali) (emendamento n. 1)
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Stimolazione cerebrale profonda eseguita meno di 12 mesi prima dell'inizio del protocollo o parametri di stimolazione instabili 4 settimane prima della settimana 0
  • Grave insufficienza renale e/o epatica
  • Storia di convulsioni o epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Le capsule di placebo saranno somministrate per via orale una volta al giorno per 2 settimane (10 mg, mattina), BID per altre 2 settimane (20 mg, mattina e sera), TID tra le settimane 5 e 12 (terza assunzione a mezzogiorno)
Sperimentale: Buspirone
Droga: Buspirone
Le capsule di buspirone saranno somministrate per via orale una volta al giorno per 2 settimane (10 mg, mattina), BID per altre 2 settimane (20 mg, mattina e sera), TID tra le settimane 5 e 12 (terza assunzione a mezzogiorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra i gruppi dei cambiamenti nei punteggi UDysRS
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 12
Tra il basale e la settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto, in entrambi i gruppi di pazienti di effetti collaterali (tolleranza)
Lasso di tempo: Alla settimana Settimana-2, Settimana0, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana13
Alla settimana Settimana-2, Settimana0, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana13
Dose massima accettata dai pazienti (tolleranza)
Lasso di tempo: Alla settimana Settimana-2, Settimana0, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana13
Alla settimana Settimana-2, Settimana0, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana13
Confronto, in entrambi i gruppi di pazienti della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte 3-4 (efficacia)
Lasso di tempo: Alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 13
Alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 13
Confronto, in entrambi i gruppi di pazienti con MDS-UPDRS parte 1-2 (qualità della vita)
Lasso di tempo: Alla settimana Settimana-2, Settimana0, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana13
Alla settimana Settimana-2, Settimana0, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana13
Confronto, in entrambi i gruppi di pazienti con PDQ-39 (qualità della vita)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12
Alla settimana 0 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P130909
  • 2015-002332-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO DI PROPRIETA' DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTATTARE LO SPONSOR PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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