Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iatrogeenisten dyskinesioiden buspironihoito pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa (BUSPARK)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Iatrogeenisten dyskinesioiden buspironihoito pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa. Monikeskus, kansainvälinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Parkinsonin tauti (PD) on yksi yleisimmistä hermostoa rappeutuvista sairauksista, ja sen esiintyvyys on yleisempi vanhuksilla. Levodopa-indusoidut dyskinesiat (LID) ovat merkittäviä motorisia komplikaatioita, jotka heikentävät PD-potilaiden elämänlaatua. Näiden dyskinesioiden mekanismit ovat edelleen epäselviä, mutta useita hypoteeseja on esitetty: dopaminergisten reseptorien ei-jatkuva, pulsatiivinen stimulaatio tai motorisen striatumin muiden välittäjäaineiden, kuten glutamaatin ja serotoniinin, muutokset.

Vakavan LID:n hoitoon on nyt saatavilla muutamia strategioita:

  • Lääkkeet: dopaminergisen hoidon vähentäminen, amantadiinin lisääminen,
  • Toiminnallinen neurokirurgia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia buspironin tehoa PD-potilailla, jotka kärsivät dyskinesioista. Serotoniinin rooli LID:n esiintymisessä osoitettiin äskettäin elinsiirtopotilailla PD-potilailla, ja saavutettiin kaksoissokkotesti, kerta-annos. 10 mg:n oraalisen buspironin, 5HT1A-agonistin, antamisen jälkeen LID parani selvästi. Buspironin antidyskineettinen vaikutus oli raportoitu jo vuosina 1991 ja 1994, mutta äskettäin on raportoitu buspironin tunnistamisesta serotoniinireseptorin agonistiksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) vahvistaa serotoninerginen hypoteesi hyperkineettisten levodopan aiheuttamista dyskinesioista (LID) Pakinsonin tautia sairastavilla potilailla, (2) arvioida vaiheen 3 tutkimuksessa buspironin motorista tehoa LID:n parantamiseksi verrattuna lumelääkkeeseen (3) tarkastele mahdollista annos/vaikutussuhdetta ja (4) tarkista hypoteesi paremmasta terapeuttisesta suhteesta käyttämällä buspironin ja amantadiinin yhdistämistä yksittäisen lääkkeen sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kohde on avohoitopotilas 35-80-vuotiaana
  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisen diagnoosin kriteerien mukaan
  • Dyskinesioita esiintyy yli 25 % valveillaolopäivästä MDS-UPDRS:n kohdan 4-1 mukaan
  • Dyskinesiat ovat ainakin kohtalaisesti estäviä MDS-UPDRS:n kohtaa 4-2
  • Koehenkilö osaa tunnistaa dyskinesian, ON ja OFF, ja soveltaa omaa tilaansa
  • Vakaa annos Parkinson-lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan seulontaan asti
  • Kohde katsotaan olevan optimaalisesti hoidettu sisällyttämishetkellä
  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Maksimaalinen Hoehn- ja Yahr-vaiheistus: III "ON"-vaiheessa, IV "OFF"-vaiheessa
  • Aktiivinen sosiaaliturva
  • Vaihdevuodet tai ehkäisyn alla naisille

Poissulkemiskriteerit

  • Naishenkilöt: raskaana olevat tai imettävät
  • Epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä
  • Paino alle 40 kg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) alle 24
  • Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aikaisempi buspironihoito, alle 6 kuukautta ennen viikkoa 0
  • Tunnettu allergia buspironille
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta
  • Dementia tai muu psyykkinen sairaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö korvattu päihdehäiriöllä (alkoholi eli > 3 juomaa päivässä miehillä ja > 2 annosta päivässä naisilla, huume, lääkevalmiste) (tarkistus 1)
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Aivojen syvästimulaatio, joka suoritettiin alle 12 kuukautta ennen protokollan aloittamista, tai stimulaation epävakaat parametrit 4 viikkoa ennen viikkoa 0
  • Vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumekapseleita annetaan suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan (10 mg, aamulla), kahdesti kahdesti 2 viikon ajan (20 mg, aamulla ja illalla), kolme kertaa viikkojen 5 ja 12 välillä (kolmas otto keskipäivällä)
Kokeellinen: Buspironi
Lääke: Buspironi
Buspironikapseleita annetaan suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan (10 mg aamulla), kahdesti kahdesti 2 viikon ajan (20 mg aamulla ja illalla), kolme kertaa viikkojen 5 ja 12 välillä (kolmas otto keskipäivällä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UDysRS-pisteiden muutosten ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu molemmissa sivuvaikutusten potilasryhmissä (toleranssi)
Aikaikkuna: Viikolla viikko 2, viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 13
Viikolla viikko 2, viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 13
Suurin potilaiden hyväksymä annos (toleranssi)
Aikaikkuna: Viikolla viikko 2, viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 13
Viikolla viikko 2, viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 13
Vertailu molemmissa potilasryhmissä Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osissa 3-4 (tehokkuus)
Aikaikkuna: Viikoilla 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 13
Viikoilla 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 13
Vertailu molemmissa potilasryhmissä MDS-UPDRS, osa 1-2 (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Viikolla viikko 2, viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 13
Viikolla viikko 2, viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 13
Vertailu molemmissa PDQ-39-potilasryhmissä (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Viikoilla 0 ja viikolla 12
Viikoilla 0 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P130909
  • 2015-002332-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

TIEDOT OMISTAVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, OTA YHTEYTTÄ Sponsoriin, jos haluat LISÄTIETOJA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Buspironi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa