丁螺环酮治疗晚期帕金森病医源性运动障碍 (BUSPARK)
2023年4月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
丁螺环酮治疗晚期帕金森病医源性运动障碍。多中心、国际、安慰剂对照、随机、双盲试验
帕金森病（PD）是最常见的神经退行性疾病之一，在老年人群中患病率较高。 左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 是一种主要的运动并发症，会影响 PD 患者的生活质量。 这些运动障碍的机制尚不清楚，但已经提出了几种假设：多巴胺能受体的非连续脉冲刺激，或运动纹状体内其他神经递质（如谷氨酸和血清素）的改变。
现在很少有策略可用于治疗严重的 LID：
- 药物：减少多巴胺能治疗，加用金刚烷胺，
- 功能性神经外科。 本研究的目的是研究丁螺环酮对患有异动症的 PD 患者的疗效。 最近在移植 PD 患者中证明了血清素在 LID 发生中的作用，并实现了双盲单剂量试验。 在给予 10 mg 口服丁螺环酮（一种 5HT1A 激动剂）后，LID 明显改善。 1991 年和 1994 年已经报道了丁螺环酮的抗运动障碍作用，但最近报道了丁螺环酮作为 5-羟色胺受体激动剂的鉴定。
该试验旨在 (1) 验证帕金森氏病患者运动过度左旋多巴诱发运动障碍 (LID) 的血清素能假说，(2) 在 3 期试验中评估丁螺环酮与安慰剂相比改善 LID 的运动功效，(3)查看可能的剂量/效应关系，以及 (4) 检查使用丁螺环酮和金刚烷胺联合使用比单一药物治疗效果更好的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Creteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 受试者是35岁至80岁之间的门诊病人
- 根据英国帕金森病协会脑库临床诊断标准诊断特发性帕金森病
- 根据 MDS-UPDRS 第 4-1 项，运动障碍在醒着的一天中出现的时间超过 25%
- 运动障碍至少是 MDS-UPDRS 第 4-2 项的中度失能
- 受试者能够识别运动障碍，开和关，并适用于他/她自己的状态
- 筛选前服用稳定剂量的抗帕金森药物至少 4 周
- 该受试者被认为在纳入时得到了最佳治疗
- 书面并签署知情同意书以参与研究
- 最大 Hoehn 和 Yahr 分期：III 在“ON”阶段，IV 在“OFF”
- 积极加入社会保障
- 女性更年期或避孕
排除标准
- 女性受试者：怀孕或哺乳期
- 非典型帕金森综合症
- 重量小于 40 公斤
- 简易精神状态检查 (MMSE) 小于 24
- 受试者在过去 12 周内参加了另一项临床研究
- 计划参与另一项治疗性临床研究
- 先前使用丁螺环酮治疗，第 0 周前不到 6 个月
- 已知对丁螺环酮过敏
- 已知的乳糖不耐症
- 可能干扰研究的具有临床意义的疾病
- 痴呆症或其他精神疾病
- 药物滥用或酒精滥用被物质使用障碍取代（酒精即男性每天 > 3 杯，女性每天 > 2 杯，药物，医药产品）（修正案 n°1）
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 深部脑刺激在方案开始前不到 12 个月进行，或第 0 周前 4 周刺激参数不稳定
- 严重的肾和/或肝功能损害
- 癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂胶囊将每天口服一次，持续 2 周（10 毫克，早上），BID 再持续 2 周（20 毫克，早上和晚上），第 5 周和第 12 周之间的 TID（中午第三次摄入）
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实验性的：丁螺环酮
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丁螺环酮胶囊将每天口服一次，持续 2 周（10 毫克，早上），BID 再持续 2 周（20 毫克，早上和晚上），第 5 周和第 12 周之间的 TID（中午第三次摄入）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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UDysRS 评分变化的组间比较
大体时间：在基线和第 12 周之间
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在基线和第 12 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较，两组患者的副作用（耐受性）
大体时间：在第 2 周、第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 13 周
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在第 2 周、第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 13 周
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患者可接受的最大剂量（耐受性）
大体时间：在第 2 周、第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 13 周
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在第 2 周、第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 13 周
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比较，在统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 3-4 部分（疗效）的两组患者中
大体时间：在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 13 周
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在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 13 周
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比较，在 MDS-UPDRS 第 1-2 部分（生活质量）的两组患者中
大体时间：在第 2 周、第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 13 周
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在第 2 周、第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 13 周
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PDQ-39 两组患者的比较（生活质量）
大体时间：在第 0 周和第 12 周
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在第 0 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Rémy, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月17日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年3月23日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月27日
首次发布 (估计)
2015年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P130909
- 2015-002332-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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