Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement par la buspirone des dyskinésies iatrogènes dans la maladie de Parkinson avancée (BUSPARK)

11 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Traitement par la buspirone des dyskinésies iatrogènes dans la maladie de Parkinson avancée. Essai multicentrique, international, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle

La maladie de Parkinson (MP) est l'une des maladies neurodégénératives les plus courantes, avec une prévalence plus élevée chez les personnes âgées. Les dyskinésies induites par la lévodopa (LID) sont des complications motrices majeures qui altèrent la qualité de vie des patients atteints de MP. Les mécanismes de ces dyskinésies restent flous, mais plusieurs hypothèses ont été avancées : stimulation non continue et pulsatile des récepteurs dopaminergiques, ou altérations d'autres neurotransmetteurs du striatum moteur comme le glutamate et la sérotonine.

Peu de stratégies sont maintenant disponibles pour traiter la LID sévère :

  • Médicaments : diminution du traitement dopaminergique, ajout d'amantadine,
  • Neurochirurgie fonctionnelle. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la buspirone chez les patients parkinsoniens souffrant de dyskinésies. Le rôle de la sérotonine dans la survenue de LID a été récemment démontré chez des patients transplantés parkinsoniens et un test en double aveugle, à dose unique a été réalisé. Suite à l'administration de 10 mg de buspirone par voie orale, un agoniste 5HT1A, les LID ont été nettement améliorées. Un effet antidyskinétique de la buspirone avait déjà été rapporté en 1991 et 1994, mais l'identification de la buspirone comme agoniste des récepteurs de la sérotonine a été rapportée plus récemment.

Cet essai vise à (1) valider l'hypothèse sérotoninergique des dyskinésies hyperkinétiques induites par la lévodopa (LID) chez les patients atteints de la maladie de Pakinson, (2) évaluer, dans un essai de phase 3, l'efficacité motrice de la buspirone pour améliorer la LID vs placebo, (3) regarder une éventuelle relation dose/effet et (4) vérifier l'hypothèse d'un meilleur rapport thérapeutique en utilisant l'association buspirone et amantadine plutôt qu'un seul médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Le sujet est un patient ambulatoire âgé de 35 à 80 ans
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Les dyskinésies sont présentes plus de 25% de la journée de veille selon l'item 4-1 du MDS-UPDRS
  • Les dyskinésies sont au moins modérément invalidantes item 4-2 du MDS-UPDRS
  • Le sujet est capable d'identifier la dyskinésie, ON et OFF, et de l'appliquer à son propre état
  • Dose stable d'antiparkinsoniens pendant au moins 4 semaines jusqu'au dépistage
  • Le sujet est considéré comme étant traité de manière optimale au moment de l'inclusion
  • Consentement éclairé écrit et signé pour participer à l'étude
  • Étage maximal de Hoehn et Yahr : III en phases "ON", IV en "OFF"
  • Affiliation active à la sécurité sociale
  • Ménopause ou sous contraception pour femme

Critère d'exclusion

  • Sujets féminins : enceintes ou allaitantes
  • Syndrome parkinsonien atypique
  • Poids inférieur à 40 Kgs
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) moins de 24
  • Le sujet participe à une autre étude clinique au cours des 12 dernières semaines
  • Participation prévue à une autre étude clinique thérapeutique
  • Traitement antérieur par buspirone, moins de 6 mois avant la semaine 0
  • Allergie connue à la buspirone
  • Intolérance connue au lactose
  • Maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'étude
  • Démence ou autre maladie psychiatrique
  • Abus de drogue ou d'alcool remplacé par Trouble lié à l'usage de substances (alcool c'est-à-dire > 3 verres par jour pour les hommes et > 2 verres par jour pour les femmes, drogue, médicament) (avenant n°1)
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Stimulation cérébrale profonde réalisée moins de 12 mois avant le début du protocole, ou paramètres de stimulation instables 4 semaines avant la semaine 0
  • Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère
  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les gélules de placebo seront administrées par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines (10 mg, matin), BID pendant 2 semaines supplémentaires (20 mg, matin et soir), TID entre les semaines 5 et 12 (troisième prise à midi)
Expérimental: Buspirone
Médicament: Buspirone
Les gélules de buspirone seront administrées par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines (10 mg, matin), BID pendant 2 semaines supplémentaires (20 mg, matin et soir), TID entre les semaines 5 et 12 (troisième prise à midi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison entre les groupes des changements dans les scores UDysRS
Délai: Entre le départ et la semaine 12
Entre le départ et la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison, dans les deux groupes de patients des effets secondaires (tolérance)
Délai: À la semaine Semaine-2, Semaine0, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine13
À la semaine Semaine-2, Semaine0, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine13
Dose maximale acceptée par les patients (tolérance)
Délai: À la semaine Semaine-2, Semaine0, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine13
À la semaine Semaine-2, Semaine0, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine13
Comparaison, dans les deux groupes de patients de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie 3-4 (efficacité)
Délai: À la semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 13
À la semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 13
Comparaison, dans les deux groupes de patients de MDS-UPDRS partie 1-2 (qualité de vie)
Délai: À la semaine Semaine-2, Semaine0, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine13
À la semaine Semaine-2, Semaine0, Semaine2, Semaine4, Semaine12, Semaine13
Comparaison, dans les deux groupes de patients de PDQ-39 (qualité de vie)
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12
À la semaine 0 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P130909
  • 2015-002332-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

LES DONNÉES SONT LA PROPRIÉTÉ D'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Parkinson

Essais cliniques sur Buspirone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner