原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の治療のための塩酸レボベタキソロール点眼薬
2023年5月10日 更新者:Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるレボベタキソロール塩酸塩点眼薬の多施設無作為化非盲検陽性対照並行群臨床試験
中国の緑内障患者におけるレボベタキソロールの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の中国人患者におけるレボベタキソロールの安全性と有効性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセント;
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- -原発性開放隅角緑内障の診断基準に沿って、IOP ≥18mmHg;
- または高眼圧症の診断基準に準拠し、眼圧> 21mmHg
除外基準:
- -治験薬および材料にアレルギーがあることが知られている、または疑われる
- 閉塞隅角緑内障、絶対緑内障、緑内障毛様体症候群、続発性緑内障と診断されています。
- 網膜剥離、網膜静脈閉塞症、網膜色素変性症など、さまざまな網膜病変を合併します。
- 眼の感染症または角膜、虹彩、水晶体の明らかな病変、または片目の患者に関連する合併。
- コンタクトレンズを着用しなければならない試験中、またはほぼ3か月間、眼科手術またはレーザー治療を専門としています。
- -研究中に全身β遮断薬療法が必要です。
- 重度の腎臓病、または異常な肝機能検査(ALT、AST≧正常上限の1.5倍、SCr>正常上限)。
- 洞性徐脈、Ⅰ度以上の房室ブロック、心原性ショック、心不全、症候性低血圧またはその他の深刻な心臓、肺疾患(気管支喘息または気管支喘息の既往歴、慢性閉塞性肺疾患、気管支痙攣、呼吸不全など) .
- 甲状腺機能亢進症、重症筋無力症、糖尿病、進行がん、血液および造血系疾患、またはその他の深刻または進行性の疾患システムを統合します。
- 神経疾患および精神疾患に関連する
- 疑わしい、または実際にアルコール、薬物乱用歴。
- 妊娠中、授乳中、または最近の不妊治療プランナー。
- 研究者は、この試験に他の状況は関与していないと考えています。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レボベタキソロール点眼薬
レボベタキソロール点眼薬 5ml/25mg/ボトル
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1回に1滴。 1日2回
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アクティブコンパレータ:ベタキソロール点眼薬
ベタキソロール点眼薬 5ml/12.5mg
1本あたり
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1回に1滴。 1日2回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後8週目(午前)のベースラインからの眼圧(IOP)の変化
時間枠:8週間
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治療後8週目(午前)のベースラインからの眼圧(IOP)の変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週目までの眼圧 (IOP) の変化
時間枠:2週間
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ベースラインから 2 週目までの眼圧 (IOP) の変化
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2週間
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ベースラインから 4 週目までの眼圧 (IOP) の変化
時間枠:4週間
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ベースラインから 4 週目までの眼圧 (IOP) の変化
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4週間
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ベースラインから第 8 週 (午後) までの眼圧 (IOP) の変化
時間枠:8週間
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ベースラインから第 8 週 (午後) までの眼圧 (IOP) の変化
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8週間
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治療後8週間の平均視野欠損(MD)のベースラインからの変化
時間枠:8週間
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治療後8週間の平均視野欠損(MD)のベースラインからの変化
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8週間
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治療後8週間のベースラインからの視野パターン標準偏差(PSD)の変化
時間枠:8週間
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治療後8週間のベースラインからの視野パターン標準偏差(PSD)の変化
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8週間
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治療後8週間のベースラインからの網膜神経線維層(RNFL)の厚さの変化
時間枠:8週間
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治療後8週間のベースラインからの網膜神経線維層(RNFL)の厚さの変化
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8週間
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2週目の視力検査の変化
時間枠:2週間
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2週目の視力検査の変化
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2週間
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4週目の視力検査の変化
時間枠:4週間
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4週目の視力検査の変化
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4週間
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8週目の視力検査の変化
時間枠:8週間
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8週目の視力検査の変化
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jian Ge, MD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZK-LBL-2016-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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