Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные капли левобетаксолола гидрохлорид для лечения первичной открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии

10 мая 2023 г. обновлено: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с положительным контролем в параллельных группах глазных капель левобетаксолола гидрохлорида у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Оценить безопасность и эффективность левобетаксолола у китайских пациентов с глаукомой.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность левобетаксолола у китайских пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в данном клиническом исследовании и информированное согласие;
  • Возраст от 18 до 70 лет, мужчина или женщина;
  • В соответствии с диагностическими критериями первичной открытоугольной глаукомы ВГД ≥18 мм рт.ст.;
  • или в соответствии с критериями диагностики глазной гипертензии, внутриглазное давление > 21 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Наличие или подозрение на аллергию на исследуемые препараты и материалы
  • диагностирована закрытоугольная глаукома, абсолютная глаукома, глаукома, синдром цилиарного тела, вторичная глаукома.
  • сливаются различные поражения сетчатки, такие как отслойка сетчатки, окклюзия вен сетчатки, пигментный ретинит.
  • слияние, связанное с глазными инфекциями или роговицей, радужной оболочкой, очевидными поражениями хрусталика или одноглазыми пациентами.
  • Во время судебного разбирательства, которые должны носить контактные линзы, или почти три месяца эксперты любой глазной хирургии или лазерного лечения.
  • Нужна системная терапия β-адреноблокаторами во время исследования.
  • при тяжелом заболевании почек или отклонении показателей функциональных проб печени (АЛТ, АСТ ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, SCr > верхней границы нормы).
  • сливная синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада более Ⅰ степени, кардиогенный шок, сердечная недостаточность, симптоматическая гипотензия или другие тяжелые заболевания сердца, легких (например, бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоспазм, дыхательная недостаточность и др.) .
  • слияние гипертиреоза, миастении, диабета, прогрессирующего рака, заболеваний крови и кроветворной системы или других серьезных или прогрессирующих системных заболеваний.
  • связанные с неврологическими и психическими расстройствами
  • подозреваемый или действительно алкоголь, история злоупотребления наркотиками.
  • беременность, лактация или недавний планировщик фертильности.
  • Исследователи считают, что другие обстоятельства не были связаны с этим испытанием.
  • участвовать в других клинических испытаниях в течение трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левобетаксолол глазные капли
Левобетаксолол капли глазные 5мл/25мг на флакон
по одной капле за раз; два раза в день
Активный компаратор: Бетаксолол глазные капли
Бетаксолол капли глазные 5мл/12,5мг за бутылку
по одной капле за раз; два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после лечения (утром)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе после лечения (утром)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до 2-й недели
Временное ограничение: 2 недели
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до 2-й недели
2 недели
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до 4-й недели
4 недели
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до 8-й недели (после полудня)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до 8-й недели (после полудня)
8 недель
Изменение среднего дефекта поля зрения (MD) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель после лечения
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего дефекта поля зрения (MD) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель после лечения
8 недель
Изменение стандартного отклонения картины поля зрения (PSD) от исходного уровня через 8 недель после лечения
Временное ограничение: 8 недель
Изменение стандартного отклонения картины поля зрения (PSD) от исходного уровня через 8 недель после лечения
8 недель
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель после лечения
Временное ограничение: 8 недель
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель после лечения
8 недель
Изменение остроты зрения на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
Изменение остроты зрения на 2-й неделе
2 недели
Изменение остроты зрения на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Изменение остроты зрения на 4-й неделе
4 недели
Изменение остроты зрения на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Изменение остроты зрения на 8 неделе
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться