- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02617459
Levobetaxolol Hydrochloride øyedråper for behandling av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
10. mai 2023 oppdatert av: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
En multisenter, randomisert, åpen, positiv-kontrollert, parallellgruppe klinisk studie av levobetaxololhydroklorid øyedråper hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
For å evaluere sikkerheten og effekten av Levobetaxolol hos kinesiske pasienter med glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og effekten av Levobetaxolol hos kinesiske pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
366
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Ge, MD
- Telefonnummer: +86-20-87330000
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godtatt å delta i denne kliniske studien og informert samtykke;
- i alderen 18 til 70 år, mann eller kvinne;
- I tråd med primære diagnostiske kriterier for åpenvinklet glaukom, IOP ≥18mmHg;
- eller i samsvar med diagnostiske kriterier for okulær hypertensjon, intraokulært trykk > 21 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot undersøkelsesmedisiner og -materialer
- har blitt diagnostisert med lukket vinkelglaukom, absolutt glaukom, glaukom ciliær kroppssyndrom, sekundær glaukom.
- slå sammen ulike netthinnelesjoner, som netthinneavløsning, retinal veneokklusjon, retinitis pigmentosa.
- fusjonere assosiert med øyeinfeksjoner eller hornhinne, iris, åpenbare linseskader eller enøyde pasienter.
- Under rettssaken som må bruke kontaktlinser, eller nesten tre måneder eksperter noen øyekirurgi eller laserbehandling.
- Trenger systemisk β-blokkerbehandling under studien.
- med alvorlig nyresykdom, eller unormale leverfunksjonstester (ALT, AST≥ 1,5 ganger øvre normalgrense, SCr> øvre normalgrense).
- fusjonert sinus bradykardi, over Ⅰ graders atrioventrikulær blokkering, kardiogent sjokk, hjertesvikt, symptomatisk hypotensjon eller andre alvorlige hjerte-, lungesykdommer (som bronkial astma eller en historie med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkospasme, respirasjonssvikt, etc.) .
- slå sammen hypertyreose, myasthenia gravis, diabetes, avansert kreft, blod- og hematopoietiske systemsykdommer eller andre alvorlige eller progressive sykdomssystemer.
- forbundet med nevrologiske og psykiatriske lidelser
- mistenkt eller faktisk alkohol, narkotikamisbruk historie.
- graviditet, amming eller fersk fruktbarhetsplanlegger.
- Forskerne mener andre forhold ikke var involvert i denne studien.
- delta i andre kliniske studier innen tre måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Levobetaxolol øyedråper
Levobetaxolol øyedråper 5ml/25mg per flaske
|
en dråpe per gang; to ganger daglig
|
Aktiv komparator: Betaxolol øyedråper
Betaxolol øyedråper 5ml/12,5mg
per flaske
|
en dråpe per gang; to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline ved uke 8 etter behandlingen (a.m.)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline ved uke 8 etter behandlingen (a.m.)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 2
|
2 uker
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 4
|
4 uker
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 8 (p.m.)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 8 (p.m.)
|
8 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig synsfeltdefekt (MD) 8 uker etter behandlingen
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig synsfeltdefekt (MD) 8 uker etter behandlingen
|
8 uker
|
Endring i synsfeltmønsterstandardavvik (PSD) fra baseline 8 uker etter behandlingen
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i synsfeltmønsterstandardavvik (PSD) fra baseline 8 uker etter behandlingen
|
8 uker
|
Endring i retinal nervefiberlag (RNFL) fra baseline 8 uker etter behandlingen
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i retinal nervefiberlag (RNFL) fra baseline 8 uker etter behandlingen
|
8 uker
|
Endring i synsstyrketest i uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i synsstyrketest i uke 2
|
2 uker
|
Endring i synsstyrketest i uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i synsstyrketest i uke 4
|
4 uker
|
Endring i synsstyrketest i uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i synsstyrketest i uke 8
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Farmasøytiske løsninger
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Oftalmiske løsninger
- Betaxolol
Andre studie-ID-numre
- ZK-LBL-2016-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Levobetaxolol øyedråper
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseRekrutteringAmputasjon av underekstremiteter | SlippfotForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
University Hospital, GhentUniversity GhentFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Angstlidelser | Drøvtygging | Generell angstlidelse | Repeterende negativ tenkning | BekymrendeBelgia
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationFullførtMultippel sklerose | FotfallCanada
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutteringTykktarmskreft | AdenomTyskland
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtMuskelskadeStorbritannia
-
Alcon ResearchFullførtSyndrom for tørre øyne
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbeidspartnereFullført