Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levobetaxolol Hydrochloride øyedråper for behandling av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

En multisenter, randomisert, åpen, positiv-kontrollert, parallellgruppe klinisk studie av levobetaxololhydroklorid øyedråper hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

For å evaluere sikkerheten og effekten av Levobetaxolol hos kinesiske pasienter med glaukom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av Levobetaxolol hos kinesiske pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jian Ge, MD
  • Telefonnummer: +86-20-87330000

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godtatt å delta i denne kliniske studien og informert samtykke;
  • i alderen 18 til 70 år, mann eller kvinne;
  • I tråd med primære diagnostiske kriterier for åpenvinklet glaukom, IOP ≥18mmHg;
  • eller i samsvar med diagnostiske kriterier for okulær hypertensjon, intraokulært trykk > 21 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot undersøkelsesmedisiner og -materialer
  • har blitt diagnostisert med lukket vinkelglaukom, absolutt glaukom, glaukom ciliær kroppssyndrom, sekundær glaukom.
  • slå sammen ulike netthinnelesjoner, som netthinneavløsning, retinal veneokklusjon, retinitis pigmentosa.
  • fusjonere assosiert med øyeinfeksjoner eller hornhinne, iris, åpenbare linseskader eller enøyde pasienter.
  • Under rettssaken som må bruke kontaktlinser, eller nesten tre måneder eksperter noen øyekirurgi eller laserbehandling.
  • Trenger systemisk β-blokkerbehandling under studien.
  • med alvorlig nyresykdom, eller unormale leverfunksjonstester (ALT, AST≥ 1,5 ganger øvre normalgrense, SCr> øvre normalgrense).
  • fusjonert sinus bradykardi, over Ⅰ graders atrioventrikulær blokkering, kardiogent sjokk, hjertesvikt, symptomatisk hypotensjon eller andre alvorlige hjerte-, lungesykdommer (som bronkial astma eller en historie med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkospasme, respirasjonssvikt, etc.) .
  • slå sammen hypertyreose, myasthenia gravis, diabetes, avansert kreft, blod- og hematopoietiske systemsykdommer eller andre alvorlige eller progressive sykdomssystemer.
  • forbundet med nevrologiske og psykiatriske lidelser
  • mistenkt eller faktisk alkohol, narkotikamisbruk historie.
  • graviditet, amming eller fersk fruktbarhetsplanlegger.
  • Forskerne mener andre forhold ikke var involvert i denne studien.
  • delta i andre kliniske studier innen tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levobetaxolol øyedråper
Levobetaxolol øyedråper 5ml/25mg per flaske
en dråpe per gang; to ganger daglig
Aktiv komparator: Betaxolol øyedråper
Betaxolol øyedråper 5ml/12,5mg per flaske
en dråpe per gang; to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline ved uke 8 etter behandlingen (a.m.)
Tidsramme: 8 uker
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline ved uke 8 etter behandlingen (a.m.)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 2
Tidsramme: 2 uker
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 2
2 uker
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 4
4 uker
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 8 (p.m.)
Tidsramme: 8 uker
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til uke 8 (p.m.)
8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig synsfeltdefekt (MD) 8 uker etter behandlingen
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig synsfeltdefekt (MD) 8 uker etter behandlingen
8 uker
Endring i synsfeltmønsterstandardavvik (PSD) fra baseline 8 uker etter behandlingen
Tidsramme: 8 uker
Endring i synsfeltmønsterstandardavvik (PSD) fra baseline 8 uker etter behandlingen
8 uker
Endring i retinal nervefiberlag (RNFL) fra baseline 8 uker etter behandlingen
Tidsramme: 8 uker
Endring i retinal nervefiberlag (RNFL) fra baseline 8 uker etter behandlingen
8 uker
Endring i synsstyrketest i uke 2
Tidsramme: 2 uker
Endring i synsstyrketest i uke 2
2 uker
Endring i synsstyrketest i uke 4
Tidsramme: 4 uker
Endring i synsstyrketest i uke 4
4 uker
Endring i synsstyrketest i uke 8
Tidsramme: 8 uker
Endring i synsstyrketest i uke 8
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Levobetaxolol øyedråper

3
Abonnere