Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Levobetaxolol Hydrochloride Krople do oczu w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z kontrolą dodatnią w grupach równoległych dotyczące stosowania kropli do oczu chlorowodorku lewobetaksololu u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lewobetaksololu u chińskich pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lewobetaksololu u chińskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w tym badaniu klinicznym i świadoma zgoda;
  • Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi jaskry pierwotnej otwartego kąta, IOP ≥18mmHg;
  • lub zgodnie z kryteriami diagnostycznymi nadciśnienia ocznego ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo lub podejrzewa się, że jest uczulony na badane leki i materiały
  • zdiagnozowano jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, jaskrę bezwzględną, zespół jaskry ciała rzęskowego, jaskrę wtórną.
  • łączyć różne uszkodzenia siatkówki, takie jak odwarstwienie siatkówki, niedrożność żyły siatkówki, zwyrodnienie barwnikowe siatkówki.
  • scalanie związane z infekcjami oka lub rogówki, tęczówki, oczywistymi zmianami soczewki lub pacjentami jednookimi.
  • Podczas procesu, który musi nosić soczewki kontaktowe, czyli prawie trzy miesiące eksperci zajmują się jakąkolwiek chirurgią oka lub zabiegiem laserowym.
  • Konieczna ogólnoustrojowa terapia β-adrenolitykiem podczas badania.
  • z ciężką chorobą nerek lub nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT ≥ 1,5-krotności górnej granicy normy, SCr > górnej granicy normy).
  • bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy powyżej Ⅰ stopnia, wstrząs kardiogenny, niewydolność serca, objawowe niedociśnienie lub inne poważne choroby serca, płuc (takie jak astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa itp.) .
  • łączyć nadczynność tarczycy, myasthenia gravis, cukrzycę, zaawansowany nowotwór, choroby krwi i układu krwiotwórczego lub inne poważne lub postępujące układy chorobowe.
  • związane z zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi
  • podejrzany lub rzeczywiście alkohol, historia nadużywania narkotyków.
  • ciąża, laktacja lub niedawny planer płodności.
  • Naukowcy uważają, że w tym badaniu nie brały udziału inne okoliczności.
  • uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu z lewobetaksololem
Levobetaxolol krople do oczu 5 ml/25 mg w butelce
Lek: Krople do oczu z lewobetaksololem
jedna kropla na raz; dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Krople do oczu Betaksolol
Krople do oczu z betaksololem 5ml/12,5mg za butelkę
Lek: Krople do oczu Betaksolol
jedna kropla na raz; dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej w 8 tygodniu po leczeniu (rano)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej w 8 tygodniu po leczeniu (rano)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 2
2 tygodnie
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 4
4 tygodnie
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 8 (po południu)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do tygodnia 8 (po południu)
8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego ubytku pola widzenia (MD) po 8 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego ubytku pola widzenia (MD) po 8 tygodniach od leczenia
8 tygodni
Zmiana odchylenia standardowego wzoru pola widzenia (PSD) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach od zabiegu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana odchylenia standardowego wzoru pola widzenia (PSD) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach od zabiegu
8 tygodni
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach od leczenia
8 tygodni
Zmiana w teście ostrości wzroku w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w teście ostrości wzroku w 2. tygodniu
2 tygodnie
Zmiana w teście ostrości wzroku w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w teście ostrości wzroku w 4. tygodniu
4 tygodnie
Zmiana w teście ostrości wzroku w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w teście ostrości wzroku w 8. tygodniu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZK-LBL-2016-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu z lewobetaksololem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj