- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02617459
Levobetaxolol Hydrochloride ögondroppar för behandling av primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
10 maj 2023 uppdaterad av: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen, positivt kontrollerad, parallellgrupps klinisk prövning av levobetaxololhydroklorid ögondroppar hos patienter med primär öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni
För att utvärdera säkerheten och effekten av Levobetaxolol hos kinesiska patienter med glaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och effekten av Levobetaxolol hos kinesiska patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
366
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkände att delta i denna kliniska prövning och informerat samtycke;
- I åldern 18 till 70 år, man eller kvinna;
- I linje med diagnostiska kriterier för primär öppenvinkelglaukom, IOP ≥18mmHg;
- eller i enlighet med diagnostiska kriterier för okulär hypertoni, intraokulärt tryck > 21 mmHg
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt för att vara allergisk mot prövningsläkemedel och material
- har diagnostiserats med stängningsvinkelglaukom, absolut glaukom, glaukom ciliärkroppssyndrom, sekundär glaukom.
- slå samman olika näthinneskador, såsom näthinneavlossning, retinal venocklusion, retinitis pigmentosa.
- sammansmältning i samband med ögoninfektioner eller hornhinna, iris, linsuppenbara lesioner eller enögda patienter.
- Under rättegången som måste bära kontaktlinser, eller nästan tre månader experter någon ögonoperation eller laserbehandling.
- Behöver systemisk β-blockerare terapi under studien.
- med allvarlig njursjukdom eller onormala leverfunktionstester (ALT, AST≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen, SCr> övre normalgränsen).
- sammanfogad sinusbradykardi, över Ⅰ graders atrioventrikulär blockering, kardiogen chock, hjärtsvikt, symptomatisk hypotoni eller andra allvarliga hjärt-, lungsjukdomar (såsom bronkialastma eller en historia av bronkialastma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkospasm, andningssvikt, etc.) .
- sammanfoga hypertyreos, myasthenia gravis, diabetes, avancerad cancer, blod- och hematopoietiska systemsjukdomar eller andra allvarliga eller progressiva sjukdomssystem.
- i samband med neurologiska och psykiatriska störningar
- misstänkt eller faktiskt alkohol-, drogmissbrukshistoria.
- graviditet, amning eller nyligen genomförd fertilitetsplanerare.
- Forskarna tror att andra omständigheter inte var inblandade i denna studie.
- delta i andra kliniska prövningar inom tre månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levobetaxolol ögondroppar
Levobetaxolol ögondroppar 5ml/25mg per flaska
|
en droppe per gång; två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Betaxolol ögondroppar
Betaxolol ögondroppar 5ml/12,5mg
per flaska
|
en droppe per gång; två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen vid vecka 8 efter behandlingen (f.m.)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen vid vecka 8 efter behandlingen (f.m.)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till vecka 2
|
2 veckor
|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till vecka 4
|
4 veckor
|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinje till vecka 8 (p.m.)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinje till vecka 8 (p.m.)
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig synfältsdefekt (MD) 8 veckor efter behandlingen
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig synfältsdefekt (MD) 8 veckor efter behandlingen
|
8 veckor
|
|
Förändring i synfältsmönsterstandardavvikelse (PSD) från baslinjen 8 veckor efter behandlingen
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i synfältsmönsterstandardavvikelse (PSD) från baslinjen 8 veckor efter behandlingen
|
8 veckor
|
|
Förändring i tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) från baslinjen 8 veckor efter behandlingen
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) från baslinjen 8 veckor efter behandlingen
|
8 veckor
|
|
Förändring i synskärpa i vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i synskärpa i vecka 2
|
2 veckor
|
|
Förändring i synskärpa i vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i synskärpa i vecka 4
|
4 veckor
|
|
Förändring i synskärpa i vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i synskärpa i vecka 8
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Farmaceutiska lösningar
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Oftalmiska lösningar
- Betaxolol
Andra studie-ID-nummer
- ZK-LBL-2016-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .