Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levobetaxolol Hydrochloride ögondroppar för behandling av primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

En multicenter, randomiserad, öppen, positivt kontrollerad, parallellgrupps klinisk prövning av levobetaxololhydroklorid ögondroppar hos patienter med primär öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

För att utvärdera säkerheten och effekten av Levobetaxolol hos kinesiska patienter med glaukom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och effekten av Levobetaxolol hos kinesiska patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkände att delta i denna kliniska prövning och informerat samtycke;
  • I åldern 18 till 70 år, man eller kvinna;
  • I linje med diagnostiska kriterier för primär öppenvinkelglaukom, IOP ≥18mmHg;
  • eller i enlighet med diagnostiska kriterier för okulär hypertoni, intraokulärt tryck > 21 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt för att vara allergisk mot prövningsläkemedel och material
  • har diagnostiserats med stängningsvinkelglaukom, absolut glaukom, glaukom ciliärkroppssyndrom, sekundär glaukom.
  • slå samman olika näthinneskador, såsom näthinneavlossning, retinal venocklusion, retinitis pigmentosa.
  • sammansmältning i samband med ögoninfektioner eller hornhinna, iris, linsuppenbara lesioner eller enögda patienter.
  • Under rättegången som måste bära kontaktlinser, eller nästan tre månader experter någon ögonoperation eller laserbehandling.
  • Behöver systemisk β-blockerare terapi under studien.
  • med allvarlig njursjukdom eller onormala leverfunktionstester (ALT, AST≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen, SCr> övre normalgränsen).
  • sammanfogad sinusbradykardi, över Ⅰ graders atrioventrikulär blockering, kardiogen chock, hjärtsvikt, symptomatisk hypotoni eller andra allvarliga hjärt-, lungsjukdomar (såsom bronkialastma eller en historia av bronkialastma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkospasm, andningssvikt, etc.) .
  • sammanfoga hypertyreos, myasthenia gravis, diabetes, avancerad cancer, blod- och hematopoietiska systemsjukdomar eller andra allvarliga eller progressiva sjukdomssystem.
  • i samband med neurologiska och psykiatriska störningar
  • misstänkt eller faktiskt alkohol-, drogmissbrukshistoria.
  • graviditet, amning eller nyligen genomförd fertilitetsplanerare.
  • Forskarna tror att andra omständigheter inte var inblandade i denna studie.
  • delta i andra kliniska prövningar inom tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levobetaxolol ögondroppar
Levobetaxolol ögondroppar 5ml/25mg per flaska
en droppe per gång; två gånger dagligen
Aktiv komparator: Betaxolol ögondroppar
Betaxolol ögondroppar 5ml/12,5mg per flaska
en droppe per gång; två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen vid vecka 8 efter behandlingen (f.m.)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen vid vecka 8 efter behandlingen (f.m.)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till vecka 2
2 veckor
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till vecka 4
4 veckor
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinje till vecka 8 (p.m.)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinje till vecka 8 (p.m.)
8 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig synfältsdefekt (MD) 8 veckor efter behandlingen
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig synfältsdefekt (MD) 8 veckor efter behandlingen
8 veckor
Förändring i synfältsmönsterstandardavvikelse (PSD) från baslinjen 8 veckor efter behandlingen
Tidsram: 8 veckor
Förändring i synfältsmönsterstandardavvikelse (PSD) från baslinjen 8 veckor efter behandlingen
8 veckor
Förändring i tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) från baslinjen 8 veckor efter behandlingen
Tidsram: 8 veckor
Förändring i tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) från baslinjen 8 veckor efter behandlingen
8 veckor
Förändring i synskärpa i vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Förändring i synskärpa i vecka 2
2 veckor
Förändring i synskärpa i vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Förändring i synskärpa i vecka 4
4 veckor
Förändring i synskärpa i vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Förändring i synskärpa i vecka 8
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera