Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levobetaxolol Hydrochlorid øjendråber til behandling af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

10. maj 2023 opdateret af: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, positivt kontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg med levobetaxololhydrochlorid øjendråber hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levobetaxolol hos kinesiske patienter med glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levobetaxolol hos kinesiske patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indvilget i at deltage i dette kliniske forsøg og informeret samtykke;
  • I alderen 18 til 70 år, mand eller kvinde;
  • I overensstemmelse med primære diagnostiske kriterier for åbenvinklet glaukom, IOP ≥18mmHg;
  • eller i overensstemmelse med diagnostiske kriterier for okulær hypertension, intraokulært tryk > 21 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for forsøgsmedicin og materialer
  • er blevet diagnosticeret med vinkel-lukkende glaukom, absolut glaukom, glaukom ciliær kropssyndrom, sekundær glaukom.
  • flette forskellige nethindelæsioner, såsom nethindeløsning, retinal veneokklusion, retinitis pigmentosa.
  • fusionere i forbindelse med øjeninfektioner eller hornhinde, regnbuehinde, øjensynlige læsioner eller enøjede patienter.
  • I løbet af forsøget, der skal bære kontaktlinser, eller næsten tre måneder eksperter enhver øjenoperation eller laserbehandling.
  • Har brug for systemisk β-blokkerbehandling under undersøgelsen.
  • med alvorlig nyresygdom eller unormale leverfunktionsprøver (ALT, AST≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse, SCr> øvre normalgrænse).
  • Merge sinus bradykardi, over Ⅰ graders atrioventrikulær blokering, kardiogent shock, hjertesvigt, symptomatisk hypotension eller andre alvorlige hjerte-, lungesygdomme (såsom bronkial astma eller en historie med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasme, respirationssvigt osv.) .
  • fusionere hyperthyroidisme, myasthenia gravis, diabetes, fremskreden cancer, blod- og hæmatopoietiske systemsygdomme eller andre alvorlige eller progressive sygdomssystemer.
  • forbundet med neurologiske og psykiatriske lidelser
  • mistænkt eller faktisk alkohol, stofmisbrug historie.
  • graviditet, amning eller nylig fertilitetsplanlægger.
  • Forskerne mener, at andre omstændigheder ikke var involveret i dette forsøg.
  • deltage i andre kliniske forsøg inden for tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levobetaxolol øjendråber
Levobetaxolol øjendråber 5ml/25mg pr. flaske
Medicin: Levobetaxolol øjendråber
en dråbe pr. gang; to gange om dagen
Aktiv komparator: Betaxolol øjendråber
Betaxolol øjendråber 5ml/12,5mg pr flaske
Medicin: Betaxolol øjendråber
en dråbe pr. gang; to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline i uge 8 efter behandlingen (a.m.)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline i uge 8 efter behandlingen (a.m.)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til uge 2
Tidsramme: 2 uger
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til uge 2
2 uger
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til uge 4
4 uger
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til uge 8 (p.m.)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til uge 8 (p.m.)
8 uger
Ændring fra baseline i middel synsfeltdefekt (MD) 8 uger efter behandlingen
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i middel synsfeltdefekt (MD) 8 uger efter behandlingen
8 uger
Ændring i synsfeltmønsterstandardafvigelse (PSD) fra baseline 8 uger efter behandlingen
Tidsramme: 8 uger
Ændring i synsfeltmønsterstandardafvigelse (PSD) fra baseline 8 uger efter behandlingen
8 uger
Ændring i tykkelsen af ​​retinal nervefiber (RNFL) fra baseline 8 uger efter behandlingen
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tykkelsen af ​​retinal nervefiber (RNFL) fra baseline 8 uger efter behandlingen
8 uger
Ændring i synsstyrketest i uge 2
Tidsramme: 2 uger
Ændring i synsstyrketest i uge 2
2 uger
Ændring i synsstyrketest i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændring i synsstyrketest i uge 4
4 uger
Ændring i synsstyrketest i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Ændring i synsstyrketest i uge 8
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZK-LBL-2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Levobetaxolol øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner