- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02617459
Levobetaxololo cloridrato collirio per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare
10 maggio 2023 aggiornato da: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo positivo, a gruppi paralleli di gocce oculari di levobetaxololo cloridrato in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Levobetaxolol in pazienti cinesi con glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Levobetaxolol in pazienti cinesi con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettato di partecipare a questa sperimentazione clinica e consenso informato;
- Età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina;
- In linea con i criteri diagnostici primari del glaucoma ad angolo aperto, IOP ≥18mmHg;
- o in accordo con i criteri diagnostici di ipertensione oculare, pressione intraoculare > 21mmHg
Criteri di esclusione:
- Noto o sospetto di essere allergico a farmaci e materiali sperimentali
- è stato diagnosticato glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma assoluto, sindrome del corpo ciliare glaucoma, glaucoma secondario.
- unire varie lesioni retiniche, come il distacco della retina, l'occlusione della vena retinica, la retinite pigmentosa.
- fusione associata a infezioni oculari o cornea, iride, lesioni evidenti del cristallino o pazienti con un occhio solo.
- Durante il processo che deve indossare le lenti a contatto, o quasi tre mesi esperti di chirurgia oculare o trattamento laser.
- Necessità di terapia sistemica con β-bloccanti durante lo studio.
- con grave malattia renale o test di funzionalità epatica anormali (ALT, AST≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, SCr> limite superiore della norma).
- bradicardia sinusale unita, blocco atrioventricolare superiore a Ⅰ grado, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca, ipotensione sintomatica o altre gravi malattie cardiache e polmonari (come asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, malattia polmonare ostruttiva cronica, broncospasmo, insufficienza respiratoria, ecc.) .
- fondere ipertiroidismo, miastenia grave, diabete, cancro avanzato, malattie del sangue e del sistema ematopoietico o altri sistemi di malattie gravi o progressive.
- associati a disturbi neurologici e psichiatrici
- sospetto o addirittura alcol, storia di abuso di droghe.
- gravidanza, allattamento o pianificatore di fertilità recente.
- I ricercatori ritengono che altre circostanze non siano state coinvolte in questo processo.
- partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Collirio levobetaxololo
Levobetaxololo collirio 5 ml/25 mg per flacone
|
una goccia per volta; due volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: Betaxololo collirio
Betaxololo collirio 5 ml/12,5 mg
per bottiglia
|
una goccia per volta; due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale alla settimana 8 dopo il trattamento (mattina)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale alla settimana 8 dopo il trattamento (mattina)
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 2
|
2 settimane
|
|
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 4
|
4 settimane
|
|
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 8 (p.m.)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 8 (p.m.)
|
8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel difetto medio del campo visivo (MD) a 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel difetto medio del campo visivo (MD) a 8 settimane dopo il trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione della deviazione standard del pattern del campo visivo (PSD) dal basale a 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della deviazione standard del pattern del campo visivo (PSD) dal basale a 8 settimane dopo il trattamento
|
8 settimane
|
|
Modifica dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) rispetto al basale a 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modifica dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) rispetto al basale a 8 settimane dopo il trattamento
|
8 settimane
|
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Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 2
|
2 settimane
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Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 4
|
4 settimane
|
|
Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 8
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Soluzioni farmaceutiche
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Soluzioni oftalmiche
- Betaxololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZK-LBL-2016-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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