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Levobetaxololo cloridrato collirio per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo positivo, a gruppi paralleli di gocce oculari di levobetaxololo cloridrato in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Levobetaxolol in pazienti cinesi con glaucoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Levobetaxolol in pazienti cinesi con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettato di partecipare a questa sperimentazione clinica e consenso informato;
  • Età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina;
  • In linea con i criteri diagnostici primari del glaucoma ad angolo aperto, IOP ≥18mmHg;
  • o in accordo con i criteri diagnostici di ipertensione oculare, pressione intraoculare > 21mmHg

Criteri di esclusione:

  • Noto o sospetto di essere allergico a farmaci e materiali sperimentali
  • è stato diagnosticato glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma assoluto, sindrome del corpo ciliare glaucoma, glaucoma secondario.
  • unire varie lesioni retiniche, come il distacco della retina, l'occlusione della vena retinica, la retinite pigmentosa.
  • fusione associata a infezioni oculari o cornea, iride, lesioni evidenti del cristallino o pazienti con un occhio solo.
  • Durante il processo che deve indossare le lenti a contatto, o quasi tre mesi esperti di chirurgia oculare o trattamento laser.
  • Necessità di terapia sistemica con β-bloccanti durante lo studio.
  • con grave malattia renale o test di funzionalità epatica anormali (ALT, AST≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, SCr> limite superiore della norma).
  • bradicardia sinusale unita, blocco atrioventricolare superiore a Ⅰ grado, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca, ipotensione sintomatica o altre gravi malattie cardiache e polmonari (come asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, malattia polmonare ostruttiva cronica, broncospasmo, insufficienza respiratoria, ecc.) .
  • fondere ipertiroidismo, miastenia grave, diabete, cancro avanzato, malattie del sangue e del sistema ematopoietico o altri sistemi di malattie gravi o progressive.
  • associati a disturbi neurologici e psichiatrici
  • sospetto o addirittura alcol, storia di abuso di droghe.
  • gravidanza, allattamento o pianificatore di fertilità recente.
  • I ricercatori ritengono che altre circostanze non siano state coinvolte in questo processo.
  • partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collirio levobetaxololo
Levobetaxololo collirio 5 ml/25 mg per flacone
una goccia per volta; due volte al giorno
Comparatore attivo: Betaxololo collirio
Betaxololo collirio 5 ml/12,5 mg per bottiglia
una goccia per volta; due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale alla settimana 8 dopo il trattamento (mattina)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale alla settimana 8 dopo il trattamento (mattina)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 2
2 settimane
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 4
4 settimane
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 8 (p.m.)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 8 (p.m.)
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel difetto medio del campo visivo (MD) a 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel difetto medio del campo visivo (MD) a 8 settimane dopo il trattamento
8 settimane
Variazione della deviazione standard del pattern del campo visivo (PSD) dal basale a 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della deviazione standard del pattern del campo visivo (PSD) dal basale a 8 settimane dopo il trattamento
8 settimane
Modifica dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) rispetto al basale a 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) rispetto al basale a 8 settimane dopo il trattamento
8 settimane
Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 2
2 settimane
Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 4
4 settimane
Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del test dell'acuità visiva alla settimana 8
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collirio levobetaxololo

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