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Gouttes ophtalmiques de chlorhydrate de lévobétaxolol pour le traitement du glaucome primaire à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire

Un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé positif et en groupes parallèles sur les gouttes ophtalmiques de chlorhydrate de lévobétaxolol chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du lévobétaxolol chez les patients chinois atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du lévobétaxolol chez les patients chinois atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accepté de participer à cet essai clinique et consentement éclairé ;
  • Âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme ;
  • Conformément aux principaux critères de diagnostic du glaucome à angle ouvert, PIO ≥ 18 mmHg ;
  • ou dans le respect des critères diagnostiques d'hypertension oculaire, pression intraoculaire > 21mmHg

Critère d'exclusion:

  • Connu ou suspecté d'être allergique aux médicaments et matériaux expérimentaux
  • a été diagnostiqué avec un glaucome à angle fermé, un glaucome absolu, un glaucome syndrome du corps ciliaire, un glaucome secondaire.
  • fusionnent diverses lésions rétiniennes, telles que le décollement de la rétine, l'occlusion veineuse rétinienne, la rétinite pigmentaire.
  • fusion associée à des infections oculaires ou de la cornée, de l'iris, des lésions évidentes du cristallin ou des patients borgnes.
  • Au cours de l'essai qui doit porter des lentilles de contact, ou près de trois mois experts toute chirurgie oculaire ou un traitement au laser.
  • Besoin d'un traitement β-bloquant systémique pendant l'étude.
  • avec une maladie rénale sévère, ou des tests de la fonction hépatique anormaux (ALT, AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, SCr> limite supérieure de la normale).
  • bradycardie sinusale fusionnée, bloc auriculo-ventriculaire de plus de Ⅰ degré, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque, hypotension symptomatique ou autre maladie cardiaque ou pulmonaire grave (comme l'asthme bronchique ou des antécédents d'asthme bronchique, une maladie pulmonaire obstructive chronique, un bronchospasme, une insuffisance respiratoire, etc.) .
  • fusionner l'hyperthyroïdie, la myasthénie grave, le diabète, le cancer avancé, les maladies du sang et du système hématopoïétique, ou d'autres systèmes pathologiques graves ou évolutifs.
  • associés à des troubles neurologiques et psychiatriques
  • soupçonner ou en effet l'alcool, l'histoire de l'abus de drogues.
  • grossesse, allaitement ou planificateur de fertilité récent.
  • Les chercheurs pensent que d'autres circonstances n'ont pas été impliquées dans cet essai.
  • participer à d'autres essais cliniques dans les trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gouttes ophtalmiques de lévobétaxolol
Gouttes ophtalmiques de lévobétaxolol 5 ml/25 mg par bouteille
une goutte à la fois; deux fois par jour
Comparateur actif: Gouttes ophtalmiques de bétaxolol
Gouttes ophtalmiques de bétaxolol 5 ml/12,5 mg par bouteille
une goutte à la fois; deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au départ à la semaine 8 après le traitement (le matin)
Délai: 8 semaines
Changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au départ à la semaine 8 après le traitement (le matin)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire (PIO) entre le départ et la semaine 2
Délai: 2 semaines
Modification de la pression intraoculaire (PIO) entre le départ et la semaine 2
2 semaines
Modification de la pression intraoculaire (PIO) entre le départ et la semaine 4
Délai: 4 semaines
Modification de la pression intraoculaire (PIO) entre le départ et la semaine 4
4 semaines
Changement de la pression intraoculaire (PIO) de la ligne de base à la semaine 8 (p.m.)
Délai: 8 semaines
Changement de la pression intraoculaire (PIO) de la ligne de base à la semaine 8 (p.m.)
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du défaut moyen du champ visuel (DM) à 8 semaines après le traitement
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du défaut moyen du champ visuel (DM) à 8 semaines après le traitement
8 semaines
Modification de l'écart type du champ visuel (PSD) par rapport au départ à 8 semaines après le traitement
Délai: 8 semaines
Modification de l'écart type du champ visuel (PSD) par rapport au départ à 8 semaines après le traitement
8 semaines
Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par rapport au départ à 8 semaines après le traitement
Délai: 8 semaines
Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par rapport au départ à 8 semaines après le traitement
8 semaines
Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 2
Délai: 2 semaines
Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 2
2 semaines
Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 4
4 semaines
Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 8
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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