- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02617459
Gouttes ophtalmiques de chlorhydrate de lévobétaxolol pour le traitement du glaucome primaire à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire
10 mai 2023 mis à jour par: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé positif et en groupes parallèles sur les gouttes ophtalmiques de chlorhydrate de lévobétaxolol chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du lévobétaxolol chez les patients chinois atteints de glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du lévobétaxolol chez les patients chinois atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accepté de participer à cet essai clinique et consentement éclairé ;
- Âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme ;
- Conformément aux principaux critères de diagnostic du glaucome à angle ouvert, PIO ≥ 18 mmHg ;
- ou dans le respect des critères diagnostiques d'hypertension oculaire, pression intraoculaire > 21mmHg
Critère d'exclusion:
- Connu ou suspecté d'être allergique aux médicaments et matériaux expérimentaux
- a été diagnostiqué avec un glaucome à angle fermé, un glaucome absolu, un glaucome syndrome du corps ciliaire, un glaucome secondaire.
- fusionnent diverses lésions rétiniennes, telles que le décollement de la rétine, l'occlusion veineuse rétinienne, la rétinite pigmentaire.
- fusion associée à des infections oculaires ou de la cornée, de l'iris, des lésions évidentes du cristallin ou des patients borgnes.
- Au cours de l'essai qui doit porter des lentilles de contact, ou près de trois mois experts toute chirurgie oculaire ou un traitement au laser.
- Besoin d'un traitement β-bloquant systémique pendant l'étude.
- avec une maladie rénale sévère, ou des tests de la fonction hépatique anormaux (ALT, AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, SCr> limite supérieure de la normale).
- bradycardie sinusale fusionnée, bloc auriculo-ventriculaire de plus de Ⅰ degré, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque, hypotension symptomatique ou autre maladie cardiaque ou pulmonaire grave (comme l'asthme bronchique ou des antécédents d'asthme bronchique, une maladie pulmonaire obstructive chronique, un bronchospasme, une insuffisance respiratoire, etc.) .
- fusionner l'hyperthyroïdie, la myasthénie grave, le diabète, le cancer avancé, les maladies du sang et du système hématopoïétique, ou d'autres systèmes pathologiques graves ou évolutifs.
- associés à des troubles neurologiques et psychiatriques
- soupçonner ou en effet l'alcool, l'histoire de l'abus de drogues.
- grossesse, allaitement ou planificateur de fertilité récent.
- Les chercheurs pensent que d'autres circonstances n'ont pas été impliquées dans cet essai.
- participer à d'autres essais cliniques dans les trois mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttes ophtalmiques de lévobétaxolol
Gouttes ophtalmiques de lévobétaxolol 5 ml/25 mg par bouteille
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une goutte à la fois; deux fois par jour
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Comparateur actif: Gouttes ophtalmiques de bétaxolol
Gouttes ophtalmiques de bétaxolol 5 ml/12,5 mg
par bouteille
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une goutte à la fois; deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au départ à la semaine 8 après le traitement (le matin)
Délai: 8 semaines
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Changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au départ à la semaine 8 après le traitement (le matin)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression intraoculaire (PIO) entre le départ et la semaine 2
Délai: 2 semaines
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Modification de la pression intraoculaire (PIO) entre le départ et la semaine 2
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2 semaines
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Modification de la pression intraoculaire (PIO) entre le départ et la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Modification de la pression intraoculaire (PIO) entre le départ et la semaine 4
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4 semaines
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Changement de la pression intraoculaire (PIO) de la ligne de base à la semaine 8 (p.m.)
Délai: 8 semaines
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Changement de la pression intraoculaire (PIO) de la ligne de base à la semaine 8 (p.m.)
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du défaut moyen du champ visuel (DM) à 8 semaines après le traitement
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du défaut moyen du champ visuel (DM) à 8 semaines après le traitement
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8 semaines
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Modification de l'écart type du champ visuel (PSD) par rapport au départ à 8 semaines après le traitement
Délai: 8 semaines
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Modification de l'écart type du champ visuel (PSD) par rapport au départ à 8 semaines après le traitement
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8 semaines
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Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par rapport au départ à 8 semaines après le traitement
Délai: 8 semaines
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Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par rapport au départ à 8 semaines après le traitement
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8 semaines
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Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 2
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2 semaines
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Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 4
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4 semaines
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Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Modification du test d'acuité visuelle à la semaine 8
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Solutions pharmaceutiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Solutions ophtalmiques
- Bétaxolol
Autres numéros d'identification d'étude
- ZK-LBL-2016-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .