Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Colírio de Cloridrato de Levobetaxolol para Tratamento de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

10 de maio de 2023 atualizado por: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, controlado positivo, de grupos paralelos de colírios de cloridrato de levobetaxolol em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Avaliar a segurança e eficácia do Levobetaxolol em pacientes chineses com glaucoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e eficácia do Levobetaxolol em pacientes chineses com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordou em participar deste ensaio clínico e consentimento informado;
  • De 18 a 70 anos, masculino ou feminino;
  • De acordo com os critérios diagnósticos de glaucoma primário de ângulo aberto, PIO ≥18mmHg;
  • ou em conformidade com os critérios diagnósticos de hipertensão ocular, pressão intraocular > 21mmHg

Critério de exclusão:

  • Conhecido ou suspeito de ser alérgico a medicamentos e materiais em investigação
  • foi diagnosticado com glaucoma de ângulo fechado, glaucoma absoluto, glaucoma, síndrome do corpo ciliar, glaucoma secundário.
  • mesclar várias lesões da retina, como descolamento da retina, oclusão da veia da retina, retinite pigmentosa.
  • fusão associada a infecções oculares ou córnea, íris, lesões óbvias do cristalino ou pacientes com um olho só.
  • Durante o julgamento que deve usar lentes de contato, ou quase três meses especialistas em qualquer cirurgia ocular ou tratamento a laser.
  • Necessita de terapia β-bloqueadora sistêmica durante o estudo.
  • com doença renal grave ou testes de função hepática anormais (ALT, AST≥ 1,5 vezes o limite superior do normal, SCr> limite superior do normal).
  • mesclar bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular acima de Ⅰ grau, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca, hipotensão sintomática ou outras doenças cardíacas graves, doenças pulmonares (como asma brônquica ou história de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, broncoespasmo, insuficiência respiratória, etc.) .
  • mesclar hipertireoidismo, miastenia gravis, diabetes, câncer avançado, doenças do sangue e do sistema hematopoiético ou outros sistemas de doenças graves ou progressivas.
  • associada a distúrbios neurológicos e psiquiátricos
  • suspeito ou mesmo álcool, história de abuso de drogas.
  • gravidez, lactação ou planejador de fertilidade recente.
  • Os pesquisadores acreditam que outras circunstâncias não estiveram envolvidas neste estudo.
  • participar de outros ensaios clínicos dentro de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levobetaxolol colírio
Levobetaxolol colírio 5ml/25mg por frasco
uma gota por vez; duas vezes por dia
Comparador Ativo: Betaxolol colírio
Betaxolol colírio 5ml/12,5mg por garrafa
uma gota por vez; duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde a linha de base na semana 8 após o tratamento (a.m.)
Prazo: 8 semanas
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde a linha de base na semana 8 após o tratamento (a.m.)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 2
Prazo: 2 semanas
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 2
2 semanas
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 4
Prazo: 4 semanas
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 4
4 semanas
Mudança na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 8 (p.m.)
Prazo: 8 semanas
Mudança na pressão intraocular (PIO) desde o início até a semana 8 (p.m.)
8 semanas
Mudança da linha de base no defeito de campo visual médio (MD) em 8 semanas após o tratamento
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base no defeito de campo visual médio (MD) em 8 semanas após o tratamento
8 semanas
Alteração no desvio padrão do padrão de campo visual (PSD) desde a linha de base 8 semanas após o tratamento
Prazo: 8 semanas
Alteração no desvio padrão do padrão de campo visual (PSD) desde a linha de base 8 semanas após o tratamento
8 semanas
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) desde a linha de base 8 semanas após o tratamento
Prazo: 8 semanas
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) desde a linha de base 8 semanas após o tratamento
8 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 2
Prazo: 2 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 2
2 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 4
Prazo: 4 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 4
4 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 8
Prazo: 8 semanas
Alteração no teste de acuidade visual na semana 8
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever