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원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 치료를 위한 레보베탁솔롤 염산염 점안액

2023년 5월 10일 업데이트: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 레보베탁솔롤 염산염 점안액의 다기관, 무작위, 공개 라벨, 양성 대조군, 병렬 그룹 임상 시험

중국 녹내장 환자에서 레보베탁솔롤의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 중국 환자에서 레보베탁솔롤의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의에 동의했습니다.
  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성;
  • 원발성 개방각 녹내장 진단 기준에 따라 IOP ≥18mmHg;
  • 또는 안구 고혈압 진단 기준에 따라 안압> 21mmHg

제외 기준:

  • 연구 약물 및 재료에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
  • 폐쇄각 녹내장, 절대 녹내장, 녹내장 모양체 증후군, 속발성 녹내장 진단을 받았습니다.
  • 망막박리, 망막정맥폐쇄, 색소성 망막염 등 다양한 망막병변을 병합합니다.
  • 안구 감염 또는 각막, 홍채, 렌즈 명백한 병변 또는 외눈 박이 환자와 관련된 병합.
  • 시험 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용해야 하는 사람 또는 거의 3개월 동안 전문가는 눈 수술이나 레이저 치료를 합니다.
  • 연구 기간 동안 전신 β-차단제 요법이 필요합니다.
  • 중증의 신장 질환 또는 간 기능 검사가 비정상인 경우(ALT, AST≥ 정상 상한의 1.5배, SCr> 정상 상한).
  • 합동동서맥, 1도 이상의 방실차단, 심인성 쇼크, 심부전, 저혈압 증후성 또는 기타 심각한 심장, 폐 질환(기관지 천식 또는 기관지 천식 병력, 만성 폐쇄성 폐 질환, 기관지 경련, 호흡 부전 등) .
  • 갑상선 기능 항진증, 중증 근무력증, 당뇨병, 진행성 암, 혈액 및 조혈계 질환 또는 기타 중증 또는 진행성 질환계를 병합합니다.
  • 신경 및 정신 장애와 관련된
  • 의심스러운 또는 실제로 알코올, 약물 남용 이력.
  • 임신, 수유 또는 최근 임신 계획자.
  • 연구자들은 다른 상황이 이 실험과 관련되지 않았다고 생각합니다.
  • 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Levobetaxolol 안약
Levobetaxolol 안약 병당 5ml/25mg
의약품: Levobetaxolol 안약
한 번에 한 방울; 하루에 두 번
활성 비교기: 베타솔롤 안약
베타솔롤 안약 5ml/12.5mg 병당
의약품: 베타솔롤 안약
한 번에 한 방울; 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 8주차(오전) 기준선 대비 안압(IOP) 변화
기간: 8주
치료 후 8주차(오전) 기준선 대비 안압(IOP) 변화
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 2주차까지 안내압(IOP)의 변화
기간: 이주
기준선에서 2주차까지 안내압(IOP)의 변화
이주
기준선에서 4주차까지 안압(IOP)의 변화
기간: 4 주
기준선에서 4주차까지 안압(IOP)의 변화
4 주
기준선에서 8주차(오후)까지 안내압(IOP)의 변화
기간: 8주
기준선에서 8주차(오후)까지 안내압(IOP)의 변화
8주
치료 8주 후 평균 시야 결손(MD)의 베이스라인 대비 변화
기간: 8주
치료 8주 후 평균 시야 결손(MD)의 베이스라인 대비 변화
8주
치료 8주 후 베이스라인 대비 시야패턴 표준편차(PSD) 변화
기간: 8주
치료 8주 후 베이스라인 대비 시야패턴 표준편차(PSD) 변화
8주
치료 8주 후 기준선 대비 망막신경섬유층(RNFL) 두께 변화
기간: 8주
치료 8주 후 기준선 대비 망막신경섬유층(RNFL) 두께 변화
8주
2주차 시력검사 변화
기간: 이주
2주차 시력검사 변화
이주
4주차 시력검사 변화
기간: 4 주
4주차 시력검사 변화
4 주
8주째 시력 검사의 변화
기간: 8주
8주째 시력 검사의 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZK-LBL-2016-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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