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Levobetaxolol-Hydrochlorid-Augentropfen zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie

Eine multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit Levobetaxolol-Hydrochlorid-Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levobetaxolol bei chinesischen Patienten mit Glaukom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levobetaxolol bei chinesischen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und Einverständniserklärung;
  • 18 bis 70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • In Übereinstimmung mit den primären diagnostischen Kriterien des Offenwinkelglaukoms IOD ≥18 mmHg;
  • oder in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für okuläre Hypertonie, Augeninnendruck > 21 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Prüfpräparate und -materialien
  • wurde ein Engwinkelglaukom, absolutes Glaukom, Glaukom-Ziliarkörpersyndrom, sekundäres Glaukom diagnostiziert.
  • Zusammenführen verschiedener Netzhautläsionen, wie Netzhautablösung, Netzhautvenenverschluss, Retinitis pigmentosa.
  • Verschmelzung im Zusammenhang mit Augeninfektionen oder Hornhaut, Iris, offensichtlichen Linsenläsionen oder einäugigen Patienten.
  • Während der Studie müssen die Experten Kontaktlinsen tragen oder fast drei Monate lang keine Augenoperationen oder Laserbehandlungen durchführen.
  • Benötigen Sie während der Studie eine systemische β-Blocker-Therapie.
  • mit schwerer Nierenerkrankung oder anormalen Leberfunktionstests (ALT, AST ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, SCr > Obergrenze des Normalwerts).
  • Zusammenführen von Sinusbradykardie, atrioventrikulärem Block über Ⅰ Grad, kardiogenem Schock, Herzinsuffizienz, symptomatischer Hypotonie oder anderen schweren Herz-, Lungenerkrankungen (wie Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchospasmus, Atemversagen usw.) .
  • Zusammenführen von Hyperthyreose, Myasthenia gravis, Diabetes, fortgeschrittenem Krebs, Erkrankungen des Blutes und des hämatopoetischen Systems oder anderen schweren oder fortschreitenden Krankheitssystemen.
  • im Zusammenhang mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen
  • Verdacht oder tatsächlich Alkohol, Drogenmissbrauch Geschichte.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder aktueller Fruchtbarkeitsplaner.
  • Die Forscher glauben, dass andere Umstände bei dieser Studie nicht eine Rolle gespielt haben.
  • innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levobetaxolol Augentropfen
Levobetaxolol Augentropfen 5 ml/25 mg pro Flasche
ein Tropfen pro Zeit; zweimal täglich
Aktiver Komparator: Betaxolol Augentropfen
Betaxolol-Augentropfen 5 ml/12,5 mg pro Flasche
ein Tropfen pro Zeit; zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 nach der Behandlung (am Morgen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 nach der Behandlung (am Morgen)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 2
2 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 4
4 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 8 (nachmittags)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 8 (nachmittags)
8 Wochen
Veränderung des mittleren Gesichtsfelddefekts (MD) gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des mittleren Gesichtsfelddefekts (MD) gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
8 Wochen
Änderung der Standardabweichung des Gesichtsfeldmusters (PSD) vom Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Standardabweichung des Gesichtsfeldmusters (PSD) vom Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
8 Wochen
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
8 Wochen
Veränderung des Sehschärfetests in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des Sehschärfetests in Woche 2
2 Wochen
Veränderung des Sehschärfetests in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Sehschärfetests in Woche 4
4 Wochen
Veränderung des Sehschärfetests in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Sehschärfetests in Woche 8
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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