- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02617459
Levobetaxolol-Hydrochlorid-Augentropfen zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie
10. Mai 2023 aktualisiert von: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit Levobetaxolol-Hydrochlorid-Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levobetaxolol bei chinesischen Patienten mit Glaukom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levobetaxolol bei chinesischen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
366
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und Einverständniserklärung;
- 18 bis 70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- In Übereinstimmung mit den primären diagnostischen Kriterien des Offenwinkelglaukoms IOD ≥18 mmHg;
- oder in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für okuläre Hypertonie, Augeninnendruck > 21 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Prüfpräparate und -materialien
- wurde ein Engwinkelglaukom, absolutes Glaukom, Glaukom-Ziliarkörpersyndrom, sekundäres Glaukom diagnostiziert.
- Zusammenführen verschiedener Netzhautläsionen, wie Netzhautablösung, Netzhautvenenverschluss, Retinitis pigmentosa.
- Verschmelzung im Zusammenhang mit Augeninfektionen oder Hornhaut, Iris, offensichtlichen Linsenläsionen oder einäugigen Patienten.
- Während der Studie müssen die Experten Kontaktlinsen tragen oder fast drei Monate lang keine Augenoperationen oder Laserbehandlungen durchführen.
- Benötigen Sie während der Studie eine systemische β-Blocker-Therapie.
- mit schwerer Nierenerkrankung oder anormalen Leberfunktionstests (ALT, AST ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, SCr > Obergrenze des Normalwerts).
- Zusammenführen von Sinusbradykardie, atrioventrikulärem Block über Ⅰ Grad, kardiogenem Schock, Herzinsuffizienz, symptomatischer Hypotonie oder anderen schweren Herz-, Lungenerkrankungen (wie Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchospasmus, Atemversagen usw.) .
- Zusammenführen von Hyperthyreose, Myasthenia gravis, Diabetes, fortgeschrittenem Krebs, Erkrankungen des Blutes und des hämatopoetischen Systems oder anderen schweren oder fortschreitenden Krankheitssystemen.
- im Zusammenhang mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen
- Verdacht oder tatsächlich Alkohol, Drogenmissbrauch Geschichte.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder aktueller Fruchtbarkeitsplaner.
- Die Forscher glauben, dass andere Umstände bei dieser Studie nicht eine Rolle gespielt haben.
- innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levobetaxolol Augentropfen
Levobetaxolol Augentropfen 5 ml/25 mg pro Flasche
|
ein Tropfen pro Zeit; zweimal täglich
|
|
Aktiver Komparator: Betaxolol Augentropfen
Betaxolol-Augentropfen 5 ml/12,5 mg
pro Flasche
|
ein Tropfen pro Zeit; zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 nach der Behandlung (am Morgen)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 nach der Behandlung (am Morgen)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 2
|
2 Wochen
|
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Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 4
|
4 Wochen
|
|
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 8 (nachmittags)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert bis Woche 8 (nachmittags)
|
8 Wochen
|
|
Veränderung des mittleren Gesichtsfelddefekts (MD) gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des mittleren Gesichtsfelddefekts (MD) gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Standardabweichung des Gesichtsfeldmusters (PSD) vom Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung der Standardabweichung des Gesichtsfeldmusters (PSD) vom Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
|
8 Wochen
|
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Veränderung des Sehschärfetests in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Veränderung des Sehschärfetests in Woche 2
|
2 Wochen
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Veränderung des Sehschärfetests in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des Sehschärfetests in Woche 4
|
4 Wochen
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Veränderung des Sehschärfetests in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des Sehschärfetests in Woche 8
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
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- Glaukom
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- Hypertonie
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- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Pharmazeutische Lösungen
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Ophthalmische Lösungen
- Betaxolol
Andere Studien-ID-Nummern
- ZK-LBL-2016-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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