盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症
2023年5月10日 更新者:Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症患者的多中心、随机、开放标签、阳性对照、平行组临床试验
评价左倍他洛尔在中国青光眼患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
评估左倍他洛尔在中国原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 同意参加本次临床试验并知情同意;
- 18岁至70岁,男女不限;
- 符合原发性开角型青光眼诊断标准,眼压≥18mmHg;
- 或符合高眼压症诊断标准,眼压>21mmHg
排除标准:
- 已知或怀疑对研究药物和材料过敏
- 已确诊为闭角型青光眼、绝对性青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼。
- 合并各种视网膜病变,如视网膜脱离、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等。
- 合并伴有眼部感染或角膜、虹膜、晶状体明显病变,或单眼患者。
- 试用期间必须戴隐形眼镜,或近三个月专家任眼科手术或激光治疗。
- 研究期间需要全身性β受体阻滞剂治疗。
- 患有严重的肾脏疾病,或肝功能检查异常(ALT、AST≥正常值上限的1.5倍,SCr>正常值上限)。
- 合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心力衰竭、症状性低血压或其他严重心、肺疾病(如支气管哮喘或既往有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺病、支气管痉挛、呼吸衰竭等) .
- 合并甲亢、重症肌无力、糖尿病、晚期癌症、血液和造血系统疾病,或其他严重或进行性疾病系统。
- 与神经和精神疾病有关
- 怀疑或确实有酒精、药物滥用史。
- 怀孕、哺乳或最近的生育计划。
- 研究人员认为,该试验未涉及其他情况。
- 三个月内参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:左倍他洛尔滴眼液
左倍他洛尔滴眼液 5ml/25mg 每瓶
|
每次一滴;每天两次
|
有源比较器:倍他洛尔滴眼液
倍他洛尔滴眼液 5ml/12.5mg
每瓶
|
每次一滴;每天两次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗后第 8 周(上午)眼内压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间:8周
|
治疗后第 8 周(上午)眼内压 (IOP) 相对于基线的变化
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
眼压 (IOP) 从基线到第 2 周的变化
大体时间:2周
|
眼压 (IOP) 从基线到第 2 周的变化
|
2周
|
眼压 (IOP) 从基线到第 4 周的变化
大体时间:4周
|
眼压 (IOP) 从基线到第 4 周的变化
|
4周
|
眼压 (IOP) 从基线到第 8 周(下午)的变化
大体时间:8周
|
眼压 (IOP) 从基线到第 8 周(下午)的变化
|
8周
|
治疗后 8 周平均视野缺损 (MD) 相对于基线的变化
大体时间:8周
|
治疗后 8 周平均视野缺损 (MD) 相对于基线的变化
|
8周
|
治疗后 8 周时视野模式标准差 (PSD) 相对于基线的变化
大体时间:8周
|
治疗后 8 周时视野模式标准差 (PSD) 相对于基线的变化
|
8周
|
治疗后 8 周时视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度相对于基线的变化
大体时间:8周
|
治疗后 8 周时视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度相对于基线的变化
|
8周
|
第 2 周视力测试的变化
大体时间:2周
|
第 2 周视力测试的变化
|
2周
|
第 4 周视力测试的变化
大体时间:4周
|
第 4 周视力测试的变化
|
4周
|
第 8 周视力测试的变化
大体时间:8周
|
第 8 周视力测试的变化
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jian Ge, MD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月30日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
左倍他洛尔滴眼液的临床试验
-
Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... 和其他合作者完全的
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
-
Smart Medical Systems Ltd.Fujifilm招聘中