- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02617459
Colirio de clorhidrato de levobetaxolol para el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto o la hipertensión ocular
10 de mayo de 2023 actualizado por: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo y de grupos paralelos de colirios de clorhidrato de levobetaxolol en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
Evaluar la seguridad y eficacia de Levobetaxolol en pacientes chinos con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y eficacia de Levobetaxolol en pacientes chinos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptó participar en este ensayo clínico y consentimiento informado;
- De 18 a 70 años de edad, hombre o mujer;
- De acuerdo con los criterios diagnósticos de glaucoma primario de ángulo abierto, PIO ≥18 mmHg;
- o en cumplimiento de criterios diagnósticos de hipertensión ocular, presión intraocular > 21mmHg
Criterio de exclusión:
- Se sabe o se sospecha que es alérgico a los medicamentos y materiales en investigación.
- ha sido diagnosticado con glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma absoluto, síndrome de glaucoma del cuerpo ciliar, glaucoma secundario.
- fusionar varias lesiones retinianas, como desprendimiento de retina, oclusión de la vena retiniana, retinosis pigmentaria.
- fusionarse asociado con infecciones oculares o córnea, iris, lesiones obvias de la lente o pacientes con un solo ojo.
- Durante el juicio que debe usar lentes de contacto, o casi tres meses expertos cualquier cirugía ocular o tratamiento con láser.
- Necesita terapia con bloqueadores beta sistémicos durante el estudio.
- con enfermedad renal grave, o pruebas de función hepática anormales (ALT, AST≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, SCr> límite superior de la normalidad).
- combinación de bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de más de Ⅰ grado, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca, hipotensión sintomática u otras enfermedades cardíacas o pulmonares graves (como asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, broncoespasmo, insuficiencia respiratoria, etc.) .
- combinar hipertiroidismo, miastenia gravis, diabetes, cáncer avanzado, enfermedades del sistema sanguíneo y hematopoyético, u otros sistemas de enfermedades graves o progresivas.
- asociado con trastornos neurológicos y psiquiátricos
- sospechoso o de hecho alcohol, historial de abuso de drogas.
- planificador de embarazo, lactancia o fertilidad reciente.
- Los investigadores creen que otras circunstancias no estuvieron involucradas en este ensayo.
- participar en otros ensayos clínicos en un plazo de tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colirio de Levobetaxolol
Levobetaxolol colirio 5ml/25mg por frasco
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una gota por vez; dos veces al día
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Comparador activo: Colirio de betaxolol
Colirio de Betaxolol 5ml/12.5mg
por botella
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una gota por vez; dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio en la semana 8 después del tratamiento (a. m.)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio en la semana 8 después del tratamiento (a. m.)
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta la semana 2
|
2 semanas
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta la semana 4
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4 semanas
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta la semana 8 (p. m.)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta la semana 8 (p. m.)
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en el defecto del campo visual (MD) medio a las 8 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el defecto del campo visual (MD) medio a las 8 semanas después del tratamiento
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8 semanas
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Cambio en la desviación estándar del patrón del campo visual (PSD) desde el inicio a las 8 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la desviación estándar del patrón del campo visual (PSD) desde el inicio a las 8 semanas después del tratamiento
|
8 semanas
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) desde el inicio a las 8 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) desde el inicio a las 8 semanas después del tratamiento
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8 semanas
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Cambio en la prueba de agudeza visual en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la prueba de agudeza visual en la semana 2
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2 semanas
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Cambio en la prueba de agudeza visual en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la prueba de agudeza visual en la semana 4
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4 semanas
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Cambio en la prueba de agudeza visual en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la prueba de agudeza visual en la semana 8
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Soluciones farmacéuticas
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Soluciones Oftálmicas
- Betaxolol
Otros números de identificación del estudio
- ZK-LBL-2016-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .