Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levobetaksololihydrokloridi-silmätipat primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoitoon

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus levobetaksololihydrokloridi-silmätipoista potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Levobetaksololin turvallisuuden ja tehon arvioiminen kiinalaisilla glaukoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levobetaksololin turvallisuuden ja tehon arvioiminen kiinalaisilla potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostunut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja tietoon perustuvan suostumuksen;
  • 18–70-vuotiaat, mies tai nainen;
  • Ensisijaisten avokulmaglaukooman diagnostisten kriteerien mukaisesti silmänpaine ≥18 mmHg;
  • tai silmänpainetaudin diagnostisten kriteerien mukaisesti silmänpaine > 21 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään tai epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeille ja -materiaaleille
  • on diagnosoitu sulkukulmaglaukooma, absoluuttinen glaukooma, glaukooma siliaarisen kehon oireyhtymä, sekundaarinen glaukooma.
  • yhdistää erilaisia ​​verkkokalvovaurioita, kuten verkkokalvon irtoaminen, verkkokalvon laskimotukokset, retinitis pigmentosa.
  • sulautuminen, joka liittyy silmätulehduksiin tai sarveiskalvoon, iirikseen, linssin ilmeisiin leesioihin tai yksisilmäisiin potilaisiin.
  • Kokeen aikana kenen on käytettävä piilolinssejä tai lähes kolmen kuukauden asiantuntijoiden silmäleikkaus tai laserhoito.
  • Tarvitset systeemistä beetasalpaajahoitoa tutkimuksen aikana.
  • joilla on vaikea munuaissairaus tai epänormaaleja maksan toimintakokeita (ALAT, ASAT ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, SCr> normaalin yläraja).
  • yhdistää sinusbradykardia, yli Ⅰ-asteinen eteiskammiokatkos, kardiogeeninen sokki, sydämen vajaatoiminta, oireinen hypotensio tai muut vakavat sydän-, keuhkosairaudet (kuten keuhkoastma tai aiempi keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bronkospasmi, hengitysvajaus jne.) .
  • yhdistää kilpirauhasen liikatoimintaa, myasthenia graviksen, diabeteksen, pitkälle edenneen syövän, veren ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia tai muita vakavia tai eteneviä sairausjärjestelmiä.
  • liittyy neurologisiin ja psykiatrisiin häiriöihin
  • epäilty tai jopa alkoholi, huumeiden väärinkäyttöhistoria.
  • raskaus, imetys tai äskettäinen hedelmällisyyssuunnittelija.
  • Tutkijat uskovat, että muut olosuhteet eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa.
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levobetaksololi-silmätipat
Levobetaksololisilmätipat 5ml/25mg per pullo
Lääke: Levobetaksololi-silmätipat
yksi tippa kerrallaan; kahdesti päivässä
Active Comparator: Betaksololin silmätipat
Betaksolol-silmätipat 5 ml/12,5 mg pulloa kohden
Lääke: Betaksololin silmätipat
yksi tippa kerrallaan; kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikolla 8 hoidon jälkeen (aam)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikolla 8 hoidon jälkeen (aam)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikkoon 2
2 viikkoa
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikkoon 4
4 viikkoa
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikkoon 8 (pm)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta viikkoon 8 (pm)
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä näkökenttävauriossa (MD) 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä näkökenttävauriossa (MD) 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen
8 viikkoa
Muutos näkökenttäkuvion standardipoikkeamassa (PSD) lähtötasosta 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos näkökenttäkuvion standardipoikkeamassa (PSD) lähtötasosta 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen
8 viikkoa
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen
8 viikkoa
Muutos näöntarkkuustestissä viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos näöntarkkuustestissä viikolla 2
2 viikkoa
Muutos näöntarkkuustestissä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos näöntarkkuustestissä viikolla 4
4 viikkoa
Muutos näöntarkkuustestissä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos näöntarkkuustestissä viikolla 8
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZK-LBL-2016-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa