Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levobetaxololhydrochloride oogdruppels voor de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, positief gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen van oogdruppels met levobetaxololhydrochloride bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Om de veiligheid en werkzaamheid van Levobetaxolol bij Chinese patiënten met glaucoom te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van Levobetaxolol te evalueren bij Chinese patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeengekomen om deel te nemen aan deze klinische studie en geïnformeerde toestemming;
  • 18 tot 70 jaar oud, man of vrouw;
  • In overeenstemming met primaire openkamerhoekglaucoom diagnostische criteria, IOP ≥18 mmHg;
  • of in overeenstemming met de diagnostische criteria voor oculaire hypertensie, intraoculaire druk> 21 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend of vermoed allergisch te zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen en materialen
  • is gediagnosticeerd met geslotenhoekglaucoom, absoluut glaucoom, glaucoom ciliair lichaamsyndroom, secundair glaucoom.
  • voeg verschillende netvlieslaesies samen, zoals netvliesloslating, occlusie van de netvliesader, retinitis pigmentosa.
  • fusie geassocieerd met ooginfecties of hoornvlies, iris, lens duidelijke laesies, of eenogige patiënten.
  • Wie tijdens de proef contactlenzen moet dragen, of bijna drie maanden lang geen oogchirurgie of laserbehandeling.
  • Systemische β-blokkertherapie nodig tijdens de studie.
  • met een ernstige nierziekte of abnormale leverfunctietesten (ALAT, ASAT≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal, SCr> bovengrens van normaal).
  • merge sinus bradycardie, meer dan Ⅰ graad atrioventriculair blok, cardiogene shock, hartfalen, symptomatische hypotensie of andere ernstige hart-, longziekten (zoals bronchiale astma of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, bronchospasme, respiratoire insufficiëntie, enz.) .
  • hyperthyreoïdie, myasthenia gravis, diabetes, gevorderde kanker, bloed- en hematopoëtische systeemziekten of andere ernstige of progressieve ziektesystemen samenvoegen.
  • geassocieerd met neurologische en psychiatrische stoornissen
  • verdachte of inderdaad alcohol, geschiedenis van drugsmisbruik.
  • zwangerschap, borstvoeding of recente vruchtbaarheidsplanner.
  • Andere omstandigheden waren volgens de onderzoekers niet bij deze proef betrokken.
  • binnen drie maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levobetaxolol oogdruppels
Levobetaxolol oogdruppels 5ml/25mg per flesje
één druppel per keer; tweemaal daags
Actieve vergelijker: Betaxolol oogdruppels
Betaxolol oogdruppels 5ml/12,5mg per fles
één druppel per keer; tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8 na de behandeling ('s morgens)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8 na de behandeling ('s morgens)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 2
2 weken
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 4
4 weken
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 8 (p.m.)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 8 (p.m.)
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld gezichtsvelddefect (MD) 8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld gezichtsvelddefect (MD) 8 weken na de behandeling
8 weken
Verandering in de standaardafwijking van het gezichtsveldpatroon (PSD) ten opzichte van de uitgangswaarde 8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de standaardafwijking van het gezichtsveldpatroon (PSD) ten opzichte van de uitgangswaarde 8 weken na de behandeling
8 weken
Verandering in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) ten opzichte van de uitgangswaarde 8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) ten opzichte van de uitgangswaarde 8 weken na de behandeling
8 weken
Verandering in gezichtsscherptetest in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in gezichtsscherptetest in week 2
2 weken
Verandering in gezichtsscherptetest in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in gezichtsscherptetest in week 4
4 weken
Verandering in gezichtsscherptetest in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in gezichtsscherptetest in week 8
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren