- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02617459
Levobetaxololhydrochloride oogdruppels voor de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
10 mei 2023 bijgewerkt door: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, positief gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen van oogdruppels met levobetaxololhydrochloride bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Om de veiligheid en werkzaamheid van Levobetaxolol bij Chinese patiënten met glaucoom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van Levobetaxolol te evalueren bij Chinese patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
366
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeengekomen om deel te nemen aan deze klinische studie en geïnformeerde toestemming;
- 18 tot 70 jaar oud, man of vrouw;
- In overeenstemming met primaire openkamerhoekglaucoom diagnostische criteria, IOP ≥18 mmHg;
- of in overeenstemming met de diagnostische criteria voor oculaire hypertensie, intraoculaire druk> 21 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of vermoed allergisch te zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen en materialen
- is gediagnosticeerd met geslotenhoekglaucoom, absoluut glaucoom, glaucoom ciliair lichaamsyndroom, secundair glaucoom.
- voeg verschillende netvlieslaesies samen, zoals netvliesloslating, occlusie van de netvliesader, retinitis pigmentosa.
- fusie geassocieerd met ooginfecties of hoornvlies, iris, lens duidelijke laesies, of eenogige patiënten.
- Wie tijdens de proef contactlenzen moet dragen, of bijna drie maanden lang geen oogchirurgie of laserbehandeling.
- Systemische β-blokkertherapie nodig tijdens de studie.
- met een ernstige nierziekte of abnormale leverfunctietesten (ALAT, ASAT≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal, SCr> bovengrens van normaal).
- merge sinus bradycardie, meer dan Ⅰ graad atrioventriculair blok, cardiogene shock, hartfalen, symptomatische hypotensie of andere ernstige hart-, longziekten (zoals bronchiale astma of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, bronchospasme, respiratoire insufficiëntie, enz.) .
- hyperthyreoïdie, myasthenia gravis, diabetes, gevorderde kanker, bloed- en hematopoëtische systeemziekten of andere ernstige of progressieve ziektesystemen samenvoegen.
- geassocieerd met neurologische en psychiatrische stoornissen
- verdachte of inderdaad alcohol, geschiedenis van drugsmisbruik.
- zwangerschap, borstvoeding of recente vruchtbaarheidsplanner.
- Andere omstandigheden waren volgens de onderzoekers niet bij deze proef betrokken.
- binnen drie maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levobetaxolol oogdruppels
Levobetaxolol oogdruppels 5ml/25mg per flesje
|
één druppel per keer; tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Betaxolol oogdruppels
Betaxolol oogdruppels 5ml/12,5mg
per fles
|
één druppel per keer; tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8 na de behandeling ('s morgens)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8 na de behandeling ('s morgens)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 2
|
2 weken
|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 4
|
4 weken
|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 8 (p.m.)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot week 8 (p.m.)
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld gezichtsvelddefect (MD) 8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld gezichtsvelddefect (MD) 8 weken na de behandeling
|
8 weken
|
|
Verandering in de standaardafwijking van het gezichtsveldpatroon (PSD) ten opzichte van de uitgangswaarde 8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de standaardafwijking van het gezichtsveldpatroon (PSD) ten opzichte van de uitgangswaarde 8 weken na de behandeling
|
8 weken
|
|
Verandering in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) ten opzichte van de uitgangswaarde 8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) ten opzichte van de uitgangswaarde 8 weken na de behandeling
|
8 weken
|
|
Verandering in gezichtsscherptetest in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in gezichtsscherptetest in week 2
|
2 weken
|
|
Verandering in gezichtsscherptetest in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in gezichtsscherptetest in week 4
|
4 weken
|
|
Verandering in gezichtsscherptetest in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gezichtsscherptetest in week 8
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Farmaceutische oplossingen
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Oogheelkundige oplossingen
- Betaxolol
Andere studie-ID-nummers
- ZK-LBL-2016-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .