- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02617459
Levobetaxolol-hidroklorid szemcseppek elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy szem magas vérnyomás kezelésére
2023. május 10. frissítette: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
A levobetaxolol-hidroklorid szemcseppek multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, pozitív kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálata elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
A Levobetaxolol biztonságosságának és hatékonyságának értékelése glaukómában szenvedő kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Levobetaxolol biztonságosságának és hatásosságának értékelése elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő kínai betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleegyezett, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyezése;
- 18 és 70 év közötti, férfi vagy nő;
- Az elsődleges nyitott zugú glaukóma diagnosztikai kritériumaival összhangban az IOP ≥18 Hgmm;
- vagy az okuláris hipertónia diagnosztikai kritériumainak megfelelően az intraokuláris nyomás > 21 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgálati gyógyszerekre és anyagokra
- zárt zugú glaukómával, abszolút glaukómával, glaucoma ciliáris test szindrómával, másodlagos glaukómával diagnosztizáltak.
- egyesíti a különböző retina elváltozásokat, mint például a retina leválás, retina véna elzáródás, retinitis pigmentosa.
- szemfertőzéssel vagy szaruhártya-, szivárványhártya-, szemlencse-elváltozásokkal vagy félszemű betegekkel kapcsolatos összeolvadás.
- A vizsgálat során kinek kell kontaktlencsét viselnie, vagy közel három hónapig bármilyen szemműtétet vagy lézeres kezelést végez a szakértő.
- A vizsgálat során szisztémás β-blokkoló terápia szükséges.
- súlyos vesebetegségben vagy kóros májfunkciós tesztekben (ALT, AST ≥ a normál felső határának 1,5-szerese, SCr> a normál felső határa).
- egyesített sinus bradycardia, több mint Ⅰ fokú atrioventrikuláris blokk, kardiogén sokk, szívelégtelenség, tünetekkel járó hipotenzió vagy más súlyos szív-, tüdőbetegségek (például bronchiális asztma vagy a kórtörténetben szereplő bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchospasmus, légzési elégtelenség stb.) .
- a pajzsmirigy-túlműködés, a myasthenia gravis, a cukorbetegség, az előrehaladott rák, a vér- és hematopoietikus rendszer betegségei vagy más súlyos vagy progresszív betegségrendszerek egyesítése.
- neurológiai és pszichiátriai rendellenességekkel kapcsolatos
- gyanús vagy valóban alkohol, kábítószerrel való visszaélés története.
- terhesség, szoptatás vagy friss termékenységi tervező.
- A kutatók úgy vélik, hogy más körülmények nem vettek részt ebben a kísérletben.
- három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levobetaxolol szemcsepp
Levobetaxolol szemcsepp 5 ml/25 mg üvegenként
|
egy csepp alkalmanként; Naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Betaxolol szemcsepp
Betaxolol szemcsepp 5 ml/12,5 mg
üvegenként
|
egy csepp alkalmanként; Naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 8. héten (a.)
Időkeret: 8 hét
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 8. héten (a.)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 2. hétre
Időkeret: 2 hét
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 2. hétre
|
2 hét
|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: 4 hét
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 4. hétre
|
4 hét
|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 8. hétre (óra)
Időkeret: 8 hét
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 8. hétre (óra)
|
8 hét
|
|
Az átlagos látómező defektus (MD) változása a kiindulási értékhez képest 8 héttel a kezelés után
Időkeret: 8 hét
|
Az átlagos látómező defektus (MD) változása a kiindulási értékhez képest 8 héttel a kezelés után
|
8 hét
|
|
A látómező-mintázat standard eltérésének (PSD) változása a kiindulási értékhez képest 8 héttel a kezelés után
Időkeret: 8 hét
|
A látómező-mintázat standard eltérésének (PSD) változása a kiindulási értékhez képest 8 héttel a kezelés után
|
8 hét
|
|
A retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának változása az alapvonalhoz képest 8 héttel a kezelés után
Időkeret: 8 hét
|
A retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának változása az alapvonalhoz képest 8 héttel a kezelés után
|
8 hét
|
|
A látásélesség-teszt változása a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
A látásélesség-teszt változása a 2. héten
|
2 hét
|
|
Változás a látásélesség-tesztben a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
Változás a látásélesség-tesztben a 4. héten
|
4 hét
|
|
Változás a látásélesség tesztben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Változás a látásélesség tesztben a 8. héten
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Szemészeti oldatok
- Betaxolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZK-LBL-2016-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .