Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levobetaxolol-hidroklorid szemcseppek elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy szem magas vérnyomás kezelésére

A levobetaxolol-hidroklorid szemcseppek multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, pozitív kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálata elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

A Levobetaxolol biztonságosságának és hatékonyságának értékelése glaukómában szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Levobetaxolol biztonságosságának és hatásosságának értékelése elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő kínai betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyezett, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyezése;
  • 18 és 70 év közötti, férfi vagy nő;
  • Az elsődleges nyitott zugú glaukóma diagnosztikai kritériumaival összhangban az IOP ≥18 Hgmm;
  • vagy az okuláris hipertónia diagnosztikai kritériumainak megfelelően az intraokuláris nyomás > 21 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgálati gyógyszerekre és anyagokra
  • zárt zugú glaukómával, abszolút glaukómával, glaucoma ciliáris test szindrómával, másodlagos glaukómával diagnosztizáltak.
  • egyesíti a különböző retina elváltozásokat, mint például a retina leválás, retina véna elzáródás, retinitis pigmentosa.
  • szemfertőzéssel vagy szaruhártya-, szivárványhártya-, szemlencse-elváltozásokkal vagy félszemű betegekkel kapcsolatos összeolvadás.
  • A vizsgálat során kinek kell kontaktlencsét viselnie, vagy közel három hónapig bármilyen szemműtétet vagy lézeres kezelést végez a szakértő.
  • A vizsgálat során szisztémás β-blokkoló terápia szükséges.
  • súlyos vesebetegségben vagy kóros májfunkciós tesztekben (ALT, AST ≥ a normál felső határának 1,5-szerese, SCr> a normál felső határa).
  • egyesített sinus bradycardia, több mint Ⅰ fokú atrioventrikuláris blokk, kardiogén sokk, szívelégtelenség, tünetekkel járó hipotenzió vagy más súlyos szív-, tüdőbetegségek (például bronchiális asztma vagy a kórtörténetben szereplő bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchospasmus, légzési elégtelenség stb.) .
  • a pajzsmirigy-túlműködés, a myasthenia gravis, a cukorbetegség, az előrehaladott rák, a vér- és hematopoietikus rendszer betegségei vagy más súlyos vagy progresszív betegségrendszerek egyesítése.
  • neurológiai és pszichiátriai rendellenességekkel kapcsolatos
  • gyanús vagy valóban alkohol, kábítószerrel való visszaélés története.
  • terhesség, szoptatás vagy friss termékenységi tervező.
  • A kutatók úgy vélik, hogy más körülmények nem vettek részt ebben a kísérletben.
  • három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levobetaxolol szemcsepp
Levobetaxolol szemcsepp 5 ml/25 mg üvegenként
egy csepp alkalmanként; Naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Betaxolol szemcsepp
Betaxolol szemcsepp 5 ml/12,5 mg üvegenként
egy csepp alkalmanként; Naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 8. héten (a.)
Időkeret: 8 hét
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 8. héten (a.)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 2. hétre
Időkeret: 2 hét
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 2. hétre
2 hét
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: 4 hét
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 4. hétre
4 hét
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 8. hétre (óra)
Időkeret: 8 hét
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 8. hétre (óra)
8 hét
Az átlagos látómező defektus (MD) változása a kiindulási értékhez képest 8 héttel a kezelés után
Időkeret: 8 hét
Az átlagos látómező defektus (MD) változása a kiindulási értékhez képest 8 héttel a kezelés után
8 hét
A látómező-mintázat standard eltérésének (PSD) változása a kiindulási értékhez képest 8 héttel a kezelés után
Időkeret: 8 hét
A látómező-mintázat standard eltérésének (PSD) változása a kiindulási értékhez képest 8 héttel a kezelés után
8 hét
A retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának változása az alapvonalhoz képest 8 héttel a kezelés után
Időkeret: 8 hét
A retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának változása az alapvonalhoz képest 8 héttel a kezelés után
8 hét
A látásélesség-teszt változása a 2. héten
Időkeret: 2 hét
A látásélesség-teszt változása a 2. héten
2 hét
Változás a látásélesség-tesztben a 4. héten
Időkeret: 4 hét
Változás a látásélesség-tesztben a 4. héten
4 hét
Változás a látásélesség tesztben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Változás a látásélesség tesztben a 8. héten
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian Ge, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel