このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変性腰椎を治療するための MAST™ 低侵襲固定術に関する 5 年間の世界的研究 (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)

2026年1月15日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

変性腰椎の治療のための MAST™ 低侵襲固定術に関する 5 年間の前向きグローバル研究

この研究の目的は、

  • 脊椎すべり症（グレードI以上）の変性椎間板疾患（DDD）患者における前方/外側および後方アプローチに対するMAST技術の有効性を評価すること。
  • シングルまたはダブル レベルの MAST (Minimal Access Spinal Technologies) 融合手順 PLIF (後部腰椎体間固定術)、TLIF (経椎間孔腰椎体間固定術)、DLIF (直接外側椎体間固定術)、OLIF (斜め腰椎体間固定術)、ALIF (前腰椎椎体間固定術）、または MIDLF（正中腰椎椎体間固定術）は外科手術で使用され、変性腰椎椎間板疾患患者の幅広い患者集団における長期的な安全性と有効性を説明するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、グローバル（多施設）、市販後（PMR）研究では、患者は、低侵襲手順によるPLIF、TLIF、ALIF、OLIF、DLIF、またはMIDLF技術を使用したシングルまたはダブルレベルの機器融合手順に提出されます。治験に参加しない場合と同様の治療を受けます。

  • 研究は、臨床研究の開始時、最中、および終了時に行われる訪問で監視されます。
  • 有害事象の分類には MedDRA コードが使用されます。
  • この試験は、メドトロニックの SOP に従って実施されます。
  • サンプルサイズの計算: 3 か月での ODI 改善の標準偏差が両方のグループ (前外側および後部) で 20 であり、3 か月での平均 ODI 改善に差がないと仮定すると、80% の検出力と 5% のアルファレベルで、同等のマージン (-10, 10) で 2 つのグループ間の同等性を主張するための主要評価項目 (脊椎すべり症で手術を受けた DDD 患者) のサンプル サイズは次のとおりです。
  • グループあたりの推定サンプルサイズ (前外側手順と後手順): 70
  • 脊椎すべり症患者の推定総サンプルサイズ: 140
  • MASTERS-D 研究から、変性椎間板疾患の患者の約 50% がグレード I 以上の脊椎すべり症であることがわかっています。したがって、必要な合計サンプル サイズは 140/0.5 = 280 です。 この研究には、350 人の患者が登録される予定です。
  • 最終的な統計分析に加えて、3 か月間および年 1 回の中間分析が予定されています。
  • 主な目的の研究仮説は、使用した低侵襲手術（前外側または後方）に関係なく、脊椎すべり症（グレードI以上）で手術を受けた患者が3か月で同等の平均ODI改善を示すかどうかを検証することです。
  • 帰無仮説: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior
  • HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posterior ここで、Δ ODI_Anterolateral は、前外側アプローチで治療された脊椎すべり症被験者の ODI スコアの平均改善 (ベースライン - 3 か月) であり、Δ ODI_posterior は、ODI スコアの平均改善です (ベースライン - 3 か月) 後方アプローチで治療された脊椎すべり症患者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

361

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich、イギリス、IP45PD
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20123
        • A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • スペイン
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital L'Horta Manises
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82108
        • A-klinik
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Nový Hradec Králové
  • デンマーク
      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital
  • ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ、39130
        • Klinikum Magdeburg
  • フランス
      • Eckbolsheim、フランス、67201
        • Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
      • Marseille、フランス
        • Service de Neurochirurgie la Timone
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80050-350
        • Hospital Universitario Cajuru
  • ベルギー
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital Escala Braga
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、4470
        • Hospital Naval General de Alta Especialidad
  • ロシア
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603155
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
      • Novosibirsk、ロシア、630091
        • Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
  • 中国
      • Shanghai、中国、200072
        • Shangai Tenth People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • 韓国
      • Ansan、韓国、425-707
        • Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seoul、韓国、156-755
        • Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腰椎椎間板変性症 (DDD) に苦しむ 365 人の患者が、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、アジア太平洋にある 27 か所で 42 か月にわたって登録されました。

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上（または地域の規制で必要とされる最低年齢）です
  • -患者は変性椎間板疾患を患っており、治療のためのシングルまたはダブルレベルの器具付き腰椎固定術の適応
  • 患者は研究に参加することに同意し、データリリースフォーム/インフォームドコンセントに署名することができます
  • 患者のために計画された処置は、臨床調査計画の医療機器のセクションで説明されているように、外科的処置で使用される可能性のあるデバイスのラベルに準拠しています。

  • -患者は、後方（PLIF、TLIF、MIDLF）または前外側（OLIF、ALIF、DLIF）技術を使用した低侵襲固定術を受ける予定です*

    *二重レベルの計装フュージョンの場合、両方のレベルで同じ手順を使用する必要があります。

  • -患者は進んで研究手順を実行し、必要なフォローアップ訪問を行うことができます。

除外基準:

  • すでに腰椎固定術を受けた患者
  • -標準的な減圧手術以外の腰椎切開手術をすでに受けている患者
  • 変性脊椎疾患以外の処置の適応症: 骨粗鬆症性脊椎骨折、脊椎外傷骨折または脊椎腫瘍
  • 読み書きができない、または脆弱な患者 (例: 未成年者、判断能力のない参加者、または保護者の下での参加者）
  • -研究結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低侵襲腰椎固定術
変性腰椎の治療のための低侵襲 PLIF、TLIF、MIDLF、DLIF、OLIF、ALIF 手順を使用したシングルまたはダブル レベルの器具付き固定。
デバイス：低侵襲腰椎固定術
患者は、後方固定を伴う低侵襲/MAST™ PLIF、TLIF、DLIF、OLIF、ALIFまたはMIDLF手術手技を用いた単一または二段階のインストゥルメント固定術を受けます。 後方固定システムの使用については、本研究ではCD Horizon™ Spinal Systemが必須であり、ミニオープンおよび/または経皮的アプローチのいずれかが採用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎すべり症を伴うDDD患者における3ヶ月時のOswestry機能障害指数（ODI）のベースラインからの変化（術前-術後）
時間枠：3か月

脊椎すべり症の手術を受けたDDD患者が、手術手技（前方外側または後方）に関わらず、ベースラインと比較した3ヶ月時のODIの変化により測定される同様の良好な結果を示すことを実証すること。

ODI＝オズウェストリー障害指数 [0-100]；スコアが高いほど結果が悪いことを意味する 時間ポイント：ベースラインおよび3ヶ月
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：5年間を通して
研究を通して有害事象の発生を文書化する
5年間を通して
脊椎すべり症を伴わないDDD患者におけるベースラインと比較した術前-術後の機能障害ODIの変化
時間枠：3ヶ月
スパイロリステシスを伴わないDDD患者が、手術手技（前方側方または後方）に関係なく、3か月時のオズウェストリー障害指数（ODI）で測定して同様に良好な結果を得るかどうかを評価する。 スコア範囲 [0-100]；スコアが高いほど結果が悪いことを意味する 測定時点：ベースラインおよび3か月
3ヶ月
全対象群におけるODIスコアの変化（術前-術後）
時間枠：5年間を通じて

ベースラインから5年間を通じてODIスコアの変化を観察する。 ベースライン時のスコアはベースラインスコアを示す[0-100]。スコアが高いほど、結果は悪い。 追加のスコアはベースラインからの変化に基づく。 スコアが高いほど、改善が大きいことを示す。

評価時点：ベースライン、4週間、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
5年間を通じて
視覚的アナログ尺度（VAS）による背部痛強度の変化（術前-術後）
時間枠：5年間を通じて

ベースラインから5年間を通じて、VASによる腰痛の変化を観察すること。 ベースライン時は[0-10]のスケールで評価；0 = 痛みなし、10 = 考えうる最悪の痛み。

評価時点：ベースライン、4週間、3か月、1年、2年、3年、4年、5年
5年間を通じて
VAS脚痛強度の変化（術前-術後）
時間枠：5年間を通じて

ベースラインから5年間を通じて、VAS下肢痛の変化を観察すること。 ベースライン時のスコアはベースラインスコアを示す[0-10]；0 = 痛みなし 10= 考えられる最悪の痛み。

時間ポイント：ベースライン、4週間、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
5年間を通じて
EQ-5Dインデックススコアの変化（術前-術後）
時間枠：5年間を通じて

ベースラインから5年間を通じて、EuroQol-5 Dimension（EQ-5D）指数スコアの変化を観察すること。
スコア範囲は[-0.109から1]。
スコアが高いほど良好な転帰を示す。

測定時点：ベースライン、4週間後、3ヶ月後、1年後、2年後、3年後、4年後、5年後
5年間を通じて
神経学的成功率
時間枠：5年

神経学的状態は、4種類の測定（セクション）に基づいています：運動機能、感覚、反射、および下肢伸展挙上テストです。

全体的な神経学的成功は、評価期間中にすべてのセクション（運動機能、感覚、反射、および下肢伸展挙上テスト）で維持または改善が認められることと定義されます。 セクションが成功と見なされるためには、そのセクション内の各要素が、ベースライン評価時から評価期間中まで同じか改善している必要があります。 したがって、どのセクションのいずれかの要素が同じでないか改善していない場合、患者は神経学的状態において成功とは見なされません。
5年
融合成功
時間枠：5年間を通して
1年、2年、3年、4年、5年の追跡調査における融合成功率を要約しました。 参加者が早期の時点で融合成功を示し、後の時点で非融合を示した場合、すべての早期時点の融合状態は非融合と見なされました。 2レベル融合の参加者については、融合成功は治療された両方のレベルで融合を達成したと定義されました。
5年間を通して
研究期間中に、指標レベルおよび／または隣接レベルで二次脊椎手術を必要とする患者の割合（再手術率）
時間枠：5年間を通じて

本研究を通じて、指標レベルおよび／または隣接レベルにおける二次手術を記録する。 参加者が指標レベルで追加手術を必要とする場合、それは初期手術の結果が不十分であることを示す指標となり得る。 変性腰椎の進行性の性質により、初期手術後に指標レベルおよび／または隣接レベルで追加手術が必要となる可能性がある。 すべての安全性および経済的価値を確実に収集するために、修正手術とその合併症の種類および発生率は、研究中に外科医によって評価される。

指標レベルでの二次手術および／または隣接レベルでの二次手術については、累積イベント率を5年まで推定するために生存分析が実施された。
5年間を通じて
初回歩行に必要な日数
時間枠：手術から退院まで、最大11日間
参加者が支援の有無にかかわらず、ベッドから離れて歩行できるようになるまでに要する日数を観察および記録する。 時間範囲：[0-11]日
手術から退院まで、最大11日間
手術からの回復に必要な日数
時間枠：手術回復日から退院まで、最大46日間

手術後の日数を観察・記録し、以下の基準を満たすこと：

  • 鎮痛薬の静脈内投与が不要である
  • 退院を妨げる手術関連の有害事象が継続していない
  • 介護を必要としない

期間：[0-46]日

手術回復日評価の目的は、参加者の実際の臨床状態に基づいて退院可能となった日を収集することです。なぜなら、退院の有効日は、参加者の臨床的回復以外の要因（社会的要因や併存疾患など）によって延長される可能性があるためです。

これらのパラメータを報告する目的で、手術日を「D0」、手術後の最初の日を「D1」、2日目を「D2」などと見なしました。
手術回復日から退院まで、最大46日間
医療経済評価「医薬品」
時間枠：ベースラインから5年後フォローアップまで

医療資源の利用は、以下の3つのコスト要素で測定されました：

  1. リソース：手術室、入院期間、追加の医療訪問（外来診察、プライマリケアサービスへの訪問など）
  2. 医薬品
  3. 非薬物療法：リハビリテーションプログラム
ベースラインから5年後フォローアップまで
ヘルスエコノミクス評価「リソース」
時間枠：5年間を通じて

ヘルスケアの利用状況は、以下の3つのコスト構成要素で測定されます：

  1. 資源：手術室、入院期間、追加の医療受診（外来診察、一次医療サービスの受診など）
  2. 薬剤
  3. 非薬物療法：リハビリテーションプログラム
5年間を通じて
ヘルスエコノミクス評価「リハビリテーションプログラム」
時間枠：ベースラインから5年後

医療資源の利用は、以下の3つの費用構成要素で測定されます：

  1. 資源：手術室、入院期間、追加の医療受診（外来診療、プライマリケアサービスへの受診など）
  2. 薬剤
  3. 非薬物療法：リハビリテーションプログラム
ベースラインから5年後
ヘルスエコノミクス評価「手術時間」
時間枠：周術期

医療資源の利用は、以下の3つのコスト要素で測定されます：

  1. リソース：手術室、入院期間、追加の医療受診（外来診察、プライマリケアサービスへの訪問など）
  2. 薬剤
  3. 非薬物療法：リハビリテーションプログラム
周術期
ヘルスエコノミクス評価 "推定出血量"
時間枠：周術期

医療利用は以下の3つの費用構成要素で測定されます：

  1. リソース：手術室、入院期間、追加の医療受診（外来診察、一次医療サービスへの訪問など）
  2. 医薬品
  3. 非薬物療法：リハビリテーションプログラム
周術期
医療経済評価「入院期間」
時間枠：術後、最大53日間

医療資源の利用状況は、以下の3つのコスト要素で測定されます：

  1. 資源：手術室、入院期間、追加の診療受診（外来診察、プライマリケアサービスへの受診など）
  2. 医薬品
  3. 非薬物療法：リハビリテーションプログラム

病院での最小～最大滞在期間は[1-53日]でした
術後、最大53日間
ヘルスエコノミクス評価「総透視時間」
時間枠：周術期

医療資源の利用状況は、以下の3つの費用要素で測定されます：

  1. リソース：手術室、入院期間、追加の医療受診（外来診察、プライマリケアサービスへの受診など）
  2. 薬剤
  3. 非薬物療法：リハビリテーションプログラム
周術期
特定の低侵襲脊椎固定術を選択する際の患者プロファイルの観察と記録 - カテゴリカル変数
時間枠：ベースライン

特定の低侵襲脊椎固定術を選択する際の患者プロファイルを観察・記録するため：

手術手技（ALIF、OLIF、DLIF、PLIF、TLIF、MIDLF）ごとに、すべてのDDD患者のベースライン情報をまとめています。
ベースライン
特定の低侵襲脊椎固定術を選択する際の患者プロファイルの観察と記録 - 年齢
時間枠：ベースライン

特定の低侵襲性脊椎固定術を選択する際の患者プロファイルを観察・記録するため：

すべての変性椎間板疾患（DDD）患者について、外科的処置（ALIF、OLIF、DLIF、PLIF、TLIF、MIDLF）ごとにベースライン情報を要約します。
ベースライン
特定の低侵襲性脊椎固定術を選択する際の患者プロファイルの観察と記録 - 身長
時間枠：ベースライン

特定の低侵襲固定手術を選択する際の患者プロファイルを観察および記録するために：

すべてのDDD患者のベースライン情報を、手術手技別（ALIF、OLIF、DLIF、PLIF、TLIF、MIDLF）に要約します。
ベースライン
特定の低侵襲性脊椎固定術を選択する際の患者プロファイルの観察と記録 - 体重
時間枠：ベースライン

特定の低侵襲脊椎固定術を選択する際の患者プロファイルを観察および記録するために：

すべてのDDD患者について、手術手技（ALIF、OLIF、DLIF、PLIF、TLIF、MIDLF）ごとにベースライン情報を要約します。
ベースライン
特定の低侵襲脊椎固定術を選択する際の患者プロファイルの観察と記録 - BMI
時間枠：ベースライン

特定の低侵襲脊椎固定術を選択する際の患者プロファイルを観察および記録するために：

すべてのDDD患者について、手術手技（ALIF、OLIF、DLIF、PLIF、TLIF、MIDLF）ごとにベースライン情報が要約されています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Spinal and Biologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2019年11月10日

研究の完了 (実際)

2024年11月14日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (推定)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P15-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する