퇴행성 요추 치료를 위한 MAST™ 최소 침습 유합술에 대한 5년 글로벌 연구(MASTERS-D2) (MASTERS-D2)
퇴행성 요추 치료를 위한 MAST™ 최소 침습 유합술에 대한 전향적 5년 글로벌 연구
이 연구의 목적은
- 척추전방전위증(≥ 등급 I)이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자의 전방/측방 및 후방 접근법에 대한 MAST 기술의 효과를 평가합니다.
- 단일 또는 이중 레벨 MAST(Minimal Access Spinal Technologies) 융합 절차 PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion), TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), DLIF(Direct Lateral Interbody Fusion), OLIF(Oblique Lumbar Interbody Fusion), ALIF( Anterior Lumbar Interbody Fusion) 또는 MIDLF(Midline Lumbar Interbody Fusion)는 수술 실습에 사용되며 퇴행성 요추 디스크 질환 환자의 광범위한 환자 집단에서 장기적인 안전성과 유효성을 설명하기 위해 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 글로벌(멀티 센터), 시판 후 출시(PMR) 연구에서 환자는 최소 침습 절차를 통해 PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, DLIF 또는 MIDLF 기술을 사용하는 단일 또는 이중 레벨 계측 융합 절차에 제출됩니다. 본 연구에 참여하지 않는 것과 동일한 치료를 받게 됩니다.
- 연구는 임상 연구 시작 시, 도중 및 종결 시 수행되는 방문으로 모니터링됩니다.
- MedDRA 코딩은 이상 반응을 분류하는 데 사용됩니다.
- 연구는 Medtronic SOP에 따라 수행됩니다.
- 샘플 크기 계산: 3개월 후 ODI 개선의 표준 편차가 두 그룹(전외측 및 후방)에서 20이고 3개월 평균 ODI 개선에 차이가 없다고 가정하고 80% 검정력 및 5% 알파 수준으로 1차 평가변수(척추전방전위증 수술을 받은 DDD 환자)의 표본 크기는 동등한 마진(-10, 10)으로 두 그룹 간의 동등성을 주장하기 위해 다음과 같습니다.
- 그룹당 예상 샘플 크기(전외측 시술 대 후방 시술): 70
- 척추전방전위증 환자의 추정 총 표본 크기: 140
- MASTERS-D 연구에서 퇴행성 디스크 질환 환자의 약 50%가 척추전방전위증 ≥ 등급 I인 것으로 알려져 있습니다. 따라서 필요한 총 표본 크기는 140/0.5 = 280입니다. 이 연구에는 350명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
- 최종 통계 분석 외에도 3개월 및 연간 중간 분석이 예상됩니다.
- 1차 목표에 대한 연구 가설은 척추전방전위증 수술을 받은 환자(≥ 등급 I)가 사용된 최소 침습 수술(전외측 또는 후방)에 관계없이 3개월에 ODI의 동등한 평균 개선을 보이는지 확인하는 것입니다.
- 귀무 가설: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior
- HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posterior 여기서 Δ ODI_Anterolateral은 전측방 접근법으로 치료받은 척추 전방 전방 전위증 피험자에서 ODI 점수의 평균 개선(기준선 - 3개월)이고 Δ ODI_posterior는 ODI 점수의 평균 개선입니다( 기준선 - 3개월) 후방 접근법으로 치료받은 척추전방전위증 피험자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ansan, 대한민국, 425-707
- Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seoul, 대한민국, 156-755
- Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Magdeburg, 독일, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603155
- Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
-
Novosibirsk, 러시아 제국, 630091
- Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 4470
- Hospital Naval General de Alta Especialidad
-
-
-
-
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, 브라질, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
-
-
-
-
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital L'Horta Manises
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 82108
- A-klinik
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, 영국, IP45PD
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20123
- A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
-
-
-
-
-
Shanghai, 중국, 200072
- Shangai Tenth People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- Nový Hradec Králové
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital Escala Braga
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Eckbolsheim, 프랑스, 67201
- Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, 프랑스
- Service de Neurochirurgie la Timone
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세(또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령)입니다.
- 환자는 퇴행성 디스크 질환이 있고 치료를 위해 단일 또는 이중 레벨 기구 요추 유합술에 대한 적응증이 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 동의하고 데이터 공개 양식/정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 환자를 위해 계획된 절차는 임상 조사 계획의 의료 기기 섹션에 설명된 대로 수술 절차에 사용될 수 있는 장치의 라벨을 준수합니다.
환자는 후방(PLIF, TLIF, MIDLF) 또는 전외측(OLIF, ALIF, DLIF) 기술*을 사용하여 최소 침습 융합 절차를 받을 계획입니다.
*이중 레벨 계측 융합의 경우 두 레벨에 대해 동일한 절차를 사용해야 합니다.
- 환자는 연구 절차 및 필요한 후속 방문을 수행할 의지가 있고 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이미 요추 유합 수술을 받은 환자
- 표준 감압 수술 이외의 개방 요추 수술을 이미 받은 환자
- 골다공증 척추 골절, 척추 외상 골절 또는 척추 종양과 같은 퇴행성 척추 질환 이외의 절차에 대한 적응증
- 문맹이거나 취약한 환자(예: 미성년자, 판단력이 없는 참여자 또는 피보호자 참여자)
- 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
최소 침습 요추 융합술
퇴행성 요추 치료를 위해 최소 침습 PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF 절차를 사용하는 단일 또는 이중 레벨 기구 융합.
|
환자는 최소 침습적/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF 또는 MIDLF 수술 절차를 사용한 단일 또는 이중 수준 기구 융합을 후방 고정과 함께 받게 됩니다.
후방 고정 시스템 사용에 있어, 본 연구에서는 CD Horizon™ 척추 시스템을 반드시 사용해야 하며, 이는 미니 오픈 및/또는 경피적 방법으로 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추전방전위증을 동반한 퇴행성 추간판 질환 환자에서 기준선 대비 3개월 시점의 장애도 변화(수술 전-수술 후), Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 3개월
|
척추전방전위증 수술을 받은 DDD 환자의 경우, 수술 방법(전측방 또는 후방)에 관계없이 3개월 시점의 ODI 변화를 기준으로 평가했을 때 동등한 결과를 보인다는 것을 입증하기 위함입니다. ODI=오스웨스트리 장애 척도 [0-100]; 점수가 높을수록 결과가 나쁨 시점: 기준선 및 3개월 |
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 5년을 통해
|
연구 전반에 걸쳐 부작용 발생 문서화
|
5년을 통해
|
|
척추전방전위증 없는 퇴행성 디스크 질환 환자에서 기준선 대비 장애 ODI의 변화 (수술 전-수술 후)
기간: 3개월
|
척추전방전위증이 없는 DDD 환자가 시행된 수술 절차(전외측 또는 후방)와 상관없이 Oswestry Disability Index(ODI)를 기준으로 3개월 시점에서 동등하게 회복되는지 평가하기 위함입니다.
점수 범위 [0-100]; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 시점: 기준선 및 3개월
|
3개월
|
|
전체 인구에 대한 ODI 점수의 변화 (수술 전-수술 후)
기간: 5년 동안
|
기저선 대비 ODI 점수 변화를 5년 동안 관찰합니다. 기저선의 점수는 기준 점수를 제공합니다[0-100]; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 추가 점수는 기저선 대비 변화를 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 개선 정도가 큽니다. 시점: 기저선, 4주, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 |
5년 동안
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 요통 강도의 변화(수술 전-수술 후)
기간: 5년 동안
|
기저선 대비 5년간의 VAS 척추통 변화를 관찰합니다. 기저선은 [0-10] 척도로 평가되며; 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증. 시점: 기저선, 4주, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 |
5년 동안
|
|
VAS 다리 통증 강도의 변화 (수술 전-수술 후)
기간: 5년 동안
|
5년 동안 기준선과 비교한 VAS 다리 통증의 변화를 관찰합니다. 기준선의 점수는 기준선 점수 [0-10]를 제공합니다; 0 = 통증 없음 10 = 가능한 최악의 통증. 시간점: 기준선, 4주, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 |
5년 동안
|
|
EQ-5D 지수 점수의 변화 (수술 후-수술 전)
기간: 5년 동안
|
5년 동안의 기준선과 비교한 EuroQol-5 차원(EQ-5D) 지수 점수 변화를 관찰합니다. 점수 범위: [-0.109 ~ 1]. 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다. 시점: 기준선, 4주, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 |
5년 동안
|
|
신경학적 성공률
기간: 5년
|
신경학적 상태는 네 가지 유형의 측정(섹션)을 기반으로 합니다: 운동, 감각, 반사 및 직각 다리 올리기. 전체적인 신경학적 성공은 평가 기간 동안 모든 섹션(운동, 감각, 반사 및 직각 다리 올리기)에서 유지 또는 개선으로 정의됩니다. 섹션이 성공으로 간주되려면, 해당 섹션의 각 요소가 기준 평가 시점부터 평가 기간까지 동일하게 유지되거나 개선되어야 합니다. 따라서, 어떤 섹션의 어떤 요소라도 동일하게 유지되거나 개선되지 않으면, 환자는 신경학적 상태에서 성공으로 간주되지 않았습니다. |
5년
|
|
융합 성공
기간: 5년 동안
|
융합 성공률은 1, 2, 3, 4, 5년 추적 관찰 시점별로 요약되었습니다.
참가자가 초기 시점에서 융합 성공을 보였으나 이후 시점에서 비융합 상태를 보인 경우, 모든 이전 시점의 융합 상태는 비융합으로 간주되었습니다.
2-레벨 융합 참가자의 경우, 치료받은 두 레벨 모두에서 융합이 달성된 경우를 융합 성공으로 정의하였습니다.
|
5년 동안
|
|
연구 기간 동안 지표 및/또는 인접 부위에서 이차 척추 수술이 필요한 환자의 비율 (재수술률)
기간: 5년 동안
|
연구 전반에 걸쳐 지수 및/또는 인접 수준에서의 이차 수술을 문서화합니다. 참가자가 지수 수준에서 추가 수술이 필요한 경우, 이는 초기 수술 결과가 불충분함을 나타낼 수 있습니다. 퇴행성 요추의 진행성 특성으로 인해 초기 수술 후 지수 및/또는 인접 수준에서 추가 수술이 필요할 수 있습니다. 모든 안전성 및 경제적 가치를 수집하기 위해, 연구 중 외과의사가 수정 수술과 그 합병증 유형 및 비율을 평가할 것입니다. 지수 수준에서의 이차 수술 및/또는 인접 수준에서의 이차 수술에 대해, 5년까지의 누적 사건 발생률을 추정하기 위해 생존 분석이 수행되었습니다. |
5년 동안
|
|
첫 보행에 필요한 일수
기간: 수술부터 퇴원까지, 최대 11일
|
참가자가 도움을 받거나 받지 않고 침대에서 일어나서 걸을 수 있게 되기까지 필요한 일수를 관찰하고 기록합니다.
시간 범위: [0-11]일
|
수술부터 퇴원까지, 최대 11일
|
|
수술 후 회복에 필요한 일수
기간: 병원 퇴원까지 수술 회복일, 최대 46일
|
수술 후의 날들을 관찰하고 기록하기 위해, 다음 기준을 충족하는 경우:
시간 범위: [0-46]일 수술 회복 일 평가의 목적은 참가자가 실제 임상 상태에 기반하여 퇴원할 수 있었던 날을 수집하는 것입니다. 왜냐하면 퇴원의 효과적인 날짜는 참가자의 임상 회복 이외의 사회적 요인이나 동반 질환과 같은 다른 요인들로 인해 연장될 수 있기 때문입니다. 이 매개변수를 보고하기 위한 목적으로, 수술 당일은 'D0', 수술 후 첫째 날은 'D1', 둘째 날은 'D2' 등으로 간주되었습니다. |
병원 퇴원까지 수술 회복일, 최대 46일
|
|
의료 경제 평가 "약물"
기간: 기준선부터 5년 추적 관찰까지
|
의료 이용은 다음 세 가지 비용 구성 요소로 측정되었습니다:
|
기준선부터 5년 추적 관찰까지
|
|
보건경제학 평가 "자원"
기간: 5년 동안
|
의료 서비스 이용은 다음과 같은 세 가지 비용 구성 요소로 측정됩니다:
|
5년 동안
|
|
건강 경제 평가 "재활 프로그램"
기간: 기저선부터 5년까지
|
의료 서비스 이용은 다음 세 가지 비용 구성 요소로 측정됩니다:
|
기저선부터 5년까지
|
|
건강 경제 평가 "수술 시간"
기간: 수술 전후
|
의료 자원 활용은 다음 세 가지 비용 구성 요소로 측정됩니다:
|
수술 전후
|
|
보건경제학 평가 "예상 혈액 손실량"
기간: 수술 전후
|
의료 이용은 다음과 같은 세 가지 비용 구성 요소로 측정됩니다:
|
수술 전후
|
|
보건경제학 평가 "입원 기간"
기간: 수술 후, 최대 53일
|
의료 서비스 이용은 다음과 같은 세 가지 비용 구성 요소로 측정됩니다:
병원에서 보낸 최소-최대 시간은 [1-53일]입니다. |
수술 후, 최대 53일
|
|
건강경제학 평가 "총 형광투시 시간"
기간: 수술 전후
|
의료 서비스 이용은 다음 세 가지 비용 구성 요소로 측정됩니다:
|
수술 전후
|
|
특정 최소 침습적 융합 수술을 선택할 때 환자 프로필을 관찰하고 문서화하기 - 범주형 변수
기간: 기준선
|
특정 최소 침습적 융합 수술을 선택할 때 환자 프로필을 관찰하고 기록하기 위해: 기준 정보는 각 수술 절차(ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF)별로 모든 DDD 환자에 대해 요약됩니다. |
기준선
|
|
특정 최소 침습적 융합 수술을 선택할 때 환자 프로필 관찰 및 기록 - 연령
기간: 기준선
|
특정 최소 침습적 융합 수술을 선택할 때 환자 프로필을 관찰하고 문서화하기 위해: 수술 방법(ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF)별로 모든 퇴행성 디스크 질환 환자의 기준 정보가 요약됩니다. |
기준선
|
|
특정 최소 침습적 융합 수술을 선택할 때 환자 프로필 관찰 및 기록 - 신장
기간: 기준선
|
특정 최소 침습적 융합 수술을 선택할 때 환자 프로필을 관찰하고 기록하기 위해: 모든 DDD 환자에 대한 기준 정보는 수술 방법(ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF)별로 요약됩니다. |
기준선
|
|
특정 최소 침습적 융합 시술을 선택할 때 환자 프로파일 관찰 및 기록 - 체중
기간: 기준선
|
특정 최소 침습적 융합 수술을 선택할 때 환자 프로파일을 관찰하고 기록하기 위해: 기초 정보는 각 수술 절차(ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF)별로 모든 DDD 환자에 대해 요약됩니다. |
기준선
|
|
특정 최소 침습적 융합 수술을 선택할 때 환자 프로필을 관찰 및 기록하기 - BMI
기간: 기준선
|
특정 최소 침습적 융합 수술을 선택할 때 환자 프로필을 관찰하고 기록하기 위해: 기저선 정보는 각 수술 절차(ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF)별로 모든 DDD 환자에 대해 요약됩니다. |
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
추간판 변성에 대한 임상 시험
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven완전한요추 수술 | 방사통 | 척추, 요추 부위의 유합 | 신경근병증을 동반한 디스크 탈출증 | Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통 | 요추 감압벨기에
-
Vanderbilt University Medical Center완전한척추 질환 | 척추관 협착증 | 척추 융합 획득 | Lumbosacral Intervertebral Disc의 병변미국
-
Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
-
University of Alberta완전한하부 요통 | 근육 약화 | 척추 경직 | Lumbosacral Intervertebral Disc의 변성캐나다
최소 침습적 요추 유합술에 대한 임상 시험
-
Aesculap AG모집하지 않고 적극적으로
-
Jos M. A. Kuijlen모병
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc Technologies완전한
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS종료됨