Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-letnie globalne badanie nad małoinwazyjnymi procedurami fuzji MAST™ w leczeniu zwyrodnień kręgosłupa lędźwiowego (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektywne, 5-letnie globalne badanie nad małoinwazyjnymi procedurami fuzji MAST™ w leczeniu zwyrodnienia kręgosłupa lędźwiowego

Celem tego badania jest

  • ocena skuteczności technik MAST dla dostępu przedniego/bocznego i tylnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) z kręgozmykiem (stopień ≥ I).
  • Aby ocenić, jak jedno- lub dwupoziomowe procedury łączenia MAST (Minimal Access Spinal Technologies) PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion), TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), DLIF (Direct Lateral Interbody Fusion), OLIF (Oblique Lumbar Interbody Fusion), ALIF ( Anterior Lumbar Interbody Fusion) lub MIDLF (Midline Lumbar Interbody Fusion) są stosowane w praktyce chirurgicznej i do opisania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w szerokiej populacji pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, globalnym (wieloośrodkowym) badaniu po wprowadzeniu na rynek (PMR) pacjenci zostaną poddani jedno- lub dwupoziomowej procedurze fuzji instrumentalnej przy użyciu techniki PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, DLIF lub MIDLF za pomocą procedury minimalnie inwazyjnej i otrzymają takie samo leczenie, jak gdyby nie brali udziału w tym badaniu.

  • Badanie będzie monitorowane poprzez wizyty przeprowadzane na początku, w trakcie i na zakończenie badania klinicznego.
  • Kody MedDRA zostaną użyte do sklasyfikowania zdarzenia niepożądanego.
  • Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z SOP firmy Medtronic
  • Obliczenie wielkości próby: Zakładając, że odchylenie standardowe poprawy ODI po 3 miesiącach wynosi 20 dla obu grup (przednio-bocznej i tylnej) i nie ma różnicy w średniej poprawie ODI po 3 miesiącach, przy mocy 80% i poziomie alfa 5%, wielkość próby dla pierwszorzędowego punktu końcowego (pacjenci z DDD operowani z powodu kręgozmyku) jest następująca w celu stwierdzenia równoważności między dwiema grupami z równoważnym marginesem (-10, 10):
  • Szacowana wielkość próby na grupę (zabiegi przednio-boczne w porównaniu z zabiegami tylnymi): 70
  • Szacowana całkowita wielkość próby dla pacjentów z kręgozmykiem: 140
  • Z badania MASTERS-D wiadomo, że około 50% pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego ma kręgozmyk ≥ stopnia I. Stąd wymagana całkowita wielkość próby wynosi 140/0,5 = 280. Przewiduje się, że badanie obejmie 350 pacjentów.
  • Oprócz końcowej analizy statystycznej przewiduje się 3-miesięczne i roczne analizy pośrednie.
  • Hipotezą badawczą dotyczącą głównego celu jest sprawdzenie, czy pacjenci operowani z powodu kręgozmyku (stopień ≥ I) mają równoważną średnią poprawę ODI po 3 miesiącach, niezależnie od zastosowanego minimalnie inwazyjnego zabiegu chirurgicznego (przednio-bocznego lub tylnego).
  • Hipoteza zerowa: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior
  • zostanie przetestowana pod kątem hipotezy alternatywnej: HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posterior Gdzie Δ ODI_Anterolateral to średnia poprawa wyniku ODI (wartość wyjściowa — 3 miesiące) u pacjentów z kręgozmykiem leczonych z dostępu przednio-bocznego, a Δ ODI_posterior to średnia poprawa wyniku ODI ( wyjściowa - 3 miesiące) u pacjentów z kręgozmykiem leczonych z dostępu tylnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80050-350
        • Hospital Universitario Cajuru
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shangai Tenth People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Nový Hradec Králové
  • Dania
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Francja
      • Eckbolsheim, Francja, 67201
        • Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francja
        • Service de Neurochirurgie la Timone
  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital L'Horta Manises
  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa, 425-707
        • Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 156-755
        • Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 4470
        • Hospital Naval General de Alta Especialidad
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital Escala Braga
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
  • Rosja
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603155
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
      • Novosibirsk, Rosja, 630091
        • Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82108
        • A-klinik
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20123
        • A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP45PD
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

365 pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową dysku lędźwiowego (DDD) zostało włączonych do badania w ciągu 42 miesięcy w 27 ośrodkach zlokalizowanych w Europie, Ameryce Łacińskiej i regionie Azji i Pacyfiku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat (lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy)
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego i wskazaniem do zabiegu jedno- lub dwupoziomowego zespolenia lędźwiowego
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i jest w stanie podpisać Formularz udostępniania danych/Świadomej zgody
  • Procedura planowana dla pacjenta jest zgodna z oznakowaniem Wyrobów, które mogą być użyte w zabiegu chirurgicznym opisanym w części Wyroby Medyczne Planu Badania Klinicznego

  • Planowane jest poddanie pacjenta minimalnie inwazyjnej procedurze zespolenia z wykorzystaniem techniki tylnej (PLIF, TLIF, MIDLF) lub przednio-bocznej (OLIF, ALIF, DLIF)*

    *W przypadku fuzji instrumentalnej dwupoziomowej należy zastosować tę samą procedurę dla obu poziomów.

  • Pacjent jest chętny i zdolny do wykonywania zabiegów badawczych i wymaganych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przeszedł już operację zespolenia lędźwiowego
  • Pacjent, który przeszedł już otwartą operację odcinka lędźwiowego inną niż standardowa operacja dekompresyjna
  • Wskazania do zabiegu inne niż choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa takie jak: osteoporotyczne złamania kręgów, złamania urazowe kręgosłupa czy guz kręgosłupa
  • Pacjenci niepiśmienni lub bezbronni (np. małoletnich, uczestników niezdolnych do orzekania lub uczestników pozostających pod opieką)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może zafałszować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Minimalnie inwazyjna fuzja lędźwiowa
Jedno- lub dwupoziomowe zespolenie instrumentalne z wykorzystaniem małoinwazyjnych procedur PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF w leczeniu zwyrodnień kręgosłupa lędźwiowego.
Urządzenie: Małoinwazyjne zespolenie lędźwiowe
Pacjenci otrzymają jednopoziomową lub dwupoziomową instrumentowaną fuzję przy użyciu minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF lub MIDLF z fiksacją tylną. W przypadku użycia systemu fiksacji tylnej, system kręgosłupa CD Horizon™ jest obowiązkowy w tym badaniu i będzie stosowany w technice mini-open i/lub przezskórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (przedoperacyjna-pooperacyjna) niepełnosprawności, Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z DDD i kręgozmykiem
Ramy czasowe: 3 miesiące

W celu wykazania, że pacjenci z DDD poddani operacji kręgozmyku radzą sobie równie dobrze, niezależnie od wykonanej procedury chirurgicznej (przednio-bocznej lub tylnej), mierzonej za pomocą zmiany ODI w ciągu 3 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.

ODI=Skala Niepełnosprawności Oswestry [0-100]; wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat. Punkty czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Udokumentuj występowanie Zdarzeń Niepożądanych w trakcie całego badania
Przez 5 lat
Zmiana (przedoperacyjnie-pooperacyjnie) w niepełnosprawności ODI w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z DDD bez kręgozmyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić, czy pacjenci z DDD bez kręgozmyku radzą sobie równie dobrze niezależnie od zastosowanej procedury chirurgicznej (przednio-bocznej lub tylnej), mierzonej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 3 miesiącach. Wynik w skali [0-100]; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Punkty czasowe: wyjściowy i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana (przedoperacyjna - pooperacyjna) w wynikach ODI dla całej populacji
Ramy czasowe: Przez 5 lat

Aby zaobserwować zmianę wyników ODI w porównaniu z wartością wyjściową przez okres 5 lat. Wynik na początku badania daje wynik wyjściowy [0-100]; im wyższy wynik, tym gorszy rezultat. Dodatkowe wyniki opierają się na zmianie w stosunku do wartości wyjściowej. Im wyższy wynik, tym większa poprawa.

Punkty czasowe: Początek badania, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1-,2-,3-,4- i 5 lat
Przez 5 lat
Zmiana (przedoperacyjna-pooperacyjna) w skali wizualno-analogowej (VAS) natężenia bólu pleców
Ramy czasowe: Przez 5 lat

Zaobserwować zmianę w skali VAS dotyczącej bólu pleców w porównaniu z wartością wyjściową przez okres 5 lat. W punkcie wyjściowym oceniane w skali od [0-10]; 0 = Brak bólu, 10 = Najsilniejszy możliwy ból.

Punkty czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1-, 2-, 3-, 4- i 5 lat
Przez 5 lat
Zmiana (przedoperacyjna-pooperacyjna) w intensywności bólu nogi w skali VAS
Ramy czasowe: Przez 5 lat

Obserwować zmianę w bólu nogi według skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową przez okres 5 lat. Wynik na początku badania stanowi wartość wyjściową [0-10]; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy ból.

Punkty czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Przez 5 lat
Zmiana (pooperacyjna-przedoperacyjna) wskaźnika EQ-5D
Ramy czasowe: Przez 5 lat

Obserwacja zmiany wskaźnika EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) w porównaniu z wartością wyjściową przez okres 5 lat. Wartości od [-0,109 do 1]. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.

Punkty czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 1,2,3,4 i 5 lat
Przez 5 lat
Wskaźnik Sukcesu Neurologicznego
Ramy czasowe: 5 lat

Stan neurologiczny opiera się na czterech rodzajach pomiarów (sekcjach): motoryka, czucie, odruchy i test podnoszenia prostej nogi.

Ogólny sukces neurologiczny definiuje się jako utrzymanie lub poprawę we wszystkich sekcjach (motoryka, czucie, odruchy i test podnoszenia prostej nogi) w ocenianym okresie. Aby sekcja została uznana za sukces, każdy element w sekcji musi pozostać taki sam lub ulec poprawie od czasu oceny wyjściowej do ocenianego okresu. Dlatego jeśli jakikolwiek element w jakiejkolwiek sekcji nie pozostanie taki sam lub nie ulegnie poprawie, to pacjent nie był uznawany za sukces pod względem stanu neurologicznego.
5 lat
Sukces Fuzji
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Wskaźnik powodzenia fuzji podsumowano po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji. Jeśli uczestnik wykazywał powodzenie fuzji we wcześniejszych punktach czasowych, a brak fuzji w późniejszym punkcie czasowym, stan fuzji we wszystkich wcześniejszych punktach uznawano za brak fuzji. Dla uczestników z fuzją dwupoziomową powodzenie fuzji zdefiniowano jako osiągnięcie fuzji na obu leczonych poziomach.
Przez 5 lat
Odsetek pacjentów wymagających wtórnej operacji kręgosłupa na poziomie indeksowym i/lub sąsiednim (wskaźniki reoperacji) w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez 5 lat

Dokumentować operacje wtórne na poziomie indeksu i/lub sąsiednich poziomach przez cały czas trwania badania. Gdy uczestnik wymaga dodatkowej operacji na poziomie indeksu, może to wskazywać na niewystarczające wyniki początkowej operacji. Ze względu na postępujący charakter zwyrodnieniowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa, po początkowej operacji mogą być wymagane dodatkowe operacje na poziomie indeksu i/lub sąsiednich poziomach. Aby zapewnić zebranie wszystkich wartości bezpieczeństwa i ekonomicznych, operacje rewizyjne oraz ich typy powikłań i wskaźniki będą oceniane podczas badania przez chirurgów.

Dla operacji wtórnych na poziomach indeksu i/lub operacji wtórnych na sąsiednich poziomach przeprowadzono analizę przeżycia, aby oszacować skumulowany wskaźnik zdarzeń do 5 lat.
Przez 5 lat
Ilość dni potrzebnych do pierwszego chodzenia
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala, do 11 dni
Obserwacja i dokumentacja liczby dni potrzebnych uczestnikom do wstania z łóżka i poruszania się z pomocą lub bez pomocy. Zakres czasu: [0-11] dni
Od operacji do wypisu ze szpitala, do 11 dni
Ilość dni potrzebnych do powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji pooperacyjnej do dnia wypisu ze szpitala, maksymalnie do 46 dni

Aby obserwować i dokumentować dni po operacji, spełniając następujące kryteria:

  • Brak konieczności dożylnego podawania leków przeciwbólowych
  • Brak trwających zdarzeń niepożądanych związanych z operacją uniemożliwiających wypis
  • Brak konieczności opieki pielęgniarskiej

Okres czasu: [0-46] dni

Celem oceny Dnia Rekonwalescencji po Operacji jest zebranie dnia, w którym uczestnik mógłby zostać wypisany na podstawie jego rzeczywistego stanu klinicznego, ponieważ rzeczywisty dzień wypisu może być opóźniony przez czynniki inne niż kliniczny powrót do zdrowia uczestnika, takie jak czynniki społeczne lub współistniejące schorzenia.

W celu raportowania tych parametrów dzień operacji uznano za 'D0', pierwszy dzień po operacji za 'D1', drugi dzień za 'D2' i tak dalej.
Okres rekonwalescencji pooperacyjnej do dnia wypisu ze szpitala, maksymalnie do 46 dni
Ocena Ekonomiczna Opieki Zdrowotnej "Leki"
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5-letniej obserwacji

Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzono za pomocą następujących trzech składowych kosztów:

  1. zasoby: sala operacyjna, długość pobytu w szpitalu, dodatkowe wizyty medyczne (konsultacje ambulatoryjne, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, itp.)
  2. leki
  3. terapie nielekowe: program rehabilitacji
Od punktu wyjściowego do 5-letniej obserwacji
Ocena Ekonomiczna w Ochronie Zdrowia "Zasoby"
Ramy czasowe: Przez 5 lat

Wykorzystanie opieki zdrowotnej jest mierzone za pomocą następujących trzech składników kosztów:

  1. zasoby: sala operacyjna, długość pobytu w szpitalu, dodatkowe wizyty medyczne (konsultacje ambulatoryjne, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, itp.)
  2. leki
  3. terapie nielecznicze: program rehabilitacji
Przez 5 lat
Ocena Ekonomiczna Zdrowia "Program Rehabilitacji"
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat

Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone jest za pomocą następujących trzech składników kosztów:

  1. zasoby: sala operacyjna, długość pobytu w szpitalu, dodatkowe wizyty medyczne (konsultacje ambulatoryjne, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, itp.)
  2. leki
  3. terapie nielecznicze: program rehabilitacji
Od wartości wyjściowej do 5 lat
Ocena Ekonomiczna Zdrowia "Czas Operacyjny"
Ramy czasowe: Okołooperacyjny

Wykorzystanie opieki zdrowotnej jest mierzone za pomocą następujących trzech komponentów kosztowych:

  1. zasoby: sala operacyjna, długość pobytu w szpitalu, dodatkowe wizyty medyczne (konsultacje ambulatoryjne, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej itp.)
  2. leki
  3. terapie nielecznicze: program rehabilitacji
Okołooperacyjny
Ocena Ekonomiczna Zdrowia "Szacowana Utrata Krwi"
Ramy czasowe: Okolooperacyjny

Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone jest za pomocą następujących trzech składników kosztów:

  1. zasoby: sala operacyjna, długość pobytu w szpitalu, dodatkowe wizyty medyczne (konsultacje ambulatoryjne, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, itp.)
  2. leki
  3. terapie nielekowne: program rehabilitacji
Okolooperacyjny
Ocena Ekonomiczna w Ochronie Zdrowia „Długość Pobytu w Szpitalu”
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, do 53 dni

Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzy się za pomocą następujących trzech składników kosztów:

  1. zasoby: sala operacyjna, długość pobytu w szpitalu, dodatkowe wizyty lekarskie (konsultacje ambulatoryjne, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, itp.)
  2. leki
  3. terapie nielekowe: program rehabilitacji

Minimalny-maksymalny czas spędzony w szpitalu wynosił [1-53 dni]
Pooperacyjnie, do 53 dni
Ocena Ekonomiczna w Ochronie Zdrowia "Całkowity Czas Fluoroskopii"
Ramy czasowe: Okolooperacyjny

Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzy się za pomocą następujących trzech komponentów kosztowych:

  1. zasoby: sala operacyjna, długość pobytu w szpitalu, dodatkowe wizyty medyczne (konsultacje ambulatoryjne, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej itp.)
  2. leki
  3. terapie nielekowe: program rehabilitacji
Okolooperacyjny
Obserwacja i dokumentacja profilu pacjenta przy wyborze określonej małoinwazyjnej procedury fuzji - zmienne kategorialne
Ramy czasowe: Wartość początkowa

Aby obserwować i dokumentować profil pacjenta przy wyborze konkretnej minimalnie inwazyjnej procedury fuzji:

Informacje wyjściowe są podsumowane dla wszystkich pacjentów z DDD według procedury chirurgicznej (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF).
Wartość początkowa
Obserwacja i dokumentacja profilu pacjenta przy wyborze określonej minimalnie inwazyjnej procedury fuzji - Wiek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Aby obserwować i dokumentować profil pacjenta przy wyborze określonej minimalnie inwazyjnej procedury fuzji:

Informacje wyjściowe podsumowano dla wszystkich pacjentów z DDD w zależności od procedury chirurgicznej (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF).
Wartość wyjściowa
Obserwowanie i dokumentowanie profilu pacjenta przy wyborze określonej minimalnie inwazyjnej procedury fuzji - Wzrost
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy

Aby obserwować i dokumentować profil pacjenta przy wyborze konkretnej minimalnie inwazyjnej procedury fuzji:

Informacje wyjściowe podsumowano dla wszystkich pacjentów z DDD według procedury chirurgicznej (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF).
Punkt wyjściowy
Obserwowanie i dokumentowanie profilu pacjenta przy wyborze konkretnej małoinwazyjnej procedury fuzji - Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Obserwować i dokumentować profil pacjenta przy wyborze określonej minimalnie inwazyjnej procedury fuzji:

Informacje wyjściowe podsumowano dla wszystkich pacjentów z DDD według procedury chirurgicznej (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF).
Wartość wyjściowa
Obserwacja i dokumentacja profilu pacjenta przy wyborze określonej minimalnie inwazyjnej procedury fuzji - BMI
Ramy czasowe: Wartość początkowa

Aby obserwować i dokumentować profil pacjenta przy wyborze określonej minimalnie inwazyjnej procedury fuzji:

Informacje wyjściowe są podsumowane dla wszystkich pacjentów z DDD według procedury chirurgicznej (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF).
Wartość początkowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Małoinwazyjne zespolenie lędźwiowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj