Étude mondiale de 5 ans sur les procédures de fusion minimalement invasives MAST™ pour traiter la colonne lombaire dégénérative (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)
Une étude mondiale prospective de 5 ans sur les procédures de fusion minimalement invasives MAST™ pour le traitement de la colonne lombaire dégénérative
Le but de cette étude est
- évaluer l'efficacité des techniques MAST pour les approches antérieures/latérales et postérieures chez les patients atteints de discopathie dégénérative (DDD) atteints de spondylolisthésis (≥ grade I).
- Évaluer comment les procédures de fusion MAST (Minimal Access Spinal Technologies) à un ou deux niveaux PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion), TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), DLIF (Direct Lateral Interbody Fusion), OLIF (Oblique Lumbar Interbody Fusion), ALIF ( Anterior Lumbar Interbody Fusion), ou MIDLF (Midline Lumbar Interbody Fusion) sont utilisés dans la pratique chirurgicale et pour décrire l'innocuité et l'efficacité à long terme dans une large population de patients atteints de discopathie lombaire dégénérative .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, mondiale (multicentrique) post-commercialisation (PMR), les patients seront soumis à une procédure de fusion instrumentée à un ou deux niveaux utilisant une technique PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, DLIF ou MIDLF via une procédure peu invasive et recevront le même traitement médical que s'ils ne participaient pas à cette étude.
- L'étude sera suivie par des visites effectuées au début, pendant et à la clôture de l'étude clinique.
- Le codage MedDRA sera utilisé pour classer l'événement indésirable.
- L'étude sera menée conformément aux SOP de Medtronic
- Calcul de la taille de l'échantillon : en supposant que l'écart type pour l'amélioration de l'ODI à 3 mois est de 20 pour les deux groupes (antéro-latéral et postérieur) et qu'il n'y a pas de différence dans l'amélioration moyenne de l'ODI à 3 mois, avec une puissance de 80 % et un niveau alpha de 5 %, le la taille de l'échantillon pour le critère principal (patients DDD opérés d'un spondylolisthésis) est la suivante afin de revendiquer une équivalence entre deux groupes à marge équivalente (-10, 10) :
- Taille estimée de l'échantillon par groupe (procédures antérolatérales versus procédures postérieures) : 70
- Estimation de la taille totale de l'échantillon pour les patients atteints de spondylolisthésis : 140
- D'après l'étude MASTERS-D, on sait qu'environ 50 % des patients atteints de discopathie dégénérative ont un spondylolisthésis ≥ grade I. Par conséquent, la taille totale de l'échantillon requise est de 140/0,5 = 280. L'étude devrait recruter 350 patients.
- En plus d'une analyse statistique finale, des analyses intermédiaires sur 3 mois et annuelles sont prévues.
- L'hypothèse de l'étude pour l'objectif principal est de vérifier si les patients opérés d'un spondylolisthésis (≥ grade I) ont une amélioration moyenne équivalente de l'ODI à 3 mois quelle que soit la procédure chirurgicale mini-invasive (antérolatérale ou postérieure) utilisée.
- L'hypothèse nulle : Ho : Δ ODI_Antérolatéral ≠ Δ ODI_postérieur
- sera testé par rapport à l'hypothèse alternative : HA : Δ ODI_Antérolatéral = Δ ODI_postérieur Où Δ ODI_Antérolatéral est l'amélioration moyenne du score ODI (baseline - 3 mois) chez les sujets atteints de spondylolisthésis traités par voie antérolatérale et Δ ODI_postérieur est l'amélioration moyenne du score ODI ( départ - 3 mois) chez les sujets spondylolisthésis traités par voie postérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne, 39130
- Klinikum Magdeburg
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Buenos Aires, Argentine, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Curitiba, Brésil, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
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Shanghai, Chine, 200072
- Shangai Tenth People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Ansan, Corée du Sud, 425-707
- Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 156-755
- Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
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Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Glostrup Hospital
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital L'Horta Manises
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Eckbolsheim, France, 67201
- Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
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Marseille, France
- Service de Neurochirurgie la Timone
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Milan, Italie, 20123
- A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
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Linz, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital Escala Braga
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
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Mexico City, Mexique, 4470
- Hospital Naval General de Alta Especialidad
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, Royaume-Uni, IP45PD
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
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Nizhny Novgorod, Russie, 603155
- Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
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Novosibirsk, Russie, 630091
- Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
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Bratislava, Slovaquie, 82108
- A-klinik
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Nový Hradec Králové
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans (ou l'âge minimum requis par les réglementations locales)
- Le patient a une discopathie dégénérative et une indication pour une fusion lombaire instrumentée à un ou deux niveaux pour le traitement
- Le patient accepte de participer à l'étude et est en mesure de signer le formulaire de divulgation de données/consentement éclairé
- L'acte prévu pour le patient est conforme à l'étiquetage des Dispositifs pouvant être utilisés dans l'acte chirurgical tel que décrit dans la rubrique Dispositifs Médicaux du Plan d'Investigation Clinique
Il est prévu que le patient soit soumis à une procédure de fusion mini-invasive en utilisant une technique postérieure (PLIF, TLIF, MIDLF) ou antérolatérale (OLIF, ALIF, DLIF)*
*Pour une fusion instrumentée à double niveau, la même procédure doit être utilisée pour les deux niveaux.
- Le patient est disposé et capable d'effectuer les procédures d'étude et les visites de suivi requises.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà subi une chirurgie de fusion lombaire
- Patient ayant déjà subi une chirurgie lombaire ouverte autre que la chirurgie de décompression standard
- Indications de la procédure autres que les maladies dégénératives de la colonne vertébrale telles que : fractures vertébrales ostéoporotiques, fractures traumatiques de la colonne vertébrale ou tumeur de la colonne vertébrale
- Patients analphabètes ou vulnérables (ex. mineurs, participants incapables de discernement ou participants sous tutelle)
- Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fusion lombaire mini-invasive
Une fusion instrumentée à un ou deux niveaux utilisant des procédures mini-invasives PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF pour le traitement de la colonne lombaire dégénérative.
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Les patients recevront une fusion instrumentée à un ou deux niveaux par une procédure chirurgicale mini-invasive/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF ou MIDLF avec une fixation postérieure.
Pour l'utilisation d'un système de fixation postérieure, le système rachidien CD Horizon™ est obligatoire dans cette étude et sera soit mini-ouvert et/ou percutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation (préopératoire-postopératoire) de l'incapacité, Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) à 3 mois par rapport à la ligne de base chez les patients atteints de DDD avec spondylolisthésis
Délai: 3 mois
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Démontrer que les patients DDD opérés pour un spondylolisthesis obtiennent des résultats équivalents quelle que soit la procédure chirurgicale (antérolatérale ou postérieure) réalisée, mesurés par le changement de l'ODI à 3 mois par rapport au niveau de base. ODI=Échelle d'incapacité d'Oswestry [0-100] ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable. Points temporels : niveau de base et 3 mois |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: A travers 5 ans
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Documenter l'occurrence des événements indésirables tout au long de l'étude
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A travers 5 ans
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Variation (préopératoire-postopératoire) de l'incapacité ODI par rapport à la valeur initiale chez les patients DDD sans spondylolisthésis
Délai: 3 mois
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Pour évaluer si les patients atteints de DDD sans spondylolisthèse obtiennent des résultats également bons, quelle que soit la procédure chirurgicale (antérolatérale ou postérieure) réalisée, tel que mesuré par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) à 3 mois.
Noté [0-100] ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable. Points temporels : ligne de base et 3 mois
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3 mois
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Variation (préopératoire-postopératoire) des scores ODI pour la population totale
Délai: Sur 5 ans
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Observer l'évolution des scores ODI par rapport à la valeur de référence sur une période de 5 ans. Le score à la valeur de référence donne le score de base [0-100] ; plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Les scores supplémentaires sont basés sur le changement par rapport à la valeur de référence. Plus le score est élevé, plus l'amélioration est importante. Points temporels : Valeur de référence, 4 semaines, 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans |
Sur 5 ans
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Variation (préopératoire-postopératoire) de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'intensité de la douleur dorsale
Délai: Sur 5 ans
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Observer une modification de la douleur dorsale sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la valeur initiale sur une période de 5 ans. À l'inclusion, évaluée sur une échelle de [0 à 10] ; 0 = Aucune douleur, 10 = Douleur maximale imaginable. Moments d'évaluation : Inclusion, 4 semaines, 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans |
Sur 5 ans
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Changement (Préopératoire-postopératoire) de l'intensité de la douleur à la jambe sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Sur 5 ans
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Observer l'évolution de la douleur à la jambe sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la valeur de base sur une période de 5 ans. Le score à la valeur de base donne le score initial [0-10] ; 0 = Aucune douleur, 10 = Douleur maximale possible. Moments d'évaluation : Valeur de base, 4 semaines, 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans |
Sur 5 ans
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Variation (Postop-préop) du score d'indice EQ-5D
Délai: Sur 5 ans
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Observer l'évolution du score de l'indice EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) par rapport à la valeur initiale sur une période de 5 ans. Noté de [-0,109 à 1]. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Moments d'évaluation : Valeur initiale, 4 semaines, 3 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans |
Sur 5 ans
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Le Taux de Réussite Neurologique
Délai: 5 ans
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L'état neurologique est basé sur quatre types de mesures (sections) : motrice, sensitive, réflexes et élévation de la jambe tendue. Le succès neurologique global est défini comme le maintien ou l'amélioration dans toutes les sections (motrice, sensitive, réflexes et élévation de la jambe tendue) pour la période évaluée. Pour qu'une section soit considérée comme un succès, chaque élément de la section doit rester identique ou s'améliorer entre l'évaluation initiale et la période évaluée. Par conséquent, si un seul élément dans une quelconque section ne reste pas identique ou ne s'améliore pas, alors le patient n'est pas considéré comme un succès pour l'état neurologique. |
5 ans
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Succès de la Fusion
Délai: Sur une période de 5 ans
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Le taux de réussite de la fusion a été résumé au suivi de 1, 2, 3, 4 et 5 ans.
Si un participant a montré une réussite de la fusion à des moments précoces et une non-fusion à un moment ultérieur, le statut de fusion à tous les points antérieurs a été considéré comme une non-fusion. Pour les participants à une fusion à 2 niveaux, la réussite de la fusion a été définie comme l'obtention d'une fusion aux deux niveaux traités. |
Sur une période de 5 ans
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Proportion de patients nécessitant une chirurgie vertébrale secondaire au niveau indexé et/ou adjacent (taux de réopération) pendant toute la durée de l'étude
Délai: Sur une période de 5 ans
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Documenter les chirurgies secondaires au niveau indexé et/ou aux niveaux adjacents tout au long de l'étude. Lorsqu'un participant nécessite une chirurgie supplémentaire au(x) niveau(x) indexé(s), cela peut être un indicateur de résultats insuffisants de la chirurgie initiale. En raison de la nature progressive de la colonne lombaire dégénérative, des chirurgies supplémentaires au niveau indexé et/ou aux niveaux adjacents pourraient être nécessaires après la chirurgie initiale. Pour garantir que toutes les valeurs de sécurité et économiques sont collectées, les chirurgies de révision ainsi que leurs types et taux de complications seront évalués pendant l'étude par les chirurgiens. Pour la chirurgie secondaire au niveau indexé et/ou la chirurgie secondaire aux niveaux adjacents, une analyse de survie a été réalisée pour estimer le taux cumulatif d'événements jusqu'à 5 ans. |
Sur une période de 5 ans
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Nombre de jours nécessaires pour la première ambulation
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 11 jours
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Observer et documenter le nombre de jours nécessaires pour que les participants puissent sortir du lit et se déplacer avec ou sans assistance.
Plage de temps : [0-11] jours
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 11 jours
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Nombre de jours nécessaires pour se remettre d'une opération chirurgicale
Délai: Récupération post-chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 46 jours
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Observer et documenter les jours suivant la chirurgie, en remplissant les critères suivants :
Délai : [0-46] jours L'objectif de l'évaluation du Jour de Récupération Chirurgicale est de recueillir le jour où le participant pourrait être libéré en fonction de son état clinique réel, car le jour effectif de sortie peut être prolongé par des facteurs autres que la récupération clinique du participant, tels que des facteurs sociaux ou des comorbidités. Pour la déclaration de ces paramètres, le jour de la chirurgie a été considéré comme 'J0', le premier jour après la chirurgie comme 'J1', le deuxième jour comme 'J2', et ainsi de suite. |
Récupération post-chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec un maximum de 46 jours
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Évaluation Économique de la Santé "Médicaments"
Délai: De la ligne de base au suivi à 5 ans
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L'utilisation des soins de santé a été mesurée avec les trois composantes de coût suivantes :
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De la ligne de base au suivi à 5 ans
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Évaluation de l'économie de la santé « Ressources »
Délai: Sur 5 ans
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L'utilisation des soins de santé est mesurée avec les trois composantes de coût suivantes :
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Sur 5 ans
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Évaluation Économique de la Santé « Programme de Réadaptation »
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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L'utilisation des soins de santé est mesurée à l'aide des trois composantes de coût suivantes :
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De la ligne de base à 5 ans
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Évaluation d'Économie de la Santé "Temps Opératoire"
Délai: Péri-opératoire
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L'utilisation des soins de santé est mesurée à l'aide des trois composantes de coût suivantes :
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Péri-opératoire
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Évaluation d'économie de la santé "Perte sanguine estimée"
Délai: Périopératoire
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L'utilisation des soins de santé est mesurée avec les trois composantes de coût suivantes :
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Périopératoire
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Évaluation de l'économie de la santé "Durée du séjour hospitalier"
Délai: Postopératoire, jusqu'à 53 jours
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L'utilisation des soins de santé est mesurée avec les trois composantes de coût suivantes :
Le temps minimum-maximum passé à l'hôpital était de [1-53 jours] |
Postopératoire, jusqu'à 53 jours
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Évaluation d'économie de la santé « Temps de fluoroscopie total »
Délai: Périopératoire
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L'utilisation des soins de santé est mesurée avec les trois composantes de coût suivantes :
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Périopératoire
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Observer et Documenter le Profil du Patient lors du Choix d'une Procédure de Fusion Mini-invasive Particulière - Variables Catégorielles
Délai: Ligne de base
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Observer et documenter le profil du patient lors du choix d'une procédure de fusion minimalement invasive spécifique : Les informations de base sont résumées pour tous les patients atteints de DDD par procédure chirurgicale (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Ligne de base
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Observer et Documenter le Profil du Patient lors du Choix d'une Procédure de Fusion Minimalement Invasive Particulière - Âge
Délai: Valeur de base
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Observer et documenter le profil du patient lors du choix d'une procédure de fusion minimalement invasive spécifique : Les informations de base sont résumées pour tous les patients DDD par procédure chirurgicale (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Valeur de base
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Observer et documenter le profil du patient lors du choix d'une procédure de fusion minimalement invasive particulière - Hauteur
Délai: Ligne de base
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Observer et documenter le profil du patient lors du choix d'une procédure de fusion minimalement invasive spécifique : Les informations de base sont résumées pour tous les patients DDD par procédure chirurgicale (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Ligne de base
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Pour observer et documenter le profil du patient lors du choix d'une procédure de fusion mini-invasive spécifique - Poids
Délai: Valeur de base
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Observer et documenter le profil du patient lors du choix d'une procédure de fusion minimalement invasive particulière : Les informations de base sont résumées pour tous les patients DDD par procédure chirurgicale (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Valeur de base
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Observer et Documenter le Profil du Patient lors du Choix d'une Procédure de Fusion Peu Invasive Spécifique - IMC
Délai: Valeur de base
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Observer et documenter le profil du patient lors du choix d'une procédure de fusion mini-invasive particulière : Les informations de base sont résumées pour tous les patients DDD par procédure chirurgicale (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Valeur de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P15-01
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