Studio globale di 5 anni sulle procedure di fusione minimamente invasive MAST™ per il trattamento della colonna vertebrale lombare degenerativa (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)
Uno studio globale prospettico di 5 anni sulle procedure di fusione minimamente invasive MAST™ per il trattamento della colonna lombare degenerativa
Lo scopo di questo studio è
- valutare l'efficacia delle tecniche MAST per gli approcci anteriore/laterale e posteriore nei pazienti con malattia degenerativa del disco (DDD) con spondilolistesi (≥ grado I).
- Per valutare come le procedure di fusione MAST (Minimal Access Spinal Technologies) a livello singolo o doppio PLIF (Fusione intersomatica lombare posteriore), TLIF (Fusione intersomatica lombare transforaminale), DLIF (Fusione intersomatica laterale diretta), OLIF (Fusione intersomatica lombare obliqua), ALIF ( Fusione intersomatica lombare anteriore) o MIDLF (fusione intersomatica lombare mediana) sono utilizzati nella pratica chirurgica e per descrivere la sicurezza e l'efficacia a lungo termine in un'ampia popolazione di pazienti con malattia degenerativa del disco lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, globale (multicentrico), post-rilascio sul mercato (PMR), i pazienti saranno sottoposti a una procedura di fusione strumentata a livello singolo o doppio utilizzando una tecnica PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, DLIF o MIDLF tramite una procedura minimamente invasiva e riceveranno le stesse cure mediche come se non partecipassero a questo studio.
- Lo studio sarà monitorato con visite effettuate all'inizio, durante e alla chiusura dello studio clinico.
- La codifica MedDRA verrà utilizzata per classificare l'evento avverso.
- Lo studio sarà condotto secondo le SOP di Medtronic
- Calcolo della dimensione del campione: supponendo che la deviazione standard per il miglioramento dell'ODI a 3 mesi sia 20 per entrambi i gruppi (anterolaterale e posteriore) e non vi sia alcuna differenza nel miglioramento medio dell'ODI a 3 mesi, con l'80% di potenza e il 5% di livello alfa, il la dimensione del campione per l'endpoint primario (pazienti DDD operati per spondilolistesi) è la seguente al fine di rivendicare l'equivalenza tra due gruppi con margine equivalente (-10, 10):
- Dimensione stimata del campione per gruppo (procedure anterolaterali rispetto a procedure posteriori): 70
- Dimensione totale stimata del campione per i pazienti con spondilolistesi: 140
- Dallo studio MASTERS-D è noto che circa il 50% dei pazienti con malattia degenerativa del disco presenta spondilolistesi ≥ grado I. Quindi la dimensione totale del campione richiesta è 140/0,5 = 280. Lo studio prevede di arruolare 350 pazienti.
- Oltre a un'analisi statistica finale, sono previste analisi intermedie trimestrali e annuali.
- L'ipotesi dello studio per l'obiettivo primario è verificare se i pazienti operati per spondilolistesi (≥ grado I) hanno un miglioramento medio equivalente dell'ODI a 3 mesi indipendentemente dalla procedura chirurgica minimamente invasiva (anterolaterale o posteriore) utilizzata.
- L'ipotesi nulla: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posteriore
- sarà testato rispetto all'ipotesi alternativa: HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posteriore Dove Δ ODI_Anterolateral è il miglioramento medio del punteggio ODI (basale - 3 mesi) nei soggetti con spondilolistesi trattati con l'approccio anterolaterale e Δ ODI_posteriore è il miglioramento medio del punteggio ODI ( basale - 3 mesi) nei soggetti con spondilolistesi trattati con l'approccio posteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Curitiba, Brasile, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Nový Hradec Králové
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Shanghai, Cina, 200072
- Shangai Tenth People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Ansan, Corea del Sud, 425-707
- Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 156-755
- Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Eckbolsheim, Francia, 67201
- Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
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Marseille, Francia
- Service de Neurochirurgie la Timone
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Magdeburg, Germania, 39130
- Klinikum Magdeburg
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Milan, Italia, 20123
- A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
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Mexico City, Messico, 4470
- Hospital Naval General de Alta Especialidad
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital Escala Braga
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, Regno Unito, IP45PD
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
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Nizhny Novgorod, Russia, 603155
- Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
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Novosibirsk, Russia, 630091
- Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
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Bratislava, Slovacchia, 82108
- A-klinik
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital L'Horta Manises
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età ≥ 18 anni (o età minima come richiesto dalle normative locali)
- Il paziente ha una malattia degenerativa del disco e un'indicazione per una fusione lombare strumentata a livello singolo o doppio per il trattamento
- Il paziente accetta di partecipare allo studio ed è in grado di firmare il modulo di rilascio dei dati/consenso informato
- La procedura prevista per il paziente è conforme all'etichettatura dei Dispositivi che possono essere utilizzati nella procedura chirurgica come descritto nella sezione Dispositivi medici del Piano di indagine clinica
Il paziente deve essere sottoposto a una procedura di fusione minimamente invasiva utilizzando una tecnica posteriore (PLIF, TLIF, MIDLF) o anterolaterale (OLIF, ALIF, DLIF)*
*Per una fusione strumentata a doppio livello, la stessa procedura deve essere utilizzata per entrambi i livelli.
- Il paziente è disposto ed è in grado di eseguire le procedure dello studio e le visite di follow-up richieste.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha già subito un intervento di fusione lombare
- Paziente che è già stato sottoposto a chirurgia lombare a cielo aperto diversa dalla chirurgia di decompressione standard
- Indicazioni per la procedura diverse dalla malattia degenerativa della colonna vertebrale come: fratture vertebrali osteoporotiche, fratture da trauma della colonna vertebrale o tumore della colonna vertebrale
- Pazienti analfabeti o vulnerabili (ad es. minorenni, partecipanti incapaci di discernimento o partecipanti sotto tutela)
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fusione lombare minimamente invasiva
Una fusione strumentata a singolo o doppio livello che utilizza procedure PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF minimamente invasive per il trattamento della colonna lombare degenerativa.
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I pazienti riceveranno una fusione strumentata a livello singolo o doppio utilizzando una procedura chirurgica minimamente invasiva/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF o MIDLF con fissazione posteriore.
Per l'uso di un sistema di fissazione posteriore, il sistema spinale CD Horizon™ è obbligatorio in questo studio e sarà mini-open e/o percutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione (preoperatoria-postoperatoria) della Disabilità, Indice di Disabilità Oswestry (ODI) a 3 Mesi rispetto al Baseline in Pazienti con DDD e Spondilolistesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dimostrare che i pazienti con DDD operati per spondilolistesi ottengono risultati ugualmente buoni indipendentemente dalla procedura chirurgica (anterolaterale o posteriore) eseguita, misurata dalla variazione dell'ODI a 3 mesi rispetto al basale. ODI=Scala di Disabilità di Oswestry [0-100]; punteggi più alti indicano un esito peggiore Punti temporali: Basale e 3 mesi |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Documentare il verificarsi di eventi avversi durante lo studio
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Attraverso 5 anni
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Variazione (Preoperatorio-postoperatorio) nella Disabilità ODI rispetto alla Baseline in Pazienti con DDD senza Spondilolistesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare se i pazienti con DDD senza spondilolistesi ottengono risultati ugualmente buoni indipendentemente dalla procedura chirurgica (anterolaterale o posteriore) eseguita, misurati mediante l'Oswestry Disability Index (ODI) a 3 mesi.
Punteggio [0-100]; punteggi più alti indicano un esito peggiore. Tempi di valutazione: Baseline e 3 mesi
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3 mesi
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Variazione (Preoperatorio-postoperatorio) nei punteggi ODI per la popolazione totale
Lasso di tempo: Per 5 anni
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Osservare la variazione dei punteggi ODI rispetto al basale fino a 5 anni. Il punteggio al basale fornisce il punteggio iniziale [0-100]; più alto è il punteggio, peggiore è l'esito. I punteggi aggiuntivi si basano sulla variazione rispetto al basale. Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento. Tempi di valutazione: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni |
Per 5 anni
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Variazione (Preop-postop) nella Scala Analogica Visiva (VAS) dell'Intensità del Dolore alla Schiena
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Osservare un cambiamento nel dolore alla schiena valutato con VAS rispetto al basale fino a 5 anni. Al basale valutato su una scala da [0-10]; 0 = Nessun dolore, 10 = Dolore peggiore possibile. Timepoints: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni |
Attraverso 5 anni
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Cambio (Preop-postop) nell'Intensità del Dolore alla Gamba VAS
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Osservare la variazione del dolore alla gamba misurato con la scala VAS rispetto al basale attraverso 5 anni. Il punteggio al basale fornisce il punteggio di riferimento [0-10]; 0 = Nessun dolore 10 = Dolore peggiore possibile. Tempi di valutazione: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni |
Attraverso 5 anni
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Variazione (Postop-preop) nel Punteggio dell'Indice EQ-5D
Lasso di tempo: Per 5 anni
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Osservare la variazione del punteggio dell'indice EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) rispetto al basale fino a 5 anni. Punteggio compreso tra [-0,109 e 1]. Un punteggio più alto indica un esito migliore. Punti temporali: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni |
Per 5 anni
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Il Tasso di Successo Neurologico
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo stato neurologico si basa su quattro tipi di misurazioni (sezioni): motoria, sensoriale, riflessi e sollevamento della gamba dritta. Il successo neurologico complessivo è definito come il mantenimento o il miglioramento in tutte le sezioni (motoria, sensoriale, riflessi e sollevamento della gamba dritta) per il periodo di tempo valutato. Affinché una sezione sia considerata un successo, ogni elemento della sezione deve rimanere lo stesso o migliorare dal momento della valutazione iniziale al periodo di tempo valutato. Pertanto, se un qualsiasi elemento in qualsiasi sezione non rimane lo stesso o non migliora, allora un paziente non è stato considerato un successo per lo stato neurologico. |
5 anni
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Successo della Fusione
Lasso di tempo: Per 5 anni
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Il tasso di successo della fusione è stato riassunto al follow-up di 1, 2, 3, 4, 5 anni.
Se un partecipante ha mostrato successo della fusione in momenti precoci e non-fusione in un momento successivo, lo stato della fusione in tutti i punti precedenti è stato considerato come non-fusione.
Per i partecipanti con fusione a 2 livelli, il successo della fusione è stato definito come il raggiungimento della fusione a entrambi i livelli trattati.
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Per 5 anni
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Proporzione di Pazienti che Richiedono un Intervento Chirurgico Spinale Secondario al Livello Indice e/o Adiacente (Tassi di Reintervento) Durante lo Studio
Lasso di tempo: Per 5 anni
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Per documentare gli interventi chirurgici secondari a livello dell'indice e/o dei livelli adiacenti durante tutto lo studio. Quando un partecipante richiede un intervento chirurgico aggiuntivo a livello dell'indice, ciò può essere un indicatore di risultati insufficienti dell'intervento iniziale. A causa della natura progressiva della colonna lombare degenerativa, potrebbero essere necessari interventi chirurgici aggiuntivi a livello dell'indice e/o dei livelli adiacenti dopo l'intervento iniziale. Per garantire la raccolta di tutti i valori di sicurezza ed economici, gli interventi di revisione e i loro tipi e tassi di complicanze saranno valutati durante lo studio dai chirurghi. Per gli interventi chirurgici secondari a livello dell'indice e/o gli interventi chirurgici secondari a livello dei livelli adiacenti, è stata eseguita un'analisi di sopravvivenza per stimare il tasso cumulativo di eventi fino a 5 anni. |
Per 5 anni
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Quantità di Giorni Necessari per la Prima Deambulazione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 11 giorni
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Osservare e documentare i giorni necessari affinché i partecipanti si alzino dal letto e deambulino con o senza assistenza.
Intervallo di tempo: [0-11] giorni
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Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 11 giorni
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Numero di Giorni Necessari per il Recupero dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Recupero post-operatorio fino alla dimissione ospedaliera, con un massimo di 46 giorni
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Osservare e documentare i giorni successivi all'intervento chirurgico, rispettando i seguenti criteri:
Periodo di tempo: [0-46] giorni L'obiettivo della valutazione del Giorno di Recupero Chirurgico è raccogliere il giorno in cui il partecipante potrebbe essere dimesso in base alla sua effettiva condizione clinica, poiché il giorno effettivo della dimissione potrebbe essere prolungato da fattori diversi dal recupero clinico del partecipante, come fattori sociali o comorbidità. Ai fini della segnalazione di questi parametri, il giorno dell'intervento chirurgico è stato considerato 'D0', il primo giorno dopo l'intervento come 'D1', il secondo giorno come 'D2' e così via. |
Recupero post-operatorio fino alla dimissione ospedaliera, con un massimo di 46 giorni
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Valutazione Economica Sanitaria "Medicinali"
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up a 5 anni
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L'utilizzo dei servizi sanitari è stato misurato con le seguenti tre componenti di costo:
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Dalla linea di base al follow-up a 5 anni
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Valutazione dell'Economia Sanitaria "Risorse"
Lasso di tempo: Per 5 anni
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene misurato con le seguenti tre componenti di costo:
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Per 5 anni
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Valutazione di Economia Sanitaria "Programma di Riabilitazione"
Lasso di tempo: Da baseline a 5 anni
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria è misurato con le seguenti tre componenti di costo:
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Da baseline a 5 anni
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Valutazione di Economia Sanitaria "Tempo Operatorio"
Lasso di tempo: Perioperatorio
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene misurato con le seguenti tre componenti di costo:
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Perioperatorio
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Valutazione di Economia Sanitaria "Perdita Ematica Stimata"
Lasso di tempo: Perioperatorio
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L'utilizzo dei servizi sanitari viene misurato con le seguenti tre componenti di costo:
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Perioperatorio
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Valutazione di Economia Sanitaria "Durata della degenza ospedaliera"
Lasso di tempo: Post-operatorio, fino a 53 giorni
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L'utilizzo dei servizi sanitari è misurato con le seguenti tre componenti di costo:
Il tempo minimo-massimo trascorso in ospedale era di [1-53 giorni] |
Post-operatorio, fino a 53 giorni
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Valutazione di Economia Sanitaria "Tempo Totale di Fluoroscopia"
Lasso di tempo: Perioperatorio
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria viene misurato con le seguenti tre componenti di costo:
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Perioperatorio
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Per Osservare e Documentare il Profilo del Paziente Quando si Sceglie una Specifica Procedura di Fusione Mininvasiva - Variabili Categoriali
Lasso di tempo: Baseline
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Osservare e documentare il profilo del paziente quando si sceglie una particolare procedura di fusione minimamente invasiva: Le informazioni basali sono riassunte per tutti i pazienti DDD per ciascuna procedura chirurgica (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
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Osservare e documentare il profilo del paziente nella scelta di una particolare procedura di fusione minimamente invasiva - Età
Lasso di tempo: Baseline
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Osservare e documentare il profilo del paziente quando si sceglie una specifica procedura di fusione minimamente invasiva: Le informazioni di base sono riassunte per tutti i pazienti DDD per procedura chirurgica (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
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Osservare e Documentare il Profilo del Paziente nella Scelta di una Specifica Procedura di Fusione Mininvasiva - Altezza
Lasso di tempo: Baseline
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Osservare e documentare il profilo del paziente quando si sceglie una particolare procedura di fusione minimamente invasiva: Le informazioni di base sono riassunte per tutti i pazienti con DDD per procedura chirurgica (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
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Osservare e Documentare il Profilo del Paziente nella Scelta di un Procedimento di Fusione Mininvasivo Specifico - Peso
Lasso di tempo: Baseline
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Osservare e documentare il profilo del paziente quando si sceglie una particolare procedura di fusione minimamente invasiva: Le informazioni basali sono riassunte per tutti i pazienti con DDD per ogni procedura chirurgica (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
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Per Osservare e Documentare il Profilo del Paziente Quando si Sceglie una Procedura di Fusione Mininvasiva Specifica - BMI
Lasso di tempo: Baseline
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Osservare e documentare il profilo del paziente quando si sceglie una particolare procedura di fusione minimamente invasiva: Le informazioni basali sono riassunte per tutti i pazienti con DDD per ogni procedura chirurgica (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-01
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