Estudo Global de 5 Anos sobre Procedimentos de Fusão Minimamente Invasivos MAST™ para Tratar Degeneração da Coluna Lombar (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)

Fusão lombar minimamente invasiva

Uma fusão instrumentada de nível único ou duplo usando procedimentos PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF minimamente invasivos para o tratamento da coluna lombar degenerativa.

Dispositivo: Fusão lombar minimamente invasiva

Os pacientes receberão uma fusão instrumentada de nível único ou duplo usando um procedimento cirúrgico minimamente invasivo/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF ou MIDLF com fixação posterior. A utilização de um sistema de fixação posterior, o CD Horizon® Spinal System, é obrigatória neste estudo e será mini-aberta e/ou percutânea.

Melhora da incapacidade, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em comparação com a linha de base em pacientes DDD com espondilolistese

Demonstrar que os pacientes DDD operados para espondilolistese se saem igualmente bem, independentemente do procedimento cirúrgico (anterolateral ou posterior) realizado, conforme medido pela melhora do ODI em 3 meses em comparação com a linha de base.

Melhoria da incapacidade ODI em comparação com a linha de base em pacientes com DDD sem espondilolistese

Avaliar se os pacientes com DDD sem espondilolistese se saem igualmente bem, independentemente do procedimento cirúrgico (anterolateral ou posterior) realizado, conforme medido pelo ODI em 3 meses

Melhoria do ODI

Observar a melhora do ODI em comparação com a linha de base ao longo de 5 anos

Melhora da intensidade da dor nas costas da escala visual analógica (VAS)

Observar a melhora da dor nas costas VAS em comparação com a linha de base ao longo de 5 anos

Melhora da intensidade da dor na perna VAS

Observar a melhora da dor na perna VAS em comparação com a linha de base ao longo de 5 anos

Melhoria do EQ-5D

Observar a melhora do EQ-5D em comparação com a linha de base ao longo de 5 anos.

A taxa de sucesso neurológico definida como manutenção ou melhora das funções neurológicas

O estado neurológico é baseado em quatro tipos de medições (seções): motor, sensorial, reflexos e elevação da perna estendida.

O sucesso neurológico geral será definido como manutenção ou melhora em todas as seções (motor, sensorial, reflexo e elevação da perna reta) para o período de tempo avaliado. Para que uma seção seja considerada um sucesso, cada elemento da seção deve permanecer o mesmo ou melhorar desde o momento da avaliação inicial até o período avaliado. Portanto, se qualquer elemento em qualquer seção não permanecer o mesmo ou melhorar, o paciente não será considerado um sucesso para o estado neurológico.

Fusão de sucesso

Observar o sucesso do Fusion. A taxa de sucesso da fusão será resumida em 1, 2, 3, 4, 5 anos de acompanhamento. Se um sujeito mostrar sucesso na fusão em pontos de tempo iniciais e não fusão em um ponto de tempo posterior, o estado de fusão em todos os pontos anteriores deve ser considerado como não fusão. Para assuntos de fusão de 2 níveis, o sucesso da fusão será definido como a obtenção da fusão em ambos os níveis tratados.

Proporção de pacientes que precisam de uma segunda cirurgia no índice e/ou nível(is) adjacente(s) (taxas de reoperação) ao longo do estudo

Documente as cirurgias secundárias no índice e/ou nível(s) adjacente(s) ao longo do estudo. Quando um paciente requer cirurgia adicional no(s) nível(is) do índice, isso pode ser um indicador de resultados insuficientes da cirurgia inicial. Devido à natureza progressiva da coluna lombar degenerativa, cirurgias adicionais no índice e/ou níveis adjacentes podem ser necessárias após a cirurgia inicial. Para garantir que todos os valores econômicos e de segurança sejam coletados, as cirurgias de revisão e seus tipos e taxas de complicações serão avaliados durante o estudo pelos cirurgiões.

Para cirurgia secundária em níveis de índice e/ou cirurgia secundária em níveis adjacentes, a análise de sobrevida será realizada para estimar a taxa cumulativa de eventos até 5 anos.

Eventos adversos

Documentar a ocorrência de Eventos Adversos ao longo do estudo

Quantidade de dias necessários para a primeira deambulação

Observar e documentar os dias necessários para o paciente sair do leito e deambular com ou sem auxílio

Quantidade de dias necessários para se recuperar da cirurgia

Observar e documentar os dias após a cirurgia, cumprindo os seguintes critérios:

• Não há necessidade de infusão intravenosa de drogas analgésicas
• Nenhum evento adverso relacionado à cirurgia em andamento e alta iminente
• Não há necessidade de cuidados de enfermagem

O objetivo da avaliação do dia de recuperação da cirurgia é coletar o dia em que o paciente poderia receber alta com base em sua condição clínica real, porque o dia efetivo da alta pode ser prolongado por outros fatores além da recuperação clínica do paciente, como fatores sociais ou comorbidade .

Para efeito de reporte destes parâmetros será considerado o dia da cirurgia 'D0', o primeiro dia após a cirurgia como 'D1', o segundo dia como 'D2' e assim sucessivamente.

Avaliação da economia da saúde

A utilização de assistência médica será medida com os três componentes de custos a seguir:

1. recursos: sala de cirurgia, tempo de internação, consultas médicas adicionais (consultas ambulatoriais, visitas a serviços de atenção primária, etc.)
2. medicamentos
3. terapias não farmacológicas: programa de reabilitação

Comparação do perfil do paciente no início do estudo com o procedimento de fusão minimamente invasivo realizado

Para observar e documentar o perfil do paciente ao escolher um determinado procedimento de fusão minimamente invasivo:

As informações da linha de base serão resumidas para todos os pacientes com DDD e por subgrupos conforme descrito abaixo e/ou por procedimento cirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF).

1. Em pacientes DDD com espondilolistese e estenose
2. Em pacientes DDD com espondilolistese sem estenose
3. Em pacientes DDD com estenose sem espondilolistese
4. Todos os pacientes não incluídos no subgrupo 1), 2), 3).