Estudo Global de 5 Anos sobre Procedimentos de Fusão Minimamente Invasivos MAST™ para Tratar Degeneração da Coluna Lombar (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)
Um estudo global prospectivo de 5 anos sobre os procedimentos de fusão minimamente invasivos MAST™ para o tratamento da coluna lombar degenerativa
O objetivo deste estudo é
- avaliar a efetividade das técnicas de MAST para abordagens anterior/lateral e posterior em pacientes com Doença Degenerativa do Disco (DDD) com espondilolistese (≥ grau I).
- Avaliar como os procedimentos de fusão MAST (Minimal Access Spinal Technologies) de nível único ou duplo PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion), TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), DLIF (Direct Lateral Interbody Fusion), OLIF (Oblique Lumbar Interbody Fusion), ALIF ( Anterior Lumbar Interbody Fusion) ou MIDLF (Midline Lumbar Interbody Fusion) são usados na prática cirúrgica e para descrever a segurança e a eficácia a longo prazo em uma ampla população de pacientes com doença degenerativa do disco lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, global (multicêntrico), pós-lançamento no mercado (PMR), os pacientes serão submetidos a um procedimento de fusão instrumentada de nível único ou duplo usando uma técnica PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, DLIF ou MIDLF por meio de um procedimento minimamente invasivo e receberão o mesmo tratamento médico como se não participassem deste estudo.
- O estudo será monitorado com visitas realizadas no início, durante e no encerramento do estudo clínico.
- A codificação MedDRA será usada para classificar o Evento Adverso.
- O estudo será conduzido de acordo com os SOPs da Medtronic
- Cálculo do tamanho da amostra: Assumindo que o desvio padrão para melhora do ODI em 3 meses é 20 para ambos os grupos (anterolateral e posterior) e não há diferença na melhora média do ODI em 3 meses, com poder de 80% e nível alfa de 5%, o o tamanho da amostra para o endpoint primário (pacientes DDD operados para espondilolistese) é o seguinte para reivindicar a equivalência entre dois grupos com margem equivalente (-10, 10):
- Tamanho amostral estimado por grupo (procedimentos anterolaterais versus procedimentos posteriores): 70
- Tamanho total estimado da amostra para pacientes com espondilolistese: 140
- A partir do estudo MASTERS-D, sabe-se que aproximadamente 50% dos pacientes com doença degenerativa do disco têm espondilolistese ≥ grau I. Portanto, o tamanho total da amostra necessário é 140/0,5 = 280. O estudo está previsto para inscrever 350 pacientes.
- Além de uma análise estatística final, estão previstas análises intermediárias de 3 meses e anuais.
- A hipótese do estudo para o objetivo primário é verificar se pacientes operados por espondilolistese (≥ grau I) apresentam melhora média equivalente do ODI em 3 meses independente do procedimento cirúrgico minimamente invasivo (anterolateral ou posterior) utilizado.
- A hipótese nula: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior
- será testado contra a hipótese alternativa: HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posterior Onde Δ ODI_Anterolateral é a melhora média no escore ODI (linha de base - 3 meses) em indivíduos com espondilolistese tratados com a abordagem anterolateral e Δ ODI_posterior é a melhora média no escore ODI ( basal - 3 meses) em indivíduos com espondilolistese tratados com a abordagem posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Magdeburg, Alemanha, 39130
- Klinikum Magdeburg
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Curitiba, Brasil, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Shanghai, China, 200072
- Shangai Tenth People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Ansan, Coréia do Sul, 425-707
- Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 156-755
- Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 82108
- A-klinik
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital L'Horta Manises
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Eckbolsheim, França, 67201
- Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
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Marseille, França
- Service de Neurochirurgie la Timone
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Milan, Itália, 20123
- A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
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Mexico City, México, 4470
- Hospital Naval General de Alta Especialidad
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital Escala Braga
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, Reino Unido, IP45PD
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603155
- Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
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Novosibirsk, Rússia, 630091
- Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Nový Hradec Králové
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade (ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais)
- O paciente tem doença degenerativa do disco e uma indicação para uma fusão lombar instrumentada de nível único ou duplo para o tratamento
- O paciente concorda em participar do estudo e pode assinar o Termo de Liberação de Dados/Consentimento Livre e Esclarecido
- O procedimento planejado para o paciente está em conformidade com a rotulagem dos Dispositivos que podem ser usados no procedimento cirúrgico conforme descrito na seção Dispositivos Médicos do Plano de Investigação Clínica
O paciente está planejado para ser submetido a um procedimento de fusão minimamente invasivo usando uma técnica posterior (PLIF, TLIF, MIDLF) ou anterolateral (OLIF, ALIF, DLIF)*
*Para uma fusão instrumentada de nível duplo, o mesmo procedimento deve ser usado para ambos os níveis.
- O paciente está disposto e é capaz de realizar os procedimentos do estudo e as visitas de acompanhamento necessárias.
Critério de exclusão:
- Paciente que já foi submetido a uma cirurgia de fusão lombar
- Paciente que já foi submetido a cirurgia lombar aberta diferente da cirurgia de descompressão padrão
- Outras indicações para o procedimento além da doença degenerativa da coluna, como: fraturas vertebrais osteoporóticas, fraturas por trauma da coluna ou tumor na coluna
- Pacientes analfabetos ou vulneráveis (p. menores, participantes incapazes de julgamento ou participantes sob tutela)
- Participação simultânea em outro estudo clínico que pode confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fusão lombar minimamente invasiva
Uma fusão instrumentada de nível único ou duplo usando procedimentos PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF minimamente invasivos para o tratamento da coluna lombar degenerativa.
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Os doentes receberão uma fusão instrumentada de nível único ou duplo utilizando um procedimento cirúrgico minimamente invasivo/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF ou MIDLF com uma fixação posterior.
Para a utilização de um sistema de fixação posterior, o CD Horizon™ Spinal System, é obrigatório neste estudo e será mini-aberto e/ou percutâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração (Pré-operatório - Pós-operatório) da Incapacidade, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) aos 3 Meses Comparativamente à Linha de Base em Pacientes com DDD e Espondilolistese
Prazo: 3 meses
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Para demonstrar que os doentes com DDD operados a espondilolistese têm resultados igualmente bons, independentemente do procedimento cirúrgico (anterolateral ou posterior) realizado, conforme medido pela alteração do ODI aos 3 meses em comparação com a linha de base. ODI=Escala de Incapacidade de Oswestry [0-100]; pontuações mais elevadas significam um pior resultado Pontos temporais: Linha de base e 3 meses |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Através de 5 anos
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Documentar a ocorrência de Eventos Adversos ao longo do estudo
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Através de 5 anos
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Alteração (Pré-op - Pós-op) na Incapacidade ODI em Comparação com a Linha de Base em Doentes com DDD sem Espondilolistese
Prazo: 3 meses
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Para avaliar se os doentes com DDD sem espondilolistese têm resultados igualmente bons, independentemente do procedimento cirúrgico (anterolateral ou posterior) realizado, conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) aos 3 meses.
Pontuação [0-100]; pontuações mais elevadas significam um pior resultado Pontos temporais: Linha de base e 3 meses
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3 meses
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Alteração (Pré-operatório - Pós-operatório) nos Pontos ODI para a População Total
Prazo: Ao longo de 5 anos
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Observar a alteração nas pontuações ODI em comparação com a linha de base ao longo de 5 anos. A pontuação na linha de base fornece a pontuação inicial [0-100]; quanto maior a pontuação, pior o resultado. Pontuações adicionais baseiam-se na alteração em relação à linha de base. Quanto maior a pontuação, maior a melhoria. Momentos de avaliação: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos |
Ao longo de 5 anos
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Alteração (Pré-operatório-pós-operatório) na Escala Visual Analógica (EVA) da Intensidade da Dor nas Costas
Prazo: Através de 5 anos
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Para observar uma alteração na dor nas costas na EVA em comparação com a linha de base ao longo de 5 anos. Na linha de base, pontuada numa escala de [0-10]; 0 = Sem dor, 10 = Pior dor possível. Momentos de avaliação: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos. |
Através de 5 anos
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Alteração (Pré-operatório-pós-operatório) na Intensidade da Dor na Perna (EVA)
Prazo: Ao longo de 5 anos
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Observar a alteração da dor na perna na Escala Visual Analógica (EVA) em comparação com a linha de base ao longo de 5 anos. A pontuação na linha de base fornece a pontuação inicial [0-10]; 0 = Sem dor, 10 = A pior dor possível. Momentos de avaliação: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos. |
Ao longo de 5 anos
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Variação (Pós-operatório - Pré-operatório) na Pontuação do Índice EQ-5D
Prazo: Ao longo de 5 anos
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Observar a alteração no índice EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) em comparação com a linha de base ao longo de 5 anos. Pontuação de [-0,109 a 1]. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. Momentos de avaliação: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos |
Ao longo de 5 anos
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A Taxa de Sucesso Neurológico
Prazo: 5 anos
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O estado neurológico baseia-se em quatro tipos de medições (secções): motora, sensorial, reflexos e elevação da perna estendida. O sucesso neurológico global é definido como a manutenção ou melhoria em todas as secções (motora, sensorial, reflexos e elevação da perna estendida) durante o período avaliado. Para que uma secção seja considerada um sucesso, cada elemento da secção deve manter-se igual ou melhorar desde o momento da avaliação inicial até ao período avaliado. Portanto, se qualquer elemento em qualquer secção não se mantiver igual ou não melhorar, então um paciente não foi considerado um sucesso no estado neurológico. |
5 anos
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Sucesso da Fusão
Prazo: Durante 5 anos
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A taxa de sucesso da fusão foi resumida para os acompanhamentos de 1, 2, 3, 4 e 5 anos.
Se um participante mostrou sucesso da fusão em momentos iniciais e não-fusão num momento posterior, o estado de fusão em todos os pontos anteriores foi considerado como não-fusão. Para participantes com fusão de 2 níveis, o sucesso da fusão foi definido como a obtenção de fusão em ambos os níveis tratados. |
Durante 5 anos
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Proporção de Doentes que Necessitam de uma Cirurgia Espinhal Secundária no Nível Índice e/ou Nível(s) Adjacente(s) (Taxas de Reoperação) ao Longo do Estudo
Prazo: Ao longo de 5 anos
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Documentar cirurgias secundárias ao nível do(s) índice(s) e/ou níveis adjacentes ao longo do estudo. Quando um participante necessita de cirurgia adicional ao nível do(s) índice(s), pode ser um indicador de resultados insuficientes da cirurgia inicial. Devido à natureza progressiva da coluna lombar degenerativa, podem ser necessárias cirurgias adicionais ao nível do(s) índice(s) e/ou níveis adjacentes após a cirurgia inicial. Para garantir que todos os valores de segurança e económicos são recolhidos, as cirurgias de revisão e os seus tipos e taxas de complicações serão avaliados durante o estudo pelos cirurgiões. Para cirurgia secundária ao nível dos índices e/ou cirurgia secundária ao nível dos adjacentes, foi realizada uma análise de sobrevivência para estimar a taxa cumulativa de eventos até 5 anos. |
Ao longo de 5 anos
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Quantidade de Dias Necessários para a Primeira Deambulação
Prazo: Desde a cirurgia até à alta hospitalar, até 11 dias
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Observar e documentar os dias necessários para os participantes se levantarem da cama e deambularem com ou sem assistência.
Intervalo de tempo: [0-11] dias
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Desde a cirurgia até à alta hospitalar, até 11 dias
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Quantidade de Dias Necessários para Recuperar da Cirurgia
Prazo: Recuperação Pós-Cirúrgica até à alta hospitalar, com um máximo de 46 dias
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Observar e documentar os dias após a cirurgia, cumprindo os seguintes critérios:
Período de tempo: [0-46] dias O objetivo da avaliação do Dia de Recuperação da Cirurgia é recolher o dia em que o participante poderia ter alta com base na sua condição clínica real, uma vez que o dia efetivo da alta pode ser prolongado por fatores que não a recuperação clínica do participante, como fatores sociais ou comorbilidades. Para efeitos de reporte destes parâmetros, considerou-se o dia da cirurgia como 'D0', o primeiro dia após a cirurgia como 'D1', o segundo dia como 'D2' e assim sucessivamente. |
Recuperação Pós-Cirúrgica até à alta hospitalar, com um máximo de 46 dias
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Avaliação Económica da Saúde "Medicamentos"
Prazo: Baseline até ao seguimento de 5 anos
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A utilização de cuidados de saúde foi medida com os seguintes três componentes de custos:
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Baseline até ao seguimento de 5 anos
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Avaliação de Economia da Saúde "Recursos"
Prazo: Durante 5 anos
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A utilização de cuidados de saúde é medida com os seguintes três componentes de custo:
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Durante 5 anos
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Avaliação de Economia da Saúde "Programa de Reabilitação"
Prazo: Baseline a 5 anos
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A utilização de cuidados de saúde é medida com os seguintes três componentes de custos:
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Baseline a 5 anos
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Avaliação de Economia da Saúde "Tempo Operatório"
Prazo: Perioperatório
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A utilização de cuidados de saúde é medida através dos seguintes três componentes de custo:
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Perioperatório
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Avaliação de Economia da Saúde "Perda Sanguínea Estimada"
Prazo: Perioperatório
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A utilização de cuidados de saúde é medida com os seguintes três componentes de custo:
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Perioperatório
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Avaliação de Economia da Saúde "Duração da Internação Hospitalar"
Prazo: Pós-operatório, até 53 dias
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A utilização de cuidados de saúde é medida com as seguintes três componentes de custo:
O tempo mínimo-máximo passado no hospital foi [1-53 dias] |
Pós-operatório, até 53 dias
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Avaliação de Economia da Saúde "Tempo Total de Fluoroscopia"
Prazo: Perioperatório
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A utilização de cuidados de saúde é medida com as seguintes três componentes de custo:
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Perioperatório
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Observar e Documentar o Perfil do Paciente ao Escolher um Procedimento de Fusão Minimamente Invasivo Específico - Variáveis Categóricas
Prazo: Baseline
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Observar e documentar o perfil do paciente ao escolher um procedimento de fusão minimamente invasivo específico: As informações basais são resumidas para todos os pacientes com DDD por procedimento cirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
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Observar e Documentar o Perfil do Paciente ao Escolher um Procedimento de Fusão Minimamente Invasivo Específico - Idade
Prazo: Baseline
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Para observar e documentar o perfil do paciente ao escolher um procedimento de fusão minimamente invasiva específico: A informação de base é resumida para todos os pacientes com DDD por procedimento cirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
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Observar e Documentar o Perfil do Paciente ao Escolher um Procedimento de Fusão Minimamente Invasivo Específico - Altura
Prazo: Linha de Base
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Observar e documentar o perfil do paciente ao escolher um procedimento específico de fusão minimamente invasiva: A informação de base é resumida para todos os pacientes com DDD por procedimento cirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Linha de Base
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Observar e Documentar o Perfil do Paciente ao Escolher um Procedimento de Fusão Minimamente Invasivo Específico - Peso
Prazo: Baseline
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Para observar e documentar o perfil do paciente ao escolher um procedimento de fusão minimamente invasivo específico: A informação de base é resumida para todos os pacientes com DDD por procedimento cirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
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Observar e Documentar o Perfil do Doente ao Escolher um Procedimento de Fusão Minimamente Invasivo Específico - IMC
Prazo: Linha de base
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Observar e documentar o perfil do paciente ao escolher um procedimento de fusão minimamente invasivo específico: As informações de base são resumidas para todos os pacientes com DDD por procedimento cirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15-01
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