5-летнее глобальное исследование малоинвазивных процедур MAST™ Fusion для лечения дегенеративного поясничного отдела позвоночника (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)
Проспективное 5-летнее глобальное исследование малоинвазивных процедур MAST™ для лечения дегенеративного поясничного отдела позвоночника
Целью этого исследования является
- оценить эффективность методов MAST для переднего/латерального и заднего доступа у пациентов с дегенеративным заболеванием диска (DDD) со спондилолистезом (≥ степени I).
- Чтобы оценить, как выполняются одно- или двухуровневые процедуры спондилодеза MAST (минимальные спинальные технологии) PLIF (задний поясничный межтеловой спондилодез), TLIF (трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез), DLIF (прямой латеральный межтеловой спондилодез), OLIF (косой поясничный межтеловой спондилодез), ALIF ( Передний поясничный межтеловой спондилодез) или MIDLF (Midline Lumbar Interbody Fusion) используются в хирургической практике для описания долгосрочной безопасности и эффективности у широкой популяции пациентов с дегенеративным заболеванием поясничных дисков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном глобальном (многоцентровом) исследовании после выпуска на рынок (PMR) пациентам будет проведена одно- или двухуровневая инструментальная процедура слияния с использованием техники PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, DLIF или MIDLF посредством минимально инвазивной процедуры. и получат такое же лечение, как если бы они не участвовали в этом исследовании.
- Исследование будет контролироваться посещениями, проводимыми в начале, во время и при закрытии клинического исследования.
- Кодирование MedDRA будет использоваться для классификации нежелательного явления.
- Исследование будет проводиться в соответствии с СОП Medtronic.
- Расчет размера выборки: если предположить, что стандартное отклонение улучшения ODI через 3 месяца составляет 20 для обеих групп (переднебоковой и задней) и нет разницы в среднем улучшении ODI через 3 месяца, с мощностью 80% и уровнем альфа 5%, размер выборки для первичной конечной точки (пациенты DDD, оперированные по поводу спондилолистеза) является следующим, чтобы заявить об эквивалентности между двумя группами с эквивалентным пределом (-10, 10):
- Предполагаемый размер выборки на группу (переднебоковые операции по сравнению с задними операциями): 70
- Предполагаемый общий размер выборки для пациентов со спондилолистезом: 140
- Из исследования MASTERS-D известно, что приблизительно 50% пациентов с остеохондрозом имеют спондилолистез ≥ I степени. Следовательно, требуемый общий размер выборки составляет 140/0,5 = 280. Ожидается, что в исследовании примут участие 350 пациентов.
- В дополнение к окончательному статистическому анализу предполагается трехмесячный и ежегодный промежуточный анализ.
- Гипотеза исследования для основной цели состоит в том, чтобы проверить, имеют ли пациенты, оперированные по поводу спондилолистеза (≥ степени I), эквивалентное среднее улучшение ODI через 3 месяца независимо от используемой минимально инвазивной хирургической процедуры (переднебоковой или задней).
- Нулевая гипотеза: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior
- будут проверены на соответствие альтернативной гипотезе: HA: Δ ODI_переднебоковой = Δ ODI_задний, где Δ ODI_переднебоковой — это среднее улучшение показателя ODI (исходный уровень — 3 месяца) у пациентов со спондилолистезом, получавших лечение с помощью переднебокового доступа, а Δ ODI_posterior — среднее улучшение показателя ODI ( исходный уровень - 3 мес) у лиц со спондилолистезом, леченных задним доступом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
-
-
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Дания, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital L'Horta Manises
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20123
- A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200072
- Shangai Tenth People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 4470
- Hospital Naval General de Alta Especialidad
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital Escala Braga
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603155
- Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
-
Novosibirsk, Россия, 630091
- Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82108
- A-klinik
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP45PD
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
-
-
-
-
-
Eckbolsheim, Франция, 67201
- Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Франция
- Service de Neurochirurgie la Timone
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Nový Hradec Králové
-
-
-
-
-
Ansan, Южная Корея, 425-707
- Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 156-755
- Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет (или минимальный возраст в соответствии с требованиями местного законодательства)
- У пациента остеохондроз и показания к одно- или двухуровневому инструментальному поясничному спондилодезу для лечения.
- Пациент соглашается участвовать в исследовании и может подписать форму раскрытия данных/информированное согласие.
- Процедура, запланированная для пациента, соответствует маркировке Устройств, которые могут быть использованы в хирургической процедуре, как описано в разделе «Медицинские устройства» плана клинического исследования.
Пациенту планируется провести малоинвазивную процедуру спондилодеза с использованием задней (PLIF, TLIF, MIDLF) или переднебоковой (OLIF, ALIF, DLIF) методики*
*Для двухуровневого инструментального синтеза одна и та же процедура должна использоваться для обоих уровней.
- Пациент желает и может выполнять процедуры исследования и необходимые последующие визиты.
Критерий исключения:
- Пациент, который уже перенес операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника.
- Пациент, который уже перенес открытую операцию на поясничном отделе, кроме стандартной декомпрессионной операции.
- Показания к процедуре, отличные от дегенеративных заболеваний позвоночника, таких как: остеопоротические переломы позвонков, переломы при травмах позвоночника или опухоль позвоночника.
- Неграмотные или уязвимые пациенты (например, несовершеннолетние, участники, неспособные к суждениям, или участники, находящиеся под опекой)
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Минимально инвазивный поясничный спондилодез
Одно- или двухуровневый инструментальный спондилодез с использованием малоинвазивных процедур PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF для лечения дегенеративного поясничного отдела позвоночника.
|
Пациенты получат одно- или двухуровневый инструментальный спондилодез с использованием минимально инвазивной/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF или MIDLF хирургической процедуры с задней фиксацией.
Для использования системы задней фиксации, система CD Horizon™ Spinal System, является обязательной в данном исследовании и будет применена либо мини-открытым, и/или чрескожным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (дооперационное-послеоперационное) инвалидности по Индексу Освестри (ODI) через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с дегенеративной болезнью дисков (DDD) и спондилолистезом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продемонстрировать, что пациенты с ДДЗ (дегенеративным заболеванием дисков), оперированные по поводу спондилолистеза, чувствуют себя одинаково хорошо независимо от выполненной хирургической процедуры (переднебоковой или задней), что измеряется изменением ODI через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. ODI=Шкала нетрудоспособности Освестри [0-100]; более высокие баллы означают худший исход. Временные точки: Исходный уровень и 3 месяца. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Документировать возникновение нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
|
Через 5 лет
|
|
Изменение (до операции – после операции) инвалидности по ODI по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ДДЗ без спондилолистеза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки того, насколько одинаково хорошо чувствуют себя пациенты с дегенеративным заболеванием диска без спондилолистеза независимо от выполненной хирургической процедуры (переднебоковой или задней), по данным индекса инвалидности Освестри через 3 месяца.
Оценка [0-100]; более высокие баллы означают худший результат. Временные точки: исходный уровень и 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение (дооперационное-послеоперационное) показателей ODI для общей популяции
Временное ограничение: В течение 5 лет
|
Наблюдать изменение показателей ODI по сравнению с исходным уровнем в течение 5 лет. Показатель на исходном уровне дает исходную оценку [0-100]; чем выше показатель, тем хуже результат. Дополнительные оценки основаны на изменении относительно исходного уровня. Чем выше показатель, тем больше улучшение. Временные точки: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 1, 2, 3, 4 и 5 лет |
В течение 5 лет
|
|
Изменение (дооперационное-послеоперационное) по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) интенсивности боли в спине
Временное ограничение: В течение 5 лет
|
Наблюдать изменение боли в спине по ВАШ по сравнению с исходным уровнем в течение 5 лет. На исходном уровне оценивается по шкале от [0-10]; 0 = Нет боли, 10 = Наихудшая возможная боль. Временные точки: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 1, 2, 3, 4 и 5 лет. |
В течение 5 лет
|
|
Изменение интенсивности боли в ноге по ВАШ (до операции - после операции)
Временное ограничение: В течение 5 лет
|
Наблюдение за изменением боли в ногах по ВАШ по сравнению с исходным уровнем в течение 5 лет. Оценка на исходном уровне дает базовую оценку [0-10]; 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль. Временные точки: исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 1, 2, 3, 4 и 5 лет. |
В течение 5 лет
|
|
Изменение (послеоперационное-дооперационное) показателя индекса EQ-5D
Временное ограничение: В течение 5 лет
|
Наблюдать изменение индекса EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем в течение 5 лет. Оценка от [-0.109 до 1]. Более высокий балл означает лучший результат. Временные точки: исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 1, 2, 3, 4 и 5 лет |
В течение 5 лет
|
|
Уровень неврологического успеха
Временное ограничение: 5 лет
|
Неврологический статус определяется на основе четырех типов измерений (разделов): двигательные функции, чувствительность, рефлексы и подъем прямой ноги. Общий неврологический успех определяется как сохранение или улучшение во всех разделах (двигательные функции, чувствительность, рефлексы и подъем прямой ноги) за оцениваемый период времени. Для того чтобы раздел считался успешным, каждый элемент в разделе должен оставаться неизменным или улучшаться с момента базовой оценки до оцениваемого периода времени. Таким образом, если любой один элемент в любом разделе не остается неизменным или не улучшается, то пациент не считается успешным по неврологическому статусу. |
5 лет
|
|
Успех слияния
Временное ограничение: В течение 5 лет
|
Процент успешного сращения был суммирован на 1, 2, 3, 4, 5-летнем наблюдении.
Если участник показывал успешное сращение на ранних сроках и отсутствие сращения на более позднем сроке, статус сращения на всех более ранних точках считался как отсутствие сращения.
Для участников с двухуровневым сращением успешное сращение определялось как достижение сращения на обоих обработанных уровнях.
|
В течение 5 лет
|
|
Доля пациентов, нуждающихся во вторичной операции на позвоночнике на целевом и/или смежном уровнях (частота реопераций) в ходе исследования
Временное ограничение: В течение 5 лет
|
Для документирования повторных операций на уровне индекса и/или смежных уровнях на протяжении всего исследования. Когда участнику требуется дополнительная операция на уровне индекса, это может указывать на недостаточные результаты первоначальной операции. Из-за прогрессирующего характера дегенеративного поражения поясничного отдела позвоночника после первоначальной операции могут потребоваться дополнительные операции на уровне индекса и/или смежных уровнях. Чтобы обеспечить сбор всех показателей безопасности и экономической эффективности, ревизионные операции, их типы и частота осложнений будут оцениваться хирургами в ходе исследования. Для повторных операций на уровне индекса и/или повторных операций на смежных уровнях был проведен анализ выживаемости для оценки кумулятивной частоты событий до 5 лет. |
В течение 5 лет
|
|
Количество дней, необходимых для первой мобилизации
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы, до 11 дней
|
Наблюдать и документировать количество дней, необходимых участникам для того, чтобы встать с постели и передвигаться с помощью или без посторонней помощи.
Диапазон времени: [0-11] дней |
От операции до выписки из больницы, до 11 дней
|
|
Количество дней, необходимых для восстановления после операции
Временное ограничение: Восстановление после операции до выписки из больницы, максимум 46 дней
|
Наблюдать и документировать дни после операции, соответствующие следующим критериям:
Временной интервал: [0-46] дней Цель оценки дня восстановления после операции — определить день, когда участника можно выписать на основе его фактического клинического состояния, поскольку фактическая дата выписки может быть отложена факторами, не связанными с клиническим восстановлением участника, такими как социальные факторы или сопутствующие заболевания. Для отчётности по этим параметрам день операции считался «D0», первый день после операции — «D1», второй день — «D2» и так далее. |
Восстановление после операции до выписки из больницы, максимум 46 дней
|
|
Оценка экономики здравоохранения «Лекарственные средства»
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
Использование медицинских услуг измерялось следующими тремя компонентами затрат:
|
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
|
|
Оценка экономики здравоохранения "Ресурсы"
Временное ограничение: В течение 5 лет
|
Использование медицинских услуг измеряется с помощью следующих трех компонентов затрат:
|
В течение 5 лет
|
|
Оценка экономической эффективности программы "Реабилитация"
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Использование медицинских услуг измеряется с помощью следующих трех компонентов затрат:
|
От исходного уровня до 5 лет
|
|
Оценка экономической эффективности "Операционное время"
Временное ограничение: Периоперационный
|
Использование медицинских услуг измеряется с помощью следующих трех компонентов затрат:
|
Периоперационный
|
|
Оценка экономики здравоохранения «Расчетная кровопотеря»
Временное ограничение: Периоперационный
|
Использование медицинских услуг измеряется с помощью следующих трех компонентов затрат:
|
Периоперационный
|
|
Оценка экономики здравоохранения "Продолжительность пребывания в больнице"
Временное ограничение: Послеоперационный период, до 53 дней
|
Использование медицинских услуг измеряется с помощью следующих трех компонентов затрат:
Минимально-максимальное время пребывания в больнице составляло [1-53 дня] |
Послеоперационный период, до 53 дней
|
|
Оценка экономической эффективности здравоохранения "Общее время флюороскопии"
Временное ограничение: Периоперационный
|
Использование медицинских услуг измеряется с помощью следующих трех компонентов затрат:
|
Периоперационный
|
|
Наблюдение и документирование профиля пациента при выборе конкретной минимально инвазивной процедуры слияния - Категориальные переменные
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Для наблюдения и документирования профиля пациента при выборе конкретной минимально инвазивной процедуры слияния: Исходная информация суммирована для всех пациентов с DDD в зависимости от хирургической процедуры (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Исходный уровень
|
|
Наблюдать и документировать профиль пациента при выборе конкретной минимально инвазивной процедуры слияния - Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Наблюдать и документировать профиль пациента при выборе конкретной минимально инвазивной процедуры слияния: Исходная информация суммирована для всех пациентов с дегенеративным заболеванием дисков по каждой хирургической процедуре (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Исходный уровень
|
|
Наблюдать и документировать профиль пациента при выборе конкретной минимально инвазивной процедуры слияния - Рост
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Для наблюдения и документирования профиля пациента при выборе конкретной минимально инвазивной процедуры слияния: Исходная информация суммирована для всех пациентов с ДДЗ по каждой хирургической процедуре (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Исходный уровень
|
|
Наблюдение и документирование профиля пациента при выборе конкретной минимально инвазивной процедуры слияния - Вес
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Наблюдать и документировать профиль пациента при выборе конкретной минимально инвазивной процедуры спондилодеза: Базовая информация обобщена для всех пациентов с дегенеративным заболеванием дисков по каждой хирургической процедуре (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Исходный уровень
|
|
Наблюдение и документирование профиля пациента при выборе конкретной минимально инвазивной процедуры слияния - ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Для наблюдения и документирования профиля пациента при выборе конкретной минимально инвазивной процедуры слияния: Исходная информация суммирована для всех пациентов с дегенеративным заболеванием дисков по каждой хирургической процедуре (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P15-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .