5-årig global studie på MAST™ minimalt invasive fusjonsprosedyrer for behandling av degenerativ lumbalrygg (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)
En prospektiv, 5-årig global studie av MAST™ minimalt invasive fusjonsprosedyrer for behandling av den degenerative lumbale ryggraden
Hensikten med denne studien er
- for å evaluere effektiviteten av MAST-teknikker for fremre/laterale og bakre tilnærminger hos pasienter med degenerativ platesykdom (DDD) med spondylolistese (≥ grad I).
- For å vurdere hvordan enkelt- eller dobbeltnivå MAST (Minimal Access Spinal Technologies) fusjonsprosedyrer PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion), TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), DLIF (Direct Lateral Interbody Fusion), OLIF (Oblique Lumbar Interbody Fusion), ALIF ( Anterior Lumbar Interbody Fusion), eller MIDLF (Midline Lumbar Interbody Fusion) brukes i kirurgisk praksis og for å beskrive langsiktig sikkerhet og effektivitet i en bred pasientpopulasjon av pasienter med degenerativ lumbal platesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, globale (multisenter), Post Market Release (PMR)-studien, vil pasienter bli underkastet en enkelt- eller dobbeltnivå instrumentert fusjonsprosedyre ved bruk av en PLIF-, TLIF-, ALIF-, OLIF-, DLIF- eller MIDLF-teknikk via en minimalt invasiv prosedyre og vil få samme medisinske behandling som om de ikke ville delta i denne studien.
- Studien vil bli overvåket med besøk utført ved starten, under og ved avslutningen av den kliniske studien.
- MedDRA-koding vil bli brukt for å klassifisere den uønskede hendelsen.
- Studien vil bli utført i henhold til Medtronic SOPs
- Beregning av prøvestørrelse: Forutsatt at standardavviket for ODI-forbedring etter 3 måneder er 20 for begge gruppene (anterolateral og posterior), og det ikke er noen forskjell i gjennomsnittlig ODI-forbedring etter 3 måneder, med 80 % kraft og 5 % alfanivå, prøvestørrelse for det primære endepunktet (DDD-pasienter operert for spondylolistese) er som følger for å hevde ekvivalens mellom to grupper med ekvivalent margin (-10, 10):
- Estimert prøvestørrelse per gruppe (anterolaterale prosedyrer versus posteriore prosedyrer): 70
- Estimert total prøvestørrelse for spondylolistesepasienter: 140
- Fra MASTERS-D-studien er det kjent at omtrent 50 % av pasientene med degenerativ skivesykdom har spondylolistese ≥ grad I. Derfor er den nødvendige totale prøvestørrelsen 140/0,5 = 280. Studien forventes å inkludere 350 pasienter.
- I tillegg til en endelig statistisk analyse, påregnes 3 måneders og årlige interimsanalyser.
- Studiehypotesen for hovedmålet er å verifisere om pasienter operert for spondylolistese (≥ grad I) har tilsvarende gjennomsnittlig forbedring av ODI etter 3 måneder uavhengig av den minimalt invasive kirurgiske prosedyren (anterolateral eller posterior) som brukes.
- Nullhypotesen: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior
- vil bli testet mot den alternative hypotesen: HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posterior Der Δ ODI_Anterolateral er gjennomsnittlig forbedring i ODI-skåre (baseline - 3 måneder) hos spondylolistese-individer behandlet med den anterolaterale tilnærmingen og Δ ODI_posterior er den gjennomsnittlige forbedringen i ODI baseline - 3 måneder) hos spondylolistese-fag behandlet med posterior tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Eckbolsheim, Frankrike, 67201
- Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrike
- Service de Neurochirurgie la Timone
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shangai Tenth People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 4470
- Hospital Naval General de Alta Especialidad
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital Escala Braga
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603155
- Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
-
Novosibirsk, Russland, 630091
- Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82108
- A-klinik
-
-
-
-
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital L'Horta Manises
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Storbritannia, IP45PD
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
-
-
-
-
-
Ansan, Sør -Korea, 425-707
- Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 156-755
- Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Nový Hradec Králové
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år (eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter)
- Pasienten har degenerativ skivesykdom og indikasjon for en enkelt- eller dobbeltnivå instrumentert lumbalfusjon for behandlingen
- Pasienten godtar å delta i studien og kan signere datafrigivelsesskjemaet/informert samtykke
- Prosedyren som er planlagt for pasienten samsvarer med merkingen av utstyrene som kan brukes i den kirurgiske prosedyren som beskrevet i avsnittet Medisinske utstyr i den kliniske undersøkelsesplanen
Pasienten planlegges underkastet en minimalt invasiv fusjonsprosedyre ved bruk av en posterior (PLIF, TLIF, MIDLF) eller anterolateral (OLIF, ALIF, DLIF) teknikk*
*For en instrumentert fusjon med dobbelt nivå må samme prosedyre brukes for begge nivåene.
- Pasienten er villig og i stand til å utføre studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede har gjennomgått en lumbal fusjonsoperasjon
- Pasient som allerede har gjennomgått åpen lumbal kirurgi annet enn standard dekompresjonskirurgi
- Andre indikasjoner for prosedyren enn degenerativ ryggradssykdom som: Osteoporotiske vertebrale frakturer, ryggradstraumefrakturer eller ryggsvulst
- Analfabeter eller sårbare pasienter (f.eks. mindreårige, deltakere som ikke er i stand til å dømme eller deltakere under veiledning)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv lumbal fusjon
En enkelt- eller dobbeltnivå instrumentert fusjon som bruker minimalt invasive PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF prosedyrer for behandling av den degenerative lumbale ryggraden.
|
Pasientene vil motta en enkelt- eller dobbeltnivå instrumentert fusjon ved hjelp av en minimalt invasiv/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF eller MIDLF kirurgisk prosedyre med en posterior fiksasjon.
For bruk av et posterior fikseringssystem er CD Horizon™ Spinal System obligatorisk i denne studien og vil være enten mini-åpen og/eller perkutan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (preop-postop) av funksjonshemming, Oswestry Disability Index (ODI) ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunkt hos DDD-pasienter med spondylolistese
Tidsramme: 3 måneder
|
For å demonstrere at DDD-pasienter operert for spondylolisthese har like gode resultater uavhengig av den utførte kirurgiske prosedyren (anterolateral eller posterior) målt ved endring i ODI ved 3 måneder sammenlignet med utgangspunktet. ODI=Oswestry Funksjonsskala [0-100]; høyere skår betyr et dårligere resultat Tidspunkter: Utgangspunkt og 3 måneder |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Dokumenter uønskede hendelser gjennom hele studien
|
Gjennom 5 år
|
|
Endring (preop-postop) i funksjonshemming ODI sammenlignet med utgangspunkt hos DDD-pasienter uten spondylolistese
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere om pasienter med degenerativ skiveforandring uten spondylolisthesis har like godt resultat uavhengig av hvilken kirurgisk prosedyre (anterolateral eller posterior) som utføres, målt ved Oswestry Funksjonsindeks (ODI) etter 3 måneder.
Scoret [0-100]; høyere poengsum betyr dårligere utfall Tidsmål: Utgangspunkt og 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring (preop-postop) i ODI-skårer for den totale populasjonen
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Å observere endringen i ODI-skår sammenlignet med utgangspunktet over en periode på 5 år. Skåringen ved utgangspunktet gir basisverdien [0-100]; jo høyere skår, jo verre utfall. Ytterligere skår er basert på endringen fra utgangspunktet. Jo høyere skår, jo større forbedring. Tidspunkter: Utgangspunkt, 4 uker, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4- og 5 år |
Gjennom 5 år
|
|
Endring (preop-postop) i Visual Analog Scale (VAS) Ryggsmerteintensitet
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Å observere en endring i VAS ryggsmerter sammenlignet med utgangspunktet gjennom 5 år. Ved utgangspunktet scoret på en skala fra [0-10]; 0 = Ingen smerter 10 = Verst tenkelige smerter. Tidspunkter: Utgangspunkt, 4 uker, 3 måneder, 1-,2-,3-,4-, og 5-år |
Gjennom 5 år
|
|
Endring (Preop-postop) i VAS Beinsmerteintensitet
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Å observere endringen i VAS-beinsmerter sammenlignet med utgangspunktet gjennom 5 år. Poengsummen ved utgangspunktet gir grunnlinjeverdien [0-10]; 0 = Ingen smerter 10 = Verst tenkelige smerter. Tidspunkter: Utgangspunkt, 4 uker, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4- og 5 år |
Gjennom 5 år
|
|
Endring (postoperativt-preoperativt) i EQ-5D-indeksscore
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Å observere endringen i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) indeksscore sammenlignet med utgangspunktet over 5 år. Score fra [-0,109 til 1]. En høyere score betyr et bedre utfall. Tidspunkter: Utgangspunkt, 4 uker, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4- og 5 år |
Gjennom 5 år
|
|
Den nevrologiske suksessraten
Tidsramme: 5 år
|
Den nevrologiske statusen er basert på fire typer målinger (seksjoner): motorisk, sensorisk, reflekser og rett benløfting. Samlet nevrologisk suksess er definert som opprettholdelse eller forbedring i alle seksjoner (motorisk, sensorisk, refleks og rett benløfting) for den evaluerte tidsperioden. For at en seksjon skal betraktes som en suksess, må hvert element i seksjonen forbli det samme eller forbedres fra tidspunktet for baseline-evalueringen til den evaluerte tidsperioden. Derfor, hvis ett enkelt element i en hvilken som helst seksjon ikke forblir det samme eller forbedres, ble en pasient ikke betraktet som en suksess for nevrologisk status. |
5 år
|
|
Fusjonssuksess
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Fusionssuksessraten ble oppsummert ved 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging.
Hvis en deltaker viste fusionssuksess ved tidligere tidspunkter og ikke-fusion ved et senere tidspunkt, ble fusionsstatusen ved alle tidligere tidspunkter betraktet som ikke-fusion.
For deltakere med 2-nivå fusjon ble fusionssuksess definert som å oppnå fusion ved begge behandlede nivåer.
|
Gjennom 5 år
|
|
Andel pasienter som trenger sekundær ryggoperasjon på indeks- og/eller tilstøtende nivå(er) (reoperasjonsrater) gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Å dokumentere sekundære kirurgiske inngrep på indeksnivå og/eller tilstøtende nivåer gjennom hele studien. Når en deltaker trenger ytterligere kirurgi på indeksnivå(ene), kan dette være en indikator på utilstrekkelige resultater av den første operasjonen. På grunn av den progressive naturen til degenerativ lumbal rygg, kan ytterligere kirurgiske inngrep på indeksnivå og/eller tilstøtende nivåer være nødvendig etter den første operasjonen. For å sikre at alle sikkerhets- og økonomiske verdier samles inn, vil revisjonsoperasjonene og deres komplikasjonstyper og -rater bli vurdert under studien av kirurgene. For sekundær kirurgi på indeksnivå og/eller sekundær kirurgi på tilstøtende nivåer ble overlevelsesanalyse utført for å estimere den kumulative hendelsesraten opp til 5 år. |
Gjennom 5 år
|
|
Antall dager som trengs for første gangs oppreist gange
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus, opptil 11 dager
|
Å observere og dokumentere antall dager deltakerne trenger for å komme seg ut av sengen og gå med eller uten assistanse.
Tidsrom: [0-11] dager
|
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus, opptil 11 dager
|
|
Mengden av dager nødvendig for å komme seg etter operasjon
Tidsramme: Operasjonsrekonvalesensdag opp til utskrivelse fra sykehus, med et maksimum på 46 dager
|
For å observere og dokumentere dagene etter operasjonen, må følgende kriterier oppfylles:
Tidsramme: [0-46] dager Målet med vurderingen av operasjonsgjenopprettelsesdagen er å registrere dagen da deltakeren kunne blitt utskrevet basert på hans faktiske kliniske tilstand, fordi den effektive utskrivningsdagen kan bli forlenget av faktorer utover deltakerens kliniske bedring, som sosiale faktorer eller komorbiditet. For rapportering av disse parameterne ble operasjonsdagen regnet som 'D0', første dag etter operasjonen som 'D1', andre dag som 'D2', og så videre. |
Operasjonsrekonvalesensdag opp til utskrivelse fra sykehus, med et maksimum på 46 dager
|
|
Helseøkonomisk evaluering "Medisiner"
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Helseutnyttelse ble målt med følgende tre kostnadskomponenter:
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
|
Health Economics Evaluation "Resources"
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Helseutnyttelse måles med følgende tre kostnadskomponenter:
|
Gjennom 5 år
|
|
Helseøkonomisk evaluering "Rehabiliteringsprogram"
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 5 år
|
Helseutnyttelse måles med følgende tre kostnadskomponenter:
|
Fra utgangspunktet til 5 år
|
|
Helseøkonomisk evaluering "Operasjonstid"
Tidsramme: Perioperativ
|
Helseutnyttelse måles med følgende tre kostnadskomponenter:
|
Perioperativ
|
|
Helseøkonomisk evaluering "Estimert blodtap"
Tidsramme: Perioperativ
|
Helseutnyttelse måles med følgende tre kostnadskomponenter:
|
Perioperativ
|
|
Helseøkonomisk evaluering "Lengden på sykehusoppholdet"
Tidsramme: Postoperativt, opptil 53 dager
|
Helseutnyttelse måles med følgende tre kostnadskomponenter:
Minimum-maksimum tiden brukt på sykehuset var [1-53 dager] |
Postoperativt, opptil 53 dager
|
|
Helseøkonomisk evaluering "Total fluoroskopitid"
Tidsramme: Perioperativ
|
Helseutnyttelse måles med følgende tre kostnadskomponenter:
|
Perioperativ
|
|
Å observere og dokumentere pasientprofilen ved valg av en bestemt minimalt invasiv fusjonsprosedyre - Kategoriske variabler
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Å observere og dokumentere pasientprofilen ved valg av en bestemt minimalt invasiv fusjonsprosedyre: Baselineinformasjon er oppsummert for alle DDD-pasienter per kirurgisk prosedyre (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Utgangspunkt
|
|
Å observere og dokumentere pasientprofilen ved valg av en bestemt minimalt invasiv fusjonsprosedyre - Alder
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å observere og dokumentere pasientprofilen når man velger en spesifikk minimalt invasiv fusjonsprosedyre: Grunnlinjeinformasjon er oppsummert for alle DDD-pasienter per kirurgisk prosedyre (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Utgangspunkt
|
|
Å observere og dokumentere pasientprofilen ved valg av en bestemt minimalt invasiv fusjonsprosedyre - Høyde
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Å observere og dokumentere pasientprofilen når man velger en bestemt minimalt invasiv fusionsprosedyre: Grunnlinjeinformasjon er oppsummert for alle DDD-pasienter per kirurgisk prosedyre (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Utgangspunkt
|
|
Å observere og dokumentere pasientprofilen ved valg av en spesifikk minimalt invasiv fusjonsprosedyre - Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Å observere og dokumentere pasientprofilen når man velger en spesifikk minimalinvasiv fusjonsprosedyre: Grunnlagsinformasjon er oppsummert for alle DDD-pasienter per kirurgisk prosedyre (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Utgangspunkt
|
|
Å observere og dokumentere pasientprofilen ved valg av en bestemt minimalt invasiv fusjonsprosedyre - BMI
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Å observere og dokumentere pasientprofilen når man velger en spesifikk minimalt invasiv fusjonsprosedyre: Grunnlagsinformasjon er oppsummert for alle DDD-pasienter per kirurgisk prosedyre (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .