- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02617563
5-årigt globalt studie af MAST™ minimalt invasive fusionsprocedurer til behandling af degenerativ lænderyg (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)
En prospektiv, 5-årig global undersøgelse af MAST™ minimalt invasive fusionsprocedurer til behandling af den degenerative lændehvirvelsøjle
Formålet med denne undersøgelse er
- at evaluere effektiviteten af MAST-teknikker til anterior/lateral og posterior tilgang hos patienter med degenerativ diskussygdom (DDD) med spondylolistese (≥ grad I).
- For at vurdere, hvordan enkelt- eller dobbeltniveau MAST (Minimal Access Spinal Technologies) fusionsprocedurer PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion), TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), DLIF (Direct Lateral Interbody Fusion), OLIF (Oblique Lumbar Interbody Fusion), ALIF ( Anterior Lumbar Interbody Fusion), eller MIDLF (Midline Lumbar Interbody Fusion) bruges i kirurgisk praksis og til at beskrive langsigtet sikkerhed og effektivitet i en bred patientpopulation af patienter med degenerativ lumbal disc-sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, globale (multicenter), Post Market Release (PMR) undersøgelse, vil patienter blive underkastet en enkelt- eller dobbeltniveau instrumenteret fusionsprocedure ved hjælp af en PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, DLIF eller MIDLF teknik via en minimalt invasiv procedure og vil modtage den samme medicinske behandling, som hvis de ikke ville deltage i denne undersøgelse.
- Studiet vil blive overvåget med besøg udført ved starten, under og ved afslutningen af det kliniske studie.
- MedDRA-kodning vil blive brugt til at klassificere den uønskede hændelse.
- Undersøgelsen vil blive udført i henhold til Medtronics SOP'er
- Prøvestørrelsesberegning: Hvis det antages, at standardafvigelsen for ODI-forbedring efter 3 måneder er 20 for begge grupper (anterolateral og posterior), og der ikke er nogen forskel i den gennemsnitlige ODI-forbedring efter 3 måneder, med 80 % effekt og 5 % alfa-niveau, prøvestørrelsen for det primære endepunkt (DDD-patienter opereret for spondylolistese) er som følger for at påstå ækvivalens mellem to grupper med tilsvarende margin (-10, 10):
- Estimeret prøvestørrelse pr. gruppe (anterolaterale procedurer versus posteriore procedurer): 70
- Estimeret samlet prøvestørrelse for spondylolistesepatienter: 140
- Fra MASTERS-D undersøgelsen ved man, at ca. 50 % af patienterne med degenerativ diskussygdom har spondylolistese ≥ grad I. Derfor er den nødvendige samlede prøvestørrelse 140/0,5 = 280. Studiet forventes at inkludere 350 patienter.
- Udover en afsluttende statistisk analyse forudses 3 måneders og årlige mellemanalyser.
- Undersøgelseshypotesen for det primære formål er at verificere, om patienter opereret for spondylolistese (≥ grad I) har en tilsvarende gennemsnitlig forbedring af ODI efter 3 måneder, uanset den anvendte minimalt invasive kirurgiske procedure (anterolateral eller posterior).
- Nulhypotesen: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior
- vil blive testet mod den alternative hypotese: HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posterior Hvor Δ ODI_Anterolateral er den gennemsnitlige forbedring i ODI-score (baseline - 3 måneder) hos spondylolistese-personer behandlet med den anterolaterale tilgang og Δ ODI_posterior er den gennemsnitlige forbedring i ODI baseline - 3 måneder) hos spondylolistese-personer behandlet med den posteriore tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP45PD
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
-
-
-
-
-
Eckbolsheim, Frankrig, 67201
- Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrig
- Service de Neurochirurgie la Timone
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20123
- A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shangai Tenth People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 4470
- Hospital Naval General de Alta Especialidad
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital Escala Braga
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
- Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
-
Novosibirsk, Rusland, 630091
- Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 82108
- A-klinik
-
-
-
-
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital L'Horta Manises
-
-
-
-
-
Ansan, Sydkorea, 425-707
- Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 156-755
- Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Nový Hradec Králové
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år (eller minimumsalder som krævet af lokale regler)
- Patienten har degenerativ diskussygdom og indikation for en enkelt eller dobbelt niveau instrumenteret lændefusion til behandlingen
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og er i stand til at underskrive datafrigivelsesformularen/informeret samtykke
- Den planlagte procedure for patienten er i overensstemmelse med mærkningen af de anordninger, der kan anvendes i det kirurgiske indgreb som beskrevet i afsnittet Medicinsk anordninger i den kliniske undersøgelsesplan
Patienten er planlagt til at blive underkastet en minimalt invasiv fusionsprocedure ved brug af en posterior (PLIF, TLIF, MIDLF) eller anterolateral (OLIF, ALIF, DLIF) teknik*
*For en instrumenteret fusion med dobbelt niveau skal den samme procedure anvendes for begge niveauer.
- Patienten er villig og i stand til at udføre undersøgelsesprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede har gennemgået en lændefusionsoperation
- Patient, der allerede har gennemgået åben lændeoperation, bortset fra standard dekompressionskirurgi
- Andre indikationer for proceduren end degenerativ rygsøjlesygdom som: Osteoporotiske vertebrale frakturer, brud på rygsøjlen eller svulst i rygsøjlen
- Analfabeter eller sårbare patienter (f.eks. mindreårige, deltagere, der ikke er i stand til at dømme eller deltagere under opsyn)
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv lændefusion
En enkelt- eller dobbeltniveau instrumenteret fusion ved hjælp af minimalt invasive PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF procedurer til behandling af den degenerative lændehvirvel.
|
Patienterne vil modtage en enkelt eller dobbelt niveau instrumenteret fusion ved hjælp af en minimalt invasiv/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF eller MIDLF kirurgisk procedure med en posterior fiksering.
For anvendelsen af et posterior fikseringssystem er CD Horizon™ Spinal System obligatorisk i dette studie og vil være enten mini-åben og/eller perkutan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (Preop-postop) af funktionsnedsættelse, Oswestry Disability Index (ODI) ved 3 måneder sammenlignet med udgangspunktet hos DDD-patienter med spondylolistese
Tidsramme: 3 måneder
|
At påvise, at DDD-patienter opereret for spondylolisthesis klarer sig lige godt uanset den udførte kirurgiske procedure (anterolateral eller posterior) målt ved ændringen i ODI efter 3 måneder sammenlignet med baseline. ODI=Oswestry Disability Scale [0-100]; højere score betyder dårligere udfald. Tidspunkter: Baseline og 3 måneder |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Dokumenter uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
|
Gennem 5 år
|
|
Ændring (preop-postop) i handicap ODI sammenlignet med baseline hos DDD-patienter uden spondylolistese
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere, om DDD-patienter uden spondylolisthesis klarer sig lige godt uanset den udførte kirurgiske procedure (anterolateral eller posterior), målt ved Oswestry Disability Index (ODI) efter 3 måneder.
Score [0-100]; højere score betyder et dårligere resultat Tidspunkter: Baseline og 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring (preop-postop) i ODI-scorer for den samlede population
Tidsramme: Over 5 år
|
At observere ændringen i ODI-scorer sammenlignet med baseline gennem 5 år. Scoren ved baseline giver baselinescoren [0-100]; jo højere score, jo værre er resultatet. Yderligere scorer er baseret på ændringen fra baseline. Jo højere score, jo større forbedring. Tidspunkter: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4- og 5 år |
Over 5 år
|
|
Ændring (Preop-postop) i Visual Analog Scale (VAS) Rygsmerteintensitet
Tidsramme: I løbet af 5 år
|
At observere en ændring i VAS-rygsmerter i forhold til udgangspunktet gennem 5 år. Ved udgangspunktet vurderet på en skala fra [0-10]; 0 = Ingen smerter 10 = Værste tænkelige smerter. Tidspunkter: Udgangspunkt, 4 uger, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4- og 5 år |
I løbet af 5 år
|
|
Ændring (Preop-postop) i VAS ben-smerteintensitet
Tidsramme: Gennem 5 år
|
At observere ændringen i VAS-bensmerter sammenlignet med udgangspunktet over en 5-årig periode. Scoren ved udgangspunktet angiver basisscoren [0-10]; 0 = Ingen smerter, 10 = Værste tænkelige smerter. Tidspunkter: Udgangspunkt, 4 uger, 3 måneder, 1-, 2-, 3-, 4- og 5 år |
Gennem 5 år
|
|
Ændring (Postop-preop) i EQ-5D-indeksscore
Tidsramme: Over 5 år
|
At observere ændringen i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) indeksscore sammenlignet med baseline gennem 5 år. Scorer fra [-0,109 til 1]. En højere score betyder et bedre udfald. Tidspunkter: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 1-,2-,3-,4- og 5-år |
Over 5 år
|
|
Den neurologiske succesrate
Tidsramme: 5 år
|
Den neurologiske status er baseret på fire typer målinger (sektioner): motorisk, sensorisk, reflekser og lige benløftning. Samlet neurologisk succes er defineret som opretholdelse eller forbedring i alle sektioner (motorisk, sensorisk, refleks og lige benløftning) i den evaluerede tidsperiode. For at en sektion kan betragtes som en succes, skal hvert element i sektionen forblive det samme eller forbedres fra tidspunktet for baseline-evalueringen til den evaluerede tidsperiode. Derfor, hvis et hvilket som helst element i en hvilken som helst sektion ikke forbliver det samme eller forbedres, blev en patient ikke betragtet som en succes for neurologisk status. |
5 år
|
|
Fusionssucces
Tidsramme: I løbet af 5 år
|
Fusionssuccesraten blev opsummeret ved 1, 2, 3, 4, 5 års opfølgning.
Hvis en deltager viste fusionssucces ved tidlige tidspunkter og ikke-fusion ved et senere tidspunkt, blev fusionsstatus på alle tidligere tidspunkter betragtet som ikke-fusion.
For 2-niveau fusionsdeltagere blev fusionssucces defineret som opnåelse af fusion på begge behandlede niveauer.
|
I løbet af 5 år
|
|
Andel af patienter, der har behov for en sekundær rygradskirurgi på indeks- og/eller tilstødende niveau(er) (reoperationer) gennem hele studiet
Tidsramme: Over 5 år
|
At dokumentere sekundære operationer på indeks- og/eller tilstødende niveau(er) gennem hele undersøgelsen. Når en deltager kræver yderligere kirurgi på indeksniveau(er), kan det være en indikator for utilstrækkelige resultater af den indledende operation. På grund af den degenerative lændesøjles progressive natur kan der være behov for yderligere operationer på indeks- og/eller tilstødende niveauer efter den indledende operation. For at sikre, at alle sikkerheds- og økonomiske værdier indsamles, vil revisionsoperationer og deres komplikationstyper og -rater blive vurderet under undersøgelsen af kirurgerne. For sekundær operation på indeksniveauer og/eller sekundær operation på tilstødende niveauer blev der udført overlevelsesanalyse for at estimere den kumulative hændelsesrate op til 5 år. |
Over 5 år
|
|
Antal dage nødvendige for første gang at gå
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet, op til 11 dage
|
At observere og dokumentere antallet af dage, deltagerne skal bruge for at komme ud af sengen og bevæge sig med eller uden hjælp.
Tidsinterval: [0-11] dage
|
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet, op til 11 dage
|
|
Antal dage der skal til for at komme sig efter en operation
Tidsramme: Kirurgisk genopretning op til hospitalsudskrivelse, med et maksimum på 46 dage
|
For at observere og dokumentere dagene efter operationen, der opfylder følgende kriterier:
Tidsramme: [0-46] dage Formålet med vurderingen af operationsgenopretningsdagen er at indsamle dagen, hvor deltageren kunne blive udskrevet baseret på hans faktiske kliniske tilstand, fordi den effektive udskrivningsdag kan blive forlænget af andre faktorer end deltagerens kliniske genopretning, såsom sociale faktorer eller komorbiditet. Med henblik på rapportering af disse parametre blev operationsdagen betragtet som 'D0', den første dag efter operationen som 'D1', den anden dag som 'D2' og så videre. |
Kirurgisk genopretning op til hospitalsudskrivelse, med et maksimum på 46 dage
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering "Medicin"
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Sundhedsudnyttelse blev målt med følgende tre omkostningskomponenter:
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
|
Health Economics Evaluation "Resources"
Tidsramme: I løbet af 5 år
|
Brug af sundhedsydelser måles med følgende tre omkostningskomponenter:
|
I løbet af 5 år
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering "Rehabiliteringsprogram"
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Brug af sundhedsvæsenet måles med følgende tre omkostningskomponenter:
|
Baseline til 5 år
|
|
Health Economics Evaluation "Operativ Tid"
Tidsramme: Perioperativ
|
Brug af sundhedsydelser måles med følgende tre omkostningskomponenter:
|
Perioperativ
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering "Estimerede blodtab"
Tidsramme: Perioperativ
|
Forbrug af sundhedsydelser måles med følgende tre omkostningskomponenter:
|
Perioperativ
|
|
Health Economics Evaluation "Længde af hospitalsophold"
Tidsramme: Postoperativt, op til 53 dage
|
Udbnyttelsen af sundhedsvæsenet måles med følgende tre omkostningskomponenter:
Minimum-maksimum tiden brugt på hospitalet var [1-53 dage] |
Postoperativt, op til 53 dage
|
|
Health Economics Evaluation "Total Fluoroscopy Time"
Tidsramme: Perioperativ
|
Sundhedsudnyttelse måles med følgende tre omkostningskomponenter:
|
Perioperativ
|
|
At observere og dokumentere patientprofilen ved valg af en bestemt minimalt invasiv fusionsprocedure - kategoriske variabler
Tidsramme: Baseline
|
At observere og dokumentere patientprofilen ved valg af en specifik minimalt invasiv fusionsprocedure: Baseline-information er opsummeret for alle DDD-patienter pr. kirurgisk procedure (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
|
|
At observere og dokumentere patientprofilen ved valg af en specifik minimalt invasiv fusionsprocedure - Alder
Tidsramme: Baseline
|
At observere og dokumentere patientprofilen, når man vælger en bestemt minimalt invasiv fusionsprocedure: Basisinformation opsummeres for alle DDD-patienter pr. kirurgisk procedure (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
|
|
At observere og dokumentere patientprofilen ved valg af en bestemt minimalt invasiv fusionsprocedure - højde
Tidsramme: Baseline
|
At observere og dokumentere patientprofilen ved valg af en specifik minimalt invasiv fusionsprocedure: Baseline-information er opsummeret for alle DDD-patienter pr. kirurgisk procedure (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
|
|
At observere og dokumentere patientprofilen ved valg af en specifik minimalt invasiv fusionsprocedure - Vægt
Tidsramme: Baseline
|
At observere og dokumentere patientprofilen, når man vælger en specifik minimalt invasiv fusionsprocedure: Baseline-information er opsummeret for alle DDD-patienter pr. kirurgisk procedure (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
|
|
At observere og dokumentere patientprofilen ved valg af en bestemt minimalt invasiv fusionsprocedure - BMI
Tidsramme: Baseline
|
At observere og dokumentere patientprofilen ved valg af en specifik minimalt invasiv fusionsprocedure: Baseline-information er opsummeret for alle DDD-patienter pr. kirurgisk procedure (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P15-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityCanakkale 18 Mart University Health Research and Application HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDegeneration Disc Intervertebral | miRNAKalkun
-
NuVasiveAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater, Schweiz, Puerto Rico
-
Technical University of MunichAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscTyskland
-
Zimmer BiometAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...AfsluttetLumbal Disc DegenerationKina
-
Spineology, IncAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDegeneration Disc IntervertebralForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral Disc
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.SuspenderetLumbal Disc DegenerationKina
Kliniske forsøg med Minimalt invasiv lumbal fusion
-
The London Spine CentreUkendtDegenerativ lumbal spondylolisteseCanada
-
Assiut UniversityUkendt
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesAfsluttetDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetDegeneration af rygsøjlenKina
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater
-
Vertebral Technologies, Inc.UkendtRygsmerte | SkolioseForenede Stater