5-årig global studie om MAST™ minimalt invasiva fusionsprocedurer för att behandla degenerativ ländrygg (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)
En prospektiv, 5-årig global studie av MAST™-minimalinvasiva fusionsprocedurer för behandling av degenerativ ländrygg
Syftet med denna studie är
- att utvärdera effektiviteten av MAST-tekniker för främre/laterala och posteriora tillvägagångssätt hos patienter med degenerativ disksjukdom (DDD) med spondylolistes (≥ grad I).
- För att bedöma hur enkel- eller dubbelnivå MAST (Minimal Access Spinal Technologies) fusionsprocedurer PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion), TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), DLIF (Direct Lateral Interbody Fusion), OLIF (Oblique Lumbar Interbody Fusion), ALIF ( Anterior Lumbar Interbody Fusion), eller MIDLF (Midline Lumbar Interbody Fusion) används i kirurgisk praxis och för att beskriva långsiktig säkerhet och effektivitet i en bred patientpopulation av patienter med degenerativ lumbal disksjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, globala (multicenter), Post Market Release (PMR)-studie kommer patienter att underkastas en instrumenterad fusionsprocedur på en eller två nivåer med en PLIF-, TLIF-, ALIF-, OLIF-, DLIF- eller MIDLF-teknik via en minimalt invasiv procedur och kommer att få samma medicinska behandling som om de inte skulle delta i denna studie.
- Studien kommer att övervakas med besök som genomförs i början, under och i slutet av den kliniska studien.
- MedDRA-kodning kommer att användas för att klassificera den negativa händelsen.
- Studien kommer att genomföras enligt Medtronics SOP
- Beräkning av provstorlek: Om man antar att standardavvikelsen för ODI-förbättring efter 3 månader är 20 för båda grupperna (anterolaterala och posteriora) och att det inte finns någon skillnad i den genomsnittliga ODI-förbättringen efter 3 månader, med 80 % effekt och 5 % alfanivå, provstorleken för det primära effektmåttet (DDD-patienter som opereras för spondylolistes) är följande för att hävda likvärdighet mellan två grupper med motsvarande marginal (-10, 10):
- Beräknad provstorlek per grupp (anterolaterala ingrepp kontra posteriora ingrepp): 70
- Uppskattad total provstorlek för spondylolistespatienter: 140
- Från MASTERS-D-studien vet man att ungefär 50 % av patienterna med degenerativ disksjukdom har spondylolistes ≥ grad I. Därför är den totala provstorleken 140/0,5 = 280. Studien förväntas omfatta 350 patienter.
- Förutom en slutlig statistisk analys, förväntas 3 månaders och årliga interimsanalyser.
- Studiehypotesen för det primära målet är att verifiera om patienter som opererats för spondylolistes (≥ grad I) har en motsvarande genomsnittlig förbättring av ODI efter 3 månader oavsett den minimalt invasiva kirurgiska proceduren (anterolateral eller posterior) som används.
- Nollhypotesen: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior
- kommer att testas mot den alternativa hypotesen: HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posterior Där Δ ODI_Anterolateral är den genomsnittliga förbättringen av ODI-poäng (baslinje - 3 månader) hos spondylolistespatienter som behandlas med den anterolaterala metoden och Δ ODI_posterior är den genomsnittliga förbättringen av ODI baslinje - 3 månader) hos patienter med spondylolistes som behandlats med den bakre metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Eckbolsheim, Frankrike, 67201
- Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrike
- Service de Neurochirurgie la Timone
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20123
- A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shangai Tenth People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 4470
- Hospital Naval General de Alta Especialidad
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital Escala Braga
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603155
- Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
-
Novosibirsk, Ryssland, 630091
- Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 82108
- A-klinik
-
-
-
-
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital L'Horta Manises
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Storbritannien, IP45PD
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
-
-
-
-
-
Ansan, Sydkorea, 425-707
- Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 156-755
- Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Nový Hradec Králové
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år (eller minimiålder enligt lokala bestämmelser)
- Patienten har degenerativ disksjukdom och en indikation för en enkel eller dubbel nivå instrumenterad ländryggsfusion för behandlingen
- Patienten samtycker till att delta i studien och kan underteckna Data Release Form/Informed Consent
- Den procedur som planeras för patienten överensstämmer med märkningen av de anordningar som kan användas i det kirurgiska ingreppet enligt beskrivningen i avsnittet Medicinska anordningar i den kliniska undersökningsplanen
Patienten är planerad att genomgå ett minimalt invasivt fusionsförfarande med en bakre (PLIF, TLIF, MIDLF) eller anterolaterala (OLIF, ALIF, DLIF) teknik*
*För en dubbelnivå instrumenterad fusion måste samma procedur användas för båda nivåerna.
- Patienten är villig och kan utföra studieprocedurer och erforderliga uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Patient som redan har genomgått en lumbalfusionsoperation
- Patient som redan har genomgått öppen ländryggsoperation annat än vanlig dekompressionsoperation
- Andra indikationer för proceduren än degenerativ ryggradssjukdom som: osteoporotiska kotfrakturer, traumafrakturer i ryggraden eller tumör i ryggraden
- Analfabeter eller sårbara patienter (t.ex. minderåriga, deltagare oförmögna att döma eller deltagare under handledning)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan förvirra studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv ländryggsfusion
En enkel- eller dubbelnivå instrumenterad fusion med minimalt invasiva PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF procedurer för behandling av den degenerativa ländryggen.
|
Patienterna kommer att få en en- eller tvånivås instrumenterad fusion med en minimalt invasiv/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF eller MIDLF-kirurgisk procedur med en posterior fixering.
För användning av ett posterior fixeringssystem är CD Horizon™ Spinal System obligatoriskt i denna studie och kommer att vara antingen mini-öppen och/eller perkutan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (preop-postop) av funktionsnedsättning, Oswestry Disability Index (ODI) vid 3 månader jämfört med baslinjen hos DDD-patienter med spondylolisthesis
Tidsram: 3 månader
|
Att visa att DDD-patienter som opererats för spondylolisthesis har lika goda resultat oavsett vilken kirurgisk procedur (anterolateral eller posterior) som utförts, mätt genom förändringen av ODI vid 3 månader jämfört med baseline. ODI=Oswestry Disability Scale [0-100]; högre poäng innebär ett sämre utfall Tidsmätningar: Baseline och 3 månader |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom 5 år
|
Dokumentera biverkningar som inträffar under hela studien
|
Genom 5 år
|
|
Förändring (preop-postop) i funktionsnedsättning ODI jämfört med baslinje hos DDD-patienter utan spondylolisthesis
Tidsram: 3 månader
|
Att utvärdera om DDD-patienter utan spondylolisthesis klarar sig lika bra oavsett vilken kirurgisk procedur (anterolateral eller posterior) som utförs, mätt med Oswestry Disability Index (ODI) efter 3 månader.
Poäng [0-100]; högre poäng betyder sämre resultat Tidsmätningar: Baslinje och 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring (preop-postop) i ODI-poäng för hela populationen
Tidsram: Under 5 år
|
Att observera förändringen i ODI-poäng jämfört med baslinjen genom 5 år. Poängen vid baslinjen ger baslinjepoängen [0-100]; ju högre poäng, desto sämre resultat. Ytterligare poäng baseras på förändringen från baslinjen. Ju högre poäng, desto större förbättring. Tidpunkter: Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 1-,2-,3-,4-, och 5 år |
Under 5 år
|
|
Förändring (preop-postop) i Visual Analog Scale (VAS) för ryggsmärtintensitet
Tidsram: Under 5 år
|
Att observera en förändring i VAS ryggsmärta jämfört med baslinjen genom 5 år. Vid baslinjen poängsatt på en skala från [0-10]; 0 = Ingen smärta 10 = Värsta möjliga smärta. Tidpunkter: Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4- och 5 år |
Under 5 år
|
|
Förändring (preop-postop) i VAS benvärkintensitet
Tidsram: Under 5 år
|
För att observera förändringen i VAS-bensmärta jämfört med baslinjen genom 5 år. Poängen vid baslinjen ger baslinjepoängen [0-10]; 0 = Ingen smärta 10 = Värsta möjliga smärta. Tidpunkter: Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 1-, 2-, 3-, 4- och 5 år |
Under 5 år
|
|
Förändring (postop-preop) i EQ-5D-indexpoäng
Tidsram: Under 5 år
|
Att observera förändringen i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) indexpoäng jämfört med baslinjen genom 5 år. Poängsatt från [-0.109 till 1]. Ett högre poäng innebär ett bättre utfall. Tidpunkter: Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 1-,2-,3-,4-, och 5-år |
Under 5 år
|
|
Den neurologiska framgångsprocenten
Tidsram: 5 år
|
Neurologisk status baseras på fyra typer av mätningar (avsnitt): motorik, sensorik, reflexer och raka benlyftning. Övergripande neurologisk framgång definieras som bibehållande eller förbättring i alla avsnitt (motorik, sensorik, reflexer och raka benlyftning) under den utvärderade tidsperioden. För att ett avsnitt ska anses vara en framgång måste varje element i avsnittet förbli oförändrat eller förbättras från tidpunkten för basutvärderingen till den utvärderade tidsperioden. Därför, om något element i något avsnitt inte förblir oförändrat eller förbättras, ansågs inte patienten ha framgång för neurologisk status. |
5 år
|
|
Fusionsframgång
Tidsram: Under 5 år
|
Fusionsframgången sammanfattades vid 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning.
Om en deltagare visade fusionsframgång vid tidiga tidpunkter men inte vid en senare tidpunkt, ansågs fusionsstatusen vid alla tidigare tidpunkter som icke-fusion.
För deltagare med 2-nivåsfusion definierades fusionsframgång som att uppnå fusion på båda behandlade nivåerna.
|
Under 5 år
|
|
Andel patienter som behöver en sekundär ryggradskirurgi på index- och/eller angränsande nivå(er) (återoperationsfrekvens) under hela studien
Tidsram: Genom 5 år
|
Att dokumentera sekundära kirurgiska ingrepp på indexnivå och/eller angränsande nivåer under hela studien. När en deltagare behöver ytterligare kirurgi på indexnivå/nivåer kan detta vara en indikator på otillräckliga resultat av den initiala operationen. På grund av den progressiva naturen hos degenerativ ländrygg kan ytterligare kirurgi på indexnivå och/eller angränsande nivåer behövas efter den initiala operationen. För att säkerställa att alla säkerhets- och ekonomiska värden samlas in kommer revisionsoperationerna och deras komplikationstyper och frekvenser att bedömas under studien av kirurgerna. För sekundär kirurgi på indexnivåer och/eller sekundär kirurgi på angränsande nivåer utfördes överlevnadsanalys för att uppskatta den kumulativa händelsefrekvensen upp till 5 år. |
Genom 5 år
|
|
Antal dagar som behövs för första gången uppgående
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhuset, upp till 11 dagar
|
Att observera och dokumentera antalet dagar som behövs för att deltagarna ska kunna stiga upp ur sängen och gå med eller utan assistans.
Tidsintervall: [0-11] dagar
|
Från operation till utskrivning från sjukhuset, upp till 11 dagar
|
|
Antal dagar som krävs för att återhämta sig efter operation
Tidsram: Kirurgisk återhämtningsdag upp till sjukhusutskrivning, med högst 46 dagar
|
För att observera och dokumentera dagarna efter operationen, uppfyll följande kriterier:
Tidsram: [0-46] dagar Syftet med bedömningen av operationsåterhämtningsdagen är att samla in den dag då deltagaren kunde skrivas ut baserat på hans faktiska kliniska tillstånd, eftersom den effektiva utskrivningsdagen kan förlängas av faktorer utöver deltagarens kliniska återhämtning, såsom sociala faktorer eller komorbiditet. För rapporteringen av dessa parametrar betraktades operationsdagen som 'D0', första dagen efter operationen som 'D1', andra dagen som 'D2' och så vidare. |
Kirurgisk återhämtningsdag upp till sjukhusutskrivning, med högst 46 dagar
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering "Mediciner"
Tidsram: Baseline till 5-årsuppföljning
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande mättes med följande tre kostnadskomponenter:
|
Baseline till 5-årsuppföljning
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering "Resurser"
Tidsram: Genom 5 år
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande mäts med följande tre kostnadskomponenter:
|
Genom 5 år
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering "Rehabiliteringsprogram"
Tidsram: Baseline till 5 år
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande mäts med följande tre kostnadskomponenter:
|
Baseline till 5 år
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering "Operationslängd"
Tidsram: Perioperativ
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande mäts med följande tre kostnadskomponenter:
|
Perioperativ
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering "Beräknat blodförlust"
Tidsram: Perioperativ
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande mäts med följande tre kostnadskomponenter:
|
Perioperativ
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering "Vårdtid på sjukhus"
Tidsram: Postoperativt, upp till 53 dagar
|
Hälso- och sjukvårdens resursanvändning mäts med följande tre kostnadskomponenter:
Den minsta-högsta tiden på sjukhuset var [1-53 dagar] |
Postoperativt, upp till 53 dagar
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering "Total fluoroskopitid"
Tidsram: Perioperativ
|
Hälsovårdsutnyttjande mäts med följande tre kostnadskomponenter:
|
Perioperativ
|
|
Att observera och dokumentera patientprofilen vid val av ett specifikt minimalt invasivt fusionsingrepp - Kategoriska variabler
Tidsram: Baslinje
|
För att observera och dokumentera patientprofilen när man väljer en specifik minimalt invasiv fusionsprocedur: Basinformation sammanfattas för alla DDD-patienter per kirurgisk procedur (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baslinje
|
|
Att observera och dokumentera patientprofilen vid val av ett specifikt minimalt invasivt fusionsingrepp - Ålder
Tidsram: Baslinje
|
För att observera och dokumentera patientprofilen vid val av ett specifikt minimalt invasivt fusionsingrepp: Basinformation sammanfattas för alla DDD-patienter per kirurgisk procedur (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baslinje
|
|
Att observera och dokumentera patientprofilen vid val av ett specifikt minimalt invasivt fusionsingrepp - Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Att observera och dokumentera patientprofilen vid val av ett specifikt minimalt invasivt fusionsingrepp: Basinformation sammanfattas för alla DDD-patienter per kirurgisk procedur (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baslinje
|
|
Att observera och dokumentera patientprofilen vid val av ett specifikt minimalt invasivt fusionsingrepp - Vikt
Tidsram: Baslinje
|
För att observera och dokumentera patientprofilen vid val av ett specifikt minimalt invasivt fusionsingrepp: Basinformation sammanfattas för alla DDD-patienter per kirurgiskt ingrepp (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baslinje
|
|
Att observera och dokumentera patientprofilen vid val av en specifik minimalt invasiv fusionsprocedur - BMI
Tidsram: Baslinje
|
För att observera och dokumentera patientprofilen när man väljer ett specifikt minimalt invasivt fusionsingrepp: Basinformation sammanfattas för alla DDD-patienter per kirurgisk procedur (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .