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Globale 5-Jahres-Studie zu minimalinvasiven MAST™-Fusionsverfahren zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Eine prospektive, globale 5-Jahres-Studie zu minimalinvasiven MAST™-Fusionsverfahren zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule

Das Ziel dieser Studie ist

  • zur Bewertung der Wirksamkeit von MAST-Techniken für anteriore/laterale und posteriore Zugänge bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) mit Spondylolisthesis (≥ Grad I).
  • Um zu beurteilen, wie ein- oder zweistufige MAST (Minimal Access Spinal Technologies) Fusionsverfahren PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion), TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), DLIF (Direct Lateral Interbody Fusion), OLIF (Oblique Lumbar Interbody Fusion), ALIF ( Anterior Lumbar Interbody Fusion) oder MIDLF (Midline Lumbar Interbody Fusion) werden in der chirurgischen Praxis verwendet und beschreiben die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei einer breiten Patientenpopulation von Patienten mit degenerativen lumbalen Bandscheibenerkrankungen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, globalen (multizentrischen) Post-Market-Release-(PMR)-Studie werden die Patienten einem ein- oder zweistufigen instrumentierten Fusionsverfahren unter Verwendung einer PLIF-, TLIF-, ALIF-, OLIF-, DLIF- oder MIDLF-Technik über ein minimal-invasives Verfahren unterzogen und erhalten die gleiche medizinische Behandlung, als ob sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden.

  • Die Studie wird durch Besuche überwacht, die zu Beginn, während und nach Abschluss der klinischen Studie durchgeführt werden.
  • Die MedDRA-Codierung wird verwendet, um das unerwünschte Ereignis zu klassifizieren.
  • Die Studie wird gemäß den SOPs von Medtronic durchgeführt
  • Berechnung der Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass die Standardabweichung für die ODI-Verbesserung nach 3 Monaten für beide Gruppen (anterolateral und posterior) 20 beträgt und es keinen Unterschied in der mittleren ODI-Verbesserung nach 3 Monaten gibt, mit 80 % Leistung und 5 % Alpha-Niveau Die Stichprobengröße für den primären Endpunkt (DDD-Patienten, die wegen Spondylolisthesis operiert wurden) ist wie folgt, um die Äquivalenz zwischen zwei Gruppen mit äquivalentem Spielraum (-10, 10) zu beanspruchen:
  • Geschätzte Stichprobengröße pro Gruppe (anterolaterale Eingriffe versus hintere Eingriffe): 70
  • Geschätzte Gesamtstichprobengröße für Spondylolisthesis-Patienten: 140
  • Aus der MASTERS-D-Studie ist bekannt, dass etwa 50 % der Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen eine Spondylolisthesis ≥ Grad I haben. Daher beträgt die erforderliche Gesamtstichprobengröße 140/0,5 = 280. Es wird erwartet, dass 350 Patienten in die Studie aufgenommen werden.
  • Neben einer abschließenden statistischen Auswertung sind 3-Monats- und jährliche Zwischenauswertungen vorgesehen.
  • Die Studienhypothese für das primäre Ziel ist zu überprüfen, ob Patienten, die wegen Spondylolisthesis (≥ Grad I) operiert wurden, eine äquivalente mittlere Verbesserung der ODI nach 3 Monaten aufweisen, unabhängig vom verwendeten minimal-invasiven chirurgischen Verfahren (anterolateral oder posterior).
  • Die Nullhypothese: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior
  • wird gegen die alternative Hypothese getestet: HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posterior Wobei Δ ODI_Anterolateral die durchschnittliche Verbesserung des ODI-Scores (Ausgangswert – 3 Monate) bei Spondylolisthesis-Patienten ist, die mit dem anterolateralen Ansatz behandelt wurden, und Δ ODI_posterior die durchschnittliche Verbesserung des ODI-Scores ist ( Baseline - 3 Monate) bei Patienten mit Spondylolisthesis, die mit dem posterioren Zugang behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80050-350
        • Hospital Universitario Cajuru
  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Shangai Tenth People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg
  • Dänemark
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Frankreich
      • Eckbolsheim, Frankreich, 67201
        • Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich
        • Service de Neurochirurgie la Timone
  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 4470
        • Hospital Naval General de Alta Especialidad
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital Escala Braga
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
  • Russland
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82108
        • A-klinik
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital L'Horta Manises
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 425-707
        • Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 156-755
        • Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Nový Hradec Králové
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP45PD
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

365 Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) wurden über einen Zeitraum von 42 Monaten an 27 Standorten in Europa, Lateinamerika und im asiatisch-pazifischen Raum aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist ≥ 18 Jahre alt (oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften)
  • Der Patient hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung und eine Indikation für eine ein- oder zweistufige instrumentierte Lumbalfusion für die Behandlung
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und kann das Datenfreigabeformular/Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Das für den Patienten geplante Verfahren entspricht der Kennzeichnung der Produkte, die bei dem chirurgischen Verfahren verwendet werden dürfen, wie im Abschnitt „Medizinprodukte“ des klinischen Prüfplans beschrieben

  • Der Patient soll einem minimalinvasiven Fusionsverfahren unter Verwendung einer posterioren (PLIF, TLIF, MIDLF) oder anterolateralen (OLIF, ALIF, DLIF) Technik unterzogen werden*

    *Bei einer instrumentierten Fusion auf zwei Ebenen muss für beide Ebenen dasselbe Verfahren angewendet werden.

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, Studienverfahren und erforderliche Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich bereits einer lumbalen Fusionsoperation unterzogen hat
  • Patient, der sich bereits einer anderen offenen Lumbaloperation als einer Standard-Dekompressionsoperation unterzogen hat
  • Andere Indikationen für das Verfahren als degenerative Wirbelsäulenerkrankungen wie: osteoporotische Wirbelfrakturen, Wirbelsäulentraumafrakturen oder Wirbelsäulentumoren
  • Analphabeten oder gefährdete Patienten (z. Minderjährige, urteilsunfähige Teilnehmer oder Betreute)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Minimalinvasive lumbale Fusion
Eine ein- oder zweistufige instrumentierte Fusion unter Verwendung minimalinvasiver PLIF-, TLIF-, MIDLF-, DLIF-, OLIF-, ALIF-Verfahren zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule.
Gerät: Minimalinvasive lumbale Fusion
Patienten erhalten eine ein- oder zweistufige instrumentierte Fusion mittels eines minimal-invasiven/MAST™ PLIF-, TLIF-, DLIF-, OLIF-, ALIF- oder MIDLF-Eingriffs mit posteriorer Fixation. Für die Verwendung eines posterioren Fixationssystems ist das CD Horizon™ Spinal System in dieser Studie zwingend vorgeschrieben und wird entweder mini-offen und/oder perkutan eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (präoperativ-postoperativ) der Behinderung, Oswestry Disability Index (ODI) nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei DDD-Patienten mit Spondylolisthese
Zeitfenster: 3 Monate

Um zu zeigen, dass DDD-Patienten, die wegen Spondylolisthese operiert wurden, unabhängig vom durchgeführten chirurgischen Verfahren (anterolateral oder posterior) gleichermaßen gut abschneiden, gemessen an der Veränderung des ODI nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

ODI = Oswestry Disability Scale [0-100]; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis Zeitpunkte: Ausgangswert und 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Dokumentieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie
Durch 5 Jahre
Veränderung (präoperativ-postoperativ) der Behinderung (ODI) im Vergleich zum Ausgangswert bei DDD-Patienten ohne Spondylolisthesis
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu bewerten, ob DDD-Patienten ohne Spondylolisthese unabhängig vom durchgeführten chirurgischen Verfahren (anterolateral oder posterior) gleichermaßen gut abschneiden, gemessen am Oswestry Disability Index (ODI) nach 3 Monaten. Bewertung [0-100]; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis Zeitpunkte: Baseline und 3 Monate
3 Monate
Änderung (präoperativ-postoperativ) der ODI-Werte für die Gesamtpopulation
Zeitfenster: Über 5 Jahre

Um die Veränderung der ODI-Werte im Vergleich zum Ausgangswert über 5 Jahre zu beobachten. Der Wert zum Ausgangszeitpunkt gibt den Ausgangswert [0-100] an; je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis. Zusätzliche Werte basieren auf der Veränderung vom Ausgangswert. Je höher der Wert, desto größer die Verbesserung.

Zeitpunkte: Ausgangswert, 4 Wochen, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4- und 5 Jahre
Über 5 Jahre
Veränderung (präoperativ-postoperativ) der Schmerzintensität im Rücken auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Über 5 Jahre

Um eine Veränderung der VAS-Rückenschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert über 5 Jahre zu beobachten. Der Ausgangswert wird auf einer Skala von [0-10] bewertet; 0 = Keine Schmerzen, 10 = Stärkste vorstellbare Schmerzen.

Zeitpunkte: Ausgangswert, 4 Wochen, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4- und 5 Jahre
Über 5 Jahre
Veränderung (präop-postop) der VAS-Beinschmerzintensität
Zeitfenster: Über 5 Jahre

Um die Veränderung der VAS-Beinschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert über 5 Jahre zu beobachten. Der Wert zum Ausgangszeitpunkt gibt den Ausgangswert an [0-10]; 0 = Keine Schmerzen, 10 = Schlimmste vorstellbare Schmerzen.

Zeitpunkte: Ausgangswert, 4 Wochen, 3 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Über 5 Jahre
Änderung (postop-präop) des EQ-5D-Index-Scores
Zeitfenster: Über 5 Jahre

Beobachtung der Veränderung des EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)-Indexwerts im Vergleich zum Ausgangswert über 5 Jahre. Bewertet von [-0,109 bis 1]. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.

Zeitpunkte: Ausgangswert, 4 Wochen, 3 Monate, 1-, 2-, 3-, 4- und 5 Jahre
Über 5 Jahre
Die neurologische Erfolgsrate
Zeitfenster: 5 Jahre

Der neurologische Status basiert auf vier Arten von Messungen (Abschnitten): Motorik, Sensibilität, Reflexe und gerades Beinheben.

Der gesamte neurologische Erfolg ist definiert als die Beibehaltung oder Verbesserung in allen Abschnitten (Motorik, Sensibilität, Reflexe und gerades Beinheben) für den bewerteten Zeitraum. Damit ein Abschnitt als Erfolg gewertet werden kann, muss jedes Element im Abschnitt vom Zeitpunkt der Basisbewertung bis zum bewerteten Zeitraum gleich bleiben oder sich verbessern. Wenn daher ein Element in einem beliebigen Abschnitt nicht gleich bleibt oder sich verbessert, wurde der Patient hinsichtlich des neurologischen Status nicht als Erfolg gewertet.
5 Jahre
Fusionserfolg
Zeitfenster: Über 5 Jahre
Die Fusionserfolgsrate wurde nach 1, 2, 3, 4, 5 Jahren Nachbeobachtung zusammengefasst. Wenn ein Teilnehmer zu früheren Zeitpunkten Fusionserfolg zeigte, aber zu einem späteren Zeitpunkt keine Fusion mehr aufwies, wurde der Fusionsstatus zu allen früheren Zeitpunkten als Nicht-Fusion betrachtet. Bei Teilnehmern mit 2-Ebenen-Fusion wurde Fusionserfolg als Erreichen der Fusion auf beiden behandelten Ebenen definiert.
Über 5 Jahre
Anteil der Patienten, die eine sekundäre Wirbelsäulenoperation auf der Index- und/oder benachbarten Ebene(n) benötigen (Reoperationsraten) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Über 5 Jahre

Zur Dokumentation sekundärer Eingriffe am Index- und/oder benachbarten Level(n) während der gesamten Studie. Wenn ein Teilnehmer eine zusätzliche Operation am Index-Level benötigt, kann dies auf unzureichende Ergebnisse der Erstoperation hinweisen. Aufgrund des fortschreitenden Charakters der degenerativen Lendenwirbelsäule können nach der Erstoperation zusätzliche Eingriffe am Index- und/oder benachbarten Level(n) erforderlich sein. Um alle Sicherheits- und Wirtschaftlichkeitswerte zu erfassen, werden die Revisionsoperationen sowie deren Komplikationstypen und -raten während der Studie von den Chirurgen bewertet.

Für Sekundäreingriffe am Index-Level und/oder Sekundäreingriffe an benachbarten Leveln wurde eine Überlebensanalyse durchgeführt, um die kumulative Ereignisrate bis zu 5 Jahren zu schätzen.
Über 5 Jahre
Anzahl der Tage, die für die erste Mobilisierung benötigt werden
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 11 Tagen
Zur Beobachtung und Dokumentation der Tage, die Teilnehmer benötigen, um aus dem Bett aufzustehen und mit oder ohne Hilfe zu gehen. Zeitraum: [0-11] Tage
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 11 Tagen
Anzahl der Tage, die zur Genesung nach der Operation benötigt werden
Zeitfenster: Chirurgische Genesungstag bis zur Krankenhausentlassung, maximal 46 Tage

Zur Beobachtung und Dokumentation der Tage nach der Operation, wobei folgende Kriterien erfüllt sein müssen:

  • Kein Bedarf an intravenöser Verabreichung von Schmerzmitteln
  • Keine laufenden operationsbedingten unerwünschten Ereignisse, die eine Entlassung verhindern
  • Kein Bedarf an Pflege

Zeitraum: [0-46] Tage

Das Ziel der Bewertung des Operationstage der Genesung besteht darin, den Tag zu erfassen, an dem der Teilnehmer basierend auf seinem tatsächlichen klinischen Zustand entlassen werden könnte, da der tatsächliche Entlassungstag durch andere Faktoren als die klinische Genesung des Teilnehmers wie soziale Faktoren oder Begleiterkrankungen verlängert werden kann.

Für die Berichterstattung dieser Parameter wurde der Tag der Operation als 'D0' betrachtet, der erste Tag nach der Operation als 'D1', der zweite Tag als 'D2' usw.
Chirurgische Genesungstag bis zur Krankenhausentlassung, maximal 46 Tage
Gesundheitsökonomische Bewertung "Medikamente"
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung

Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wurde anhand der folgenden drei Kostenkomponenten gemessen:

  1. Ressourcen: Operationssaal, Dauer des Krankenhausaufenthalts, zusätzliche medizinische Konsultationen (ambulante Beratungen, Besuche bei primären Gesundheitsdiensten usw.)
  2. Medikamente
  3. Nicht-pharmakologische Therapien: Rehabilitationsprogramm
Von der Basisuntersuchung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
Health Economics Evaluation "Resources"
Zeitfenster: Über 5 Jahre

Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird mit den folgenden drei Kostenkomponenten gemessen:

  1. Ressourcen: Operationssaal, Dauer des Krankenhausaufenthalts, zusätzliche Arztbesuche (ambulante Konsultationen, Besuche bei primären Versorgungsdiensten usw.)
  2. Medikamente
  3. Nicht-pharmakologische Therapien: Rehabilitationsprogramm
Über 5 Jahre
Gesundheitsökonomische Bewertung "Rehabilitationsprogramm"
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre

Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird anhand der folgenden drei Kostenkomponenten gemessen:

  1. Ressourcen: Operationssaal, Dauer des Krankenhausaufenthalts, zusätzliche Arztbesuche (ambulante Konsultationen, Besuche bei Hausarztpraxen usw.)
  2. Medikamente
  3. Nicht-pharmakologische Therapien: Rehabilitationsprogramm
Baseline bis 5 Jahre
Gesundheitsökonomische Bewertung "Operative Time"
Zeitfenster: Perioperativ

Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird anhand der folgenden drei Kostenkomponenten gemessen:

  1. Ressourcen: Operationssaal, Dauer des Krankenhausaufenthalts, zusätzliche medizinische Besuche (ambulante Konsultationen, Besuche bei Primärversorgungsdiensten usw.)
  2. Medikamente
  3. Nicht-pharmakologische Therapien: Rehabilitationsprogramm
Perioperativ
Gesundheitsökonomische Bewertung "Geschätzter Blutverlust"
Zeitfenster: Perioperativ

Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird anhand der folgenden drei Kostenkomponenten gemessen:

  1. Ressourcen: Operationssaal, Dauer des Krankenhausaufenthalts, zusätzliche Arztbesuche (ambulante Konsultationen, Besuche bei Hausarztpraxen usw.)
  2. Medikamente
  3. Nicht-pharmakologische Therapien: Rehabilitationsprogramm
Perioperativ
Gesundheitsökonomische Bewertung "Länge des Krankenhausaufenthalts"
Zeitfenster: Postoperativ, bis zu 53 Tage

Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird anhand der folgenden drei Kostenkomponenten gemessen:

  1. Ressourcen: Operationssaal, Dauer des Krankenhausaufenthalts, zusätzliche Arztbesuche (ambulante Konsultationen, Besuche bei primären Gesundheitsdiensten usw.)
  2. Medikamente
  3. Nicht-pharmakologische Therapien: Rehabilitationsprogramm

Die minimal-maximale Zeit im Krankenhaus betrug [1-53 Tage]
Postoperativ, bis zu 53 Tage
Gesundheitsökonomische Bewertung "Gesamte Durchleuchtungszeit"
Zeitfenster: Perioperativ

Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird mit den folgenden drei Kostenkomponenten gemessen:

  1. Ressourcen: Operationssaal, Dauer des Krankenhausaufenthalts, zusätzliche Arztbesuche (ambulante Konsultationen, Besuche bei hausärztlichen Diensten usw.)
  2. Medikamente
  3. Nicht-pharmakologische Therapien: Rehabilitationsprogramm
Perioperativ
Zur Beobachtung und Dokumentation des Patientenprofils bei der Auswahl eines bestimmten minimalinvasiven Fusionsverfahrens - Kategoriale Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert

Zur Beobachtung und Dokumentation des Patientenprofils bei der Auswahl eines bestimmten minimalinvasiven Fusionsverfahrens:

Die Basisinformationen werden für alle DDD-Patienten pro chirurgischem Verfahren (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF) zusammengefasst.
Ausgangswert
Zur Beobachtung und Dokumentation des Patientenprofils bei der Auswahl eines bestimmten minimalinvasiven Fusionsverfahrens – Alter
Zeitfenster: Baseline

Um das Patientenprofil bei der Wahl eines bestimmten minimal-invasiven Fusionsverfahrens zu beobachten und zu dokumentieren:

Basisdaten werden für alle DDD-Patienten pro chirurgischem Verfahren (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF) zusammengefasst.
Baseline
Um das Patientenprofil bei der Wahl eines bestimmten minimalinvasiven Fusionsverfahrens zu beobachten und zu dokumentieren - Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert

Beobachtung und Dokumentation des Patientenprofils bei der Auswahl eines bestimmten minimalinvasiven Fusionsverfahrens:

Basisdaten werden für alle DDD-Patienten pro chirurgischem Eingriff (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF) zusammengefasst.
Ausgangswert
Zur Beobachtung und Dokumentation des Patientenprofils bei der Auswahl eines bestimmten minimalinvasiven Fusionsverfahrens - Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert

Zur Beobachtung und Dokumentation des Patientenprofils bei der Wahl eines bestimmten minimal-invasiven Fusionsverfahrens:

Die Basisinformationen werden für alle DDD-Patienten je nach chirurgischem Verfahren (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF) zusammengefasst.
Ausgangswert
Zur Beobachtung und Dokumentation des Patientenprofils bei der Auswahl eines bestimmten minimalinvasiven Fusionsverfahrens - BMI
Zeitfenster: Baseline

Beobachtung und Dokumentation des Patientenprofils bei der Auswahl eines bestimmten minimalinvasiven Fusionsverfahrens:

Die Basisinformationen werden für alle DDD-Patienten pro chirurgischem Verfahren (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF) zusammengefasst.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medtronic Spinal and Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-01

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