5-jarig wereldwijd onderzoek naar MAST™ minimaal invasieve fusieprocedures voor de behandeling van degeneratieve lumbale wervelkolom (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)
Een prospectief, 5 jaar durend wereldwijd onderzoek naar MAST™ minimaal invasieve fusieprocedures voor de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom
Het doel van deze studie is
- om de effectiviteit te evalueren van MAST-technieken voor anterieure/laterale en posterieure benaderingen bij patiënten met degeneratieve schijfziekte (DDD) met spondylolisthesis (≥ graad I).
- Om te beoordelen hoe MAST (Minimal Access Spinal Technologies) fusieprocedures op één of twee niveaus PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion), TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), DLIF (Direct Lateral Interbody Fusion), OLIF (Oblique Lumbale Interbody Fusion), ALIF ( Anterior Lumbar Interbody Fusion), of MIDLF (Midline Lumbar Interbody Fusion) worden gebruikt in de chirurgische praktijk en om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn te beschrijven bij een brede patiëntenpopulatie van patiënten met degeneratieve lumbale schijfziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, wereldwijde (multicenter), Post Market Release (PMR)-studie zullen patiënten worden onderworpen aan een instrumentele fusieprocedure op één of twee niveaus met behulp van een PLIF-, TLIF-, ALIF-, OLIF-, DLIF- of MIDLF-techniek via een minimaal invasieve procedure en zullen dezelfde medische behandeling krijgen alsof ze niet zouden deelnemen aan dit onderzoek.
- De studie zal worden gecontroleerd met bezoeken aan het begin, tijdens en aan het einde van de klinische studie.
- MedDRA-codering zal worden gebruikt om de bijwerking te classificeren.
- Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de SOP's van Medtronic
- Berekening van de steekproefomvang: ervan uitgaande dat de standaarddeviatie voor ODI-verbetering na 3 maanden 20 is voor beide groepen (anterolateraal en posterieur) en dat er geen verschil is in de gemiddelde ODI-verbetering na 3 maanden, met 80% vermogen en 5% alfaniveau, steekproefomvang voor het primaire eindpunt (DDD-patiënten geopereerd voor spondylolisthesis) is als volgt om gelijkwaardigheid te claimen tussen twee groepen met een equivalente marge (-10, 10):
- Geschatte steekproefomvang per groep (anterolaterale procedures versus posterieure procedures): 70
- Geschatte totale steekproefomvang voor patiënten met spondylolisthesis: 140
- Uit de MASTERS-D-studie is bekend dat ongeveer 50% van de patiënten met degeneratieve discopathie spondylolisthesis ≥ graad I heeft. De vereiste totale steekproefomvang is dus 140/0,5 = 280. De studie zal naar verwachting 350 patiënten inschrijven.
- Naast een definitieve statistische analyse worden 3 maanden en jaarlijkse tussentijdse analyses voorzien.
- De onderzoekshypothese voor het primaire doel is om na te gaan of patiënten die geopereerd zijn voor spondylolisthesis (≥ graad I) een gelijkwaardige gemiddelde verbetering van ODI hebben na 3 maanden, ongeacht de gebruikte minimaal invasieve chirurgische ingreep (anterolateraal of posterieur).
- De nulhypothese: Ho: Δ ODI_Anterolateraal ≠ Δ ODI_posterior
- wordt getoetst aan de alternatieve hypothese: HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posterior Waarbij Δ ODI_Anterolateral de gemiddelde verbetering is in de ODI-score (baseline - 3 maanden) bij proefpersonen met spondylolisthesis die zijn behandeld met de anterolaterale benadering en Δ ODI_posterior de gemiddelde verbetering in de ODI-score is ( basislijn - 3 maanden) bij proefpersonen met spondylolisthesis die werden behandeld met de posterieure benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200072
- Shangai Tenth People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Magdeburg, Duitsland, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Eckbolsheim, Frankrijk, 67201
- Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrijk
- Service de Neurochirurgie la Timone
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20123
- A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 4470
- Hospital Naval General de Alta Especialidad
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital Escala Braga
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
- Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
-
Novosibirsk, Rusland, 630091
- Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82108
- A-klinik
-
-
-
-
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital L'Horta Manises
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Nový Hradec Králové
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP45PD
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
-
-
-
-
-
Ansan, Zuid -Korea, 425-707
- Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 156-755
- Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 18 jaar (of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving)
- Patiënt heeft een degeneratieve schijfaandoening en een indicatie voor een geïnstrumenteerde lumbale fusie op één of twee niveaus voor de behandeling
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en kan het vrijgaveformulier/geïnformeerde toestemming ondertekenen
- De procedure die voor de patiënt is gepland, voldoet aan de etikettering van de hulpmiddelen die kunnen worden gebruikt bij de chirurgische procedure zoals beschreven in de sectie Medische hulpmiddelen van het klinisch onderzoeksplan
Het is de bedoeling dat de patiënt wordt onderworpen aan een minimaal invasieve fusieprocedure met behulp van een posterieure (PLIF, TLIF, MIDLF) of anterolaterale (OLIF, ALIF, DLIF) techniek*
*Voor een geïnstrumenteerde fusie op twee niveaus moet dezelfde procedure worden gebruikt voor beide niveaus.
- De patiënt is bereid en in staat om onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbezoeken uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die al een lumbale fusie-operatie heeft ondergaan
- Patiënt die al een andere open lumbale operatie heeft ondergaan dan een standaard decompressieoperatie
- Indicaties voor de procedure anders dan degeneratieve wervelkolomaandoeningen zoals: osteoporotische wervelfracturen, wervelkolomtraumafracturen of wervelkolomtumor
- Analfabete of kwetsbare patiënten (bijv. minderjarigen, deelnemers die niet kunnen oordelen of deelnemers die onder curatele staan)
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minimaal invasieve lumbale fusie
Een geïnstrumenteerde fusie op één of twee niveaus met behulp van minimaal invasieve PLIF-, TLIF-, MIDLF-, DLIF-, OLIF-, ALIF-procedures voor de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom.
|
Patiënten zullen een enkelvoudige of dubbele instrumentele fusie ondergaan met behulp van een minimaal invasieve/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF of MIDLF chirurgische ingreep met een posterieure fixatie.
Voor het gebruik van een posterieur fixatiesysteem is het CD Horizon™ Spinal System verplicht in deze studie en zal dit mini-open en/of percutaan zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (preoperatief-postoperatief) van beperking, Oswestry Disability Index (ODI) na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde bij DDD-patiënten met spondylolisthesis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantonen dat DDD-patiënten die geopereerd zijn voor spondylolisthese even goed herstellen, ongeacht de uitgevoerde chirurgische ingreep (anterolateraal of posterieur), zoals gemeten door de verandering van ODI na 3 maanden vergeleken met baseline. ODI=Oswestry Disability Scale [0-100]; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst Tijdspunten: Baseline en 3 maanden |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Documenteer het optreden van bijwerkingen tijdens het onderzoek
|
Door 5 jaar
|
|
Verandering (preop-postop) in beperking ODI vergeleken met de uitgangswaarde bij DDD-patiënten zonder spondylolisthesis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te evalueren of DDD-patiënten zonder spondylolisthesis even goed presteren ongeacht de uitgevoerde chirurgische ingreep (anterolateraal of posterior), zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) na 3 maanden.
Gescoord [0-100]; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst Tijdspunten: Baseline en 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering (Preop-postop) in ODI-scores voor de totale populatie
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar
|
Om de verandering in ODI-scores te observeren in vergelijking met de uitgangswaarde gedurende 5 jaar. De score bij de uitgangswaarde geeft de basisscore [0-100]; hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat. Aanvullende scores zijn gebaseerd op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Hoe hoger de score, hoe groter de verbetering. Tijdstippen: Uitgangswaarde, 4 weken, 3 maanden, 1-,2-,3-,4-, en 5 jaar |
Gedurende 5 jaar
|
|
Verandering (preop-postop) in Visuele Analogie Schaal (VAS) Rugpijn Intensiteit
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar
|
Om een verandering in VAS rugpijn te observeren in vergelijking met de baseline gedurende 5 jaar. Op baseline gescoord op een schaal van [0-10]; 0 = Geen pijn 10 = Ergst mogelijke pijn. Tijdstippen: Baseline, 4 weken, 3 maanden, 1-,2-,3-,4-, en 5 jaar |
Gedurende 5 jaar
|
|
Verandering (preop-postop) in VAS-beenpijnintensiteit
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar
|
Om de verandering in VAS-beenpijn in vergelijking met de basislijn gedurende 5 jaar te observeren. De score bij de basislijn geeft de basislijnscore [0-10]; 0 = Geen pijn, 10 = Ernstigst mogelijke pijn. Tijdstippen: Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 1-, 2-, 3-, 4- en 5 jaar |
Gedurende 5 jaar
|
|
Verandering (Postoperatief-preoperatief) in EQ-5D-indexscore
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar
|
Het observeren van de verandering in de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-indexscore vergeleken met de uitgangswaarde gedurende 5 jaar. Gescoord van [-0,109 tot 1]. Een hogere score betekent een beter resultaat. Tijdspunten: Uitgangswaarde, 4 weken, 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar |
Gedurende 5 jaar
|
|
Het Neurologische Succespercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Neurologische status is gebaseerd op vier soorten metingen (secties): motorisch, sensorisch, reflexen en het optillen van het rechte been. Algeheel neurologisch succes wordt gedefinieerd als het behoud of de verbetering in alle secties (motorisch, sensorisch, reflexen en het optillen van het rechte been) voor de geëvalueerde periode. Om een sectie als succes te beschouwen, moet elk element in de sectie hetzelfde blijven of verbeteren vanaf het moment van de basislijnbeoordeling tot de geëvalueerde periode. Daarom, als één element in een sectie niet hetzelfde blijft of verbetert, werd een patiënt niet als een succes beschouwd voor neurologische status. |
5 jaar
|
|
Fusie Geslaagd
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar
|
Het fusiesuccespercentage werd samengevat na 1, 2, 3, 4, 5 jaar follow-up.
Als een deelnemer vroegtijdig fusiesucces vertoonde en later geen fusie meer had, werd de fusiestatus op alle eerdere tijdstippen als geen fusie beschouwd.
Voor deelnemers met 2-niveau fusie werd fusiesucces gedefinieerd als het bereiken van fusie op beide behandelde niveaus.
|
Gedurende 5 jaar
|
|
Aandeel Patiënten dat een Secundaire Spinale Chirurgie Nodig Heeft op het Index- en/of Aangrenzend(e) Niveau(s) (Reoperatiepercentages) Gedurende de Studie
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar
|
Om secundaire chirurgieën op de index- en/of aangrenzende niveau(s) gedurende de studie te documenteren. Wanneer een deelnemer aanvullende chirurgie op de indexniveau(s) nodig heeft, kan dit een indicator zijn van onvoldoende resultaten van de initiële chirurgie. Vanwege het progressieve karakter van de degeneratieve lumbale wervelkolom, kunnen aanvullende chirurgieën op de index- en/of aangrenzende niveaus nodig zijn na de initiële chirurgie. Om ervoor te zorgen dat alle veiligheids- en economische waarden worden verzameld, zullen de revisiechirurgieën en hun complicatietypen en -percentages tijdens de studie door de chirurgen worden beoordeeld. Voor secundaire chirurgie op indexniveaus en/of secundaire chirurgie op aangrenzende niveaus werd een overlevingsanalyse uitgevoerd om het cumulatieve gebeurtenispercentage tot 5 jaar te schatten. |
Gedurende 5 jaar
|
|
Aantal dagen nodig voor eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 11 dagen
|
Om te observeren en te documenteren hoeveel dagen de deelnemers nodig hebben om uit bed te komen en met of zonder hulp te lopen.
Tijdsbereik: [0-11] dagen
|
Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 11 dagen
|
|
Aantal dagen nodig om te herstellen van een operatie
Tijdsspanne: Herstelperiode na operatie tot ziekenhuisontslag, met een maximum van 46 dagen
|
Om de dagen na de operatie te observeren en te documenteren, moet aan de volgende criteria worden voldaan:
Tijdsbestek: [0-46] dagen Het doel van de Beoordeling Hersteldag na Operatie is om de dag te verzamelen waarop de deelnemer kon worden ontslagen op basis van zijn actuele klinische toestand, omdat de effectieve ontslagdag kan worden verlengd door factoren anders dan het klinisch herstel van de deelnemer, zoals sociale factoren of comorbiditeit. Voor het rapporteren van deze parameters werd de dag van de operatie beschouwd als 'D0', de eerste dag na de operatie als 'D1', de tweede dag als 'D2', enzovoort. |
Herstelperiode na operatie tot ziekenhuisontslag, met een maximum van 46 dagen
|
|
Gezondheidseconomische Evaluatie "Medicijnen"
Tijdsspanne: Baseline tot 5-jaar follow-up
|
Het zorggebruik werd gemeten aan de hand van de volgende drie kostencomponenten:
|
Baseline tot 5-jaar follow-up
|
|
Gezondheidseconomische Evaluatie "Bronnen"
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar
|
Zorggebruik wordt gemeten met de volgende drie kostencategorieën:
|
Gedurende 5 jaar
|
|
Health Economics Evaluation "Rehabilitation Program"
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
|
Zorggebruik wordt gemeten met de volgende drie kostencomponenten:
|
Baseline tot 5 jaar
|
|
Economische evaluatie van de gezondheidszorg "Operatietijd"
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Gezondheidszorggebruik wordt gemeten met de volgende drie kostcomponenten:
|
Perioperatief
|
|
Health Economics Evaluation "Estimated Blood Loss"
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Het zorggebruik wordt gemeten met de volgende drie kostencategorieën:
|
Peri-operatief
|
|
Health Economics Evaluation "Length of Hospital Stay"
Tijdsspanne: Postoperatief, tot 53 dagen
|
Zorggebruik wordt gemeten met de volgende drie kostencomponenten:
De minimum-maximum tijd doorgebracht in het ziekenhuis was [1-53 dagen] |
Postoperatief, tot 53 dagen
|
|
Economische evaluatie van gezondheid "Totale fluoroscopietijd"
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Het zorggebruik wordt gemeten met de volgende drie kostencomponenten:
|
Peri-operatief
|
|
Om het patiëntenprofiel te observeren en te documenteren bij het kiezen van een specifieke minimaal invasieve fusieprocedure - Categorische variabelen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Om het patiëntprofiel te observeren en te documenteren bij het kiezen van een specifieke minimaal invasieve fusieprocedure: Basisinformatie wordt samengevat voor alle DDD-patiënten per chirurgische procedure (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Uitgangswaarde
|
|
Om het patiëntenprofiel te observeren en te documenteren bij het kiezen van een specifieke minimaal invasieve fusieprocedure - Leeftijd
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Om het patiëntenprofiel te observeren en te documenteren bij het kiezen van een specifieke minimaal invasieve fusieprocedure: Baseline-informatie wordt samengevat voor alle DDD-patiënten per chirurgische procedure (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Uitgangswaarde
|
|
Om het patiëntenprofiel te observeren en vast te leggen bij het kiezen van een specifieke minimaal invasieve fusieprocedure - Lengte
Tijdsspanne: Baseline
|
Om het patiëntenprofiel te observeren en te documenteren bij het kiezen van een specifieke minimaal invasieve fusieprocedure: Baseline-informatie wordt samengevat voor alle DDD-patiënten per chirurgische procedure (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
|
|
Om het patiëntenprofiel te observeren en te documenteren bij het kiezen van een specifieke minimaal invasieve fusieprocedure - Gewicht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Om het patiëntenprofiel te observeren en te documenteren bij het kiezen van een specifieke minimaal invasieve fusieprocedure: Basislijninformatie wordt samengevat voor alle DDD-patiënten per chirurgische procedure (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Uitgangswaarde
|
|
Om het patiëntenprofiel te observeren en te documenteren bij het kiezen van een specifieke minimaal invasieve fusieprocedure - BMI
Tijdsspanne: Baseline
|
Om het patiëntprofiel te observeren en te documenteren bij het kiezen van een specifieke minimaal invasieve fusieprocedure: Basisinformatie wordt samengevat voor alle DDD-patiënten per chirurgische ingreep (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .