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MAST™ 微创融合手术治疗退行性腰椎的 5 年全球研究 (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)

2026年1月15日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

MAST™ 微创融合手术治疗退行性腰椎的前瞻性 5 年全球研究

本研究的目的是

  • 评估 MAST 技术在退行性椎间盘疾病 (DDD) 脊椎滑脱（≥ I 级）患者的前/侧和后入路中的有效性。
  • 评估单节段或双节段 MAST（微创脊柱技术）融合手术的效果前路腰椎椎体间融合术）或 MIDLF（中线腰椎椎体间融合术）用于手术实践，并描述在患有退行性腰椎间盘疾病的广泛患者群体中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在此前瞻性、全球（多中心）、上市后发布 (PMR) 研究中，患者将通过微创手术使用 PLIF、TLIF、ALIF、OLIF、DLIF 或 MIDLF 技术接受单级或双级仪器化融合手术并将接受与未参与本研究相同的治疗。

  • 将通过在临床研究开始、期间和结束时进行的访问来监控该研究。
  • MedDRA 编码将用于对不良事件进行分类。
  • 该研究将根据美敦力 SOP 进行
  • 样本量计算：假设两组（前外侧和后侧）3 个月时 ODI 改善的标准差为 20，并且 3 个月时平均 ODI 改善没有差异，功率为 80%，α 水平为 5%，则主要终点的样本量（因脊椎滑脱手术的 DDD 患者）如下，以声明两组之间的等效性（-10、10）：
  • 每组估计样本量（前外侧手术与后侧手术）：70
  • 脊椎滑脱患者的估计总样本量：140
  • 从 MASTERS-D 研究中得知，大约 50% 的退行性椎间盘疾病患者的腰椎前移≥ I 级。因此，所需的总样本量为 140/0.5 = 280。 该研究预计将招募 350 名患者。
  • 除了最终统计分析外，预计还会进行 3 个月和年度中期分析。
  • 主要目标的研究假设是验证接受脊椎滑脱手术（≥ I 级）的患者是否在 3 个月时具有相同的平均 ODI 改善，无论使用何种微创手术（前外侧或后侧）。
  • 无效假设：Ho: Δ ODI_Anterolaterial ≠ Δ ODI_posterior
  • 将针对备选假设进行检验：HA：ΔODI_Anterolaterial = ΔODI_posterior 其中ΔODI_Anterolateral 是采用前外侧入路治疗的脊椎滑脱受试者 ODI 评分（基线 - 3 个月）的平均改善，ΔODI_posterior 是 ODI 评分的平均改善（基线 - 3 个月）在接受后路治疗的脊椎滑脱受试者中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

361

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200072
        • Shangai Tenth People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
  • 丹麦
      • Glostrup Municipality、丹麦、2600
        • Glostrup Hospital
  • 俄罗斯
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603155
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
      • Novosibirsk、俄罗斯、630091
        • Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、4470
        • Hospital Naval General de Alta Especialidad
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80050-350
        • Hospital Universitario Cajuru
  • 德国
      • Magdeburg、德国、39130
        • Klinikum Magdeburg
  • 意大利
      • Milan、意大利、20123
        • A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Nový Hradec Králové
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82108
        • A-klinik
  • 比利时
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
  • 法国
      • Eckbolsheim、法国、67201
        • Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
      • Marseille、法国
        • Service de Neurochirurgie la Timone
  • 英国
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich、英国、IP45PD
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital Escala Braga
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
  • 西班牙
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital L'Horta Manises
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 韩国
      • Ansan、韩国、425-707
        • Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、10444
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seoul、韩国、156-755
        • Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在 42 个月的时间内，在位于欧洲、拉丁美洲和亚太地区的 27 个地点招募了 365 名患有腰椎退行性椎间盘疾病 (DDD) 的患者。

描述

纳入标准：

  • 患者年满 18 岁（或当地法规要求的最低年龄）
  • 患者患有退行性椎间盘疾病，并且有单节段或双节段器械性腰椎融合术治疗的指征
  • 患者同意参与研究并能够签署数据发布表/知情同意书
  • 为患者计划的程序符合可用于外科手术的设备标签，如临床研究计划的医疗设备部分所述

  • 患者计划使用后路（PLIF、TLIF、MIDLF）或前外侧（OLIF、ALIF、DLIF）技术进行微创融合手术*

    *对于双级仪表融合，必须对两个级别使用相同的程序。

  • 患者愿意并能够执行研究程序和所需的随访。

排除标准：

  • 已经接受过腰椎融合手术的患者
  • 已经接受过标准减压手术以外的腰椎开放手术的患者
  • 除退行性脊柱疾病以外的手术适应症，如：骨质疏松性椎骨骨折、脊柱外伤性骨折或脊柱肿瘤
  • 文盲或弱势患者（例如 未成年人、无判断能力的参与者或受监护的参与者）
  • 同时参与另一项可能混淆研究结果的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
微创腰椎融合术
使用微创 PLIF、TLIF、MIDLF、DLIF、OLIF、ALIF 手术治疗退行性腰椎的单级或双级器械融合。
设备：微创腰椎融合术
患者将通过微创/MAST™ PLIF、TLIF、DLIF、OLIF、ALIF 或 MIDLF 手术程序，结合后路固定，接受单节段或双节段器械融合术。 本研究必须使用后路固定系统，即 CD Horizon™ 脊柱系统，该系统将采用小切口和/或经皮方式植入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
退行性椎间盘疾病合并脊椎滑脱患者中，Oswestry功能障碍指数（ODI）在3个月时相较于基线的残疾程度变化（术前-术后）
大体时间：3个月

旨在证明无论采用何种手术方式（前外侧或后侧），DDD患者因脊柱滑脱接受手术治疗后，在3个月时ODI相较于基线的变化均表现出同等良好的效果。

ODI=Oswestry功能障碍指数[0-100]；分数越高表示结果越差 时间点：基线和3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：通过5年
记录整个研究过程中发生的不良事件
通过5年
与基线相比，无脊柱滑脱的退变性椎间盘疾病患者中残疾ODI的变化（术前-术后）
大体时间：3个月
旨在评估无脊椎滑脱的退变性椎间盘疾病（DDD）患者无论接受何种手术方式（前外侧或后路），是否在3个月时通过Oswestry功能障碍指数（ODI）评估均能获得同等良好的疗效。 评分范围[0-100]；分数越高表示结果越差 时间点：基线和3个月
3个月
总人群ODI评分变化（术前-术后）
大体时间：经过5年

观察与基线相比，ODI评分在5年内的变化。 基线评分即为基线得分[0-100]；分数越高，结果越差。 后续评分基于与基线相比的变化。 分数越高，改善程度越大。

时间点：基线、4周、3个月、1年、2年、3年、4年和5年
经过5年
视觉模拟量表（VAS）背部疼痛强度变化（术前-术后）
大体时间：经过5年

与基线相比，观察5年内VAS背部疼痛的变化。基线评分范围为[0-10]；0=无疼痛，10=可能的最严重疼痛。

时间点：基线、4周、3个月、1年、2年、3年、4年和5年
经过5年
VAS 腿部疼痛强度变化（术前-术后）
大体时间：经过5年

观察与基线相比，腿部疼痛VAS评分在5年内的变化。 基线评分提供基线分数[0-10]；0=无疼痛，10=可能的最严重疼痛。

时间点：基线、4周、3个月、1年、2年、3年、4年和5年
经过5年
EQ-5D指数评分变化（术后-术前）
大体时间：经过5年

观察欧洲五维健康量表（EQ-5D）指数评分从基线至5年间的变化。 评分范围为[-0.109至1]。 分数越高表示结果越好。

时间点：基线、4周、3个月、1年、2年、3年、4年和5年
经过5年
神经系统成功率
大体时间：5年

神经状态基于四种类型的测量（部分）：运动、感觉、反射和直腿抬高。

总体神经成功定义为在评估时间段内所有部分（运动、感觉、反射和直腿抬高）均维持或改善。 要使某部分被视为成功，该部分中的每个元素从基线评估时到评估时间段必须保持不变或有所改善。 因此，如果任何部分的任何一个元素未能保持不变或改善，则该患者的神经状态不被视为成功。
5年
融合成功
大体时间：经过5年
在1年、2年、3年、4年、5年随访时总结融合成功率。 如果参与者在早期时间点显示融合成功，但在较晚时间点显示未融合，则所有早期时间点的融合状态均视为未融合。 对于2节段融合的参与者，融合成功定义为在两个治疗节段均实现融合。
经过5年
整个研究期间需要在索引和/或相邻节段进行二次脊柱手术的患者比例（再手术率）
大体时间：经过5年

记录研究期间在索引和/或相邻节段进行的二次手术。当参与者在索引节段需要额外手术时，这可能表明初始手术效果不足。由于退变性腰椎的进展性特性，初始手术后可能需要在索引和/或相邻节段进行额外手术。为确保收集所有安全性和经济性数据，外科医生将在研究期间评估翻修手术及其并发症类型和发生率。

针对索引节段的二次手术和/或相邻节段的二次手术，采用生存分析估算长达5年的累积事件发生率。
经过5年
首次下床活动所需天数
大体时间：从手术开始至出院，最多11天
观察并记录参与者需要多少天才能在有无辅助的情况下下床并走动。 时间范围：[0-11] 天
从手术开始至出院，最多11天
手术后所需恢复天数
大体时间：手术恢复期至出院日，最长不超过46天

为观察和记录手术后的天数，满足以下标准：

  • 无需静脉输注镇痛药物
  • 无影响出院的持续手术相关不良事件
  • 无需护理照料

时间范围：[0-46]天

手术恢复日评估的目的是根据参与者的实际临床状况收集其可出院的天数，因为出院的有效日期可能因社会因素或合并症等非临床恢复因素而延长。

为报告这些参数，手术当天被视为“D0”，术后第一天为“D1”，第二天为“D2”，依此类推。
手术恢复期至出院日，最长不超过46天
医疗经济学评估"药物"
大体时间：基线至5年随访期

医疗资源利用通过以下三个成本组成部分进行衡量：

  1. 资源：手术室、住院时长、额外医疗就诊（门诊咨询、初级保健服务就诊等）
  2. 药物
  3. 非药物治疗：康复计划
基线至5年随访期
卫生经济学评估 "资源"
大体时间：经过5年

医疗资源使用情况通过以下三个成本组成部分进行衡量：

  1. 资源：手术室、住院时长、额外医疗就诊（门诊咨询、初级保健服务就诊等）
  2. 药物
  3. 非药物治疗：康复计划
经过5年
卫生经济学评估“康复计划”
大体时间：基线至5年

医疗资源利用率通过以下三个成本组成部分来衡量：

  1. 资源：手术室、住院时长、额外医疗就诊（门诊咨询、初级保健服务就诊等）
  2. 药物
  3. 非药物治疗：康复计划
基线至5年
卫生经济学评估“手术时间”
大体时间：围手术期

医疗资源利用情况通过以下三个成本组成部分衡量：

  1. 资源：手术室、住院时长、额外医疗就诊（门诊咨询、初级保健服务就诊等）
  2. 药物
  3. 非药物疗法：康复计划
围手术期
卫生经济学评估"预计失血量"
大体时间：围手术期

医疗资源利用通过以下三个成本组成部分衡量：

  1. 资源：手术室、住院时长、额外医疗就诊（门诊咨询、初级保健服务就诊等）
  2. 药物
  3. 非药物治疗：康复计划
围手术期
卫生经济学评估 "住院时长"
大体时间：术后，最长53天

医疗资源利用通过以下三个成本组成部分进行衡量：

  1. 资源：手术室、住院时长、额外医疗就诊（门诊咨询、初级保健服务就诊等）
  2. 药物
  3. 非药物疗法：康复计划

在医院花费的最短-最长时间为[1-53天]
术后，最长53天
卫生经济学评估“总透视时间”
大体时间：围手术期

医疗资源使用情况通过以下三个成本组成部分来衡量：

  1. 资源：手术室、住院时长、额外医疗就诊（门诊咨询、初级保健服务就诊等）
  2. 药物
  3. 非药物治疗：康复计划
围手术期
观察并记录选择特定微创融合手术时的患者特征 - 分类变量
大体时间：基线

观察并记录患者在选择特定微创融合手术时的基本情况：

所有退行性椎间盘疾病（DDD）患者的基线信息按手术类型（ALIF、OLIF、DLIF、PLIF、TLIF、MIDLF）进行汇总。
基线
观察并记录选择特定微创融合手术时的患者特征 - 年龄
大体时间：基线

观察并记录选择特定微创融合手术时的患者概况：

根据手术类型（ALIF、OLIF、DLIF、PLIF、TLIF、MIDLF）总结了所有退变性椎间盘疾病患者的基线信息。
基线
在选择特定微创融合手术时观察并记录患者概况 - 身高
大体时间：基线

观察并记录在选择特定微创融合手术时的患者概况：

根据手术类型（ALIF、OLIF、DLIF、PLIF、TLIF、MIDLF）总结了所有DDD患者的基线信息。
基线
在特定微创融合手术选择中观察和记录患者特征——体重
大体时间：基线

观察并记录选择特定微创融合手术时的患者概况：

按手术类型（ALIF、OLIF、DLIF、PLIF、TLIF、MIDLF）总结所有DDD患者的基线信息。
基线
观察和记录选择特定微创融合手术时的患者概况——BMI
大体时间：基线

观察并记录选择特定微创融合手术时的患者概况：

基线信息按手术类型（ALIF、OLIF、DLIF、PLIF、TLIF、MIDLF）对所有退行性椎间盘疾病患者进行总结。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Spinal and Biologics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月10日

研究完成 (实际的)

2024年11月14日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月25日

首次发布 (估计的)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P15-01

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