Estudio global de 5 años sobre los procedimientos de fusión mínimamente invasivos MAST™ para tratar la columna lumbar degenerativa (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)

Fusión lumbar mínimamente invasiva

Una fusión instrumentada de uno o dos niveles que utiliza procedimientos mínimamente invasivos PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF para el tratamiento de la columna lumbar degenerativa.

Dispositivo: Fusión lumbar mínimamente invasiva

Los pacientes recibirán una fusión instrumentada de uno o dos niveles mediante un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF o MIDLF con una fijación posterior. Para el uso de un sistema de fijación posterior, el CD Horizon® Spinal System, es obligatorio en este estudio y será miniabierto y/o percutáneo.

Mejora de la discapacidad, índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en comparación con el valor inicial en pacientes con DDD con espondilolistesis

Demostrar que a los pacientes con DDD operados por espondilolistesis les va igual de bien independientemente del procedimiento quirúrgico (anterolateral o posterior) realizado, medido por la mejora de ODI a los 3 meses en comparación con el valor inicial.

Mejora de la discapacidad ODI en comparación con la línea de base en pacientes con DDD sin espondilolistesis

Evaluar si a los pacientes con DDD sin espondilolistesis les va igual de bien independientemente del procedimiento quirúrgico (anterolateral o posterior) realizado, medido por ODI a los 3 meses

Mejora de ODI

Para observar la mejora de ODI en comparación con la línea de base a lo largo de 5 años

Mejora de la intensidad del dolor de espalda en la escala analógica visual (VAS)

Para observar la mejora del dolor de espalda VAS en comparación con la línea de base a lo largo de 5 años

Mejora de la intensidad del dolor de pierna VAS

Observar la mejoría del dolor de piernas según la EVA en comparación con el valor inicial durante 5 años

Mejora de EQ-5D

Para observar la mejora de EQ-5D en comparación con la línea de base a lo largo de 5 años.

La tasa de éxito neurológico definida como el mantenimiento o la mejora de las funciones neurológicas

El estado neurológico se basa en cuatro tipos de mediciones (secciones): motoras, sensoriales, reflejos y elevación de la pierna estirada.

El éxito neurológico general se definirá como el mantenimiento o la mejora en todas las secciones (motora, sensorial, refleja y elevación de la pierna estirada) durante el período de tiempo evaluado. Para que una sección se considere un éxito, cada elemento de la sección debe permanecer igual o mejorar desde el momento de la evaluación inicial hasta el período de tiempo evaluado. Por lo tanto, si algún elemento en cualquier sección no se mantiene igual o no mejora, entonces el estado neurológico del paciente no se considerará exitoso.

Éxito de la fusión

Para observar el éxito de Fusion. La tasa de éxito de la fusión se resumirá en un seguimiento de 1, 2, 3, 4 y 5 años. Si un sujeto muestra éxito en la fusión en puntos de tiempo tempranos y no fusión en un punto de tiempo posterior, el estado de fusión en todos los puntos anteriores debe considerarse como no fusión. Para sujetos con fusión de 2 niveles, el éxito de la fusión se definirá como lograr la fusión en ambos niveles tratados.

Proporción de pacientes que necesitan una segunda cirugía en el índice y/o nivel(es) adyacente(s) (tasas de reoperación) a lo largo del estudio

Documente las Cirugías Secundarias en los niveles índice y/o adyacente a lo largo del estudio. Cuando un paciente requiere cirugía adicional en los niveles del índice, puede ser un indicador de resultados insuficientes de la cirugía inicial. Debido a la naturaleza progresiva de la columna lumbar degenerativa, es posible que se requieran cirugías adicionales en el índice y/o niveles adyacentes después de la cirugía inicial. Para garantizar que se recopilan todos los valores económicos y de seguridad, los cirujanos evaluarán las cirugías de revisión y sus tipos y tasas de complicaciones durante el estudio.

Para cirugía secundaria en niveles de índice y/o cirugía secundaria en niveles adyacentes, se realizará un análisis de supervivencia para estimar la tasa acumulada de eventos hasta 5 años.

Eventos adversos

Documentar la ocurrencia de Eventos Adversos a lo largo del estudio

Cantidad de días necesarios para la primera deambulación

Observar y documentar los días necesarios para que el paciente se levante de la cama y deambule con o sin ayuda

Cantidad de días necesarios para recuperarse de la cirugía

Observar y documentar los días posteriores a la cirugía, cumpliendo los siguientes criterios:

• Sin necesidad de infusión intravenosa de analgésicos
• Sin eventos adversos relacionados con la cirugía en curso que impidan el alta
• Sin necesidad de cuidados de enfermería

El objetivo de la valoración del Día de Recuperación de la Cirugía es recoger el día en que el paciente podría ser dado de alta en función de su estado clínico real, ya que el día efectivo del alta puede prolongarse por factores ajenos a la recuperación clínica del paciente como factores sociales o comorbilidad. .

A los efectos de informar estos parámetros se considerará el día de la cirugía como 'D0', el primer día posterior a la cirugía como 'D1', el segundo día como 'D2' y así sucesivamente.

Evaluación de la economía de la salud

La utilización de la atención médica se medirá con los siguientes tres componentes de costos:

1. recursos: quirófano, estancia hospitalaria, visitas médicas adicionales (consultas externas, visitas a servicios de atención primaria, etc.)
2. medicamentos
3. terapias no farmacológicas: programa de rehabilitación

Comparación del perfil del paciente al inicio con el procedimiento de fusión mínimamente invasivo realizado

Para observar y documentar el perfil del paciente al elegir un procedimiento de fusión mínimamente invasivo en particular:

La información inicial se resumirá para todos los pacientes con DDD y por subgrupos como se describe a continuación y/o por procedimiento quirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF).

1. En pacientes con DDD con espondilolistesis y estenosis
2. En pacientes con DDD con espondilolistesis sin estenosis
3. En pacientes con DDD con estenosis sin espondilolistesis
4. Todos los pacientes no incluidos en el subgrupo 1), 2), 3).