Estudio global de 5 años sobre los procedimientos de fusión mínimamente invasivos MAST™ para tratar la columna lumbar degenerativa (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)
Un estudio global prospectivo de 5 años sobre los procedimientos de fusión mínimamente invasivos MAST™ para el tratamiento de la columna lumbar degenerativa
El propósito de este estudio es
- evaluar la efectividad de las técnicas MAST para abordajes anterior/lateral y posterior en pacientes con enfermedad degenerativa del disco (EDD) con espondilolistesis (≥ grado I).
- Evaluar cómo los procedimientos de fusión MAST (Minimal Access Spinal Technologies) de nivel simple o doble PLIF (Fusión intersomática lumbar posterior), TLIF (Fusión intersomática lumbar transforaminal), DLIF (Fusión intersomática lateral directa), OLIF (Fusión intersomática lumbar oblicua), ALIF ( Fusión intersomática lumbar anterior) o MIDLF (Fusión intersomática lumbar de línea media) se utilizan en la práctica quirúrgica y para describir la seguridad y eficacia a largo plazo en una amplia población de pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, global (multicéntrico), posterior al lanzamiento al mercado (PMR), los pacientes se someterán a un procedimiento de fusión instrumentado de nivel único o doble utilizando una técnica PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, DLIF o MIDLF a través de un procedimiento mínimamente invasivo. y recibirán el mismo tratamiento médico que si no participaran en este estudio.
- El estudio será monitoreado con visitas realizadas al inicio, durante y al cierre del estudio clínico.
- Se utilizará la codificación MedDRA para clasificar el evento adverso.
- El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los SOP de Medtronic
- Cálculo del tamaño de la muestra: Suponiendo que la desviación estándar para la mejora del ODI a los 3 meses es 20 para ambos grupos (anterolateral y posterior) y no hay diferencia en la mejora media del ODI a los 3 meses, con un poder del 80 % y un nivel alfa del 5 %, el El tamaño de la muestra para el punto final primario (pacientes con DDD operados de espondilolistesis) es el siguiente para reclamar la equivalencia entre dos grupos con un margen equivalente (-10, 10):
- Tamaño de muestra estimado por grupo (procedimientos anterolaterales versus procedimientos posteriores): 70
- Tamaño de muestra total estimado para pacientes con espondilolistesis: 140
- Del estudio MASTERS-D se sabe que aproximadamente el 50% de los pacientes con enfermedad degenerativa del disco tienen espondilolistesis ≥ grado I. Por lo tanto, el tamaño de muestra total requerido es 140/0,5 = 280. Se prevé que el estudio inscribirá a 350 pacientes.
- Además de un análisis estadístico final, se prevén análisis intermedios de 3 meses y anuales.
- La hipótesis del estudio para el objetivo principal es verificar si los pacientes operados de espondilolistesis (≥ grado I) tienen una mejoría media equivalente de ODI a los 3 meses, independientemente del procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo (anterolateral o posterior) utilizado.
- La hipótesis nula: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior
- se probará con la hipótesis alternativa: HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posterior Donde Δ ODI_Anterolateral es la mejora promedio en la puntuación ODI (línea de base - 3 meses) en sujetos con espondilolistesis tratados con el abordaje anterolateral y Δ ODI_posterior es la mejora promedio en la puntuación ODI ( línea de base - 3 meses) en sujetos con espondilolistesis tratados con el abordaje posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Magdeburg, Alemania, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
-
-
-
-
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Nový Hradec Králové
-
-
-
-
-
Ansan, Corea del Sur, 425-707
- Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 156-755
- Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 82108
- A-klinik
-
-
-
-
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, España, 46026
- Hospital L'Horta Manises
-
-
-
-
-
Eckbolsheim, Francia, 67201
- Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Francia
- Service de Neurochirurgie la Timone
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 4470
- Hospital Naval General de Alta Especialidad
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200072
- Shangai Tenth People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital Escala Braga
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Reino Unido, IP45PD
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Rusia, 603155
- Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
-
Novosibirsk, Rusia, 630091
- Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad (o la edad mínima requerida por las regulaciones locales)
- El paciente tiene enfermedad degenerativa del disco y una indicación para una fusión lumbar instrumentada de nivel simple o doble para el tratamiento
- El paciente acepta participar en el estudio y puede firmar el Formulario de divulgación de datos/Consentimiento informado
- El procedimiento planificado para el paciente cumple con el etiquetado de los Dispositivos que pueden ser utilizados en el procedimiento quirúrgico como se describe en la sección Dispositivos Médicos del Plan de Investigación Clínica
Se planea someter al paciente a un procedimiento de fusión mínimamente invasivo utilizando una técnica posterior (PLIF, TLIF, MIDLF) o anterolateral (OLIF, ALIF, DLIF)*
*Para una fusión instrumentada de doble nivel, se debe utilizar el mismo procedimiento para ambos niveles.
- El paciente está dispuesto y es capaz de realizar los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya ha sido operado de fusión lumbar
- Paciente que ya se ha sometido a una cirugía lumbar abierta distinta de la cirugía de descompresión estándar
- Indicaciones para el procedimiento que no sean enfermedades degenerativas de la columna como: fracturas vertebrales osteoporóticas, fracturas por trauma de la columna o tumor de la columna
- Pacientes analfabetos o vulnerables (p. menores, partícipes incapaces de juzgar o partícipes bajo tutela)
- Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fusión lumbar mínimamente invasiva
Una fusión instrumentada de uno o dos niveles que utiliza procedimientos mínimamente invasivos PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF para el tratamiento de la columna lumbar degenerativa.
|
Los pacientes recibirán una fusión instrumentada de uno o dos niveles mediante un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF o MIDLF con fijación posterior.
Para el uso de un sistema de fijación posterior, el CD Horizon™ Spinal System es obligatorio en este estudio y será mini-abierto y/o percutáneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio (preoperatorio-postoperatorio) de la discapacidad, Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) a los 3 meses en comparación con el valor basal en pacientes con DDD y espondilolistesis
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Demostrar que los pacientes con DDD operados por espondilolistesis evolucionan igualmente bien independientemente del procedimiento quirúrgico (anterolateral o posterior) realizado, medido por el cambio del ODI a los 3 meses en comparación con el valor basal. ODI=Escala de Discapacidad de Oswestry [0-100]; puntuaciones más altas indican un peor resultado Puntos temporales: Valor basal y 3 meses |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Documentar la ocurrencia de Eventos Adversos a lo largo del estudio
|
A través de 5 años
|
|
Cambio (Preop-postop) en Discapacidad ODI en Comparación con la Línea de Base en Pacientes con DDD sin Espondilolistesis
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para evaluar si los pacientes con DDD sin espondilolistesis evolucionan igual de bien independientemente del procedimiento quirúrgico (anterolateral o posterior) realizado, medido mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) a los 3 meses.
Puntuación [0-100]; puntuaciones más altas indican un peor resultado Puntos temporales: Basal y 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio (Preop-postop) en las Puntuaciones ODI para la Población Total
Periodo de tiempo: A lo largo de 5 años
|
Observar el cambio en las puntuaciones ODI en comparación con el valor basal a lo largo de 5 años. La puntuación en el momento basal proporciona la puntuación inicial [0-100]; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Las puntuaciones adicionales se basan en el cambio respecto al valor basal. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la mejora. Momentos de evaluación: Valor basal, 4 semanas, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años |
A lo largo de 5 años
|
|
Cambio (Preop-postop) en la Escala Visual Analógica (EVA) de Intensidad del Dolor de Espalda
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Observar un cambio en el dolor de espalda según la EVA en comparación con el valor basal a lo largo de 5 años. En el valor basal se puntúa en una escala de [0-10]; 0 = Sin dolor, 10 = El peor dolor posible. Puntos temporales: Valor basal, 4 semanas, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años |
A través de 5 años
|
|
Cambio (Preop-postop) en la Intensidad del Dolor en la Pierna según la EVA
Periodo de tiempo: Durante 5 años
|
Observar el cambio en el dolor de piernas según la EVA en comparación con el valor basal a lo largo de 5 años. La puntuación basal proporciona la puntuación inicial [0-10]; 0 = Sin dolor, 10 = El peor dolor posible. Puntos temporales: Basal, 4 semanas, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años. |
Durante 5 años
|
|
Cambio (postoperatorio - preoperatorio) en la puntuación del índice EQ-5D
Periodo de tiempo: A lo largo de 5 años
|
Observar el cambio en la puntuación del índice EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) en comparación con el valor basal a lo largo de 5 años. Puntuación de [-0,109 a 1]. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. Puntos temporales: Valor basal, 4 semanas, 3 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años |
A lo largo de 5 años
|
|
La Tasa de Éxito Neurológico
Periodo de tiempo: 5 años
|
El estado neurológico se basa en cuatro tipos de mediciones (secciones): motor, sensorial, reflejos y elevación de la pierna recta. El éxito neurológico general se define como el mantenimiento o la mejora en todas las secciones (motor, sensorial, reflejos y elevación de la pierna recta) durante el período evaluado. Para que una sección se considere un éxito, cada elemento de la sección debe permanecer igual o mejorar desde el momento de la evaluación inicial hasta el período evaluado. Por lo tanto, si algún elemento en cualquier sección no se mantiene igual o no mejora, entonces un paciente no se consideró un éxito en cuanto al estado neurológico. |
5 años
|
|
Éxito de Fusión
Periodo de tiempo: Durante 5 años
|
La tasa de éxito de la fusión se resumió en los seguimientos de 1, 2, 3, 4 y 5 años.
Si un participante mostró éxito de fusión en puntos temporales tempranos y no fusión en un punto temporal posterior, el estado de fusión en todos los puntos anteriores se consideró como no fusión.
Para participantes con fusión de 2 niveles, el éxito de la fusión se definió como lograr la fusión en ambos niveles tratados.
|
Durante 5 años
|
|
Proporción de Pacientes que Necesitan una Cirugía Espinal Secundaria en el Nivel Índice y/o Nivel(es) Adyacente(s) (Tasas de Reoperación) a lo Largo del Estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de 5 años
|
Documentar las cirugías secundarias en el nivel índice y/o en los niveles adyacentes a lo largo del estudio. Cuando un participante requiere una cirugía adicional en el nivel(es) índice, puede ser un indicador de resultados insuficientes de la cirugía inicial. Debido a la naturaleza progresiva de la columna lumbar degenerativa, podrían requerirse cirugías adicionales en el nivel índice y/o en los niveles adyacentes después de la cirugía inicial. Para garantizar que se recopilen todos los valores de seguridad y económicos, las cirugías de revisión y sus tipos y tasas de complicaciones serán evaluadas durante el estudio por los cirujanos. Para la cirugía secundaria en los niveles índice y/o la cirugía secundaria en los niveles adyacentes, se realizó un análisis de supervivencia para estimar la tasa acumulada de eventos hasta 5 años. |
A lo largo de 5 años
|
|
Cantidad de Días Necesarios para la Primera Ambulación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 11 días
|
Observar y documentar los días necesarios para que los participantes se levanten de la cama y caminen con o sin ayuda.
Intervalo de tiempo: [0-11] días
|
Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 11 días
|
|
Cantidad de días necesarios para recuperarse de la cirugía
Periodo de tiempo: Día de recuperación quirúrgica hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 46 días
|
Para observar y documentar los días posteriores a la cirugía, cumpliendo los siguientes criterios:
Plazo: [0-46] días El objetivo de la evaluación del Día de Recuperación de la Cirugía es recoger el día en que el participante podría ser dado de alta según su condición clínica real, porque el día efectivo del alta puede prolongarse por factores distintos a la recuperación clínica del participante, como factores sociales o comorbilidades. Para el propósito de reportar estos parámetros, el día de la cirugía se consideró 'D0', el primer día después de la cirugía como 'D1', el segundo día como 'D2' y así sucesivamente. |
Día de recuperación quirúrgica hasta el alta hospitalaria, con un máximo de 46 días
|
|
Evaluación de Economía de la Salud "Medicamentos"
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento a los 5 años
|
La utilización de servicios de salud se midió con los siguientes tres componentes de costos:
|
Desde la línea base hasta el seguimiento a los 5 años
|
|
Evaluación de Economía de la Salud "Recursos"
Periodo de tiempo: Durante 5 años
|
La utilización de la atención sanitaria se mide con los siguientes tres componentes de coste:
|
Durante 5 años
|
|
Evaluación de Economía de la Salud "Programa de Rehabilitación"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
|
La utilización de la atención sanitaria se mide con los siguientes tres componentes de coste:
|
Desde el inicio hasta los 5 años
|
|
Evaluación de Economía de la Salud "Tiempo Operatorio"
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
La utilización de la atención sanitaria se mide con los siguientes tres componentes de coste:
|
Perioperatorio
|
|
Evaluación de Economía de la Salud "Pérdida Sanguínea Estimada"
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
La utilización de servicios de salud se mide con los siguientes tres componentes de coste:
|
Perioperatorio
|
|
Evaluación de Economía de la Salud "Duración de la Estancia Hospitalaria"
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta 53 días
|
La utilización de la atención sanitaria se mide con los siguientes tres componentes de coste:
El tiempo mínimo-máximo de estancia en el hospital fue de [1-53 días] |
Postoperatorio, hasta 53 días
|
|
Evaluación de Economía de la Salud "Tiempo Total de Fluoroscopia"
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
La utilización de la atención sanitaria se mide con los siguientes tres componentes de coste:
|
Perioperatorio
|
|
Observar y Documentar el Perfil del Paciente al Elegir un Procedimiento de Fusión Mínimamente Invasivo Específico - Variables Categóricas
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Observar y documentar el perfil del paciente al elegir un procedimiento de fusión mínimamente invasiva particular: La información basal se resume para todos los pacientes con DDD por procedimiento quirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Línea de base
|
|
Observar y Documentar el Perfil del Paciente al Elegir un Procedimiento de Fusión Mínimamente Invasivo Específico - Edad
Periodo de tiempo: Línea base
|
Observar y documentar el perfil del paciente al elegir un procedimiento de fusión mínimamente invasivo específico: La información basal se resume para todos los pacientes con DDD por procedimiento quirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Línea base
|
|
Observar y Documentar el Perfil del Paciente al Elegir un Procedimiento de Fusión Mínimamente Invasivo Específico - Altura
Periodo de tiempo: Línea base
|
Observar y documentar el perfil del paciente al elegir un procedimiento de fusión mínimamente invasivo específico: La información basal se resume para todos los pacientes con DDD por procedimiento quirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Línea base
|
|
Observar y Documentar el Perfil del Paciente al Elegir un Procedimiento de Fusión Mínimamente Invasivo Específico - Peso
Periodo de tiempo: Línea base
|
Observar y documentar el perfil del paciente al elegir un procedimiento de fusión mínimamente invasivo específico: La información basal se resume para todos los pacientes con DDD por procedimiento quirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Línea base
|
|
Observar y Documentar el Perfil del Paciente al Elegir un Procedimiento de Fusión Mínimamente Invasivo Específico - IMC
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Observar y documentar el perfil del paciente al elegir un procedimiento de fusión mínimamente invasivo específico: La información basal se resume para todos los pacientes con DDD por procedimiento quirúrgico (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .