5 éves globális tanulmány a MAST™ minimálisan invazív fúziós eljárásokról a degeneratív ágyéki gerinc kezelésére (MASTERS-D2) (MASTERS-D2)
Egy leendő, 5 éves globális tanulmány a MAST™ minimálisan invazív fúziós eljárásokról a degeneratív ágyéki gerinc kezelésére
A tanulmány célja az
- a MAST technikák hatékonyságának értékelése az elülső/laterális és posterior megközelítésben spondylolisthesisben szenvedő (≥ I. fokozatú) degeneratív porckorongbetegségben (DDD) szenvedő betegeknél.
- Annak felmérésére, hogy az egy- vagy kétszintű MAST (Minimal Access Spinal Technologies) fúziós eljárások hogyan működnek a PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion), TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion), DLIF (Direct Lateral Interbody Fusion), OLIF (Oblique Lumbar Interbody Fusion), ALIF ( Az Anterior Lumbar Interbody Fusion vagy MIDLF (Midline Lumbar Interbody Fusion) a sebészeti gyakorlatban használatos, és a hosszú távú biztonság és hatékonyság leírására szolgál a degeneratív ágyéki porckorong betegségben szenvedő betegek széles körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a leendő, globális (több központú), forgalomba hozatalt követő (PMR) tanulmányban a betegeket egy- vagy kétszintű műszerezett fúziós eljárásnak vetik alá PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, DLIF vagy MIDLF technikával, minimálisan invazív eljárással. és ugyanolyan orvosi kezelésben részesülnek, mintha nem vennének részt ebben a vizsgálatban.
- A vizsgálatot a klinikai vizsgálat kezdetén, alatt és végén végzett látogatásokkal fogják ellenőrizni.
- A nemkívánatos esemény besorolásához MedDRA kódolást kell használni.
- A vizsgálatot a Medtronic SOP-k szerint végzik
- A mintanagyság számítása: Feltételezve, hogy a 3 hónapos ODI-javulás szórása mindkét csoportban (anterolateralis és posterior) 20, és nincs különbség a 3 hónapos átlagos ODI-javulásban, 80%-os teljesítmény és 5%-os alfa szint mellett, a Az elsődleges végpont (spondylolisthesis miatt operált DDD-betegek) mintanagysága a következő annak érdekében, hogy ekvivalenciát állítsunk be két csoport között egyenértékű résszel (-10, 10):
- Becsült mintanagyság csoportonként (anterolaterális eljárások kontra posterior eljárások): 70
- A spondylolisthesis betegek becsült teljes mintája: 140
- A MASTERS-D vizsgálatból ismeretes, hogy a degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek körülbelül 50%-a spondylolisthesis ≥ I. fokozatú. Ezért a szükséges teljes mintanagyság 140/0,5 = 280. A vizsgálatba várhatóan 350 beteget vonnak be.
- A végső statisztikai elemzésen kívül 3 hónapos és éves időközi elemzések várhatók.
- A vizsgálat hipotézise elsődleges célja annak ellenőrzése, hogy a spondylolisthesis miatt operált betegeknél (≥ I. fokozat) ekvivalens átlagos ODI javulása van-e 3 hónap elteltével, függetlenül az alkalmazott minimálisan invazív sebészeti eljárástól (anterolateralis vagy posterior).
- A nullhipotézis: Ho: Δ ODI_Anterolaterális ≠ Δ ODI_posterior
- Az alternatív hipotézissel szemben teszteljük: HA: Δ ODI_Anterolaterális = Δ ODI_posterior Ahol Δ ODI_Anterolaterális az ODI pontszám átlagos javulása (alapvonal - 3 hónap) az anterolateralis megközelítéssel kezelt spondylolisthesis alanyoknál, és Δ ODI_posterior az ODI pontszám átlagos javulása kiindulási érték - 3 hónap) a posterior megközelítéssel kezelt spondylolisthesis betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília, 80050-350
- Hospital Universitario Cajuru
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Nový Hradec Králové
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánia, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Ansan, Dél -Korea, 425-707
- Department of Orthopedics, Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10444
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 156-755
- Department of Neurological Surgery, Chung-Ang University Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP45PD
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust (was formerly Ipswich Hospital NHS)
-
-
-
-
-
Eckbolsheim, Franciaország, 67201
- Hôpital Civil de Strasbourg (NHC)
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Franciaország
- Service de Neurochirurgie la Timone
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 200072
- Shangai Tenth People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 4470
- Hospital Naval General de Alta Especialidad
-
-
-
-
-
Magdeburg, Németország, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20123
- A.O. Fatebenefratelli e Oftalmico
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603155
- Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics of Public Health Ministry
-
Novosibirsk, Oroszország, 630091
- Scientific Research Institute of Traumatology and Orthopedics
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital Escala Braga
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital L'Horta Manises
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 82108
- A-klinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 évesnél idősebb (vagy a helyi előírások által előírt alsó korhatár)
- A beteg degeneratív porckorongbetegségben szenved, és a kezeléshez egy- vagy kétszintű műszeres ágyékfúzió szükséges.
- A páciens beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és alá tudja írni az adatközlési űrlapot/tájékoztatott hozzájárulását
- A beteg számára tervezett eljárás megfelel a sebészeti beavatkozásban használható Eszközök jelölésének a Klinikai Vizsgálati Terv Orvosi eszközök című fejezetében leírtak szerint.
A pácienst minimálisan invazív fúziós eljárásnak tervezik posterior (PLIF, TLIF, MIDLF) vagy anterolaterális (OLIF, ALIF, DLIF) technikával*
*Kettős szintű műszeres fúzió esetén mindkét szintnél ugyanazt az eljárást kell alkalmazni.
- A páciens hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati eljárásokat és a szükséges nyomon követési látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki már átesett lumbális fúziós műtéten
- Beteg, aki már átesett a szokásos dekompressziós műtéttől eltérő nyílt ágyéki műtéten
- A degeneratív gerincbetegségtől eltérő eljárás indikációi, mint például: csontritkulás okozta csigolyatörések, gerincsérüléses törések vagy gerincdaganat
- Analfabéta vagy sebezhető betegek (pl. kiskorúak, döntésképtelen résztvevők vagy gyámság alatt álló résztvevők)
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minimálisan invazív ágyéki fúzió
Egy- vagy kétszintű műszeres fúzió minimálisan invazív PLIF, TLIF, MIDLF, DLIF, OLIF, ALIF eljárásokkal a degeneratív ágyéki gerinc kezelésére.
|
A betegek minimálisan invazív/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF vagy MIDLF sebészi eljárással, hátulsó rögzítéssel egy- vagy két szinten művelt fusiont kapnak.
A hátulsó rögzítőrendszer alkalmazásához a CD Horizon™ Spinal System kötelező ebben a vizsgálatban, és mini-nyitott és/vagy perkután módon történik majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fogyatékosság, Oswestry Fogyatékosság Index (ODI) 3 hónapos változása (preop-postop) a kiindulási értékhez képest spondylolisthesises DDD betegekben
Időkeret: 3 hónap
|
Azt kell bizonyítani, hogy a spondylolisthesis miatt műtött DDD betegek egyformán jól teljesítenek, függetlenül a végrehajtott sebészi eljárástól (anterolaterális vagy posterior), amint azt a 3 hónapos ODI változása mutatja a kezdeti értékhez képest. ODI=Oswestry rokkantsági skála [0-100]; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent Időpontok: Kiindulás és 3 hónap |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 éven keresztül
|
Dokumentálja a nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során
|
5 éven keresztül
|
|
A fogyatékossági ODI változása (preop-postop) a kiindulási értékhez képest spondylolisthesis nélküli DDD betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
Annak értékelése érdekében, hogy a spondylolisthesis nélküli DDD-betegek egyformán jól teljesítenek-e a végrehajtott műtéti eljárástól (anterolaterális vagy posterior) függetlenül, a 3 hónapos Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) mérése alapján. Pontozás [0-100]; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent Időpontok: Kiindulási állapot és 3 hónap
|
3 hónap
|
|
ODI pontszámok változása (preop-postop) a teljes populációban
Időkeret: 5 éven keresztül
|
Az ODI pontszámok változásának megfigyelése az alapvonalhoz képest 5 éven keresztül. Az alapvonali pontszám adja az alapvonali pontszámot [0-100]; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. A további pontszámok az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokon alapulnak. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a javulás. Időpontok: Alapvonal, 4 hét, 3 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év |
5 éven keresztül
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) háti fájdalom intenzitás változása (műtét előtt–után)
Időkeret: 5 éven keresztül
|
A VAS hátfájás változásának megfigyelése a kiindulási állapothoz képest 5 éven keresztül. A kiindulási állapotot egy [0-10] skálán pontozzák; 0 = Nincs fájdalom, 10 = A lehető legrosszabb fájdalom. Időpontok: Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap, 1-, 2-, 3-, 4- és 5 év |
5 éven keresztül
|
|
Változás (preop-postop) a VAS Lábfájdalom Intenzitásában
Időkeret: 5 éven keresztül
|
Az alsó végtag VAS-fájdalom változásának megfigyelése az alapvonalhoz képest 5 éven keresztül. Az alapvonali pontszám adja az alapvonali pontszámot [0-10]; 0 = Nincs fájdalom, 10 = A lehető legrosszabb fájdalom. Időpontok: Alapvonal, 4 hét, 3 hónap, 1-, 2-, 3-, 4- és 5 év |
5 éven keresztül
|
|
Változás (posztoperatív-preoperatív) az EQ-5D Index Pontszámban
Időkeret: 5 éven keresztül
|
A EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) indexpontszám változásának megfigyelése a kiindulási állapothoz képest 5 éven keresztül. Pontszám tartománya: [-0,109–1]. Magasabb pontszám jobb kimenetelt jelent. Időpontok: Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év |
5 éven keresztül
|
|
A Neurológiai Sikerarány
Időkeret: 5 év
|
A neurológiai állapot négyféle mérés (szakasz) alapján értékelhető: motoros, érzékszervi, reflex és egyenes lábemelés. Az összességében sikeres neurológiai eredmény azt jelenti, hogy az összes szakaszban (motoros, érzékszervi, reflex és egyenes lábemelés) a vizsgált időszak alatt megőrződött vagy javult az állapot. Ahhoz, hogy egy szakaszt sikeresnek lehessen tekinteni, a szakasz minden elemének meg kell őriznie az eredeti állapotot vagy javulnia kell a kiinduló értékeléstől a vizsgált időszakig. Ezért, ha bármely szakasz bármely eleme nem marad változatlan vagy nem javul, akkor a beteg neurológiai állapota nem tekinthető sikeresnek. |
5 év
|
|
Fúziós siker
Időkeret: 5 éven keresztül
|
Az összenövési sikerarányt 1, 2, 3, 4, 5 éves követéskor összegezték.
Ha egy résztvevő korai időpontokban összenövési sikert mutatott, későbbi időpontban pedig nem, akkor az összenövési állapotot minden korábbi időpontban nem összenövésnek tekintették.
A két szinten végzett összenövésben résztvevők esetében az összenövési siker akkor volt megállapítható, ha mindkét kezelt szinten összenövés következett be.
|
5 éven keresztül
|
|
A vizsgálat során az index és/vagy szomszédos szint(ek)en másodlagos gerincműtétre szoruló betegek aránya (újraoperációk aránya)
Időkeret: 5 éven keresztül
|
A másodlagos műtétek dokumentálása az indexszinten és/vagy a szomszédos szinteken a vizsgálat során. Amikor egy résztvevő további műtétre szorul az indexszint(ek)en, ez az eredeti műtét elégtelen eredményeinek jele lehet. A degeneratív lumbális gerinc progresszív természete miatt további műtétek lehetnek szükségesek az index- és/vagy szomszédos szinteken a kezdeti műtét után. Annak érdekében, hogy minden biztonsági és gazdasági értéket összegyűjtsünk, a revíziós műtéteket és azok szövődménytípusait és arányait a sebészek értékelik a vizsgálat során. Az indexszinten történő másodlagos műtétek és/vagy a szomszédos szinteken történő másodlagos műtétek esetében túlélési elemzést végeztünk az 5 éves kumulatív eseményarány becslésére. |
5 éven keresztül
|
|
Az első járásig szükséges napok száma
Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 11 napig
|
A résztvevők ágyból való felkeléséhez és gyalogláshoz szükséges napok megfigyelése és dokumentálása segítséggel vagy anélkül.
Időtartomány: [0-11] nap
|
A műtéttől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 11 napig
|
|
A műtét utáni felépüléshez szükséges napok száma
Időkeret: A műtét utáni felépülés napja a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 46 napig
|
A műtét utáni napok megfigyelésére és dokumentálására, a következő feltételek teljesítésével:
Időkeret: [0-46] nap A Műtéti Felépülési Nap értékelés célja annak a napnak a rögzítése, amikor a résztvevő a tényleges klinikai állapota alapján elbocsátható, mivel a tényleges elbocsátás napját olyan tényezők is meghosszabbíthatják, mint a társadalmi tényezők vagy a társbetegségek, nem csak a résztvevő klinikai felépülése. Ezen paraméterek jelentéséhez a műtét napját 'D0'-nak, a műtét utáni első napot 'D1'-nek, a második napot 'D2'-nek tekintettük, és így tovább. |
A műtét utáni felépülés napja a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 46 napig
|
|
Egészségügyi Közgazdasági Értékelés "Gyógyszerek"
Időkeret: Alapvonal az 5 éves követésig
|
A kórházi ellátás felhasználását a következő három költségkomponens mellett mérték:
|
Alapvonal az 5 éves követésig
|
|
Egészségügyi Közgazdasági Értékelés "Erőforrások"
Időkeret: 5 éven keresztül
|
A kórházi ellátás kihasználtságát a következő három költségkomponens méri:
|
5 éven keresztül
|
|
Egészségökonómiai Értékelés "Rehabilitációs Program"
Időkeret: Alapvonaltól 5 évig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételét a következő három költségkomponenssel mérjük:
|
Alapvonaltól 5 évig
|
|
Egészség-gazdaságtani értékelés "Műtéti idő"
Időkeret: Perioperatív
|
A betegellátási igénybevétel a következő három költségkomponenssel mérhető:
|
Perioperatív
|
|
Egészség-gazdaságtani értékelés "Becsült vérveszteség"
Időkeret: Perioperatív
|
Az egészségügyi kihasználtságot a következő három költségkomponenssel mérik:
|
Perioperatív
|
|
Egészség-gazdaságtani értékelés "Kórházi tartózkodás időtartama"
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb 53 nap
|
A megfelelő egészségügyi ellátás használatát a következő három költségtényezővel mérik:
A kórházban töltött minimális-maximális idő [1-53 nap] volt. |
Posztoperatív, legfeljebb 53 nap
|
|
Egészség-gazdaságtani értékelés "Teljes fluoroszkópia idő"
Időkeret: Perioperatív
|
A kórházi kapacitás kihasználtságát a következő három költségkomponenssel mérik:
|
Perioperatív
|
|
A betegprofil megfigyelése és dokumentálása egy adott minimálisan invazív fúziós eljárás kiválasztásakor - kategorikus változók
Időkeret: Alapvonal
|
A betegprofil megfigyelése és dokumentálása egy adott minimálisan invazív fúziós eljárás kiválasztásakor: A kiindulási adatok összefoglalása az összes DDD-betegeknél sebészi eljárásonként (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Alapvonal
|
|
A betegprofil megfigyelése és dokumentálása egy adott minimálisan invazív fúziós eljárás választásakor – Életkor
Időkeret: Alapvonal
|
A betegprofil megfigyelése és dokumentálása egy adott minimálisan invazív fúziós eljárás kiválasztásakor: A kiindulási információk összefoglalása az összes DDD-beteg esetében sebészi eljárásonként (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Alapvonal
|
|
A betegprofil megfigyelése és dokumentálása egy adott minimálisan invazív fusion eljárás kiválasztásakor - Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
A betegprofil megfigyelésére és dokumentálására, amikor egy adott minimálisan invazív fúziós eljárást választanak: A kiindulási információk összegzése az összes DDD betegnél sebészi eljárásonként (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Alapvonal
|
|
A betegprofil megfigyelése és dokumentálása egy adott minimálisan invazív fúziós eljárás kiválasztásakor - Súly
Időkeret: Alapvonal
|
Megfigyelni és dokumentálni a betegprofilját egy adott minimálisan invazív fúziós eljárás kiválasztásakor: Az alapvonal-információk összefoglalása az összes DDD-beteg számára műtéti eljárásonként (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Alapvonal
|
|
A betegprofil megfigyelése és dokumentálása egy adott minimálisan invazív fúziós eljárás választásakor - BMI
Időkeret: Alapvonal
|
Annak megfigyelése és dokumentálása, hogy milyen betegprofil mellett választják az adott minimálisan invazív fúziós eljárást: Az összes DDD-beteg alapvonali információit összefoglaljuk műtéti eljárásonként (ALIF, OLIF, DLIF, PLIF, TLIF, MIDLF). |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P15-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .