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C型肝炎ウイルス感染患者におけるMB-110の安全性、忍容性、PKおよび抗ウイルス活性を評価する試験

2017年4月4日 更新者：Microbio Co Ltd

MB-110の単回漸増投与および複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価し、C型肝炎ウイルス感染患者における抗ウイルス活性を評価するための第1相ファースト・イン・ヒト研究

健康なボランティアにおける MB-110 の単回漸増および複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価し、抗ウイルス活性を評価するための第 1 相ファーストインヒト、ランダム化、プラセボ対照二重盲検試験C型肝炎ウイルス感染者におけるMB-110の影響

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は 2 つの部分に分かれています。 パート A は、健康なボランティアにおける MB-110 の安全性、忍容性、PK、および食事の影響を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次昇順単回および複数回経口投与計画です。パート A では、2 つのグループ (グループ 1 とグループ 1) を募集します。 2) 各グループの 8 人の健康なボランティア。 各グループ内で、8 人の被験者が MB-110 とプラセボの投与を受ける群に 6:2 で無作為に割り当てられます。グループ 1 の被験者は、初回来院時に絶食条件下で 50 mg の MB-110 またはプラセボのいずれかを投与されます (コホート 1)。食事の効果が評価される 2 回目の訪問 (コホート 3) では、摂食条件下で 50 mg の MB-110 またはプラセボのいずれかを投与します。 グループ 2 の被験者は、初回来院時に絶食状態で 100 mg の MB-110 またはプラセボのいずれかを投与されます (コホート 2)。または 2 回目の来院時に絶食状態で 200 mg の MB-110 またはプラセボを投与 (コホート 4)。 コホート 5 では、グループ 1、グループ 2、または前のコホートからのウォッシュアウト時間が不十分な場合は新規採用から 8 人の被験者が選択されます。 コホート 5 の被験者は、200 mg の用量で MB-110 を投与する群とプラセボを 1 日 1 回連続 5 日間投与する群に 6:2 で無作為に割り当てられます。

パート B は、C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1b、2a、および 3a に感染した被験者における MB-110 の安全性、忍容性、PK、および抗ウイルス活性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数漸増経口用量設計です。パート B では、各コホートで未治療の HCV 感染被験者の 3 つのコホート (コホート 6、7、および 8) を募集します。 コホート 6 では、C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1b に感染した被験者 12 名が 5:5:2 の割合で無作為に割り付けられ、2 つの用量レベルの MB-110 またはプラセボを 1 日 1 回、連続 3 日間投与されます。 コホート 7 では、C 型肝炎ウイルス遺伝子型 2a に感染した被験者 6 名が 5:1 で無作為に割り付けられ、MB-110 またはプラセボを 1 日 1 回、連続 3 日間投与されます。 コホート 8 では、C 型肝炎ウイルス遺伝子型 3a に感染した被験者 6 名が 5:1 で無作為に割り付けられ、MB-110 またはプラセボを 1 日 1 回、連続 3 日間投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Microbio Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

パート A の包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者はスクリーニング時に以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 20歳から55歳までの男性または女性
  2. 女性の場合、授乳中でない、妊娠していない、閉経後少なくとも 2 年経過している、外科的に無菌である、または避妊の二重バリア法 [子宮内避妊具 (IUD) とコンドーム、殺精子剤とコンドーム] またはその他の方法を使用する意思があるスクリーニングから治験薬の最後の投与後30日までの効果的な避妊方法
  3. 男性の場合、信頼できる避妊法（殺精子剤を含む男性用コンドームの使用または上記の基準を満たすパートナーの使用）を使用する意思がある、または治験薬の最終投与後30日までスクリーニングを控える
  4. 体重が 50 kg 以上で、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲 (極端な場合も含む)
  5. 病歴とスクリーニング時に行われたバイタルサインに基づく良好な身体的および精神的健康状態
  6. スクリーニング時に実施される臨床検査検査に基づいて健康であること。 結果が正常な基準範囲外である場合、その異常または正常からの逸脱が臨床的に重大でないと研究者が判断した場合にのみ、対象を含めることができる。 この決定は被験者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。 これは、除外基準にリストされている検査異常には適用されません [微生物感染症部門 (DMID) の成人毒性基準を使用 - セクション 13.3 を参照]。
  7. スクリーニング前に少なくとも3か月間禁煙しており、尿コチニンディップスティック検査によって確認される

  8. 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図 (ECG):

    • 心拍数 (HR) が 50 ～ 100 bpm
    • QTcF間隔 ≤ 430 ms (男性) または ≤ 450 ms (女性)
    • QRS間隔が120ミリ秒未満
    • PR間隔 ≤ 200ms
    • 研究期間中、コーヒーや紅茶、アルコール、グレープフルーツジュース、ビターオレンジなどのカフェインまたはキサンチンを含む飲み物や食べ物を控える意思がある

10. 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある。

パート A の除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、対象者を除外する必要があります。

  1. 授乳中または妊娠中の女性
  2. 心臓不整脈の病歴（臨床的に関連するもの）、またはQTcF間隔のベースライン延長が430ミリ秒（男性）または450ミリ秒（女性）を超えている、トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の病歴（低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、または HR (バイタルサインから得られる仰臥位の脈拍) < 50 bpm または > 100 bpm
  3. -被験者の安全性および/または研究手順の順守を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、アルコール、バルビツール酸塩、アンフェタミン、レクリエーション目的または麻薬の現在の使用歴または使用の疑い
  4. 研究スクリーニング時のA型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎感染（それぞれA型肝炎抗体IgM、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体によって確認）またはHIV-1またはHIV-2感染（CLIA検査によって確認）
  5. 臨床的に関連する、現在活動性の、または潜在的な胃腸疾患、心血管疾患、神経系疾患、精神疾患、代謝疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、炎症疾患、または感染症
  6. スルホンアミドやペニシリンなどの薬物アレルギーの病歴、または治験薬を用いた以前の試験で目撃された薬物アレルギーの病歴
  7. 研究者の意見によると、研究や被験者の健康を損なう、あるいは被験者が研究の要件を満たしたり遂行したりするのを妨げるあらゆる状態
  8. -治験前の14日間の市販薬、漢方薬、栄養補助食品などの併用薬の使用
  9. 研究前の60日以内に250 mLを超える血液または血漿の寄付

  10. DMID成人毒性表で定義されているスクリーニング時に以下の臨床検査異常が1つ以上ある被験者：

    • ヘモグロビン グレード 1 以上 (≤ 10.5 gm/dL)
    • 血小板数グレード1以上（< 100,000/mm3）
    • 絶対好中球数グレード 1 以上 (≤ 1500/mm3)
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) グレード 1 以上 (> 1.1x ULN [上限範囲])
    • 総ビリルビン グレード 1 以上 (> 1.1x ULN)
    • リパーゼ グレード 1 以上 (> 1.1x ULN)
    • 血清クレアチニングレード1以上（> 1.1x ULN）
    • グレード 1 以上のその他の臨床検査値異常 [注: 除外につながる可能性のある異常な検査値の再検査は、(スポンサーの事前承認なしで) 1 回のみ許可されます。 再検査は、スクリーニング段階（入院前/ベースライン前）の予定外の訪問中に行われます。
  11. 精神疾患の治療のために強制拘留（非自発的投獄）された囚人または対象者、または自殺未遂やうつ病の病歴がある者
  12. 治験依頼者のメディカルモニターの承認がない限り、投与前2週間以内の急性疾患

パート B の包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 20歳から65歳までの男性または女性
  2. 女性の場合、授乳中でない、妊娠していない、閉経後少なくとも 2 年経過している、外科的に無菌である、または避妊の二重バリア法 [子宮内避妊具 (IUD) とコンドーム、殺精子剤とコンドーム] またはその他の方法を使用する意思があるスクリーニングから治験薬の最後の投与後30日までの効果的な避妊方法
  3. 男性の場合、信頼できる避妊法（殺精子剤を含む男性用コンドームの使用または上記の基準を満たすパートナーの使用）を使用する意思がある、または治験薬の最終投与後30日までスクリーニングを控える
  4. 体重が 50 kg 以上で、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲 (極端な場合も含む)
  5. 研究期間中、コーヒー、紅茶、アルコール、グレープフルーツジュース、ビターオレンジなどのカフェインまたはキサンチンを含む飲料を控える意思がある
  6. 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名する意思がある

  7. 以下に記載されている慢性 C 型肝炎 (CHC) の存在:

    • スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体が陽性である。また
    • 線維症および/または炎症の存在など、CHC の証拠を示すスクリーニング時に行われる肝生検またはエラストスキャン/フィブロスキャン/フィブロSURE
  8. スクリーニングで抗HCV抗体が陽性
  9. 腹水、出血性食道静脈瘤、肝性脳症、または非代償性肝疾患のその他の兆候や症状がないこと（病歴や身体所見がないこと）
  10. スクリーニング時のHCV RNAレベル≧1x105 IU/mLの存在
  11. スクリーニング時の遺伝子型 1b、2a、または 3a HCV 感染の存在
  12. インターフェロン、リバビリン、およびHCVプロテアーゼ阻害剤の投与を受ける資格があるが、HCVケア提供者と確立された実行可能なHCV治療計画を持っている、未治療のHCV感染患者

パート B の除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、対象者を除外する必要があります。

  1. 授乳中または妊娠中の女性
  2. 心臓不整脈の病歴（臨床的に関連するもの）、またはQTcF間隔のベースライン延長が430ミリ秒（男性）または450ミリ秒（女性）を超えている、トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の病歴（低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、または HR (バイタルサインから得られる仰臥位の脈拍) < 50 bpm または > 100 bpm
  3. -被験者の安全性および/または研究手順の順守を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、アルコール、バルビツール酸塩、アンフェタミン、レクリエーション目的または麻薬の現在の使用歴または使用の疑い
  4. 研究スクリーニング時のA型肝炎またはB型肝炎感染（それぞれA型肝炎抗体IgMまたはB型肝炎表面抗原によって確認）またはHIV-1またはHIV-2感染（CLIA検査によって確認）
  5. 臨床的に関連する、現在活動性の、または潜在的な胃腸疾患、心血管疾患、神経系、精神疾患、代謝性疾患（糖尿病など）、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、炎症性疾患、または感染症
  6. スルホンアミドやペニシリンなどの薬物アレルギーの病歴、または治験薬を用いた以前の試験で目撃された薬物アレルギーの病歴
  7. 研究者の意見によると、研究や被験者の健康を損なう、あるいは被験者が研究の要件を満たしたり遂行したりするのを妨げるあらゆる状態
  8. -治験薬の初回投与前の14日以内に禁止薬物または漢方薬を使用した場合
  9. 研究前の60日以内に250 mLを超える血液または血漿の寄付

  10. 微生物感染症部門（DMID）の成人毒性表で定義されている、スクリーニング時に以下の臨床検査異常が1つ以上ある被験者：

    • ヘモグロビン グレード 1 以上 (≤ 10.5 gm/dL)
    • 血小板数グレード1以上（< 100,000/mm3）
    • 絶対好中球数グレード 1 以上 (≤ 1500/mm3)
    • AST または ALT > 5x ULN
    • 総ビリルビン > 1.5x ULN
    • プロトロンビン時間 INR >1.5x ULN
    • リパーゼ グレード 1 以上 (> 1.1x ULN)
    • 血清クレアチニングレード1以上（> 1.1x ULN）
    • グレード 2 以上のその他の臨床検査値異常 [注: 除外につながる可能性のある異常な検査値の再検査は、1 回のみ許可されます (スポンサーの事前承認なし)。 再検査は、スクリーニング段階（入院前/ベースライン前）の予定外の訪問中に行われます。
  11. 精神疾患の治療のために強制拘留（非自発的投獄）された囚人または対象者、または自殺未遂やうつ病の病歴がある者
  12. -治験薬投与の初回投与前の30日以内に他の治験薬を投与された
  13. HIV-1、HIV-2、またはその他の肝臓感染症との同時感染
  14. 肝硬変または非代償性肝疾患の病歴または証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MB-110
経口ハードゲルカプセル製剤。 1 回の投与量、25 mg の MB-110 が #00 ハードゲル カプセルに充填されます。
薬：MB-110
MB-110 は、NS5A タンパク質に対する新規の強力な選択的 HCV 阻害剤です。 前臨床研究では、MB-110 はさまざまな遺伝子型に対するピコモル EC50 と、1 日 1 回の投与計画をサポートする好ましい薬物動態特性を実証しました。
他の名前：
  • DBPR110
  • NSFA10003S0
プラセボコンパレーター：プラセボ
同じ#00ハードジェルカプセル内にあります。
薬：プラセボ
MB-110 ハードゲル カプセルと外観は同一で、重量も同様です。
他の名前：
  • MB-110のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1～4における有害事象の発生率
時間枠：最長8日（プラスマイナス1日）
最長8日（プラスマイナス1日）
コホート6～8における有害事象の発生率
時間枠：最長17日間（連続3日間投与後14日間±1日）
最長17日間（連続3日間投与後14日間±1日）
コホート 1 ～ 4 におけるベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：スクリーニング来院時、1日目、投与前（-2～0時間）、および投与後（2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、48時間、72時間） 、96 時間）および 8 日目（プラスまたはマイナス 1 日）
スクリーニング来院時、1日目、投与前（-2～0時間）、および投与後（2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、48時間、72時間） 、96 時間）および 8 日目（プラスまたはマイナス 1 日）
コホート 5 のベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：スクリーニング来院時、1日目、1回目、-2回目、-3回目、-4回目、-5回目の投与後（4時間±15分および6時間±15分）、退院日（9日目）、12日目、および1日目19 (5 日間連続投与後 14 日プラスマイナス 1 日)
バイタルサインが実行されます
スクリーニング来院時、1日目、1回目、-2回目、-3回目、-4回目、-5回目の投与後（4時間±15分および6時間±15分）、退院日（9日目）、12日目、および1日目19 (5 日間連続投与後 14 日プラスマイナス 1 日)
コホート6～8におけるベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：スクリーニング来院時、1日目、1回目、2回目、3回目の投与後（4時間±15分および6時間±15分）、退院日（7日目）、13日目、および17日目（14日プラスまたは3日間連続投与後はマイナス1日）
スクリーニング来院時、1日目、1回目、2回目、3回目の投与後（4時間±15分および6時間±15分）、退院日（7日目）、13日目、および17日目（14日プラスまたは3日間連続投与後はマイナス1日）
コホート 1 ～ 4 におけるベースラインからの身体検査の変化
時間枠：スクリーニング訪問時、1 日目、退院日 (5 日目)、および 8 日目 (プラスまたはマイナス 1 日)
スクリーニング訪問時、1 日目、退院日 (5 日目)、および 8 日目 (プラスまたはマイナス 1 日)
コホート 5 のベースラインからの身体検査の変化
時間枠：スクリーニング来院時、1日目、退院日（9日目）、12日目、および19日目（連続5日間の投与後14日±1日）
スクリーニング来院時、1日目、退院日（9日目）、12日目、および19日目（連続5日間の投与後14日±1日）
コホート6～8におけるベースラインからの身体検査の変化
時間枠：スクリーニング来院時、1日目、退院日（7日目）、13日目、および17日目（連続3日間の投与後14日±1日）
スクリーニング来院時、1日目、退院日（7日目）、13日目、および17日目（連続3日間の投与後14日±1日）
コホート1～4における安全性検査値（生化学、血液学、凝固、尿検査）のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング来院時、1日目、投与後(12時間±30分、48時間±30分、および96時間±30分)、および8日目(プラスまたはマイナス1日)
スクリーニング来院時、1日目、投与後(12時間±30分、48時間±30分、および96時間±30分)、および8日目(プラスまたはマイナス1日)
コホート 5 におけるベースラインからの安全性検査値 (生化学、血液学、凝固、および尿検査) の変化
時間枠：スクリーニング来院時、1日目、1回目、3回目、および5回目の投与後（12時間±30分）、7日目、退院日（9日目）、および12日目（投与後7日±1日） 5日間連続）
スクリーニング来院時、1日目、1回目、3回目、および5回目の投与後（12時間±30分）、7日目、退院日（9日目）、および12日目（投与後7日±1日） 5日間連続）
コホート6～8における安全性検査値（生化学、血液学、凝固、尿検査）のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング来院時、1日目、1回目から12時間±30分、3回目から12時間±30分、5日目、退院日（7日目）、および13日目（投与後10日±1日）連続3日間）
スクリーニング来院時、1日目、1回目から12時間±30分、3回目から12時間±30分、5日目、退院日（7日目）、および13日目（投与後10日±1日）連続3日間）
コホート 1 ～ 4 におけるベースラインからの 12 誘導 ECG の変化
時間枠：スクリーニング来院時、1日目、投与前（-2～0時間）、および投与後（2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、48時間、72時間） 、および96時間）、および8日目（プラスまたはマイナス1日）
スクリーニング来院時、1日目、投与前（-2～0時間）、および投与後（2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、24時間、48時間、72時間） 、および96時間）、および8日目（プラスまたはマイナス1日）
コホート 5 のベースラインからの 12 誘導 ECG の変化
時間枠：スクリーニング来院時、1日目、1回目、2回目、3回目、4回目、5回目の投与後（4時間±15分および6時間±15分）、退院日（9日目）、および12日目（7日目）連続5日間投与後プラスマイナス1日）
スクリーニング来院時、1日目、1回目、2回目、3回目、4回目、5回目の投与後（4時間±15分および6時間±15分）、退院日（9日目）、および12日目（7日目）連続5日間投与後プラスマイナス1日）
コホート 6～8 のベースラインからの 12 誘導 ECG の変化
時間枠：スクリーニング来院時、1日目、1回目、2回目、3回目の投与後（4時間±15分および6時間±15分）、退院日（7日目）、および13日目（10日±1日） 3日間連続投与後）
スクリーニング来院時、1日目、1回目、2回目、3回目の投与後（4時間±15分および6時間±15分）、退院日（7日目）、および13日目（10日±1日） 3日間連続投与後）
コホート6～8におけるベースラインからの血漿ウイルスRNAの変化
時間枠：最大17日間
HCV RNA レベル測定のための血液は、スクリーニング来院時、1 日目、1 日目 (1 回目の投与前 (-2 ～ 0 時間)、1 回目の投与後 (8 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間) に採取されます。 2回目の投与の時間±15分前))、2日目(2回目の投与後(12時間±15分および24時間±15分))、3日目(3回目の投与後(12時間±15分、24時間±15分)) 15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分))、13日目、および17日目
最大17日間
コホート 5 における有害事象の発生率
時間枠：最長19日間（連続5日間投与後14日間±1日）
最長19日間（連続5日間投与後14日間±1日）
コホート 1 ～ 4 における 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート 1 ～ 4 における 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート 1 ～ 4 における最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート 1 ～ 4 のトラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート 1 ～ 4 で最大血漿濃度 (Tmax) が観察される時間
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート1～4における終末期排泄半減期（t1/2）
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート 1 ～ 4 における終末排除速度定数 (λz)
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
尿PKパラメータ：コホート1～4における尿中に排泄された治験薬の量および尿回収率（Ae％）
時間枠：投与後-2～0時間、0～6時間、6～12時間、12～24時間、24～36時間、36～48時間、48～72時間、72～96時間
投与後-2～0時間、0～6時間、6～12時間、12～24時間、24～36時間、36～48時間、48～72時間、72～96時間
コホート 5 における 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最大8日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目および 4 日目：3 回目、-4 回目の投与前（-2 ～ 0 時間） 5 日目：5回目投与前（-2～0時間）、5回目投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間） ±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大8日間
コホート 5 における 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：最大8日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目および 4 日目：3 回目、-4 回目の投与前（-2 ～ 0 時間） 5 日目：5回目投与前（-2～0時間）、5回目投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間） ±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大8日間
コホート 5 における最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大8日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目および 4 日目：3 回目、-4 回目の投与前（-2 ～ 0 時間） 5 日目：5回目投与前（-2～0時間）、5回目投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間） ±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大8日間
コホート 5 のトラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最大8日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目および 4 日目：3 回目、-4 回目の投与前（-2 ～ 0 時間） 5 日目：5回目投与前（-2～0時間）、5回目投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間） ±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大8日間
コホート 5 で最大血漿濃度 (Tmax) が観察される時間
時間枠：最大8日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目および 4 日目：3 回目、-4 回目の投与前（-2 ～ 0 時間） 5 日目：5回目投与前（-2～0時間）、5回目投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間） ±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大8日間
コホート 5 における終末期排泄半減期 (t1/2)
時間枠：最大8日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目および 4 日目：3 回目、-4 回目の投与前（-2 ～ 0 時間） 5 日目：5回目投与前（-2～0時間）、5回目投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間） ±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大8日間
コホート 5 における終末排除速度定数 (λz)
時間枠：最大8日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目および 4 日目：3 回目、-4 回目の投与前（-2 ～ 0 時間） 5 日目：5回目投与前（-2～0時間）、5回目投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間） ±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大8日間
尿PKパラメータ：コホート5における尿中に排泄された治験薬の量および尿回収率（Ae％）
時間枠：1日目: 1回目の投与前(～2～0時間)、1回目の投与後(0～6時間、6～12時間、12～24時間) 5日目: 5回目の投与後(0～6時間、6～24時間) 12時間、12～24時間、24～36時間、36～48時間、48～72時間、72～96時間）
1日目: 1回目の投与前(～2～0時間)、1回目の投与後(0～6時間、6～12時間、12～24時間) 5日目: 5回目の投与後(0～6時間、6～24時間) 12時間、12～24時間、24～36時間、36～48時間、48～72時間、72～96時間）
コホート 6～8 における 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最大6日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目：3 回目の投与前（-2 ～ 0 時間）、3 回目の投与後（1 時間） ±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大6日間
コホート 6～8 における 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：最大6日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目：3 回目の投与前（-2 ～ 0 時間）、3 回目の投与後（1 時間） ±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大6日間
コホート 6～8 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大6日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目：3 回目の投与前（-2 ～ 0 時間）、3 回目の投与後（1 時間） ±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大6日間
コホート 6～8 のトラフ血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最大6日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目：3 回目の投与前（-2 ～ 0 時間）、3 回目の投与後（1 時間） ±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大6日間
コホート 6～8 で最大血漿濃度 (Tmax) が観察される時間
時間枠：最大6日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目：3 回目の投与前（-2 ～ 0 時間）、3 回目の投与後（1 時間） ±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大6日間
コホート6～8における終末期排泄半減期（t1/2）
時間枠：最大6日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目：3 回目の投与前（-2 ～ 0 時間）、3 回目の投与後（1 時間） ±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大6日間
コホート 6～8 における終末排除速度定数 (λz)
時間枠：最大6日間
1日目：初回投与前（-2～0時間）、初回投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、 2 回目の投与前 8 時間±15 分、12 時間±15 分、16 時間±15 分、24 時間±15 分） 3 日目：3 回目の投与前（-2 ～ 0 時間）、3 回目の投与後（1 時間） ±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
最大6日間
尿PKパラメータ：コホート6～8における尿中に排泄された治験薬の量および尿回収率（Ae％）
時間枠：1日目: 1回目の投与前(～2～0時間)、1回目の投与後(0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～16時間、および16～24時間) 3日目: 投与後-3回目（0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～16時間、16～24時間、24～36時間、36～48時間、48～72時間、および72～96時間）
1日目: 1回目の投与前(～2～0時間)、1回目の投与後(0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～16時間、および16～24時間) 3日目: 投与後-3回目（0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～16時間、16～24時間、24～36時間、36～48時間、48～72時間、および72～96時間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コホート 1 と 3 の間の、0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線下の面積の差
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート 1 と 3 の間の 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線下面積の差 (AUC0-inf)
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート 1 と 3 の間の最大血漿濃度 (Cmax) の差
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート 1 と 3 の間のトラフ血漿濃度 (Cmin) の差
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート 1 と 3 の間で最大血漿濃度 (Tmax) が観察される時間の差
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート1と3の間の終末消失半減期（t1/2）の差
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
コホート6～8における終末排除速度定数（λz）の差
時間枠：投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）
投与前（-2～0時間）および投与後（1時間±3分、2時間±5分、3時間±10分、4時間±10分、6時間±15分、8時間±15分） 、12時間±15分、16時間±15分、24時間±15分、36時間±15分、48時間±15分、72時間±15分、96時間±15分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Microbio Co Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Kai-Min Chu、Tri-Service General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB110CLCT01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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