Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu MB-110:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi hepatiitti C -viruksen saaneilla potilailla

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Microbio Co Ltd

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus MB-110:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi ja virusten vastaisen toiminnan arvioimiseksi hepatiitti C -viruksella infektoituneilla potilailla

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus MB-110:n yksittäisten nousevien ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja virusten vastaisen toiminnan arvioimiseksi MB-110 hepatiitti C -viruksella infektoituneilla henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Krooninen hepatiitti C

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jaettu 2 osaan. Osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäin nouseva kerta- ja usean suun kautta otetun annoksen suunnittelu, jolla arvioidaan MB-110:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä ja ravinnon vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla. Osa A kootaan 2 ryhmää (ryhmät 1 ja 2) 8 tervettä vapaaehtoista kussakin ryhmässä. Jokaisessa ryhmässä 8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 6:2 saamaan MB-110:tä plaseboon verrattuna. Ryhmän 1 koehenkilöt saavat joko 50 mg MB-110:tä tai lumelääkettä paasto-olosuhteissa ensimmäisen käynnin aikana (kohortti 1); ja joko 50 mg MB-110:tä tai lumelääkettä ruokailuolosuhteissa toisen käynnin aikana (kohortti 3), jossa ruoan vaikutus arvioidaan. Ryhmän 2 koehenkilöt saavat joko 100 mg MB-110:tä tai lumelääkettä paastotilassa ensimmäisen käynnin aikana (kohortti 2); tai 200 mg MB-110:tä tai lumelääkettä paastotilassa toisen käynnin aikana (kohortti 4). Kohortissa 5 valitaan 8 tutkittavaa ryhmästä 1, ryhmästä 2 tai uusi rekrytointi, jos poistumisaika ei ole riittävä edellisestä kohortista. Kohortin 5 koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 6:2 saamaan MB-110:tä annoksella 200 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.

Osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useaan otteeseen nouseva suun kautta otettava malli MB-110:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka ovat infektoituneet hepatiitti C -viruksen genotyypeillä 1b, 2a ja 3a. Osa B värvää kuhunkin kohorttiin 3 kohorttia (kohortit 6, 7 ja 8) aiemmin hoitamattomia HCV-tartunnan saaneita henkilöitä. Kohortissa 6 12 hepatiitti C -viruksen genotyypin 1b infektoitunutta satunnaistetaan suhteessa 5:5:2 saamaan kaksi MB-110:n tai lumelääkeannostasoa kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Kohortissa 7 6 hepatiitti C -viruksen genotyypin 2a infektoitunutta henkilöä satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan MB-110:tä tai lumelääkettä kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Kohortissa 8 6 hepatiitti C -viruksen genotyypin 3a infektoitunutta henkilöä satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan MB-110:tä tai lumelääkettä kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Microbio Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osan A osallistumiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa:

Mies tai nainen 20–55-vuotiaat mukaan lukien
Naisille, jotka eivät imetä, eivät ole raskaana, ovat menopaussin jälkeen vähintään 2 vuotta, kirurgisesti steriilejä tai ovat valmiita käyttämään kaksoisestemenetelmää [kohdunsisäinen kierukka ja kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi] ehkäisyyn tai muuta tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Miehillä, jotka ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä (miesten kondomin käyttö siittiöiden torjunta-aineella tai kumppani, joka täyttää yllä mainitut kriteerit) tai pidättäytymisestä seulonnasta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Paino ≥ 50 kg mukaan lukien ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-30,0 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien
Hyvä fyysinen ja mielenterveys seulonnoissa suoritetun sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella
Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjaan, ja tutkijan on allekirjoitettava se. Tämä ei koske poissulkemiskriteereissä lueteltuja laboratoriopoikkeavuuksia [käytettäessä Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) aikuisten toksisuuskriteerit - katso kohta 13.3].
Tupakoimattomuus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, varmennettava virtsan kotiniinimittatikkutestillä
12-kytkentäinen EKG (EKG), joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa:
- Syke (HR) välillä 50-100 lyöntiä minuutissa
- QTcF-väli ≤ 430 ms (mies) tai ≤ 450 ms (nainen)
- QRS-väli alle 120 ms
- PR-väli ≤ 200 ms
- Valmis pidättymään kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä juomista ja ruoista, mukaan lukien kahvi ja tee, alkoholi, greippimehu ja katkerat appelsiinit tutkimusjakson aikana

10. Halukas allekirjoittamaan informed Consent Form (ICF) -lomakkeen, jossa hän ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen

Osan A poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt on suljettava pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

Imettävä tai raskaana oleva nainen
Aiemmat sydämen rytmihäiriöt (kaikki kliinisesti merkitykselliset) tai QTcF-ajan pidentyminen lähtötilanteessa > 430 ms (mies) tai > 450 ms (nainen), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa), tai HR (elintoiminnoista saatu pulssi makuulla) < 50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa
Aiempi tai epäilty alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumausaineiden käytöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
A-, B- tai C-hepatiitti-infektio (vahvistettu hepatiitti A-vasta-aine IgM:llä, hepatiitti B -pinta-antigeenilla tai hepatiitti C-viruksen vasta-aineella) tai HIV-1- tai HIV-2-infektio (vahvistettu CLIA-testillä) tutkimusseulonnassa
Kliinisesti merkityksellinen, tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hermosto-, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai tartuntatauti
Aiempi lääkeaineallergia, kuten sulfonamidit ja penisilliinit, mutta ei rajoittuen, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aiemmissa tutkimuslääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tai tutkittavan hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia
Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, yrttilääkkeet ja ravintolisät 14 päivän aikana ennen tutkimusta
Yli 250 ml:n veren tai plasman luovutus 60 päivää ennen tutkimusta
Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa DMID:n aikuisten toksisuustaulukon mukaisesti:
- Hemoglobiiniluokka 1 tai suurempi (≤ 10,5 g/dl)
- Verihiutalemäärä luokka 1 tai suurempi (< 100 000/mm3)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä, luokka 1 tai suurempi (≤ 1500/mm3)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) luokka 1 tai suurempi (> 1,1 x ULN [yläraja-alue])
- Kokonaisbilirubiini luokka 1 tai korkeampi (> 1,1 x ULN)
- Lipaasiluokka 1 tai korkeampi (> 1,1 x ULN)
- Seerumin kreatiniiniluokka 1 tai korkeampi (> 1,1 x ULN)
- Kaikki muu laboratoriopoikkeavuus ≥ luokka 1 [Huomautus: Poikkeavien laboratorioarvojen uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran (ilman sponsorin ennakkohyväksyntää). Uudelleentestaus suoritetaan suunnittelemattoman käynnin aikana seulontavaiheessa (ennen maahantuloa/perustilannetta)]
Vangit tai tutkittavat, jotka on pidätetty (tahatta vangittuna) psykiatrisen sairauden hoitoa varten tai joilla on ollut itsemurhayritys tai masennus
Akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen annostelua, ellei sponsorin lääketieteellinen valvonta ole hyväksynyt

Osan B sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

Mies tai nainen 20–65-vuotiaat mukaan lukien
Naisille, jotka eivät imetä, eivät ole raskaana, ovat menopaussin jälkeen vähintään 2 vuotta, kirurgisesti steriilejä tai ovat valmiita käyttämään kaksoisestemenetelmää [kohdunsisäinen kierukka ja kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi] ehkäisyyn tai muuta tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Miehillä, jotka ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä (miesten kondomin käyttö siittiöiden torjunta-aineella tai kumppani, joka täyttää yllä mainitut kriteerit) tai pidättäytymisestä seulonnasta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Paino ≥ 50 kg mukaan lukien ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-30,0 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien
Valmis pidättäytymään kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä juomista, mukaan lukien kahvi ja tee, alkoholi, greippimehu ja katkerat appelsiinit tutkimusjakson aikana
Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen
Kroonisen hepatiitti C:n (CHC) esiintyminen alla dokumentoidulla tavalla:
- positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; tai
- Maksabiopsia tai Elastoscan/Fibroscan/FibroSURE seulonnassa, jossa on todisteita CHC:stä, kuten fibroosista ja/tai tulehduksesta
Positiivinen HCV-vasta-aineelle seulonnassa
Askiiksen, verenvuotojen ruokatorven suonikohjujen, hepaattisen enkefalopatian tai muiden dekompensoituneen maksasairauden merkkien ja oireiden puuttuminen (ei lääketieteellistä historiaa tai fyysisiä löydöksiä)
HCV RNA -taso ≥ 1x105 IU/ml seulonnassa
Genotyypin 1b, 2a tai 3a HCV-infektion esiintyminen seulonnassa
Aiemmin hoitamattomat HCV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat oikeutettuja saamaan interferonia, ribaviriinia ja HCV-proteaasin estäjiä, mutta joilla on toteuttamiskelpoinen HCV-hoitosuunnitelma HCV-hoidon tarjoajan kanssa

Osan B poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt on suljettava pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

Imettävä tai raskaana oleva nainen
Aiemmat sydämen rytmihäiriöt (kaikki kliinisesti merkitykselliset) tai QTcF-ajan pidentyminen lähtötilanteessa > 430 ms (mies) tai > 450 ms (nainen), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa), tai HR (elintoiminnoista saatu pulssi makuulla) < 50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa
Aiempi tai epäilty alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumausaineiden käytöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
Hepatiitti A- tai B-infektio (vahvistettu hepatiitti A-vasta-aine IgM:llä tai hepatiitti B -pinta-antigeenilla) tai HIV-1- tai HIV-2-infektio (vahvistettu CLIA-testillä) tutkimusseulonnassa
Kliinisesti merkityksellinen, tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hermosto-, psykiatrinen, metabolinen (esim. diabetes mellitus), munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai tartuntatauti
Aiempi lääkeaineallergia, kuten sulfonamidit ja penisilliinit, mutta ei rajoittuen, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aiemmissa tutkimuslääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tai tutkittavan hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia
Kiellettyjen lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta
Yli 250 ml:n veren tai plasman luovutus 60 päivää ennen tutkimusta
Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa mikrobiologian ja tartuntatautien osaston (DMID) aikuisten toksisuustaulukon mukaisesti:
- Hemoglobiiniluokka 1 tai suurempi (≤ 10,5 g/dl)
- Verihiutalemäärä luokka 1 tai suurempi (< 100 000/mm3)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä, luokka 1 tai suurempi (≤ 1500/mm3)
- AST tai ALT > 5x ULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- Protrombiiniaika INR > 1,5 x ULN
- Lipaasiluokka 1 tai korkeampi (> 1,1 x ULN)
- Seerumin kreatiniiniluokka 1 tai korkeampi (> 1,1 x ULN)
- Kaikki muut laboratoriopoikkeamat ≥ luokka 2 [Huomautus: Poikkeavien laboratorioarvojen uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran (ilman sponsorin ennakkohyväksyntää). Uudelleentestaus suoritetaan suunnittelemattoman käynnin aikana seulontavaiheessa (ennen maahantuloa/perustilannetta)]
Vangit tai tutkittavat, jotka on pidätetty (tahatta vangittuna) psykiatrisen sairauden hoitoa varten tai joilla on ollut itsemurhayritys tai masennus
Sai mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Samanaikainen HIV-1-, HIV-2- tai muu maksainfektio
Kirroosin tai dekompensoituneen maksasairauden historia tai näyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: MB-110 oraalinen kovageelikapseliformulaatio. Yksi annosvahvuus, 25 mg MB-110:tä, täytetään #00 kovageelikapseliin.	Lääke: MB-110 MB-110 on uusi, tehokas ja selektiivinen HCV-inhibiittori NS5A-proteiinia vastaan. Prekliinisissä tutkimuksissa MB-110 osoitti pikomolaarisia EC50-arvoja eri genotyyppejä kohtaan ja suotuisia farmakokineettisiä ominaisuuksia, jotka tukevat kerran vuorokaudessa annettavaa annostusta. Muut nimet: DBPR110 NSFA10003S0
Placebo Comparator: Plasebo samoissa #00 kovageelikapseleissa.	Lääke: Plasebo Se on ulkonäöltään ja painoltaan samanlainen kuin MB-110 kovageelikapseli. Muut nimet: Placebo MB-110

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ero 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) kohortin 1 ja 3 välillä Aikaikkuna: ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)	ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ero 0:sta äärettömään (AUC0-inf) kohortin 1 ja 3 välillä Aikaikkuna: ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)	ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)
Ero plasman maksimipitoisuudessa (Cmax) kohortin 1 ja 3 välillä Aikaikkuna: ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)	ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)
Alimman plasmapitoisuuden (Cmin) ero kohortin 1 ja 3 välillä Aikaikkuna: ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)	ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)
Ero ajankohdassa, jolloin plasman huippupitoisuus (Tmax) havaitaan kohortin 1 ja 3 välillä Aikaikkuna: ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)	ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)
Ero terminaalisessa eliminaation puoliintumisajassa (t1/2) kohortin 1 ja 3 välillä Aikaikkuna: ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)	ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)
Ero terminaalisessa eliminaationopeusvakiossa (λz) kohortissa 6-8 Aikaikkuna: ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)	ennen annosta (-2 - 0 h) ja annoksen jälkeen (1 h ± 3 min, 2 h ± 5 min, 3 h ± 10 min, 4 h ± 10 min, 6 h ± 15 min, 8 h ± 15 min , 12 h ± 15 min, 16 h ± 15 min, 24 h ± 15 min, 36 h ± 15 min, 48 h ± 15 min, 72 h ± 15 min, 96 h ± 15 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microbio Co Ltd

Tutkijat

Päätutkija: Kai-Min Chu, Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

MB-110

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MB110CLCT01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kokeilu MB-110:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi hepatiitti C -viruksen saaneilla potilailla

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus MB-110:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi ja virusten vastaisen toiminnan arvioimiseksi hepatiitti C -viruksella infektoituneilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta