Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej MB-110 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Microbio Co Ltd

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych pojedynczych rosnących i wielokrotnych dawek doustnych MB-110 oraz ocenę działania przeciwwirusowego u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Faza 1, pierwsze u ludzi, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych pojedynczych rosnących i wielokrotnych dawek doustnych MB-110 u zdrowych ochotników oraz ocenę działania przeciwwirusowego MB-110 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie podzielone jest na 2 części. Część A jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym, rosnącym, pojedynczym i wielokrotnym projektem doustnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu MB-110 na zdrowych ochotników. Część A będzie rekrutować 2 grupy (Grupy 1 i 2) 8 zdrowych ochotników w każdej grupie. W każdej grupie 8 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:2 do grupy otrzymującej MB-110 w porównaniu z placebo. Osoby w grupie 1 otrzymają albo 50 mg MB-110 albo placebo na czczo podczas pierwszej wizyty (kohorta 1); i albo 50 mg MB-110 albo placebo w warunkach po posiłku podczas drugiej wizyty (Kohorta 3), gdzie zostanie oceniony wpływ pokarmu. Pacjenci w Grupie 2 otrzymają albo 100 mg MB-110 albo placebo na czczo podczas pierwszej wizyty (Kohorta 2); lub 200 mg MB-110 lub placebo na czczo podczas drugiej wizyty (kohorta 4). W Kohorcie 5 zostanie wybranych 8 osób z Grupy 1, Grupy 2 lub nowa rekrutacja, jeśli czas wymywania jest niewystarczający z poprzedniej kohorty. Pacjenci w Kohorcie 5 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 6:2 do grupy otrzymującej MB-110 w dawce 200 mg lub placebo raz dziennie przez 5 kolejnych dni.

Część B jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, schematem wielokrotnych rosnących dawek doustnych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej MB-110 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b, 2a i 3a. Część B zrekrutuje 3 kohorty (kohorty 6, 7 i 8) wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HCV w każdej kohorcie. W kohorcie 6 12 osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b zostanie losowo przydzielonych w stosunku 5:5:2 do otrzymywania dwóch poziomów dawek MB-110 lub placebo raz dziennie przez 3 kolejne dni. W Kohorcie 7, 6 osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2a zostanie losowo przydzielonych w stosunku 5:1 do otrzymywania MB-110 lub placebo raz dziennie przez 3 kolejne dni. W Kohorcie 8, 6 osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3a zostanie losowo przydzielonych w stosunku 5:1 do otrzymywania MB-110 lub placebo raz dziennie przez 3 kolejne dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tajwan
- - Taipei, Tajwan
    - Microbio Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do części A:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas badań przesiewowych:

Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 55 lat włącznie
Dla kobiet niekarmiących piersią, niebędących w ciąży, po menopauzie od co najmniej 2 lat, bezpłodnych chirurgicznie lub chcących stosować metodę podwójnej bariery [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa] lub inne skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Dla mężczyzn, którzy chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (stosowanie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub partnera spełniającego powyższe kryteria) lub abstynencję od badań przesiewowych do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Masa ciała ≥ 50 kg włącznie i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 30,0 kg/m2, w tym skrajne
Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego i parametrów życiowych stwierdzonych podczas badań przesiewowych
Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi być odnotowane w dokumencie źródłowym podmiotu i parafowane przez badacza. Nie dotyczy to nieprawidłowości laboratoryjnych wymienionych w kryteriach wykluczenia [przy użyciu kryteriów toksyczności dla dorosłych Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID) — patrz rozdział 13.3].
Niepalenie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, co należy potwierdzić testem paskowym na obecność kotyniny w moczu
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca:
- Tętno (HR) między 50 a 100 uderzeń na minutę
- Odstęp QTcF ≤ 430 ms (mężczyźni) lub ≤ 450 ms (kobiety)
- Odstęp QRS mniejszy niż 120 ms
- Odstęp PR ≤ 200 ms
- Chęć powstrzymania się od napojów i jedzenia zawierających kofeinę lub ksantynę, w tym kawy i herbaty, alkoholu, soku grejpfrutowego i gorzkich pomarańczy w okresie badania

10. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia dla części A:

Osoby badane muszą zostać wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

Kobieta karmiąca piersią lub ciężarna
Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (dowolne istotne klinicznie) lub wydłużenie odstępu QTcF w punkcie wyjściowym > 430 ms (mężczyźni) lub > 450 ms (kobiety), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym), lub HR (tętno na plecach, uzyskane na podstawie parametrów życiowych) < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę
Historia lub podejrzenie obecnego używania alkoholu, barbituranów, amfetaminy, używania narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C (potwierdzone odpowiednio przez przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A IgM, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub zakażenie wirusem HIV-1 lub HIV-2 (potwierdzone testem CLIA) podczas badania przesiewowego
Klinicznie istotna, aktualnie czynna lub współistniejąca choroba przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, psychiatryczna, metaboliczna, nerek, wątroby, układu oddechowego, zapalna lub zakaźna
Historia alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergia na leki stwierdzona w poprzednich badaniach z lekami eksperymentalnymi
Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania
Jednoczesne stosowanie leków, w tym produktów dostępnych bez recepty, leków ziołowych i suplementów diety w okresie 14 dni przed badaniem
Oddanie krwi lub osocza powyżej 250 ml w ciągu 60 dni poprzedzających badanie
Osoby z jedną lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, zgodnie z definicją w Tabeli toksyczności dla dorosłych DMID:
- Hemoglobina stopnia 1 lub wyższy (≤ 10,5 g/dl)
- Liczba płytek krwi stopnia 1 lub wyższego (< 100 000/mm3)
- Bezwzględna liczba neutrofilów stopnia 1. lub wyższego (≤ 1500/mm3)
- Transaminaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) stopień 1 lub wyższy (> 1,1x GGN [górny zakres])
- Stężenie bilirubiny całkowitej stopnia 1 lub wyższego (> 1,1x GGN)
- Stopień lipazy 1 lub wyższy (> 1,1x GGN)
- Stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego (> 1,1x GGN)
- Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne ≥ stopnia 1 [Uwaga: Ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone jednorazowo (bez uprzedniej zgody Sponsora). Ponowne badanie odbędzie się podczas nieplanowanej wizyty w fazie przesiewowej (przed przyjęciem/linią wyjściową)]
Więźniowie lub osoby zatrzymane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub mające jakąkolwiek historię prób samobójczych lub depresji
Ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki, chyba że została zatwierdzona przez Monitora Medycznego Sponsora

Kryteria włączenia do części B:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 65 lat włącznie
Dla kobiet niekarmiących piersią, niebędących w ciąży, po menopauzie od co najmniej 2 lat, bezpłodnych chirurgicznie lub chcących stosować metodę podwójnej bariery [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa] lub inne skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Dla mężczyzn, którzy chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (stosowanie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub partnera spełniającego powyższe kryteria) lub abstynencję od badań przesiewowych do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Masa ciała ≥ 50 kg włącznie i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 30,0 kg/m2, w tym skrajne
Chęć powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę lub ksantynę, w tym kawy i herbaty, alkoholu, soku grejpfrutowego i gorzkich pomarańczy w okresie badania
Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu
Obecność przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PZW C) jak udokumentowano poniżej:
- Pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub
- Biopsja wątroby lub Elastoscan/Fibroscan/FibroSURE wykonana podczas badania przesiewowego z objawami PWZW, takimi jak obecność zwłóknienia i/lub stanu zapalnego
Pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-HCV podczas badania przesiewowego
Brak (brak historii medycznej lub objawów fizycznych) wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku, encefalopatii wątrobowej lub innych oznak i objawów niewyrównanej choroby wątroby
Obecność miana HCV RNA ≥ 1x105 IU/ml podczas skriningu
Obecność genotypu 1b, 2a lub 3a zakażenia HCV podczas badania przesiewowego
Wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni HCV, którzy kwalifikują się do otrzymywania interferonu, rybawiryny i inhibitorów proteazy HCV, ale mają wykonalny plan leczenia HCV ustalony z opiekunem HCV

Kryteria wykluczenia dla części B:

Osoby badane muszą zostać wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

Kobieta karmiąca piersią lub ciężarna
Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (dowolne istotne klinicznie) lub wydłużenie odstępu QTcF w punkcie wyjściowym > 430 ms (mężczyźni) lub > 450 ms (kobiety), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym), lub HR (tętno na plecach, uzyskane na podstawie parametrów życiowych) < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę
Historia lub podejrzenie obecnego używania alkoholu, barbituranów, amfetaminy, używania narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub B (potwierdzone odpowiednio przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A IgM lub antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zakażenie wirusem HIV-1 lub HIV-2 (potwierdzone testem CLIA) podczas badania przesiewowego
Klinicznie istotna, aktualnie czynna lub współistniejąca choroba przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu nerwowego, psychiatryczna, metaboliczna (np. cukrzyca), nerek, wątroby, układu oddechowego, zapalna lub zakaźna
Historia alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergia na leki stwierdzona w poprzednich badaniach z lekami eksperymentalnymi
Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania
Stosowanie zabronionych leków lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Oddanie krwi lub osocza powyżej 250 ml w ciągu 60 dni poprzedzających badanie
Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono jedną lub więcej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych, zgodnie z definicją zawartą w Tabeli toksyczności dla dorosłych Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID):
- Hemoglobina stopnia 1 lub wyższy (≤ 10,5 g/dl)
- Liczba płytek krwi stopnia 1 lub wyższego (< 100 000/mm3)
- Bezwzględna liczba neutrofilów stopnia 1. lub wyższego (≤ 1500/mm3)
- AST lub ALT > 5x GGN
- Bilirubina całkowita > 1,5x GGN
- Czas protrombinowy INR >1,5x GGN
- Stopień lipazy 1 lub wyższy (> 1,1x GGN)
- Stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego (> 1,1x GGN)
- Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne ≥ stopnia 2 [Uwaga: Ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone jednorazowo (bez uprzedniej zgody Sponsora). Ponowne badanie odbędzie się podczas nieplanowanej wizyty w fazie przesiewowej (przed przyjęciem/linią wyjściową)]
Więźniowie lub osoby zatrzymane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub mające jakąkolwiek historię prób samobójczych lub depresji
Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Współistniejące zakażenia wirusem HIV-1, HIV-2 lub innym zakażeniem wątroby
Historia lub dowody marskości lub niewyrównanej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MB-110 doustna postać twardej kapsułki żelowej. Jedna moc dawki, 25 mg MB-110, zostanie umieszczona w twardej kapsułce żelowej #00.	Lek: MB-110 MB-110 jest nowym, silnym i selektywnym inhibitorem HCV przeciwko białku NS5A. W badaniach przedklinicznych MB-110 wykazywał pikomolowe wartości EC50 w stosunku do różnych genotypów i korzystne właściwości farmakokinetyczne wspierające schemat dawkowania raz na dobę. Inne nazwy: DBPR110 NSFA10003S0
Komparator placebo: Placebo w tych samych twardych kapsułkach żelowych #00.	Lek: Placebo Będzie miał identyczny wygląd i wagę jak twarda kapsułka żelowa MB-110. Inne nazwy: Placebo MB-110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Różnica w polu powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) między kohortami 1 i 3 Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)	przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)
Różnica w polu powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) między kohortami 1 i 3 Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)	przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)
Różnica maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) między kohortami 1 i 3 Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)	przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)
Różnica minimalnego stężenia w osoczu (Cmin) między kohortami 1 i 3 Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)	przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)
Różnica w czasie, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) między kohortami 1 i 3 Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)	przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)
Różnica dotycząca okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) między kohortami 1 i 3 Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)	przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)
Różnica w końcowej stałej szybkości eliminacji (λz) w kohorcie 6-8 Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)	przed podaniem dawki (-2 do 0 godz.) i po podaniu dawki (1 godz. ±3 min, 2 godz. ±5 min, 3 godz. ±10 min, 4 godz. ±10 min, 6 godz. ±15 min, 8 godz. ±15 min , 12 godz. ±15 min, 16 godz. ±15 min, 24 godz. ±15 min, 36 godz. ±15 min, 48 godz. ±15 min, 72 godz. ±15 min, 96 godz. ±15 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Śledczy

Główny śledczy: Kai-Min Chu, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

MB-110

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MB110CLCT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej MB-110 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych pojedynczych rosnących i wielokrotnych dawek doustnych MB-110 oraz ocenę działania przeciwwirusowego u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA