Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og antiviral aktivitet af MB-110 hos hepatitis C-virusinficerede patienter

4. april 2017 opdateret af: Microbio Co Ltd

Et fase 1, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af enkeltstående og multiple orale doser af MB-110 og for at evaluere den antivirale aktivitet hos hepatitis C-virusinficerede patienter

En fase 1, først-i-menneske, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af enkeltstående og multiple orale doser af MB-110 hos raske frivillige og for at evaluere den antivirale aktivitet af MB-110 hos hepatitis C-virusinficerede forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er opdelt i 2 dele. Del A er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt stigende enkelt- og multiple orale doser design til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og fødevareeffekten af ​​MB-110 hos raske frivillige. Del A vil rekruttere 2 grupper (Gruppe 1 og 2) af 8 raske frivillige i hver gruppe. Inden for hver gruppe vil 8 forsøgspersoner blive randomiseret 6:2 til at modtage MB-110 versus placebo. Forsøgspersoner i gruppe 1 vil modtage enten 50 mg MB-110 eller placebo under fastende forhold under det første besøg (kohorte 1); og enten 50 mg MB-110 eller placebo under fodrede forhold under det andet besøg (kohorte 3), hvor fødevareeffekten vil blive evalueret. Forsøgspersoner i gruppe 2 vil modtage enten 100 mg MB-110 eller placebo under fastende under det første besøg (kohorte 2); eller 200 mg MB-110 eller placebo under fastende tilstand under det andet besøg (kohorte 4). I kohorte 5 udvælges 8 forsøgspersoner fra gruppe 1, gruppe 2 eller nyrekruttering, hvis udvaskningstiden er utilstrækkelig fra den tidligere kohorte. Forsøgspersoner i kohorte 5 vil blive randomiseret 6:2 til at modtage MB-110 i en dosis på 200 mg eller placebo én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.

Del B er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipelt stigende oral dosisdesign til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antiviral aktivitet af MB-110 hos forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus genotype 1b, 2a og 3a. Del B vil rekruttere 3 kohorter (kohorter 6, 7 og 8) af behandlingsnaive HCV-inficerede forsøgspersoner i hver kohorte. I kohorte 6 vil 12 forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus genotype 1b blive randomiseret 5:5:2 til at modtage to dosisniveauer af MB-110 eller placebo én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. I kohorte 7 vil 6 forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus genotype 2a blive randomiseret 5:1 til at modtage MB-110 eller placebo én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. I kohorte 8 vil 6 forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus genotype 3a blive randomiseret 5:1 til at modtage MB-110 eller placebo én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Microbio Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for del A:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier ved screening:

  1. Mand eller kvinde mellem 20 og 55 år inklusive
  2. For kvinder, ikke ammende, ikke gravide, postmenopausale i mindst 2 år, kirurgisk sterile eller villige til at bruge en dobbeltbarrieremetode [intrauterin enhed (IUD) plus kondom, sæddræbende gel plus kondom] prævention eller anden effektive svangerskabsforebyggende metoder fra screening indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. For mænd, villige til at bruge en pålidelig form for prævention (brug af et mandligt kondom med sæddræbende middel eller en partner, der opfylder ovenstående kriterier), eller afholdenhed fra screening indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Kropsvægt ≥ 50 kg inklusive og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  5. Gode ​​fysiske og psykiske helbredsforhold på baggrund af sygehistorie og vitale tegn udført ved screening
  6. Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne ligger uden for de normale referenceområder, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokument og initialiseres af investigator. Dette gælder ikke for laboratorieabnormaliteter, der er anført i eksklusionskriterierne [ved brug af afdelingen for mikrobiologi og infektionssygdomme (DMID) kriterier for toksicitet for voksne - se afsnit 13.3].
  7. Ikke-ryger i mindst 3 måneder før screening, bekræftes af en urin-cotinin-dipstick-test

  8. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion:

    • Puls (HR) mellem 50 og 100 bpm
    • QTcF-interval ≤ 430 ms (mand) eller ≤ 450 ms (kvinde)
    • QRS-interval lavere end 120 ms
    • PR-interval ≤ 200 ms
    • Villig til at afholde sig fra koffein- eller xanthinholdige drikkevarer og mad, herunder kaffe og te, alkohol, grapefrugtjuice og bitre appelsiner i studieperioden

10. Villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for del A:

Emner skal udelukkes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Ammende eller gravid kvinde
  2. Anamnese med hjertearytmier (enhver klinisk relevant) eller med baseline forlængelse af QTcF-intervallet > 430 ms (mand) eller > 450 ms (kvindelig), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom), eller en HR (liggende puls som opnået fra vitale tegn) < 50 bpm eller > 100 bpm
  3. Anamnese eller mistanke om aktuel brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  4. Hepatitis A, B eller C infektion (bekræftet af hepatitis A antistof IgM, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof, henholdsvis) eller HIV-1 eller HIV-2 infektion (bekræftet af CLIA test) ved undersøgelsesscreening
  5. Klinisk relevant, aktuelt aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, nervesystem, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom
  6. Anamnese med lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi set i tidligere forsøg med forsøgsmedicin
  7. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav
  8. Brug af samtidig medicin, herunder håndkøbslægemidler, naturlægemidler og kosttilskud i en periode på 14 dage før undersøgelsen
  9. Donation af blod eller plasma over 250 ml inden for 60 dage forud for undersøgelsen

  10. Forsøgspersoner med en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening som defineret af DMID voksentoksicitetstabel:

    • Hæmoglobingrad 1 eller højere (≤ 10,5 g/dL)
    • Blodpladeantal grad 1 eller højere (< 100.000/mm3)
    • Absolut neutrofiltal grad 1 eller højere (≤ 1500/mm3)
    • Aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller højere (> 1,1x ULN [øvre grænseområde])
    • Total bilirubin grad 1 eller højere (> 1,1x ULN)
    • Lipase grad 1 eller højere (> 1,1x ULN)
    • Serumkreatinin grad 1 eller højere (> 1,1x ULN)
    • Enhver anden laboratorieabnormitet ≥ grad 1 [Bemærk: Gentestning af unormale laboratorieværdier, der kan føre til udelukkelse, vil være tilladt én gang (uden forudgående sponsorgodkendelse). Gentestning vil finde sted under et uplanlagt besøg i screeningsfasen (før indlæggelse/baseline)]
  11. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af en psykiatrisk sygdom, eller som har haft selvmordsforsøg eller depression.
  12. Akut sygdom inden for 2 uger før dosering, medmindre det er godkendt af sponsorens medicinske monitor

Inklusionskriterier for del B:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 20 og 65 år inklusive
  2. For kvinder, ikke ammende, ikke gravide, postmenopausale i mindst 2 år, kirurgisk sterile eller villige til at bruge en dobbeltbarrieremetode [intrauterin enhed (IUD) plus kondom, sæddræbende gel plus kondom] prævention eller anden effektive svangerskabsforebyggende metoder fra screening indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. For mænd, villige til at bruge en pålidelig form for prævention (brug af et mandligt kondom med sæddræbende middel eller en partner, der opfylder ovenstående kriterier), eller afholdenhed fra screening indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Kropsvægt ≥ 50 kg inklusive og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  5. Villig til at afholde sig fra koffein- eller xanthinholdige drikkevarer, herunder kaffe og te, alkohol, grapefrugtjuice og bitre appelsiner i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

  7. Tilstedeværelse af kronisk hepatitis C (CHC) som dokumenteret nedenfor:

    • Positiv for anti-HCV-antistof mindst 6 måneder før screening; eller
    • En leverbiopsi eller Elastoscan/Fibroscan/FibroSURE udført ved screening med tegn på CHC, såsom tilstedeværelsen af ​​fibrose og/eller betændelse
  8. Positiv for anti-HCV-antistof ved screening
  9. Fravær (ingen sygehistorie eller fysiske fund) af ascites, blødende esophageal varicer, hepatisk encefalopati eller andre tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom
  10. Tilstedeværelse af et HCV RNA niveau ≥ 1x105 IE/ml ved screening
  11. Tilstedeværelse af genotype 1b, 2a eller 3a HCV-infektion ved screening
  12. Behandlingsnaive HCV-inficerede forsøgspersoner, som er kvalificerede til at modtage interferon-, ribavirin- og HCV-proteasehæmmere, men som har en levedygtig HCV-behandlingsplan etableret med HCV-plejer

Eksklusionskriterier for del B:

Emner skal udelukkes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Ammende eller gravid kvinde
  2. Anamnese med hjertearytmier (enhver klinisk relevant) eller med baseline forlængelse af QTcF-intervallet > 430 ms (mand) eller > 450 ms (kvindelig), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom), eller en HR (liggende puls som opnået fra vitale tegn) < 50 bpm eller > 100 bpm
  3. Anamnese eller mistanke om aktuel brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  4. Hepatitis A- eller B-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof IgM henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen) eller HIV-1- eller HIV-2-infektion (bekræftet af CLIA-test) ved undersøgelsesscreening
  5. Klinisk relevant, aktuelt aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, nervesystem, psykiatrisk, metabolisk (f.eks. diabetes mellitus), nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom
  6. Anamnese med lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi set i tidligere forsøg med forsøgsmedicin
  7. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav
  8. Brug af forbudte lægemidler eller naturlægemidler inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
  9. Donation af blod eller plasma over 250 ml inden for 60 dage forud for undersøgelsen

  10. Forsøgspersoner med en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening som defineret af Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) Toksicitetstabel for voksne:

    • Hæmoglobingrad 1 eller højere (≤ 10,5 g/dL)
    • Blodpladeantal grad 1 eller højere (< 100.000/mm3)
    • Absolut neutrofiltal grad 1 eller højere (≤ 1500/mm3)
    • AST eller ALT > 5x ULN
    • Total bilirubin > 1,5x ULN
    • Protrombintid INR >1,5x ULN
    • Lipase grad 1 eller højere (> 1,1x ULN)
    • Serumkreatinin grad 1 eller højere (> 1,1x ULN)
    • Enhver anden laboratorieabnormitet ≥ grad 2 [Bemærk: Gentestning af unormale laboratorieværdier, der kan føre til udelukkelse, vil være tilladt én gang (uden forudgående sponsorgodkendelse). Gentestning vil finde sted under et uplanlagt besøg i screeningsfasen (før indlæggelse/baseline)]
  11. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af en psykiatrisk sygdom, eller som har haft selvmordsforsøg eller depression.
  12. Modtog ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
  13. Samtidig infektioner med HIV-1, HIV-2 eller anden leverinfektion
  14. Anamnese eller tegn på skrumpelever eller dekompenseret leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MB-110
oral hård-gel kapsel formulering. En dosisstyrke, 25 mg MB-110, vil blive fyldt i #00 hard-gel kapslen.
Medicin: MB-110
MB-110 er en ny, potent og selektiv HCV-hæmmer mod NS5A-proteinet. I de prækliniske undersøgelser påviste MB-110 picomolære EC50'er mod forskellige genotyper og gunstige farmakokinetiske egenskaber for at understøtte doseringen én gang dagligt.
Andre navne:
  • DBPR110
  • NSFA10003S0
Placebo komparator: Placebo
i de samme #00 hårde gelkapsler.
Medicin: Placebo
Den vil være identisk i udseende og ens i vægt med MB-110 hard-gel kapslen.
Andre navne:
  • Placebo af MB-110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser i kohorte 1-4
Tidsramme: Op til 8 dage (plus eller minus 1 dag)
Op til 8 dage (plus eller minus 1 dag)
Forekomst af uønskede hændelser i kohorte 6-8
Tidsramme: Op til 17 dage (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 3 på hinanden følgende dage)
Op til 17 dage (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 3 på hinanden følgende dage)
Ændringer i vitale tegn fra baseline i kohorte 1-4
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag 1, før dosis (-2 til 0 timer) og efter dosis (2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer) og dag 8 (plus eller minus 1 dag)
ved screeningsbesøg, dag 1, før dosis (-2 til 0 timer) og efter dosis (2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer) og dag 8 (plus eller minus 1 dag)
Ændringer i vitale tegn fra baseline i kohorte 5
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag-1, post-1., -2., -3., -4., -5. dosis (4 timer±15 min og 6 timer±15 minutter), udskrivningsdag (dag 9), dag 12 og dag 19 (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 5 på hinanden følgende dage)
vitale tegn vil blive udført
ved screeningsbesøg, dag-1, post-1., -2., -3., -4., -5. dosis (4 timer±15 min og 6 timer±15 minutter), udskrivningsdag (dag 9), dag 12 og dag 19 (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 5 på hinanden følgende dage)
Ændringer i vitale tegn fra baseline i kohorte 6-8
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag-1, post-1., -2., -3. dosis (4 t±15 min og 6 t±15 min), udskrivningsdag (dag 7), dag 13 og dag 17 (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 3 på hinanden følgende dage)
ved screeningsbesøg, dag-1, post-1., -2., -3. dosis (4 t±15 min og 6 t±15 min), udskrivningsdag (dag 7), dag 13 og dag 17 (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 3 på hinanden følgende dage)
Ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline i kohorte 1-4
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag-1, udskrivningsdag (dag 5) og dag 8 (plus eller minus 1 dag)
ved screeningsbesøg, dag-1, udskrivningsdag (dag 5) og dag 8 (plus eller minus 1 dag)
Ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline i kohorte 5
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag 1, udskrivningsdag (dag 9), dag 12 og dag 19 (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 5 på hinanden følgende dage)
ved screeningsbesøg, dag 1, udskrivningsdag (dag 9), dag 12 og dag 19 (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 5 på hinanden følgende dage)
Ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline i kohorte 6-8
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag 1, udskrivningsdag (dag 7), dag 13 og dag 17 (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 3 på hinanden følgende dage)
ved screeningsbesøg, dag 1, udskrivningsdag (dag 7), dag 13 og dag 17 (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 3 på hinanden følgende dage)
Ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier (biokemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) fra baseline i kohorte 1-4
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag 1 og post-dosis (12 timer ± 30 minutter, 48 timer ± 30 minutter og 96 timer ± 30 minutter) og dag 8 (plus eller minus 1 dag)
ved screeningsbesøg, dag 1 og post-dosis (12 timer ± 30 minutter, 48 timer ± 30 minutter og 96 timer ± 30 minutter) og dag 8 (plus eller minus 1 dag)
Ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier (biokemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) fra baseline i kohorte 5
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag-1, post-1., -3. og -5. dosis (12 timer±30 min), dag 7, udskrivningsdag (dag 9) og dag 12 (7 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 5 på hinanden følgende dage)
ved screeningsbesøg, dag-1, post-1., -3. og -5. dosis (12 timer±30 min), dag 7, udskrivningsdag (dag 9) og dag 12 (7 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 5 på hinanden følgende dage)
Ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier (biokemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) fra baseline i kohorte 6-8
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag-1, 12 t±30 min efter 1., 12 t±30 min. efter 3., dag 5, udskrivningsdag (dag 7) og dag 13 (10 dage plus eller minus 1 dag efter dosering for 3 dage i træk)
ved screeningsbesøg, dag-1, 12 t±30 min efter 1., 12 t±30 min. efter 3., dag 5, udskrivningsdag (dag 7) og dag 13 (10 dage plus eller minus 1 dag efter dosering for 3 dage i træk)
Ændringer i 12-aflednings-EKG fra baseline i kohorte 1-4
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag 1, før dosis (-2 til 0 timer) og efter dosis (2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer) og dag 8 (plus eller minus 1 dag)
ved screeningsbesøg, dag 1, før dosis (-2 til 0 timer) og efter dosis (2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer) og dag 8 (plus eller minus 1 dag)
Ændringer i 12-aflednings-EKG fra baseline i kohorte 5
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag-1, post-1., -2., -3., -4., -5. dosis (4 timer±15 minutter og 6 timer±15 minutter), udskrivningsdag (dag 9) og dag 12 (7. dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 5 på hinanden følgende dage)
ved screeningsbesøg, dag-1, post-1., -2., -3., -4., -5. dosis (4 timer±15 minutter og 6 timer±15 minutter), udskrivningsdag (dag 9) og dag 12 (7. dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 5 på hinanden følgende dage)
Ændringer i 12-aflednings-EKG fra baseline i kohorte 6-8
Tidsramme: ved screeningsbesøg, dag-1, post-1., -2., -3. dosis (4 timer ± 15 min og 6 timer ± 15 min), udskrivningsdag (dag 7) og dag 13 (10 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 3 på hinanden følgende dage)
ved screeningsbesøg, dag-1, post-1., -2., -3. dosis (4 timer ± 15 min og 6 timer ± 15 min), udskrivningsdag (dag 7) og dag 13 (10 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 3 på hinanden følgende dage)
Ændring i plasma viralt RNA fra baseline i kohorte 6-8
Tidsramme: Op til 17 dage
Blod til bestemmelse af HCV RNA-niveau vil blive opsamlet ved screeningsbesøg, dag-1, dag 1 (før-1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (8 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24) t±15 min før 2. dosis)), dag 2 (efter 2. dosis (12 timer ± 15 min og 24 timer ± 15 min)), dag 3 (efter 3. dosis (12 timer ± 15 min, 24 timer ± 15 min, 48 t±15 min., 72 t±15 min., 96 t±15 min)), dag 13 og dag 17
Op til 17 dage
Forekomst af uønskede hændelser i kohorte 5
Tidsramme: Op til 19 dage (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 5 på hinanden følgende dage)
Op til 19 dage (14 dage plus eller minus 1 dag efter dosering i 5 på hinanden følgende dage)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) i kohorte 1-4
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) i kohorte 1-4
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i kohorte 1-4
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Lav plasmakoncentration (Cmin) i kohorte 1-4
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration (Tmax) observeres i kohorte 1-4
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) i kohorte 1-4
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) i kohorte 1-4
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Urin PK-parametre: mængden af ​​undersøgelseslægemiddel udskilt i urin og uringenvindingshastighed (Ae%) i kohorte 1-4
Tidsramme: -2-0 timer, 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer efter dosis
-2-0 timer, 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) i kohorte 5
Tidsramme: Op til 8 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3 og dag 4: før 3., -4. dosis (-2 til 0 timer) Dag 5 : før 5. dosis (-2 til 0 timer), efter 5. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min, 8 timer ±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Op til 8 dage
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) i kohorte 5
Tidsramme: Op til 8 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3 og dag 4: før 3., -4. dosis (-2 til 0 timer) Dag 5 : før 5. dosis (-2 til 0 timer), efter 5. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min, 8 timer ±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Op til 8 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i kohorte 5
Tidsramme: Op til 8 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3 og dag 4: før 3., -4. dosis (-2 til 0 timer) Dag 5 : før 5. dosis (-2 til 0 timer), efter 5. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min, 8 timer ±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Op til 8 dage
Lav plasmakoncentration (Cmin) i kohorte 5
Tidsramme: Op til 8 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3 og dag 4: før 3., -4. dosis (-2 til 0 timer) Dag 5 : før 5. dosis (-2 til 0 timer), efter 5. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min, 8 timer ±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Op til 8 dage
Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration (Tmax) observeres i kohorte 5
Tidsramme: Op til 8 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3 og dag 4: før 3., -4. dosis (-2 til 0 timer) Dag 5 : før 5. dosis (-2 til 0 timer), efter 5. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min, 8 timer ±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Op til 8 dage
Terminal halveringstid (t1/2) i kohorte 5
Tidsramme: Op til 8 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3 og dag 4: før 3., -4. dosis (-2 til 0 timer) Dag 5 : før 5. dosis (-2 til 0 timer), efter 5. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min, 8 timer ±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Op til 8 dage
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) i kohorte 5
Tidsramme: Op til 8 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3 og dag 4: før 3., -4. dosis (-2 til 0 timer) Dag 5 : før 5. dosis (-2 til 0 timer), efter 5. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min, 8 timer ±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Op til 8 dage
Urin PK-parametre: mængden af ​​undersøgelseslægemiddel udskilt i urin og uringenvindingshastighed (Ae%) i kohorte 5
Tidsramme: Dag 1: før 1. dosis (-2-0 timer), efter 1. dosis (0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer) Dag 5: post-5. dosis (0-6 timer, 6- 12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer og 72-96 timer)
Dag 1: før 1. dosis (-2-0 timer), efter 1. dosis (0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer) Dag 5: post-5. dosis (0-6 timer, 6- 12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer og 72-96 timer)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) i kohorte 6-8
Tidsramme: Op til 6 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3: før 3. dosis (-2 til 0 timer), efter 3. dosis (1 time) ±3 min., 2 timer±5 minutter, 3 timer±10 minutter, 4 timer±10 minutter, 6 timer±15 minutter, 8 timer±15 minutter, 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 min, 36 timer ± 15 min., 48 timer ± 15 min., 72 t ± 15 min., 96 t ± 15 min.)
Op til 6 dage
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) i kohorte 6-8
Tidsramme: Op til 6 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3: før 3. dosis (-2 til 0 timer), efter 3. dosis (1 time) ±3 min., 2 timer±5 minutter, 3 timer±10 minutter, 4 timer±10 minutter, 6 timer±15 minutter, 8 timer±15 minutter, 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 min, 36 timer ± 15 min., 48 timer ± 15 min., 72 t ± 15 min., 96 t ± 15 min.)
Op til 6 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i kohorte 6-8
Tidsramme: Op til 6 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3: før 3. dosis (-2 til 0 timer), efter 3. dosis (1 time) ±3 min., 2 timer±5 minutter, 3 timer±10 minutter, 4 timer±10 minutter, 6 timer±15 minutter, 8 timer±15 minutter, 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 min, 36 timer ± 15 min., 48 timer ± 15 min., 72 t ± 15 min., 96 t ± 15 min.)
Op til 6 dage
Lav plasmakoncentration (Cmin) i kohorte 6-8
Tidsramme: Op til 6 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3: før 3. dosis (-2 til 0 timer), efter 3. dosis (1 time) ±3 min., 2 timer±5 minutter, 3 timer±10 minutter, 4 timer±10 minutter, 6 timer±15 minutter, 8 timer±15 minutter, 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 min, 36 timer ± 15 min., 48 timer ± 15 min., 72 t ± 15 min., 96 t ± 15 min.)
Op til 6 dage
Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration (Tmax) observeres i kohorte 6-8
Tidsramme: Op til 6 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3: før 3. dosis (-2 til 0 timer), efter 3. dosis (1 time) ±3 min., 2 timer±5 minutter, 3 timer±10 minutter, 4 timer±10 minutter, 6 timer±15 minutter, 8 timer±15 minutter, 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 min, 36 timer ± 15 min., 48 timer ± 15 min., 72 t ± 15 min., 96 t ± 15 min.)
Op til 6 dage
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) i kohorte 6-8
Tidsramme: Op til 6 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3: før 3. dosis (-2 til 0 timer), efter 3. dosis (1 time) ±3 min., 2 timer±5 minutter, 3 timer±10 minutter, 4 timer±10 minutter, 6 timer±15 minutter, 8 timer±15 minutter, 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 min, 36 timer ± 15 min., 48 timer ± 15 min., 72 t ± 15 min., 96 t ± 15 min.)
Op til 6 dage
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) i kohorte 6-8
Tidsramme: Op til 6 dage
Dag 1: før 1. dosis (-2 til 0 timer), post-1. dosis (1 time ± 3 min, 2 timer ± 5 min, 3 timer ± 10 min, 4 timer ± 10 min, 6 timer ± 15 min. 8 timer±15 min., 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter før 2. dosis) Dag 3: før 3. dosis (-2 til 0 timer), efter 3. dosis (1 time) ±3 min., 2 timer±5 minutter, 3 timer±10 minutter, 4 timer±10 minutter, 6 timer±15 minutter, 8 timer±15 minutter, 12 timer±15 minutter, 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 min, 36 timer ± 15 min., 48 timer ± 15 min., 72 t ± 15 min., 96 t ± 15 min.)
Op til 6 dage
Urin PK-parametre: mængden af ​​undersøgelseslægemiddel udskilt i urin og uringenvindingshastighed (Ae%) i kohorte 6-8
Tidsramme: Dag 1: før 1. dosis (-2-0 timer), post-1. dosis (0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer og 16-24 timer) Dag 3: post -3. dosis (0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer, 16-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer og 72-96 timer)
Dag 1: før 1. dosis (-2-0 timer), post-1. dosis (0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer og 16-24 timer) Dag 3: post -3. dosis (0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer, 16-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer og 72-96 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel på areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) mellem kohorte 1 og 3
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Forskel på areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) mellem kohorte 1 og 3
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Forskel på maksimal plasmakoncentration (Cmax) mellem kohorte 1 og 3
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Forskel på laveste plasmakoncentration (Cmin) mellem kohorte 1 og 3
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Forskel på det tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration (Tmax) observeres mellem kohorte 1 og 3
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Forskel på terminal eliminationshalveringstid (t1/2) mellem kohorte 1 og 3
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
Forskel på terminal eliminationshastighedskonstant (λz) i kohorte 6-8
Tidsramme: præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)
præ-dosis (-2 til 0 timer) og post-dosis (1 time ± 3 min., 2 timer ± 5 min., 3 timer ± 10 min., 4 timer ± 10 min., 6 t ± 15 min., 8 timer ± 15 min. , 12 timer±15 min., 16 timer±15 minutter, 24 timer±15 minutter, 36 timer±15 minutter, 48 timer±15 minutter, 72 timer±15 minutter, 96 timer±15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai-Min Chu, Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB110CLCT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med MB-110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner