中等度から重度のドライアイ疾患 (DED) の治療のための CyclASol
2019年10月23日 更新者：Novaliq GmbH
ドライアイ疾患の治療における局所 CyclASol® の有効性、安全性、および忍容性を評価するための非盲検比較アームを使用した多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ (媒体) 対照の第 2 相臨床研究
この研究の目的は、ドライアイ疾患 (DED) の兆候と症状の治療において、CyclASol 点眼液の 2 つの異なる用量レベルの安全性、有効性、忍容性をプラセボ (媒体) およびレスタシスと比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験では、1 日 2 回 1 滴としての 2 つの CyclASol 濃度とビヒクル (プラセボ) の安全性、有効性、忍容性を調査しました。 マスクされた車両コントロール アームに加えて、Restasis からなるオープンラベル コンパレータ アームが含まれていました。
この研究では、媒体と比較して考えられる治療効果を理解し、効果の大きさを推定するために、DED のさまざまな兆候と症状を調査しました。 現在の治療ガイドラインに沿って、提案された第 2 相集団は中等度から重度の DED に苦しむ患者で構成されていました。
この研究における主な治療比較は、113日目における符号可変の総角膜フルオレセイン染色および症状可変の乾燥重症度視覚的アナログスケールについて、2つのCyclASol濃度とビヒクルとの間で行われた。 治療群間の他のすべての比較は二次分析とみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- CYS-002 Investigational Site
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- CYS-002 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- CYS-002 Investigational Site
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- CYS-002 Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォームおよび HIPAA (医療保険の相互運用性と責任に関する法律) 文書
- 患者が報告した両目のドライアイの病歴
- ドライアイの症状に対して現在市販および/または処方箋の点眼薬を使用している
- すべての研究評価や訪問への参加を含む、指示に従う能力と意欲
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時および最後の来院（または早期中絶来院）時に血液妊娠検査を提出することに消極的である、または許容される避妊手段を使用することに消極的である
- スクリーニング時の臨床的に重要な細隙灯所見または眼瞼の解剖学的異常
- 瘢痕化、眼または眼周囲の悪性腫瘍に続発する DED
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- 活動性の眼アレルギー、または研究期間中に活動性が予想される眼アレルギー
- スクリーニング時またはベースライン時に進行中の眼または全身感染症
- スクリーニング前の3か月以内のコンタクトレンズの着用、または研究中にコンタクトレンズの使用が予想される
- スクリーニング前の6か月以内に、以前の局所シクロスポリンAおよび/または局所シクロスポリンAの使用に対する反応がなかった病歴
- -過去6か月以内に眼内手術または眼のレーザー手術を受けた、または研究期間中に眼および/または眼瞼の手術を予定している
- 制御されていない全身性疾患の存在
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または過敏症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクラソル点眼液1
ビヒクル中のシクロスポリン A 溶液 (用量レベル 1)
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局所眼科、点眼薬
他の名前：
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実験的：シクラソル点眼液2
ビヒクル中のシクロスポリン A 溶液 (用量レベル 2)
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局所眼科、点眼薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ点眼液
車両のみ
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局所眼科、点眼薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レスタシス
シクロスポリンA 0.05%眼科用乳剤
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局所眼科、点眼薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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113 日後の総角膜フルオレセイン染色のベースライン (訪問 1) からの変化
時間枠：ベースラインから 113 日まで
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研究の主な分析および目的は、1 つの兆候と 1 つの症状エンドポイントについて、2 つの CyclASol 群とビヒクル (すべて盲検治療群) を比較することでした。
オープンラベルのアクティブコンパレーターアームは、比較の数を減らすために一次分析には含まれませんでした。
サインエンドポイントは、113 日目の総角膜フルオレセイン染色のベースラインからの変化でした。
角膜は、中央、上、下、鼻、側頭の5つの領域に分かれています。
各領域は、National Eye Institute スケールに基づいて 0 ～ 3 に等級付けされます。0 は染色なし、3 は最大の染色を示します。
合計スコアは、これらすべての領域の合計です。
各目の最大スコアは 15 です。
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ベースラインから 113 日まで
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113日後の乾燥重症度ビジュアルアナログスケール（VAS）のベースライン（訪問1）からの変化
時間枠：ベースラインから 113 日まで
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研究の主な分析および目的は、1 つの兆候と 1 つの症状のエンドポイントについて、2 つの CyclASol 群とビヒクル (すべて盲検治療群) を比較することでした。
オープンラベルのアクティブコンパレーターアームは、比較の数を減らすために一次分析には含まれませんでした。
さらに、オープンラベルの特徴は患者の報告結果に影響を与えた可能性があります。
症状のエンドポイントは、113日目の乾燥VASの重症度のベースラインからの変化でした。
乾燥の重症度は 0 ～ 100% で評価され、0% は「乾燥なし」に相当し、100% は「最大の乾燥」に相当します。
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ベースラインから 113 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sonja Kroesser, Dr.sc.hum.、Novaliq GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。