用于治疗中度至重度干眼症 (DED) 的 CyclASol
2019年10月23日 更新者：Novaliq GmbH
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂（载体）对照临床研究，使用开放标签比较臂评估局部 CyclASol® 治疗干眼症的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是比较两种不同剂量水平的 CyclASol 眼科溶液与安慰剂（载体）和 Restasis 治疗干眼病 (DED) 体征和症状的安全性、有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
该 2 期研究探索了两种 CyclASol 浓度的安全性、有效性和耐受性，即每天两次滴剂与载体（安慰剂）相比。 除了蒙面车辆控制臂外，还包括一个由 Restasis 组成的开放标签比较器臂。
该研究探索了 DED 的一系列体征和症状，以了解与媒介物相比可能的治疗效果和效应量的估计。 根据当前的治疗指南，拟议的第 2 阶段人群包括患有中度至重度 DED 的患者。
本研究中的主要治疗比较是在第 113 天时，两种 CyclASol 浓度与载体的标志变量总角膜荧光素染色和症状变量干燥严重程度视觉模拟量表之间的比较。 治疗组之间的所有其他比较被认为是次要分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- CYS-002 Investigational Site
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Maine
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Lewiston、Maine、美国、04240
- CYS-002 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- CYS-002 Investigational Site
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- CYS-002 Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书和 HIPAA（健康保险流通与责任法案）文件
- 患者自述双眼干眼病史
- 当前使用非处方和/或处方眼药水治疗干眼症状
- 能够并愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访视
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 如果有生育能力，则不愿在筛选时和最后一次访视（或提前终止访视）时提交血液妊娠试验，或不愿使用可接受的节育方法
- 筛选时有临床意义的裂隙灯发现或异常的眼睑解剖结构
- 继发于疤痕或眼部或眼周恶性肿瘤的 DED
- 疱疹性角膜炎病史
- 预期在研究期间活跃的活动性眼部过敏或眼部过敏
- 筛选或基线时持续的眼部或全身感染
- 筛选前 3 个月内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜
- 筛选前 6 个月内对先前外用环孢菌素 A 无反应和/或使用外用环孢菌素 A 的历史
- 在过去 6 个月内进行过眼内手术或眼部激光手术，或在研究期间有任何计划的眼部和/或眼睑手术
- 存在不受控制的全身性疾病
- 对研究药物或其成分存在已知的过敏和/或敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CyclASol滴眼液1
车辆中的环孢素 A 溶液（剂量水平 1）
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外用眼药水
其他名称：
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实验性的：CyclASol滴眼液2
车辆中的环孢素 A 溶液（剂量水平 2）
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外用眼药水
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂滴眼液
仅限车辆
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外用眼药水
其他名称：
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有源比较器：复原
环孢菌素A 0.05%眼用乳剂
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外用眼药水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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113 天时总角膜荧光素染色相对于基线（访视 1）的变化
大体时间：基线到 113 天
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该研究的主要分析和目的是比较两个 CyclASol 组与载体（所有盲法治疗组）的一种体征和一种症状终点。
开放标签活性比较器组未包括在主要分析中以减少比较次数。
标志终点是第 113 天总角膜荧光素染色相对于基线的变化。
角膜分为五个区域：中央、上部、下部、鼻部和颞部。
每个区域根据国家眼科研究所等级从 0-3 分级，其中 0 表示无染色，3 表示最大染色。
总分是所有这些区域的总和。
每只眼睛的最高分数是 15。
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基线到 113 天
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113 天时干燥严重程度视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线（访视 1）的变化
大体时间：基线到 113 天
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该研究的主要分析和目的是比较两个 CyclASol 组与载体（所有盲法治疗组）的一种体征和一种症状终点。
开放标签活性比较器组未包括在主要分析中以减少比较次数。
此外，开放标签特征可能会对患者报告的结果产生影响。
症状终点是第 113 天干燥严重程度 VAS 相对于基线的变化。
干燥严重程度从 0 到 100%，其中 0% 对应于“不干燥”，100% 对应于“最大干燥”。
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基线到 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sonja Kroesser, Dr.sc.hum.、Novaliq GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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