Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CyclASol för behandling av måttlig till svår torra ögonsjukdom (DED)

23 oktober 2019 uppdaterad av: Novaliq GmbH

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebo (fordons)-kontrollerad klinisk studie med en öppen jämförande arm för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av topisk CyclASol® för behandling av torra ögonsjukdomar

Syftet med denna studie var att jämföra säkerheten, effekten och tolerabiliteten för två olika dosnivåer av CyclASol Oftalmic Solutions med placebo (vehikel) och Restasis för behandling av tecknen och symtomen på torra ögonsjukdomar (DED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2-studie undersökte säkerheten, effekten och tolerabiliteten av två CyclASol-koncentrationer som en droppe två gånger dagligen jämfört med vehikel (placebo). Förutom den maskerade fordonskontrollarmen inkluderades en öppen komparatorarm bestående av Restasis.

Studien undersökte en rad tecken och symtom på DED för att få en förståelse för de möjliga behandlingseffekterna i jämförelse med vehikel och uppskattning av effektstorlekar. I linje med nuvarande behandlingsriktlinjer bestod den föreslagna fas 2-populationen av patienter som led av måttlig till svår DED.

De primära behandlingsjämförelserna i denna studie var mellan de två CyclASol-koncentrationerna mot vehikel för teckenvariabeln total hornhinnefluoresceinfärgning och symtomvariabeln torrhet, svårighetsgrad visuell analog skala vid dag 113. Alla andra jämförelser mellan behandlingsgrupper ansågs vara sekundära analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke och HIPAA-dokument (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Patientrapporterad historia av torra ögon i båda ögonen
  • Nuvarande användning av receptfria ögondroppar och/eller receptbelagda ögondroppar för symtom på torra ögon
  • Förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  • Ovilja att lämna in ett blodgraviditetstest vid screening och vid det senaste besöket (eller besöket för tidigt avslutande) om barnet är i fertil ålder eller ovilja att använda acceptabla preventivmedel
  • Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd eller onormal lockans anatomi vid screening
  • DED sekundärt till ärrbildning eller okulär eller periokulär malignitet
  • Historia av herpetisk keratit
  • Aktiva ögonallergier eller ögonallergier som förväntas vara aktiva under studieperioden
  • Pågående okulär eller systemisk infektion vid screening eller baslinje
  • Bär kontaktlinser inom 3 månader före screening eller förväntad användning av kontaktlinser under studien
  • Historik med inget svar på tidigare topikal cyklosporin A och/eller användning av topikal cyklosporin A inom 6 månader före screening
  • Intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi under de senaste 6 månaderna, eller ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden
  • Förekomst av en okontrollerad systemisk sjukdom
  • Förekomst av en känd allergi och/eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CyclASol oftalmisk lösning 1
Cyklosporin A-lösning (dosnivå 1) i vehikel
Läkemedel: Cyklosporin A
topikal okulär, ögondroppar
Andra namn:
  • Ciklosporin, CsA
Experimentell: CyclASol oftalmologisk lösning 2
Cyklosporin A-lösning (dosnivå 2) i vehikel
Läkemedel: Cyklosporin A
topikal okulär, ögondroppar
Andra namn:
  • Ciklosporin, CsA
Placebo-jämförare: Placebo oftalmisk lösning
Endast fordon
Läkemedel: Placebo
topikal okulär, ögondroppar
Andra namn:
  • Hjälpämne
Aktiv komparator: Restasis
Cyklosporin En 0,05 % oftalmisk emulsion
Läkemedel: Cyklosporin A
topikal okulär, ögondroppar
Andra namn:
  • Ciklosporin, CsA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (besök 1) i total hornhinnefluoresceinfärgning vid 113 dagar
Tidsram: Baslinje till 113 dagar
Den primära analysen och syftet med studien var att jämföra de två CyclASol-grupperna mot vehikel (alla blindade behandlingsarmar) för ett tecken och ett symtomslutpunkt. Den öppna aktiva jämförelsearmen inkluderades inte i den primära analysen för att minska antalet jämförelser. Teckenändpunkten var förändringen från baslinjen i total hornhinnefluoresceinfärgning vid dag 113. Hornhinnan är indelad i fem regioner: central, superior, inferior, nasal och temporal. Varje region graderas från 0-3 baserat på National Eye Institute-skalan, där 0 indikerar ingen färgning och 3 maximal färgning. Den totala poängen är summan av alla dessa regioner. Maxpoängen för varje öga är 15.
Baslinje till 113 dagar
Ändring från baslinjen (besök 1) i torrhetsgraden Visual Analog Scale (VAS) vid 113 dagar
Tidsram: Baslinje till 113 dagar
Den primära analysen och syftet med studien var att jämföra de två CyclASol-grupperna med vehikel (alla blindade behandlingsarmar) för ett tecken och ett symtomslutpunkt. Den öppna aktiva jämförelsearmen inkluderades inte i den primära analysen för att minska antalet jämförelser. Dessutom kunde den öppna karaktären ha haft en inverkan på patientrapporterade resultat. Symtomslutpunkten var förändringen från baslinjen i svårighetsgraden av torrhet VAS på dag 113. Torrhetsgraden bedömdes från 0 till 100 %, där 0 % motsvarar "ingen torrhet" och 100% motsvarar "maximal torrhet".
Baslinje till 113 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Utredare

  • Studierektor: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYS-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Cyklosporin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera