Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CyclASol voor de behandeling van matige tot ernstige droge ogen (DED)

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Novaliq GmbH

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo (voertuig)-gecontroleerd klinisch onderzoek met een open-label vergelijkingsarm om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van actuele CyclASol® voor de behandeling van droge ogen te beoordelen

Het doel van deze studie was om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee verschillende dosisniveaus van CyclASol Ophthalmic Solutions te vergelijken met placebo (vehiculum) en Restasis voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie onderzocht de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee CyclASol-concentraties als één druppel tweemaal daags versus vehiculum (placebo). Naast de gemaskerde voertuigbesturingsarm werd een open-label comparatorarm bestaande uit Restasis meegeleverd.

De studie onderzocht een reeks tekenen en symptomen van DED om inzicht te krijgen in de mogelijke behandelingseffecten in vergelijking met vehikel en schatting van effectgroottes. In overeenstemming met de huidige behandelingsrichtlijnen bestond de voorgestelde fase 2-populatie uit patiënten die leden aan matige tot ernstige DED.

De primaire behandelingsvergelijkingen in dit onderzoek waren tussen de twee CyclASol-concentraties versus vehiculum voor de tekenvariabele totale corneale fluoresceïnekleuring en de symptoomvariabele droogte-ernst visuele analoge schaal op dag 113. Alle andere vergelijkingen tussen behandelingsgroepen werden beschouwd als secundaire analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming en HIPAA-document (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van droge ogen in beide ogen
  • Huidig ​​​​gebruik van vrij verkrijgbare en / of voorgeschreven oogdruppels voor symptomen van droge ogen
  • Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Onwil om een ​​bloedzwangerschapstest in te dienen bij screening en bij het laatste bezoek (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging) als u zwanger kunt worden, of onwil om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Klinisch significante spleetlampbevindingen of abnormale anatomie van het ooglid bij screening
  • DED secundair aan littekenvorming of oculaire of perioculaire maligniteit
  • Geschiedenis van herpetische keratitis
  • Actieve oogallergieën of oogallergieën die naar verwachting actief zullen zijn tijdens de onderzoeksperiode
  • Aanhoudende oculaire of systemische infectie bij screening of baseline
  • Dragen van contactlenzen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of voorzien gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van geen reactie op eerdere topische ciclosporine A en/of gebruik van topische ciclosporine A binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Intra-oculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 6 maanden, of geplande oculaire en/of ooglidoperaties tijdens de onderzoeksperiode
  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische ziekte
  • Aanwezigheid van een bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CyclASol oogheelkundige oplossing 1
Cyclosporine A-oplossing (dosisniveau 1) in vehiculum
Geneesmiddel: Cyclosporine A
actueel oculair, oogdruppels
Andere namen:
  • Ciclosporine, CsA
Experimenteel: CyclASol oogheelkundige oplossing 2
Cyclosporine A-oplossing (dosisniveau 2) in voertuig
Geneesmiddel: Cyclosporine A
actueel oculair, oogdruppels
Andere namen:
  • Ciclosporine, CsA
Placebo-vergelijker: Placebo oogheelkundige oplossing
Alleen voertuig
Geneesmiddel: Placebo
actueel oculair, oogdruppels
Andere namen:
  • Hulpstof
Actieve vergelijker: Rust
Cyclosporine Een 0,05% oftalmische emulsie
Geneesmiddel: Cyclosporine A
actueel oculair, oogdruppels
Andere namen:
  • Ciclosporine, CsA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 1) in totale corneale fluoresceïnekleuring na 113 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 113 dagen
De primaire analyse en het doel van de studie was om de twee CyclASol-groepen te vergelijken met het vehiculum (alle geblindeerde behandelingsarmen) voor één teken- en één symptoomeindpunt. De open-label actieve comparator-arm werd niet opgenomen in de primaire analyse om het aantal vergelijkingen te verminderen. Het tekeneindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale corneale fluoresceïnekleuring op dag 113. Het hoornvlies is verdeeld in vijf regio's: centraal, superieur, inferieur, nasaal en temporaal. Elke regio wordt beoordeeld van 0-3 op basis van de schaal van het National Eye Institute, waarbij 0 geen kleuring aangeeft en 3 maximale kleuring. De totaalscore is de som van al deze regio's. De maximale score voor elk oog is 15.
Basislijn tot 113 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (bezoek 1) in droogtegraad visuele analoge schaal (VAS) na 113 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 113 dagen
De primaire analyse en het doel van de studie was om de twee CyclASol-groepen te vergelijken met het vehiculum (alle geblindeerde behandelingsarmen) voor één teken- en één symptoomeindpunt. De open-label actieve comparator-arm werd niet opgenomen in de primaire analyse om het aantal vergelijkingen te verminderen. Bovendien kan het open-labelkarakter een impact hebben gehad op de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Het symptoomeindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van droogheid VAS op dag 113. De ernst van de droogheid werd beoordeeld van 0 tot 100%, waarbij 0% overeenkomt met "geen droogheid" en 100% overeenkomt met "maximale droogheid".
Basislijn tot 113 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novaliq GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYS-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren