Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CyclASol для лечения умеренной и тяжелой болезни сухого глаза (DED)

23 октября 2019 г. обновлено: Novaliq GmbH

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с открытой контрольной группой для оценки эффективности, безопасности и переносимости местного применения CyclASol® для лечения синдрома сухого глаза

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность, эффективность и переносимость двух различных уровней дозы офтальмологических растворов CyclASol с плацебо (носитель) и Restasis для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза (DED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 2 изучали безопасность, эффективность и переносимость двух концентраций CyclASol в виде одной капли два раза в день по сравнению с носителем (плацебо). В дополнение к замаскированному рычагу управления транспортным средством была включена открытая компараторная рука, состоящая из Restasis.

В исследовании изучался ряд признаков и симптомов DED, чтобы получить представление о возможных эффектах лечения по сравнению с носителем и оценить величину эффекта. В соответствии с текущими рекомендациями по лечению, предлагаемая популяция для фазы 2 состояла из пациентов, страдающих ДЭД от умеренной до тяжелой степени.

Первичное сравнение лечения в этом исследовании проводилось между двумя концентрациями CyclASol и носителем для общего окрашивания роговицы флуоресцеином с переменным знаком и визуальной аналоговой шкалой степени сухости с переменным знаком на 113-й день. Все другие сравнения между группами лечения считались вторичными анализами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия и документ HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования)
  • Сообщаемая пациентом история сухости глаз в обоих глазах
  • Текущее использование безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту глазных капель при симптомах сухости глаз
  • Способность и готовность следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Нежелание сдавать анализ крови на беременность при скрининге и при последнем посещении (или при досрочном прерывании беременности), если имеется детородный потенциал, или нежелание использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью
  • Клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы или аномальная анатомия век при скрининге
  • DED вторичный по отношению к рубцеванию или глазному или периокулярному злокачественному новообразованию
  • История герпетического кератита
  • Активная глазная аллергия или глазная аллергия, которая, как ожидается, будет активной в течение периода исследования.
  • Текущая глазная или системная инфекция при скрининге или исходном уровне
  • Ношение контактных линз в течение 3 месяцев до скрининга или предполагаемое использование контактных линз во время исследования
  • Отсутствие ответа на предыдущий местный циклоспорин А и/или местное применение циклоспорина А в течение 6 месяцев до скрининга в анамнезе
  • Внутриглазная хирургия или глазная лазерная хирургия в течение предыдущих 6 месяцев или любые запланированные операции на глазах и / или веках в течение периода исследования
  • Наличие неконтролируемого системного заболевания
  • Наличие известной аллергии и/или чувствительности к исследуемому препарату или его компонентам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический раствор CyclASol 1
Раствор циклоспорина А (уровень дозы 1) в носителе
Лекарство: Циклоспорин А
глазные капли для местного применения
Другие имена:
  • Циклоспорин, CsA
Экспериментальный: Офтальмологический раствор CyclASol 2
Раствор циклоспорина А (уровень дозы 2) в носителе
Лекарство: Циклоспорин А
глазные капли для местного применения
Другие имена:
  • Циклоспорин, CsA
Плацебо Компаратор: Офтальмологический раствор плацебо
Только транспортное средство
Лекарство: Плацебо
глазные капли для местного применения
Другие имена:
  • Эксципиент
Активный компаратор: Рестазис
Циклоспорин А 0,05% офтальмологическая эмульсия
Лекарство: Циклоспорин А
глазные капли для местного применения
Другие имена:
  • Циклоспорин, CsA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) общего окрашивания роговицы флуоресцеином через 113 дней
Временное ограничение: Базовый уровень до 113 дней
Основной анализ и цель исследования состояли в том, чтобы сравнить две группы CyclASol с носителем (все слепые группы лечения) для одного признака и одной конечной точки симптома. Группа активного сравнения с открытой этикеткой не была включена в первичный анализ, чтобы уменьшить количество сравнений. Критерием конечной точки было изменение по сравнению с исходным уровнем общего окрашивания роговицы флуоресцеином на 113-й день. Роговица делится на пять областей: центральную, верхнюю, нижнюю, носовую и височную. Каждая область оценивается от 0 до 3 по шкале Национального института глаз, где 0 означает отсутствие окрашивания, а 3 — максимальное окрашивание. Общий балл представляет собой сумму всех этих регионов. Максимальное количество баллов для каждого глаза – 15.
Базовый уровень до 113 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) визуальной аналоговой шкалы степени сухости (ВАШ) через 113 дней
Временное ограничение: Базовый уровень до 113 дней
Первичный анализ и цель исследования состояли в том, чтобы сравнить две группы CyclASol с носителем (все слепые группы лечения) для одного признака и одной конечной точки симптома. Группа активного сравнения с открытой этикеткой не была включена в первичный анализ, чтобы уменьшить количество сравнений. Кроме того, открытый характер исследования мог повлиять на исходы, о которых сообщали пациенты. Конечной точкой симптома было изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности сухости по ВАШ на 113-й день. Выраженность сухости оценивали от 0 до 100 %, где 0 % соответствует «отсутствию сухости», а 100 % соответствует «максимальной сухости».
Базовый уровень до 113 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novaliq GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYS-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться