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CyclASol pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère (DED)

23 octobre 2019 mis à jour par: Novaliq GmbH

Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo (véhicule) avec un bras comparateur ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de CyclASol® topique pour le traitement de la sécheresse oculaire

L'objectif de cette étude était de comparer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de deux doses différentes de solutions ophtalmiques CyclASol à un placebo (véhicule) et à Restasis pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (SSO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 a exploré l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de deux concentrations de CyclASol en une goutte deux fois par jour par rapport au véhicule (placebo). En plus du bras témoin véhicule masqué, un bras comparateur en ouvert composé de Restasis a été inclus.

L'étude a exploré une gamme de signes et de symptômes du SSO pour mieux comprendre les effets possibles du traitement par rapport au véhicule et l'estimation des tailles d'effet. Conformément aux directives de traitement actuelles, la population de phase 2 proposée était composée de patients souffrant de SSO modéré à sévère.

Les principales comparaisons de traitement dans cette étude étaient entre les deux concentrations de CyclASol par rapport au véhicule pour la coloration à la fluorescéine cornéenne totale à variable de signe et l'échelle visuelle analogique de gravité de la sécheresse à variable de symptôme au jour 113. Toutes les autres comparaisons entre les groupes de traitement ont été considérées comme des analyses secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et document HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Antécédents rapportés par le patient de sécheresse oculaire dans les deux yeux
  • Utilisation actuelle de gouttes ophtalmiques en vente libre et/ou sur ordonnance pour les symptômes de sécheresse oculaire
  • Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Refus de soumettre un test sanguin de grossesse lors du dépistage et lors de la dernière visite (ou visite d'interruption précoce) si en âge de procréer, ou refus d'utiliser des moyens de contraception acceptables
  • Résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente ou anatomie anormale de la paupière lors du dépistage
  • SSO secondaire à une cicatrisation ou à une malignité oculaire ou périoculaire
  • Antécédents de kératite herpétique
  • Allergies oculaires actives ou allergies oculaires qui devraient être actives pendant la période d'étude
  • Infection oculaire ou systémique en cours au moment du dépistage ou au départ
  • Port de lentilles de contact dans les 3 mois précédant le dépistage ou utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude
  • Antécédents d'absence de réponse à la précédente cyclosporine topique A et/ou à l'utilisation de cyclosporine topique A dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Chirurgie intra-oculaire ou chirurgie oculaire au laser au cours des 6 mois précédents, ou avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude
  • Présence d'une maladie systémique non contrôlée
  • Présence d'une allergie connue et/ou d'une sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique CyclASol 1
Solution de cyclosporine A (niveau de dose 1) dans le véhicule
Médicament: Ciclosporine A
oculaire topique, collyre
Autres noms:
  • Ciclosporine, CsA
Expérimental: Solution ophtalmique CyclASol 2
Solution de cyclosporine A (niveau de dose 2) dans le véhicule
Médicament: Ciclosporine A
oculaire topique, collyre
Autres noms:
  • Ciclosporine, CsA
Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo
Véhicule seulement
Médicament: Placebo
oculaire topique, collyre
Autres noms:
  • Excipient
Comparateur actif: Restase
Ciclosporine A 0,05% émulsion ophtalmique
Médicament: Ciclosporine A
oculaire topique, collyre
Autres noms:
  • Ciclosporine, CsA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (visite 1) dans la coloration cornéenne totale à la fluorescéine à 113 jours
Délai: Base de référence à 113 jours
L'analyse principale et l'objectif de l'étude étaient de comparer les deux groupes CyclASol à l'excipient (tous les bras de traitement en aveugle) pour un signe et un symptôme. Le bras comparateur actif en ouvert n'a pas été inclus dans l'analyse principale afin de réduire le nombre de comparaisons. Le critère d'évaluation des signes était le changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine au jour 113. La cornée est divisée en cinq régions : centrale, supérieure, inférieure, nasale et temporale. Chaque région est notée de 0 à 3 sur la base de l'échelle du National Eye Institute, où 0 indique l'absence de coloration et 3 une coloration maximale. Le score total est la somme de toutes ces régions. Le score maximum pour chaque œil est de 15.
Base de référence à 113 jours
Changement par rapport à la ligne de base (visite 1) de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la gravité de la sécheresse à 113 jours
Délai: Base de référence à 113 jours
L'analyse principale et l'objectif de l'étude étaient de comparer les deux groupes CyclASol par rapport au véhicule (tous les bras de traitement en aveugle) pour un signe et un critère d'évaluation des symptômes. Le bras comparateur actif en ouvert n'a pas été inclus dans l'analyse principale afin de réduire le nombre de comparaisons. De plus, le caractère ouvert pourrait avoir eu un impact sur les résultats rapportés par les patients. Le critère d'évaluation des symptômes était le changement par rapport au départ de la sévérité de la sécheresse VAS au jour 113. La sévérité de la sécheresse a été évaluée de 0 à 100 %, où 0 % correspond à « pas de sécheresse » et 100 % correspond à « sécheresse maximale ».
Base de référence à 113 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novaliq GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYS-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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