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CyclASol per il trattamento della malattia dell'occhio secco (DED) da moderata a grave

23 ottobre 2019 aggiornato da: Novaliq GmbH

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (veicolo) con un braccio di confronto in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CyclASol® topico per il trattamento della malattia dell'occhio secco

L'obiettivo di questo studio era confrontare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di due diversi livelli di dose di CyclASol Ophthalmic Solutions con placebo (veicolo) e Restasis per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 ha esplorato la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di due concentrazioni di CyclASol come una goccia due volte al giorno rispetto al veicolo (placebo). Oltre al braccio di controllo del veicolo mascherato, è stato incluso un braccio di confronto in aperto costituito da Restasis.

Lo studio ha esplorato una serie di segni e sintomi di DED per comprendere i possibili effetti del trattamento rispetto al veicolo e stimare le dimensioni dell'effetto. In linea con le attuali linee guida terapeutiche, la popolazione di fase 2 proposta era composta da pazienti affetti da DED da moderata a grave.

I confronti primari del trattamento in questo studio erano tra le due concentrazioni di CyclASol rispetto al veicolo per la colorazione corneale totale con fluoresceina variabile del segno e la scala analogica visiva della severità della secchezza variabile del sintomo al giorno 113. Tutti gli altri confronti tra i gruppi di trattamento sono stati considerati analisi secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e documento HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Storia riferita dal paziente di secchezza oculare in entrambi gli occhi
  • Uso corrente di colliri da banco e/o da prescrizione per i sintomi dell'occhio secco
  • Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza
  • Riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza del sangue allo screening e all'ultima visita (o visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile, o riluttanza a utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite
  • Risultati clinicamente significativi alla lampada a fessura o anatomia palpebrale anormale allo screening
  • DED secondaria a cicatrizzazione o neoplasia oculare o perioculare
  • Storia di cheratite erpetica
  • Allergie oculari attive o allergie oculari che dovrebbero essere attive durante il periodo di studio
  • Infezione oculare o sistemica in corso allo screening o al basale
  • Uso di lenti a contatto entro 3 mesi prima dello screening o uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
  • Storia di nessuna risposta alla precedente ciclosporina A topica e/o uso di ciclosporina A topica nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare nei 6 mesi precedenti o interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio
  • Presenza di una malattia sistemica incontrollata
  • Presenza di un'allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica CyclASol 1
Soluzione di ciclosporina A (livello di dose 1) nel veicolo
Droga: Ciclosporina A
topico oculare, collirio
Altri nomi:
  • Ciclosporina, CsA
Sperimentale: Soluzione oftalmica CyclASol 2
Soluzione di ciclosporina A (livello di dose 2) nel veicolo
Droga: Ciclosporina A
topico oculare, collirio
Altri nomi:
  • Ciclosporina, CsA
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo
Solo veicolo
Droga: Placebo
topico oculare, collirio
Altri nomi:
  • Eccipiente
Comparatore attivo: Restasi
Ciclosporina A emulsione oftalmica allo 0,05%.
Droga: Ciclosporina A
topico oculare, collirio
Altri nomi:
  • Ciclosporina, CsA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (visita 1) nella colorazione corneale totale con fluoresceina a 113 giorni
Lasso di tempo: Linea di base a 113 giorni
L'analisi primaria e l'obiettivo dello studio era confrontare i due gruppi CyclASol rispetto al veicolo (tutti i bracci di trattamento in cieco) per un endpoint segno e un sintomo. Il braccio di confronto attivo in aperto non è stato incluso nell'analisi primaria per ridurre il numero di confronti. L'endpoint del segno era la variazione rispetto al basale della colorazione corneale totale con fluoresceina al giorno 113. La cornea è divisa in cinque regioni: centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale. Ogni regione è classificata da 0 a 3 in base alla scala del National Eye Institute, dove 0 indica assenza di colorazione e 3 massima colorazione. Il punteggio totale è la somma di tutte queste regioni. Il punteggio massimo per ciascun occhio è 15.
Linea di base a 113 giorni
Variazione rispetto al basale (visita 1) nella scala analogica visiva (VAS) di gravità della secchezza a 113 giorni
Lasso di tempo: Linea di base a 113 giorni
L'analisi primaria e l'obiettivo dello studio era confrontare i due gruppi CyclASol rispetto al veicolo (tutti i bracci di trattamento in cieco) per un endpoint segno e un sintomo. Il braccio di confronto attivo in aperto non è stato incluso nell'analisi primaria per ridurre il numero di confronti. Inoltre, il carattere di etichetta aperta potrebbe aver avuto un impatto sugli esiti riportati dai pazienti. L'endpoint dei sintomi era la variazione rispetto al basale della gravità della secchezza VAS al giorno 113. La gravità della secchezza è stata valutata da 0 a 100%, dove 0% corrisponde a "nessuna secchezza" e 100% corrisponde a "massima secchezza".
Linea di base a 113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novaliq GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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