중등도에서 중증의 안구건조증(DED) 치료를 위한 CyclASol
2019년 10월 23일 업데이트: Novaliq GmbH
안구 건조증 치료를 위한 국소 CyclASol®의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨 비교군을 사용한 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약(비히클) 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 안구 건조증(DED)의 징후 및 증상의 치료를 위해 위약(비히클) 및 Restasis에 대한 두 가지 다른 용량 수준의 CyclASol 점안액의 안전성, 효능 및 내약성을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 1일 2회 한 방울 대 비히클(위약)로 두 가지 CyclASol 농도의 안전성, 효능 및 내약성을 조사했습니다. 마스킹된 차량 컨트롤 암 외에도 Restasis로 구성된 오픈 라벨 비교기 암이 포함되었습니다.
이 연구는 차량 및 효과 크기 추정과 비교하여 가능한 치료 효과를 이해하기 위해 DED의 다양한 징후 및 증상을 조사했습니다. 현재 치료 지침에 따라 제안된 2상 모집단은 중등도에서 중증 DED로 고통받는 환자로 구성되었습니다.
이 연구에서 1차 치료 비교는 113일째 징후 변수 총 각막 플루오레세인 염색 및 증상 변수 건조 중증도 시각적 유사 척도에 대한 두 개의 CyclASol 농도 대 비히클 사이였습니다. 치료 그룹 간의 다른 모든 비교는 2차 분석으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- CYS-002 Investigational Site
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- CYS-002 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- CYS-002 Investigational Site
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- CYS-002 Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 문서
- 환자가 보고한 양쪽 눈의 안구 건조 이력
- 안구건조증 증상에 대한 처방전 없이 구입할 수 있는 안약 및/또는 처방 안약의 현재 사용
- 모든 연구 평가 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따를 능력 및 의지
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 및 마지막 방문(또는 조기 종료 방문) 시 혈액 임신 검사를 제출하지 않거나 허용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않으려는 경우
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 세극등 소견 또는 비정상적인 눈꺼풀 해부학
- 반흔 또는 안구 또는 안구 주위 악성 종양에 이차적인 DED
- 헤르페스 각막염의 병력
- 활동성 안구 알레르기 또는 연구 기간 동안 활동할 것으로 예상되는 안구 알레르기
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 진행 중인 안구 또는 전신 감염
- 스크리닝 전 3개월 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상되는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 이전 국소 시클로스포린 A에 대한 반응 없음 및/또는 국소 시클로스포린 A 사용 이력
- 이전 6개월 이내에 안구 내 수술 또는 안구 레이저 수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술이 있는 경우
- 조절되지 않는 전신 질환의 존재
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CyclASol 점안액 1
비히클 내 사이클로스포린 A 용액(용량 수준 1)
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국소 안구, 안약
다른 이름들:
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실험적: CyclASol 점안액 2
비히클 내 사이클로스포린 A 용액(용량 수준 2)
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국소 안구, 안약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 점안액
차량 전용
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국소 안구, 안약
다른 이름들:
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활성 비교기: 레스타시스
사이클로스포린 A 0.05% 안과용 유제
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국소 안구, 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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113일째 총 각막 플루오레세인 염색의 기준선(방문 1)으로부터의 변화
기간: 113일 기준
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연구의 1차 분석 및 목적은 하나의 징후 및 하나의 증상 종점에 대해 2개의 CyclASol 그룹 대 비히클(모든 맹검 처리 아암)을 비교하는 것이었습니다.
비교 횟수를 줄이기 위해 오픈 라벨 활성 비교기 암을 1차 분석에 포함하지 않았습니다.
징후 종점은 113일째 총 각막 플루오레세인 염색의 기준선으로부터의 변화였습니다.
각막은 중심, 상, 하, 비측, 측두의 5개 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 National Eye Institute 척도에 따라 0-3으로 등급이 매겨지며, 여기서 0은 염색 없음을 나타내고 3은 최대 염색을 나타냅니다.
총 점수는 이 모든 영역의 합계입니다.
각 눈의 최대 점수는 15입니다.
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113일 기준
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113일째 건조 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선(방문 1)으로부터의 변화
기간: 113일 기준
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연구의 1차 분석 및 목적은 하나의 징후 및 하나의 증상 종료점에 대해 2개의 CyclASol 그룹 대 비히클(모든 맹검 처리 아암)을 비교하는 것이었습니다.
비교 횟수를 줄이기 위해 오픈 라벨 활성 비교기 암을 1차 분석에 포함하지 않았습니다.
또한 오픈 라벨 특성은 환자가 보고한 결과에 영향을 미쳤을 수 있습니다.
증상 종점은 113일에 건조 VAS의 중증도의 기준선으로부터의 변화였습니다.
건조함의 심각도는 0 내지 100%로 평가되었으며, 여기서 0%는 "건조하지 않음"에 해당하고 100%는 "최대 건조함"에 해당합니다.
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113일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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