Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CyclASol w leczeniu zespołu suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DED)

23 października 2019 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo (nośnik) badanie kliniczne z otwartą grupą porównawczą w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego CyclASolu® w leczeniu zespołu suchego oka

Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji dwóch różnych poziomów dawek CyclASol oftalmic Solutions z placebo (nośnik) i Restasis w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 2 zbadano bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję dwóch stężeń CyclASolu jako jednej kropli dwa razy dziennie w porównaniu z podłożem (placebo). Oprócz ramienia kontrolnego z zamaskowanym nośnikiem włączono otwarte ramię porównawcze składające się z Restasis.

W badaniu zbadano szereg objawów przedmiotowych i podmiotowych DED, aby zrozumieć możliwe skutki leczenia w porównaniu z nośnikiem i oszacować wielkość efektu. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, proponowana populacja fazy 2 składała się z pacjentów cierpiących na DED o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Podstawowe porównania leczenia w tym badaniu dotyczyły dwóch stężeń CyclASolu w porównaniu z nośnikiem dla zmiennego całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki i wizualnej skali analogowej nasilenia objawów suchości w dniu 113. Wszystkie inne porównania między grupami leczenia uznano za analizy wtórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody i dokument HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych).
  • Zgłaszana przez pacjentów historia zespołu suchego oka w obu oczach
  • Obecne stosowanie dostępnych bez recepty i/lub na receptę kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka
  • Zdolność i chęć postępowania zgodnie z instrukcjami, w tym udział we wszystkich ocenach badań i wizytach

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Niechęć do poddania się badaniu ciążowemu z krwi podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty (lub wcześniejszej wizyty aborcyjnej), jeśli jest w wieku rozrodczym lub niechęć do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń
  • Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej lub nieprawidłowa anatomia powiek podczas badania przesiewowego
  • DED wtórny do bliznowacenia lub nowotworu oka lub okolicy oka
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  • Aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które prawdopodobnie będą aktywne w okresie badania
  • Trwająca infekcja oka lub układowa podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Historia braku odpowiedzi na poprzednią miejscową cyklosporynę A i/lub miejscowe stosowanie cyklosporyny A w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek planowane operacje oka i / lub powiek w okresie badania
  • Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  • Obecność znanej alergii i/lub wrażliwości na badany lek lub jego składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CyclASol Roztwór oftalmiczny 1
Cyklosporyna Roztwór (dawka poziomu 1) w nośniku
Lek: Cyklosporyna A
miejscowe krople do oczu
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna, CsA
Eksperymentalny: CyclASol Roztwór oftalmiczny 2
Cyklosporyna Roztwór (dawka na poziomie 2) w nośniku
Lek: Cyklosporyna A
miejscowe krople do oczu
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna, CsA
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny placebo
Tylko pojazd
Lek: Placebo
miejscowe krople do oczu
Inne nazwy:
  • Substancja pomocnicza
Aktywny komparator: Odrodzenie
Cyklosporyna A 0,05% emulsja oftalmiczna
Lek: Cyklosporyna A
miejscowe krople do oczu
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna, CsA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 1) w całkowitym barwieniu fluoresceiną rogówki po 113 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 113 dni
Podstawową analizą i celem badania było porównanie dwóch grup CyclASol z podłożem (wszystkie grupy leczenia z ślepą próbą) pod kątem jednego punktu końcowego objawu i jednego objawu. Otwarte aktywne ramię porównawcze nie zostało włączone do analizy pierwotnej, aby zmniejszyć liczbę porównań. Punktem końcowym znaku była zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki w dniu 113. Rogówka jest podzielona na pięć obszarów: centralny, górny, dolny, nosowy i skroniowy. Każdy region jest oceniany od 0-3 w oparciu o skalę National Eye Institute, gdzie 0 oznacza brak barwienia, a 3 maksymalne barwienie. Całkowity wynik jest sumą wszystkich tych regionów. Maksymalna liczba punktów dla każdego oka wynosi 15.
Linia bazowa do 113 dni
Zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 1) w wizualnej analogowej skali nasilenia suchości (VAS) po 113 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 113 dni
Podstawową analizą i celem badania było porównanie dwóch grup CyclASol w porównaniu z nośnikiem (wszystkie ramiona leczenia z ślepą próbą) pod kątem jednego punktu końcowego objawu i jednego objawu. Otwarte aktywne ramię porównawcze nie zostało włączone do analizy pierwotnej, aby zmniejszyć liczbę porównań. Ponadto otwarty charakter mógł mieć wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów. Punktem końcowym objawów była zmiana nasilenia suchości w skali VAS w dniu 113. w porównaniu z wartością wyjściową. Stopień wysuszenia oceniano od 0 do 100%, gdzie 0% odpowiada „brakowi wysuszenia”, a 100% odpowiada „maksymalnej suchości”.
Linia bazowa do 113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj