Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CyclASol kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäsairauden (DED) hoitoon

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Novaliq GmbH

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumelääke (ajoneuvo)kontrolloitu kliininen tutkimus avoimella vertailuhaaralla arvioimaan paikallisesti käytettävän CyclASol®:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kuivasilmäsairauden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata CyclASol Ophthalmic Solutionsin kahden eri annostason turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen (vehikkeli) ja Restasisiin kuivasilmätaudin (DED) merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa tutkittiin kahden CyclASol-pitoisuuden turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä yksi tippa kahdesti päivässä verrattuna vehikkeliin (plasebo). Naamioituneen ajoneuvon ohjausvarren lisäksi mukana oli avoin vertailuvarsi, joka koostui Restasisista.

Tutkimuksessa tutkittiin useita DED:n merkkejä ja oireita saadakseen käsityksen mahdollisista hoitovaikutuksista verrattuna vehikkeliin ja arvioidakseen vaikutusten kokoa. Nykyisten hoitosuositusten mukaisesti ehdotettu vaiheen 2 populaatio koostui potilaista, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta DED:stä.

Ensisijaiset hoitovertailut tässä tutkimuksessa tehtiin kahden CyclASol-pitoisuuden ja vehikkelin välillä sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytymisen merkkimuuttujan ja oireiden muuttuvan kuivuuden vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon välillä päivänä 113. Kaikki muut vertailut hoitoryhmien välillä katsottiin toissijaisiksi analyyseiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -asiakirja
  • Potilaan ilmoittama kuivasilmäisyys molemmissa silmissä
  • Reseptivapaiden ja/tai reseptilääkkeiden silmätippojen nykyinen käyttö kuivasilmäisyyden oireisiin
  • Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Haluttomuus tehdä verikoe seulonnassa ja viimeisellä käynnillä (tai ennenaikaisen keskeytyskäynnillä), jos olet hedelmällisessä iässä, tai haluttomuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
  • Kliinisesti merkittävät rakolamppulöydökset tai poikkeava kannen anatomia seulonnassa
  • DED on sekundaarinen arpeutumisen tai silmän tai periokulaarisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Herpeettinen keratiitti historia
  • Aktiiviset silmäallergiat tai silmäallergiat, joiden odotetaan olevan aktiivisia tutkimusjakson aikana
  • Jatkuva silmä- tai systeeminen infektio seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Piilolinssien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai piilolinssien ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
  • Aiemman paikallisen syklosporiini A:n ja/tai paikallisen syklosporiini A:n käytön puuttuminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserkirurgia edellisten 6 kuukauden aikana tai sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana
  • Hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen
  • Tiedossa oleva allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CyclASol oftalminen liuos 1
Syklosporiini A -liuos (annostaso 1) vehikkelissä
Lääke: Syklosporiini A
paikalliset silmätipat, silmätipat
Muut nimet:
  • Siklosporiini, CsA
Kokeellinen: CyclASol oftalminen liuos 2
Syklosporiini A -liuos (annostaso 2) vehikkelissä
Lääke: Syklosporiini A
paikalliset silmätipat, silmätipat
Muut nimet:
  • Siklosporiini, CsA
Placebo Comparator: Placebo oftalminen liuos
Vain ajoneuvo
Lääke: Plasebo
paikalliset silmätipat, silmätipat
Muut nimet:
  • Apuaine
Active Comparator: Restasis
Syklosporiini A 0,05 % oftalminen emulsio
Lääke: Syklosporiini A
paikalliset silmätipat, silmätipat
Muut nimet:
  • Siklosporiini, CsA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (käynti 1) sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäyksessä 113 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 113 päivään
Tutkimuksen ensisijainen analyysi ja tavoite oli verrata kahta CyclASol-ryhmää vehikkeliin (kaikki sokkoutuneet hoitohaarat) yhden merkin ja yhden oireen päätepisteen osalta. Avoin aktiivinen vertailuhaara ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiin vertailujen määrän vähentämiseksi. Merkin päätepiste oli muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytyksessä päivänä 113. Sarveiskalvo on jaettu viiteen alueeseen: keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen alue. Jokainen alue on arvosteltu 0–3 National Eye Institute -asteikon perusteella, jossa 0 tarkoittaa, ettei värjäytymistä ja 3 maksimaalista värjäytymistä. Kokonaispistemäärä on kaikkien näiden alueiden summa. Kummankin silmän maksimipistemäärä on 15.
Perustaso 113 päivään
Muutos lähtötasosta (käynti 1) kuivuuden vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 113 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 113 päivään
Tutkimuksen ensisijainen analyysi ja tavoite oli verrata kahta CyclASol-ryhmää vehikkeliin (kaikki sokkoutuneet hoitohaarat) yhden merkin ja yhden oireen päätepisteen osalta. Avoin aktiivinen vertailuhaara ei sisällytetty ensisijaiseen analyysiin vertailujen määrän vähentämiseksi. Lisäksi avoimella luonteella olisi voinut olla vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin. Oirepäätetapahtuma oli kuivumisen VAS-vakavuuden muutos lähtötasosta 113. päivänä. Kuivuuden vakavuus arvioitiin 0 - 100 %, jossa 0 % vastaa "ei kuivuutta" ja 100 % vastaa "maksimikuivuutta".
Perustaso 113 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novaliq GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYS-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Syklosporiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa